Čas do operace a výsledky přežití u pacientů s resekovaným kolorektálním karcinomem: Multicentrická studie (BIG RENAPE) (DELARC)
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově diagnostikován u jednoho milionu pacientů ročně a je 2. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Peritoneální metastázy (MP) jsou pozorovány u 10 % pacientů s CRC a jsou metastatickým místem s nejhorší prognózou.
Kompletní cytoredukční chirurgie (CCS) je jedinou léčbou, která umožňuje prodloužené přežití. Pětileté celkové přežití (OS) po CCS se pohybuje od 30 % do 60 % ve srovnání s 0 až 5 % při exkluzivní lékařské léčbě.
Široce se používá chemoterapie (CT) s fluoropyrimidinem a oxaliplatinou a/nebo irinotekanem 3 měsíce před operací a 3 měsíce adjuvantně. Výhody peroperačního CT byly prokázány na jiném resekabilním metastatickém místě, játrech, a stalo se rozšířeným terapeutickým standardem ve Francii pro CRC MPs. Dopad odložení zahájení operace a adjuvantní nebo neoadjuvantní CT je však u CRC MPs neznámý.
Několik škodlivých onkologických účinků souvisí s dlouhým obdobím bez léčby
- Neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie:
- Chirurgie a adjuvantní chemoterapie.
Několik metaanalýz prokázalo u nejméně 13 různých druhů rakoviny nepřetržitou souvislost mezi zpožděním léčby (CT, radioterapie nebo operace) a mortalitou na rakovinu. U CRC Hannova metaanalýza ukázala, že s každým 4týdenním zpožděním adjuvantní operace nebo CT se riziko úmrtí na rakovinu zvýšilo o 6 a 13 %.
Tyto dlouhé prodlevy mezi CT a excizní operací také snižují přežití u pacientek s jaterními metastázami z kolorektálního původu a MP z ovariálního původu, ale toto nebylo nikdy hodnoceno u pacientek s MPs kolorektálního původu.
Prokázání onkologického dopadu terapeutických zpoždění by mělo několik strategických praktických dopadů, jako jsou:
- Podpora předoperačních a pooperačních rehabilitačních programů s cílem usnadnit zotavení a zkrátit dobu do přeléčení.
- Snadněji používat techniky (ochranná stomie, vícestupňová chirurgie) omezující riziko komplikací a tím i zpoždění v léčbě.
- Navrhněte protokoly klinického výzkumu zaměřené na snížení těchto zpoždění se znalostí věrohodných statistických hypotéz.
U metastatických forem kolorektálního karcinomu si proto zasluhuje hodnocení terapeutické strategie zkrácení doby mezi jednotlivými léčbami.
Výzkumníci by rádi vyhodnotili hypotézu, že zkrácená doba mezi léčbami by mohla mít prognostický dopad na přežití bez recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii zahrnující vyčerpávajícím způsobem všechny pacienty operované CC0-CC1 peritoneální karcinózy v letech 2007 až 2019 splňující kritéria pro zařazení:
- Pacienti z Institut de cancérologie de l'Ouest a CHU v Lyonu za studijní období 2007-2016
- Pacienti zařazení do sítě BIG-RENAPE v letech 2016 až 2019
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon
-
Saint Herblain, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient po operaci pro peritoneální karcinózu kolorektálního původu v letech 2007 až 2019
- Pacienti z Institut de cancérologie de l'Ouest a CHU v Lyonu za studijní období 2007-2016
- Pacienti zařazení do sítě BIG-RENAPE v letech 2016 až 2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Histologický průkaz peritoneálních metastáz
- Primární kolorektální karcinom
- Chirurgická cytoredukce CC0 nebo CC1
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nepodstoupil alespoň 3 cykly před a/nebo po cytoredukční chemoterapii
- Primitivní zánět slepého střeva
- Neznámý primitiv
- Pacient s nekompletním CC2 a/nebo paliativní operací
- Pacient byl proti použití svých dat pro výzkum.
- Izolovaná lokální pánevní recidiva.
- Extraperitoneální metastázy nebyly resekovány nebo zničeny před nebo během cytoredukce.
- Pacient je proti použití svých údajů pro výzkumné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zjistit, zda doba mezi jednotlivými protinádorovými terapiemi má prognostický dopad na přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez recidivy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dopad na celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
celkové přežití
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2021-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .