- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916054
Tempo até a cirurgia e resultados de sobrevivência para pacientes com carcinoma colorretal ressecado: estudo multicêntrico (BIG RENAPE) (DELARC)
O câncer colorretal (CCR) é diagnosticado em um milhão de pacientes a cada ano em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte por câncer. A metástase peritoneal (MP) é observada em 10% dos pacientes com CCR e é o local metastático com pior prognóstico.
A cirurgia de citorredução completa (CCS) é o único tratamento que permite sobrevida prolongada. A sobrevida global (SG) em cinco anos após CCS varia de 30% a 60% em comparação com 0 a 5% com tratamento médico exclusivo.
A quimioterapia (TC) com fluoropirimidina e oxaliplatina e/ou irinotecano 3 meses no pré-operatório e 3 meses adjuvante é amplamente utilizada. Os benefícios da TC perioperatória foram demonstrados em outro local metastático ressecável, o fígado, e tornou-se, por extensão, um padrão terapêutico na França para MPs de CCR. No entanto, o impacto do atraso no início da cirurgia e da TC adjuvante ou neoadjuvante é desconhecido para os MP do CCR.
Vários efeitos oncológicos deletérios estão relacionados a um longo período sem tratamento entre
- Quimioterapia e cirurgia neoadjuvante:
- Cirurgia e quimioterapia adjuvante.
Várias metanálises demonstraram, para pelo menos 13 tipos de câncer diferentes, uma associação contínua entre atrasos no tratamento (TC, radioterapia ou cirurgia) e mortalidade por câncer. Para o CCR, a meta-análise de Hanna mostrou que, para cada atraso de 4 semanas na cirurgia adjuvante ou na TC, o risco de morte por câncer aumentou em 6 e 13%, respectivamente.
Esses longos atrasos entre a TC e a cirurgia excisional também diminuem a sobrevida em pacientes com metástases hepáticas de origem colorretal e MPs de origem ovariana, mas isso nunca foi avaliado em pacientes com MPs de origem colorretal.
A demonstração do impacto oncológico dos atrasos terapêuticos teria vários impactos práticos estratégicos, tais como:
- Promover programas de reabilitação pré e pós-operatória para facilitar a recuperação e reduzir o tempo de retratamento.
- Utilizar mais facilmente técnicas (estoma protetor, cirurgia em vários estágios) limitando o risco de complicações e, portanto, os atrasos no tratamento.
- Propor protocolos de pesquisa clínica que visem reduzir esses atrasos com conhecimento de hipóteses estatísticas plausíveis.
Uma estratégia terapêutica de encurtar o tempo entre cada tratamento merece, portanto, ser avaliada nas formas metastáticas de câncer colorretal.
Os investigadores gostariam de avaliar a hipótese de que o tempo reduzido entre os tratamentos poderia ter um impacto prognóstico na sobrevida livre de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo que inclui exaustivamente todos os pacientes operados CC0-CC1 de carcinose peritoneal entre 2007 e 2019, atendendo aos critérios de inclusão:
- Pacientes do Institut de cancérologie de l'Ouest e do CHU de Lyon para o período de estudo 2007-2016
- Pacientes incluídos na rede BIG-RENAPE entre 2016 e 2019
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- CHU Lyon
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Saint Herblain, França
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Paciente operado por carcinose peritoneal de origem colorretal entre 2007 e 2019
- Pacientes do Institut de cancérologie de l'Ouest e do CHU de Lyon para o período de estudo 2007-2016
- Pacientes incluídos na rede BIG-RENAPE entre 2016 e 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Evidência histológica de metástases peritoneais
- Câncer colorretal primário
- Citorredução cirúrgica CC0 ou CC1
Critério de exclusão:
- Paciente que não recebeu pelo menos 3 ciclos de quimioterapia pré e/ou pós-citorredução
- Apendicite primitiva
- Primitivo desconhecido
- Paciente com CC2 incompleto e/ou cirurgia paliativa
- Paciente se opôs ao uso de seus dados para pesquisa.
- Recorrência pélvica local isolada.
- Metástases extraperitoneais não ressecadas ou destruídas antes ou durante a citorredução.
- Paciente se opõe ao uso de seus dados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
para determinar se o tempo entre cada terapia antitumoral tem um impacto prognóstico na sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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sobrevivência livre de recorrência
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar o impacto na sobrevida global
Prazo: 2 anos
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sobrevivência global
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric DUMONT, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2021-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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