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Tempo até a cirurgia e resultados de sobrevivência para pacientes com carcinoma colorretal ressecado: estudo multicêntrico (BIG RENAPE) (DELARC)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

O câncer colorretal (CCR) é diagnosticado em um milhão de pacientes a cada ano em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte por câncer. A metástase peritoneal (MP) é observada em 10% dos pacientes com CCR e é o local metastático com pior prognóstico.

A cirurgia de citorredução completa (CCS) é o único tratamento que permite sobrevida prolongada. A sobrevida global (SG) em cinco anos após CCS varia de 30% a 60% em comparação com 0 a 5% com tratamento médico exclusivo.

A quimioterapia (TC) com fluoropirimidina e oxaliplatina e/ou irinotecano 3 meses no pré-operatório e 3 meses adjuvante é amplamente utilizada. Os benefícios da TC perioperatória foram demonstrados em outro local metastático ressecável, o fígado, e tornou-se, por extensão, um padrão terapêutico na França para MPs de CCR. No entanto, o impacto do atraso no início da cirurgia e da TC adjuvante ou neoadjuvante é desconhecido para os MP do CCR.

Vários efeitos oncológicos deletérios estão relacionados a um longo período sem tratamento entre

  • Quimioterapia e cirurgia neoadjuvante:
  • Cirurgia e quimioterapia adjuvante.

Várias metanálises demonstraram, para pelo menos 13 tipos de câncer diferentes, uma associação contínua entre atrasos no tratamento (TC, radioterapia ou cirurgia) e mortalidade por câncer. Para o CCR, a meta-análise de Hanna mostrou que, para cada atraso de 4 semanas na cirurgia adjuvante ou na TC, o risco de morte por câncer aumentou em 6 e 13%, respectivamente.

Esses longos atrasos entre a TC e a cirurgia excisional também diminuem a sobrevida em pacientes com metástases hepáticas de origem colorretal e MPs de origem ovariana, mas isso nunca foi avaliado em pacientes com MPs de origem colorretal.

A demonstração do impacto oncológico dos atrasos terapêuticos teria vários impactos práticos estratégicos, tais como:

  • Promover programas de reabilitação pré e pós-operatória para facilitar a recuperação e reduzir o tempo de retratamento.
  • Utilizar mais facilmente técnicas (estoma protetor, cirurgia em vários estágios) limitando o risco de complicações e, portanto, os atrasos no tratamento.
  • Propor protocolos de pesquisa clínica que visem reduzir esses atrasos com conhecimento de hipóteses estatísticas plausíveis.

Uma estratégia terapêutica de encurtar o tempo entre cada tratamento merece, portanto, ser avaliada nas formas metastáticas de câncer colorretal.

Os investigadores gostariam de avaliar a hipótese de que o tempo reduzido entre os tratamentos poderia ter um impacto prognóstico na sobrevida livre de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo que inclui exaustivamente todos os pacientes operados CC0-CC1 de carcinose peritoneal entre 2007 e 2019, atendendo aos critérios de inclusão:

  • Pacientes do Institut de cancérologie de l'Ouest e do CHU de Lyon para o período de estudo 2007-2016
  • Pacientes incluídos na rede BIG-RENAPE entre 2016 e 2019

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

227

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França
        • CHU Lyon
      • Saint Herblain, França
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente operado por carcinose peritoneal de origem colorretal entre 2007 e 2019

  • Pacientes do Institut de cancérologie de l'Ouest e do CHU de Lyon para o período de estudo 2007-2016
  • Pacientes incluídos na rede BIG-RENAPE entre 2016 e 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Evidência histológica de metástases peritoneais
  3. Câncer colorretal primário
  4. Citorredução cirúrgica CC0 ou CC1

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não recebeu pelo menos 3 ciclos de quimioterapia pré e/ou pós-citorredução
  2. Apendicite primitiva
  3. Primitivo desconhecido
  4. Paciente com CC2 incompleto e/ou cirurgia paliativa
  5. Paciente se opôs ao uso de seus dados para pesquisa.
  6. Recorrência pélvica local isolada.
  7. Metástases extraperitoneais não ressecadas ou destruídas antes ou durante a citorredução.
  8. Paciente se opõe ao uso de seus dados para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para determinar se o tempo entre cada terapia antitumoral tem um impacto prognóstico na sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
sobrevivência livre de recorrência
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto na sobrevida global
Prazo: 2 anos
sobrevivência global
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric DUMONT, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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