- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916054
Zeit bis zur Operation und Überlebensergebnisse für Patienten mit reseziertem kolorektalem Karzinom: Multizentrische Studie (BIG RENAPE) (DELARC)
Darmkrebs (CRC) wird jedes Jahr weltweit bei einer Million Patienten diagnostiziert und ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Peritoneale Metastasen (MP) treten bei 10 % der CRC-Patienten auf und sind die Metastasierungsstelle mit der schlechtesten Prognose.
Die vollständige Zytoreduktionschirurgie (CCS) ist die einzige Behandlung, die ein längeres Überleben ermöglicht. Das fünfjährige Gesamtüberleben (OS) nach CCS liegt zwischen 30 und 60 %, verglichen mit 0 bis 5 % bei ausschließlicher medikamentöser Behandlung.
Chemotherapie (CT) mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin und/oder Irinotecan 3 Monate präoperativ und 3 Monate adjuvant ist weit verbreitet. Die Vorteile der perioperativen CT wurden an einer anderen resektablen Metastasenstelle, der Leber, nachgewiesen und haben sich in Frankreich zu einem Therapiestandard für CRC-MPs entwickelt. Die Auswirkungen einer Verzögerung bei der Einleitung einer Operation und einer adjuvanten oder neoadjuvanten CT sind für CRC-Abgeordnete jedoch nicht bekannt.
Mehrere schädliche onkologische Auswirkungen sind mit einer langen Zeitspanne ohne Behandlung verbunden
- Neoadjuvante Chemotherapie und Operation:
- Chirurgie und adjuvante Chemotherapie.
Mehrere Metaanalysen haben für mindestens 13 verschiedene Krebsarten einen kontinuierlichen Zusammenhang zwischen Verzögerungen bei der Behandlung (CT, Strahlentherapie oder Operation) und der Krebssterblichkeit gezeigt. Für CRC zeigte Hannas Metaanalyse, dass mit jeder vierwöchigen Verzögerung bei einer adjuvanten Operation oder CT das Risiko, an Krebs zu sterben, um 6 bzw. 13 % stieg.
Diese langen Verzögerungen zwischen CT und Exzisionschirurgie verringern auch das Überleben bei Patienten mit Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs und MPs ovariellen Ursprungs, dies wurde jedoch bei Patienten mit MPs kolorektalen Ursprungs noch nie untersucht.
Der Nachweis einer onkologischen Auswirkung von Therapieverzögerungen hätte mehrere strategische praktische Auswirkungen wie:
- Förderung prä- und postoperativer Rehabilitationsprogramme, um die Genesung zu erleichtern und die Zeit bis zur erneuten Behandlung zu verkürzen.
- Einfachere Anwendung von Techniken (protektives Stoma, mehrstufige Chirurgie), wodurch das Risiko von Komplikationen und damit die Verzögerungen bei der Behandlung begrenzt werden.
- Schlagen Sie klinische Forschungsprotokolle vor, die darauf abzielen, diese Verzögerungen durch Kenntnis plausibler statistischer Hypothesen zu reduzieren.
Eine therapeutische Strategie zur Verkürzung der Zeit zwischen den einzelnen Behandlungen verdient daher die Prüfung bei metastasierten Formen von Darmkrebs.
Die Forscher möchten die Hypothese bewerten, dass eine verkürzte Zeit zwischen den Behandlungen einen prognostischen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben haben könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die alle zwischen 2007 und 2019 operierten CC0-CC1-Patienten mit Peritonealkarzinose umfassend einbezieht und die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:
- Patienten des Institut de cancérologie de l'Ouest und der CHU von Lyon für den Studienzeitraum 2007-2016
- Patienten, die zwischen 2016 und 2019 in das BIG-RENAPE-Netzwerk aufgenommen wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich
- CHU LYON
-
Saint Herblain, Frankreich
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patient, der zwischen 2007 und 2019 wegen einer Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs operiert wurde
- Patienten des Institut de cancérologie de l'Ouest und der CHU von Lyon für den Studienzeitraum 2007-2016
- Patienten, die zwischen 2016 und 2019 in das BIG-RENAPE-Netzwerk aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Histologischer Nachweis von Peritonealmetastasen
- Primärer Darmkrebs
- Chirurgische Zytoreduktion CC0 oder CC1
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht mindestens 3 Zyklen einer Chemotherapie vor und/oder nach der Zytoreduktion erhalten hat
- Primitive Blinddarmentzündung
- Unbekanntes Primitiv
- Patient mit unvollständigem CC2 und/oder palliativer Operation
- Der Patient ist gegen die Verwendung seiner Daten für Forschungszwecke.
- Isoliertes lokales Beckenrezidiv.
- Extraperitoneale Metastasen, die vor oder während der Zytoreduktion nicht reseziert oder zerstört wurden.
- Der Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für Forschungszwecke ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um festzustellen, ob die Zeit zwischen den einzelnen Antitumortherapien einen prognostischen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben hat
Zeitfenster: 2 Jahre
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rezidivfreies Überleben
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric DUMONT, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2021-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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