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Zeit bis zur Operation und Überlebensergebnisse für Patienten mit reseziertem kolorektalem Karzinom: Multizentrische Studie (BIG RENAPE) (DELARC)

31. August 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Darmkrebs (CRC) wird jedes Jahr weltweit bei einer Million Patienten diagnostiziert und ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Peritoneale Metastasen (MP) treten bei 10 % der CRC-Patienten auf und sind die Metastasierungsstelle mit der schlechtesten Prognose.

Die vollständige Zytoreduktionschirurgie (CCS) ist die einzige Behandlung, die ein längeres Überleben ermöglicht. Das fünfjährige Gesamtüberleben (OS) nach CCS liegt zwischen 30 und 60 %, verglichen mit 0 bis 5 % bei ausschließlicher medikamentöser Behandlung.

Chemotherapie (CT) mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin und/oder Irinotecan 3 Monate präoperativ und 3 Monate adjuvant ist weit verbreitet. Die Vorteile der perioperativen CT wurden an einer anderen resektablen Metastasenstelle, der Leber, nachgewiesen und haben sich in Frankreich zu einem Therapiestandard für CRC-MPs entwickelt. Die Auswirkungen einer Verzögerung bei der Einleitung einer Operation und einer adjuvanten oder neoadjuvanten CT sind für CRC-Abgeordnete jedoch nicht bekannt.

Mehrere schädliche onkologische Auswirkungen sind mit einer langen Zeitspanne ohne Behandlung verbunden

  • Neoadjuvante Chemotherapie und Operation:
  • Chirurgie und adjuvante Chemotherapie.

Mehrere Metaanalysen haben für mindestens 13 verschiedene Krebsarten einen kontinuierlichen Zusammenhang zwischen Verzögerungen bei der Behandlung (CT, Strahlentherapie oder Operation) und der Krebssterblichkeit gezeigt. Für CRC zeigte Hannas Metaanalyse, dass mit jeder vierwöchigen Verzögerung bei einer adjuvanten Operation oder CT das Risiko, an Krebs zu sterben, um 6 bzw. 13 % stieg.

Diese langen Verzögerungen zwischen CT und Exzisionschirurgie verringern auch das Überleben bei Patienten mit Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs und MPs ovariellen Ursprungs, dies wurde jedoch bei Patienten mit MPs kolorektalen Ursprungs noch nie untersucht.

Der Nachweis einer onkologischen Auswirkung von Therapieverzögerungen hätte mehrere strategische praktische Auswirkungen wie:

  • Förderung prä- und postoperativer Rehabilitationsprogramme, um die Genesung zu erleichtern und die Zeit bis zur erneuten Behandlung zu verkürzen.
  • Einfachere Anwendung von Techniken (protektives Stoma, mehrstufige Chirurgie), wodurch das Risiko von Komplikationen und damit die Verzögerungen bei der Behandlung begrenzt werden.
  • Schlagen Sie klinische Forschungsprotokolle vor, die darauf abzielen, diese Verzögerungen durch Kenntnis plausibler statistischer Hypothesen zu reduzieren.

Eine therapeutische Strategie zur Verkürzung der Zeit zwischen den einzelnen Behandlungen verdient daher die Prüfung bei metastasierten Formen von Darmkrebs.

Die Forscher möchten die Hypothese bewerten, dass eine verkürzte Zeit zwischen den Behandlungen einen prognostischen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die alle zwischen 2007 und 2019 operierten CC0-CC1-Patienten mit Peritonealkarzinose umfassend einbezieht und die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  • Patienten des Institut de cancérologie de l'Ouest und der CHU von Lyon für den Studienzeitraum 2007-2016
  • Patienten, die zwischen 2016 und 2019 in das BIG-RENAPE-Netzwerk aufgenommen wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich
        • CHU LYON
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der zwischen 2007 und 2019 wegen einer Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs operiert wurde

  • Patienten des Institut de cancérologie de l'Ouest und der CHU von Lyon für den Studienzeitraum 2007-2016
  • Patienten, die zwischen 2016 und 2019 in das BIG-RENAPE-Netzwerk aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Histologischer Nachweis von Peritonealmetastasen
  3. Primärer Darmkrebs
  4. Chirurgische Zytoreduktion CC0 oder CC1

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der nicht mindestens 3 Zyklen einer Chemotherapie vor und/oder nach der Zytoreduktion erhalten hat
  2. Primitive Blinddarmentzündung
  3. Unbekanntes Primitiv
  4. Patient mit unvollständigem CC2 und/oder palliativer Operation
  5. Der Patient ist gegen die Verwendung seiner Daten für Forschungszwecke.
  6. Isoliertes lokales Beckenrezidiv.
  7. Extraperitoneale Metastasen, die vor oder während der Zytoreduktion nicht reseziert oder zerstört wurden.
  8. Der Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für Forschungszwecke ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um festzustellen, ob die Zeit zwischen den einzelnen Antitumortherapien einen prognostischen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben hat
Zeitfenster: 2 Jahre
rezidivfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric DUMONT, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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