- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916054
Tijd tot operatie en overlevingsresultaten voor patiënten met geresecteerd colorectaal carcinoom: multicenter onderzoek (BIG RENAPE) (DELARC)
Colorectale kanker (CRC) wordt wereldwijd jaarlijks bij één miljoen patiënten gediagnosticeerd en is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Peritoneale metastase (MP) wordt gezien bij 10% van de CRC-patiënten en is de metastatische plaats met de slechtste prognose.
Volledige cytoreductiechirurgie (CCS) is de enige behandeling die een langere overleving mogelijk maakt. De totale vijfjaarsoverleving (OS) na CCS varieert van 30% tot 60%, vergeleken met 0 tot 5% met exclusieve medische behandeling.
Chemotherapie (CT) met fluoropyrimidine en oxaliplatine en/of irinotecan 3 maanden preoperatief en 3 maanden adjuvans wordt veel toegepast. De voordelen van perioperatieve CT zijn aangetoond op een andere reseceerbare metastatische plaats, de lever, en zijn bij uitbreiding een therapeutische standaard geworden in Frankrijk voor CRC-parlementsleden. De impact van vertraging bij het starten van een operatie en adjuvante of neoadjuvante CT is echter onbekend voor CRC-parlementsleden.
Verschillende schadelijke oncologische effecten houden verband met een lange periode zonder behandeling ertussen
- Neoadjuvante chemotherapie en chirurgie:
- Chirurgie en adjuvante chemotherapie.
Verschillende meta-analyses hebben voor ten minste dertien verschillende vormen van kanker een voortdurend verband aangetoond tussen vertragingen in de behandeling (CT, radiotherapie of chirurgie) en de sterfte aan kanker. Voor CRC toonde de meta-analyse van Hanna aan dat voor elke vertraging van vier weken bij adjuvante chirurgie of CT het risico op overlijden door kanker met respectievelijk 6 en 13% toenam.
Deze lange vertragingen tussen CT en excisiechirurgie verminderen ook de overleving bij patiënten met levermetastasen van colorectale oorsprong en MP's van ovariële oorsprong, maar dit is nooit geëvalueerd bij patiënten met MP's van colorectale oorsprong.
Het aantonen van een oncologische impact van therapeutische vertragingen zou verschillende strategische praktische gevolgen hebben, zoals:
- Het bevorderen van pre- en postoperatieve revalidatieprogramma's om het herstel te vergemakkelijken en de tijd tot herbehandeling te verkorten.
- Gemakkelijker gebruik maken van technieken (beschermend stoma, meerfasige chirurgie) die het risico op complicaties en dus de vertragingen in de behandeling beperken.
- Klinische onderzoeksprotocollen voorstellen die gericht zijn op het verminderen van deze vertragingen met kennis van plausibele statistische hypothesen.
Een therapeutische strategie om de tijd tussen elke behandeling te verkorten verdient daarom het om geëvalueerd te worden bij metastatische vormen van colorectale kanker.
De onderzoekers willen graag de hypothese evalueren dat een kortere tijd tussen behandelingen een prognostische impact zou kunnen hebben op de recidiefvrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie waarbij alle patiënten die tussen 2007 en 2019 CC0-CC1 wegens peritoneale carcinose zijn geopereerd en aan de inclusiecriteria voldoen:
- Patiënten van het Institut de cancérologie de l'Ouest en het CHU van Lyon voor de studieperiode 2007-2016
- Patiënten opgenomen in het BIG-RENAPE-netwerk tussen 2016 en 2019
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Lyon
-
Saint Herblain, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënt met een operatie voor peritoneale carcinose van colorectale oorsprong tussen 2007 en 2019
- Patiënten van het Institut de cancérologie de l'Ouest en het CHU van Lyon voor de studieperiode 2007-2016
- Patiënten opgenomen in het BIG-RENAPE-netwerk tussen 2016 en 2019
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Histologisch bewijs van peritoneale metastasen
- Primaire colorectale kanker
- Chirurgische cytoreductie CC0 of CC1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet ten minste 3 kuren pre- en/of post-cytoreductiechemotherapie heeft gekregen
- Primitieve blindedarmontsteking
- Onbekende primitief
- Patiënt met onvolledige CC2- en/of palliatieve chirurgie
- Patiënten waren tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoek.
- Geïsoleerd lokaal bekkenherhaling.
- Extraperitoneale metastasen die niet vóór of tijdens cytoreductie zijn verwijderd of vernietigd.
- Patiënt is tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om te bepalen of de tijd tussen elke antitumortherapie een prognostische impact heeft op de recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
recidiefvrije overleving
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de impact op de algehele overleving te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemeen overleven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2021-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)WervingColo-rectale kankerItalië
-
University of Roma La SapienzaVoltooidColo-rectale anastomose openspringen
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OnbekendVoedingsstoornissen | Colo-rectale kanker
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Mathieu PiocheWerving
-
Assiut UniversityOnbekendHerhaling | Colo-rectale kanker