Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot operatie en overlevingsresultaten voor patiënten met geresecteerd colorectaal carcinoom: multicenter onderzoek (BIG RENAPE) (DELARC)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Colorectale kanker (CRC) wordt wereldwijd jaarlijks bij één miljoen patiënten gediagnosticeerd en is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Peritoneale metastase (MP) wordt gezien bij 10% van de CRC-patiënten en is de metastatische plaats met de slechtste prognose.

Volledige cytoreductiechirurgie (CCS) is de enige behandeling die een langere overleving mogelijk maakt. De totale vijfjaarsoverleving (OS) na CCS varieert van 30% tot 60%, vergeleken met 0 tot 5% met exclusieve medische behandeling.

Chemotherapie (CT) met fluoropyrimidine en oxaliplatine en/of irinotecan 3 maanden preoperatief en 3 maanden adjuvans wordt veel toegepast. De voordelen van perioperatieve CT zijn aangetoond op een andere reseceerbare metastatische plaats, de lever, en zijn bij uitbreiding een therapeutische standaard geworden in Frankrijk voor CRC-parlementsleden. De impact van vertraging bij het starten van een operatie en adjuvante of neoadjuvante CT is echter onbekend voor CRC-parlementsleden.

Verschillende schadelijke oncologische effecten houden verband met een lange periode zonder behandeling ertussen

  • Neoadjuvante chemotherapie en chirurgie:
  • Chirurgie en adjuvante chemotherapie.

Verschillende meta-analyses hebben voor ten minste dertien verschillende vormen van kanker een voortdurend verband aangetoond tussen vertragingen in de behandeling (CT, radiotherapie of chirurgie) en de sterfte aan kanker. Voor CRC toonde de meta-analyse van Hanna aan dat voor elke vertraging van vier weken bij adjuvante chirurgie of CT het risico op overlijden door kanker met respectievelijk 6 en 13% toenam.

Deze lange vertragingen tussen CT en excisiechirurgie verminderen ook de overleving bij patiënten met levermetastasen van colorectale oorsprong en MP's van ovariële oorsprong, maar dit is nooit geëvalueerd bij patiënten met MP's van colorectale oorsprong.

Het aantonen van een oncologische impact van therapeutische vertragingen zou verschillende strategische praktische gevolgen hebben, zoals:

  • Het bevorderen van pre- en postoperatieve revalidatieprogramma's om het herstel te vergemakkelijken en de tijd tot herbehandeling te verkorten.
  • Gemakkelijker gebruik maken van technieken (beschermend stoma, meerfasige chirurgie) die het risico op complicaties en dus de vertragingen in de behandeling beperken.
  • Klinische onderzoeksprotocollen voorstellen die gericht zijn op het verminderen van deze vertragingen met kennis van plausibele statistische hypothesen.

Een therapeutische strategie om de tijd tussen elke behandeling te verkorten verdient daarom het om geëvalueerd te worden bij metastatische vormen van colorectale kanker.

De onderzoekers willen graag de hypothese evalueren dat een kortere tijd tussen behandelingen een prognostische impact zou kunnen hebben op de recidiefvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie waarbij alle patiënten die tussen 2007 en 2019 CC0-CC1 wegens peritoneale carcinose zijn geopereerd en aan de inclusiecriteria voldoen:

  • Patiënten van het Institut de cancérologie de l'Ouest en het CHU van Lyon voor de studieperiode 2007-2016
  • Patiënten opgenomen in het BIG-RENAPE-netwerk tussen 2016 en 2019

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een operatie voor peritoneale carcinose van colorectale oorsprong tussen 2007 en 2019

  • Patiënten van het Institut de cancérologie de l'Ouest en het CHU van Lyon voor de studieperiode 2007-2016
  • Patiënten opgenomen in het BIG-RENAPE-netwerk tussen 2016 en 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Histologisch bewijs van peritoneale metastasen
  3. Primaire colorectale kanker
  4. Chirurgische cytoreductie CC0 of CC1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die niet ten minste 3 kuren pre- en/of post-cytoreductiechemotherapie heeft gekregen
  2. Primitieve blindedarmontsteking
  3. Onbekende primitief
  4. Patiënt met onvolledige CC2- en/of palliatieve chirurgie
  5. Patiënten waren tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoek.
  6. Geïsoleerd lokaal bekkenherhaling.
  7. Extraperitoneale metastasen die niet vóór of tijdens cytoreductie zijn verwijderd of vernietigd.
  8. Patiënt is tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om te bepalen of de tijd tussen elke antitumortherapie een prognostische impact heeft op de recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
recidiefvrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact op de algehele overleving te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
algemeen overleven
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker

3
Abonneren