- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04916054
절제된 대장암 환자의 수술까지 걸리는 시간과 생존 결과: 다기관 연구(BIG RENAPE) (DELARC)
대장암(CRC)은 전 세계적으로 매년 100만 명의 환자가 진단되며 암 사망 원인 중 2위를 차지합니다. 복막 전이(MP)는 CRC 환자의 10%에서 나타나며 예후가 가장 나쁜 전이 부위입니다.
완전세포감소수술(CCS)은 생존 기간을 연장할 수 있는 유일한 치료법입니다. CCS 후 5년 전체 생존율(OS)은 단독 치료를 받은 경우 0~5%인 데 비해 30~60% 범위입니다.
수술 전 3개월 및 보조제 3개월에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸을 사용한 화학요법(CT)이 널리 사용됩니다. 수술 전후 CT의 이점은 절제 가능한 또 다른 전이 부위인 간에서 입증되었으며, 이는 프랑스에서 CRC MP를 위한 치료 표준이 되었습니다. 그러나 수술 시작 지연과 보조 또는 신보조 CT의 영향은 CRC MP에 대해 알려져 있지 않습니다.
몇 가지 해로운 종양학적 효과는
- 신보강 화학요법 및 수술:
- 수술 및 보조 화학 요법.
여러 메타 분석을 통해 최소 13개 암에 대해 치료 지연(CT, 방사선 요법 또는 수술)과 암 사망률 사이의 지속적인 연관성이 입증되었습니다. CRC의 경우 Hanna의 메타 분석에 따르면 보조 수술이나 CT가 4주 지연될 때마다 암 사망 위험이 각각 6%와 13% 증가하는 것으로 나타났습니다.
CT와 절제 수술 사이의 이러한 긴 지연은 또한 대장 기원의 간 전이 및 난소 기원의 MP 환자의 생존율을 감소시키지만 이는 대장 직장 기원의 MP 환자에서는 평가된 적이 없습니다.
치료 지연의 종양학적 영향을 입증하는 것은 다음과 같은 몇 가지 전략적이고 실질적인 영향을 미칠 것입니다.
- 수술 전후 재활 프로그램을 홍보하여 회복을 촉진하고 재치료 시간을 단축합니다.
- 합병증의 위험과 치료 지연을 제한하는 보다 쉬운 기술(보호 장루, 다단계 수술)을 사용합니다.
- 그럴듯한 통계적 가설에 대한 지식을 바탕으로 이러한 지연을 줄이는 것을 목표로 하는 임상 연구 프로토콜을 제안하십시오.
따라서 각 치료 사이의 시간을 단축하는 치료 전략은 전이성 대장암에서 평가할 가치가 있습니다.
연구자들은 치료 간격의 단축이 무재발 생존율에 예후 영향을 미칠 수 있다는 가설을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 2007년부터 2019년 사이에 포함 기준을 충족하는 복막암종 CC0-CC1 수술을 받은 모든 환자를 철저하게 포함하는 후향적 연구입니다.
- 2007~2016년 연구 기간 동안 Institut de cancérologie de l'Ouest 및 CHU of Lyon의 환자
- 2016년부터 2019년 사이에 BIG-RENAPE 네트워크에 포함된 환자
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon
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Saint Herblain, 프랑스
- Institut de cancerologie de l'ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2007년부터 2019년까지 대장직장 복막암종으로 수술을 받은 환자
- 2007~2016년 연구 기간 동안 Institut de cancérologie de l'Ouest 및 CHU of Lyon의 환자
- 2016년부터 2019년 사이에 BIG-RENAPE 네트워크에 포함된 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 복막 전이의 조직학적 증거
- 원발성 대장암
- 외과적 세포감소 CC0 또는 CC1
제외 기준:
- 최소 3과정의 세포감소 전 및/또는 후 세포감소 화학요법을 받지 않은 환자
- 원시 맹장염
- 알 수 없는 기본 요소
- 불완전한 CC2 및/또는 완화 수술을 받은 환자
- 환자는 자신의 데이터를 연구에 사용하는 것을 반대했습니다.
- 고립된 국소 골반 재발.
- 세포감소 전이나 도중에 복강외 전이가 절제되거나 파괴되지 않았습니다.
- 환자가 자신의 데이터를 연구 목적으로 사용하는 것에 반대함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 항종양 치료 사이의 시간이 무재발 생존율에 예후 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해
기간: 2 년
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재발 없는 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 2 년
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전체 생존
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric DUMONT, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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