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ADT +/- Darolutamide 用于功能能力脆弱的新发转移性前列腺癌患者（PEACE6-Vulnerable） (GETUG-AFU 40)

2026年4月22日 更新者：UNICANCER

一项双盲随机 III 期试验评估 ADT +/- darolutamide 在功能能力脆弱且未选择多西紫杉醇或雄激素受体靶向药物的新发转移性前列腺癌患者中的疗效

这是一项 III 期、国际、多中心、随机、双盲安慰剂对照试验，评估 ADT +/- darolutamide 在功能能力脆弱且未选择多西他赛的去势初治新发转移性前列腺癌患者中的疗效和安全性或其他雄激素受体途径抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、国际、多中心、随机、双盲安慰剂对照试验，评估 ADT +/- darolutamide 在功能能力脆弱且未选择多西他赛的去势初治新发转移性前列腺癌患者中的疗效和安全性或其他雄激素受体途径抑制剂。 该研究计划招募 300 名患者，他们将被随机分配 (1:1) 接受：(i) 实验组：ADT + darolutamide 600 mg po bid，或 (ii) 对照组：ADT + 安慰剂 po bid。 将根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 标准（Scher，2016 年）评估对治疗的反应。 治疗将持续到影像学疾病进展。 出于对患者有益的任何原因，患者或研究者也可以主动终止治疗，包括：不可接受的毒性、妨碍继续治疗的并发情况或患者要求。 停止治疗后，患者将进入随访期，并将在长达 10 年的时间里就生存状况、后续抗肿瘤治疗以及持续不良事件 (AE) 和/或新研究产品相关 AE 的状况进行监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国
        • 暂停
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 暂停
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo、意大利
        • 招聘中
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • 接触：
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • 接触：
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • 接触：
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
      • Milan、意大利、20133
      • Naples、意大利、80131
      • Roma、意大利、00168
        • 暂停
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • 接触：
      • Syracuse、意大利、96100
        • 招聘中
        • UOC Oncologia Medica
        • 接触：
      • Trento、意大利、38122
        • 招聘中
        • Santa Chiara Hospital
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 招聘中
        • Narodny Onkologicky Institut
        • 接触：
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • 招聘中
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • 接触：
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • 招聘中
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • 接触：
      • Namur、比利时、5000
      • Ottignies、比利时、1340
        • 招聘中
        • Clinique Saint Pierre
        • 接触：
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • 招聘中
        • Institut Sainte Catherine
        • 接触：
      • Bayonne、法国、64109
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • 接触：
      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • 接触：
      • Beuvry、法国、62660
        • 招聘中
        • Centre Pierre Curie
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、22076
      • Brest、法国、29200
      • Caen、法国、14076
      • Chambéry、法国、73000
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
      • Colmar、法国
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • 接触：
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
        • 接触：
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • 电话号码：+33(0)3 80 73 75 06
          • 邮箱：sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Chu Grenoble
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
      • La Réunion、法国、97448
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • CHU Le Mans
        • 接触：
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
      • Limoges、法国、87000
        • 招聘中
        • Polyclinique de Limoges
        • 接触：
      • Lorient、法国、56322
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 接触：
      • Lyon、法国、69373
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 接触：
      • Mont-de-Marsan、法国、40024
      • Mougins、法国、06250
        • 招聘中
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • 接触：
      • Nice、法国、06189
      • Nîmes、法国、30029
      • Paris、法国、75908
        • 招聘中
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 接触：
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
        • 接触：
      • Paris、法国、75970
        • 招聘中
        • Hôpital Tenon
        • 接触：
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • 接触：
      • Pringy、法国、74374
      • Quimper、法国、29107
      • Reims、法国、51056
      • Rennes、法国、35042
      • Rennes、法国
      • Rodez、法国、12027
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Rodez
        • 接触：
      • Saint-Etienne、法国、42055
      • Saint-Etienne、法国、42100
        • 招聘中
        • Hôpital Privé de la Loire
        • 接触：
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • 招聘中
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • 接触：
      • Saint-Mandé、法国、94160
        • 招聘中
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
      • Strasbourg、法国、67000
        • 招聘中
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • 接触：
      • Suresnes、法国、92151
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
        • 接触：
      • Toulon、法国、83056
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
      • Toulouse、法国、31076
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • 接触：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • 招聘中
        • St Vincent's University Hospital
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰
      • Limerick、爱尔兰
        • 招聘中
        • University Hospital Limerick
        • 接触：
  • 瑞典
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • 接触：
      • Chur、瑞士
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士
      • Viganello、瑞士
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • 接触：
      • Zurich、瑞士
        • 招聘中
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 尚未招聘
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • 接触：
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • 接触：
      • Timișoara、罗马尼亚
  • 荷兰
      • Dordrecht、荷兰
        • 尚未招聘
        • Albert Schweizer Hospital
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • 接触：
      • Girona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Manresa、西班牙
        • 招聘中
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • 接触：
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 接触：
  • 马提尼克岛
      • Fort-de-France、马提尼克岛、97200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验特定程序之前签署书面知情同意书。
  2. 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌的男性。
  3. 签署知情同意书时年龄≥18岁。

  4. 由转移的临床或放射学证据定义的新发转移性疾病。

    注意：对于仅发生淋巴结转移的患者，只有盆腔外淋巴结肿大（位于髂骨分叉上方的淋巴结）的患者可以包括在内，如果他们有：

    • 至少一个盆腔外淋巴结≥2 cm
    • 如果患者还有至少一个盆腔淋巴结≥2cm，则至少有一个盆腔外淋巴结≥1cm
  5. 根据 PCWG3 标准可评估的可测量疾病或骨损伤。

  6. 不适合接受以下所有药物的治疗：多西紫杉醇、阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺；并且至少满足以下虚弱标准之一：

    1. 日常生活能力（ADL）评估（不包括尿失禁问题）得分 3 或 4/5；
    2. 4-仪器日常生活活动 (4-IADL) 评估得分 2 或 3/4；
    3. 累积疾病评分评分-老年病学 (CISR-G) 问卷的 3 级事件；
    4. 体重指数 (BMI) ≤21 kg/m² 和/或过去 6 个月体重减轻 >10%；
    5. 计时并开始测试 (TUG) >14 秒。
  7. 足够的骨髓功能：血红蛋白≥80 g/L，白细胞≥3.0 x10⁹/L，血小板≥80 x10⁹/L。
  8. 足够的肝功能：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2 x 正常上限 (ULN) 和胆红素 <1.5 x ULN，（或者如果胆红素在 1.5-2 x ULN 之间，则它们必须具有正常的结合胆红素）。 对于有肝转移记录的患者，ALT <5 x ULN 是可以接受的。
  9. 足够的肾功能：计算的肌酐清除率 > 30 毫升/分钟（使用肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 或慢性肾脏病流行病学协作 [CKD EPI] 方法）。
  10. 对于性活跃的男性，同意在参与试验期间和完成研究治疗后最多 2 周内使用充分的避孕措施。
  11. 加入社会保障体系或拥有同等的私人医疗保险（根据当地有关参与临床试验的规定）。
  12. 愿意并能够在试验期间遵守方案，包括接受治疗和预定的访问，以及包括随访在内的检查。

排除标准：

  1. CISR-G 问卷中的三个或更多 3 级或任何 4 级事件。
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≥3。
  3. 高血压未通过抗高血压治疗控制（收缩压 [BP] ≥160 mmHg 或舒张压 ≥95 mmHg；连续测量 3 次，间隔 5 分钟）。
  4. 既往治疗和程序的急性毒性在随机分组前未降至 ≤1 级或基线，但潮热和勃起功能障碍除外。
  5. 先前对前列腺癌进行过全身治疗，但少于 12 周的 ADT 和/或老一代 AR 抑制剂除外。
  6. 严重或不受控制的并发疾病、感染或合并症。
  7. 已知对研究治疗药物或其任何成分过敏。
  8. 随机分组前 28 天内进行过大手术。
  9. 随机分组前 6 个月内出现以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术；充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
  10. 入组前 ≤3 年既往恶性肿瘤。 允许充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层后的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1），以及任何已完成治疗的局部癌症 ≥6随机分组前数月且受试者无病，或复发风险低于 30%，以及不需要任何特殊治疗的早期慢性淋巴细胞白血病。
  11. 无法吞咽口服药物。
  12. 预计会严重干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术。
  13. 筛查时已知患有活动性病毒性肝炎、活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性肝病。
  14. 在随机分组前 28 天内使用任何研究产品进行治疗。
  15. 同时参与另一项涉及调查产品的临床试验（可以包括参加非实验性试验且未修改护理标准的患者）。
  16. 个人被剥夺自由或置于导师的管辖之下。
  17. 显着改变的精神状态妨碍了对研究的理解或心理、家庭、社会学或地理条件可能妨碍遵守研究方案和随访时间表或研究者认为会妨碍参与本试验的任何条件.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADT + 达洛鲁胺
ADT + darolutamide 600 mg po bid
药品：达洛鲁胺 300 毫克
600 毫克 po，b.i.d.
其他名称：
  • Nubeqa®
药品：雄激素剥夺疗法
根据当地护理标准使用
其他名称：
  • ADT
安慰剂比较：ADT + 安慰剂
ADT + 安慰剂 po bid
药品：雄激素剥夺疗法
根据当地护理标准使用
其他名称：
  • ADT
药品：安慰剂
po, b.i.d.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影像学无进展生存期
大体时间：从随机分组到影像学进展或死亡，长达 18 个月
根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准从随机化到放射学进展或死亡的时间，以先发生者为准
从随机分组到影像学进展或死亡，长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去势抵抗性前列腺癌无生存期
大体时间：从随机分组到 CRPC 发作或死亡，长达 18 个月
根据 PCWG3 标准，从随机分组到发生去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 或死亡的时间，以先发生者为准
从随机分组到 CRPC 发作或死亡，长达 18 个月
临床无进展生存期
大体时间：从随机分组到临床进展或死亡，长达 18 个月

从随机化到第一次出现以下任何一项的时间：

(i) 癌性疼痛恶化（根据简明疼痛清单 - 简表 [BPI-SF] 调查问卷从基线恶化 2 点；开始阿片类药物治疗，或阿片类药物使用增加 ≥ 30%） (ii) 任何恶化使用 4-IADL 评估工具测量的身体功能（Lawton，1969）（iii）ECOG 性能状态从基线至少恶化 2 点（iv）任何原因死亡。
从随机分组到临床进展或死亡，长达 18 个月
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 10 年。
从随机化到任何原因死亡的时间
从随机分组到全因死亡，长达 10 年。
不良事件的频率和严重程度
大体时间：从纳入研究药物最后一剂后 100 天
美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的主要评级量表。 该量表分为 5 个等级（1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“危及生命”，5 =“死亡”），由研究者确定，将使评估疾病的严重程度
从纳入研究药物最后一剂后 100 天
前列腺癌相关泌尿系统症状恶化的时间
大体时间：在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次

使用 EORTC 生活质量问卷 (EORTC-QLQ-PR25) 的前列腺癌模块测量的泌尿系统症状量表/评分 (PRURI) 从随机化到首次从基线增加 8 分的时间。

此 EORTC 前列腺癌特定问卷旨在补充 QLQ-C30。 前列腺癌模块是一个包含 25 个项目的问卷，设计用于局部和转移性前列腺癌患者。 它包括评估泌尿系统症状（9 项）、肠道症状（4 项）、治疗相关症状（6 项）和性功能（6 项）的分量表。 使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历症状的程度.
在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
到下一次有症状的骨骼事件的时间
大体时间：从随机分组到发生骨骼事件，长达 18 个月
从随机分组到第一次出现以下情况之一的时间：有症状的骨折、放射或骨骼手术或脊髓压迫
从随机分组到发生骨骼事件，长达 18 个月
完整的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：6个月时
根据 PCWG3 标准定义为 PSA ≤ 0.2 ng/ml
6个月时
前列腺癌特异性生存
大体时间：从随机化到前列腺癌死亡，长达 10 年。
从随机化到前列腺癌死亡日期的时间（其他原因导致的死亡将被审查）
从随机化到前列腺癌死亡，长达 10 年。
首次后续全身抗癌治疗 (SACT) 的时间
大体时间：从随机化到 10 年。
研究治疗开始后，从随机化到 CRPC 的任何 SACT 开始日期的时间
从随机化到 10 年。
二线放射学无进展生存期
大体时间：从随机化到 10 年。
从 CRPC 的第二次 SACT 开始之日到影像学进展或死亡的时间，以先发生者为准。
从随机化到 10 年。
二线总生存期
大体时间：从随机化到 10 年。
从 CRPC 的第二次 SACT 开始之日到死亡的时间
从随机化到 10 年。
下一轮治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化到 10 年。
从随机化到第二个目标疾病进展或任何原因死亡的时间，以先到者为准
从随机化到 10 年。
老年状态
大体时间：在基线时和治疗第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次

使用 G-CODE（Paillaud，2018 年）进行评估，这是一组用于老年评估的常用工具/项目，已在老年人临床癌症试验中验证用于收集老年数据，从而能够在试验之间进行比较。 G-CODE 中建议的工具/项目是：

(i) 社会评估：独自生活或要求支持留在家中； (ii) 功能自主：日常生活活动 (ADL) 问卷和简短工具性 ADL 问卷 (4-IADL)； (iii) 机动性：Timed Up and Go 测试； (iv) 营养：过去 6 个月的体重减轻情况和体重指数； (v) 认知：Mini-Cog 测试； (vi) 情绪：迷你老年抑郁量表； (vii) 合并症：更新的 Charlson 合并症指数。
在基线时和治疗第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
EORTC QLQ-PR25 症状分量表的恶化时间
大体时间：在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
定义为 HRQoL 评分相对于基线的首次下降等于或大于最小重要差异（MID；临床意义的衡量标准）定义为每个子量表基线值标准差的一半。 前列腺癌模块 QLQ-PR25 是一个包含 25 个项目的问卷，设计用于局部和转移性前列腺癌患者。 它包括评估泌尿系统症状（9 项）、肠道症状（4 项）、治疗相关症状（6 项）和性功能（6 项）的分量表。 使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历症状的程度.
在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
健康相关生活质量问卷 EORTC-QLQ-C30
大体时间：在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次

这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。

该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。
在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
健康相关生活质量问卷 EORTC-QLQ-PR25
大体时间：在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次

此 EORTC 前列腺癌特定问卷旨在补充 QLQ-C30。

前列腺癌模块是一个包含 25 个项目的问卷，设计用于局部和转移性前列腺癌患者。 它包括评估泌尿系统症状（9 项）、肠道症状（4 项）、治疗相关症状（6 项）和性功能（6 项）的分量表。 使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历症状的程度.
在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
健康相关生活质量调查问卷简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次
Brief Pain Inventory 是一种自我报告工具，用于评估患有慢性疼痛疾病或病症（例如癌症、骨关节炎和腰痛）或急性病症（例如术后疼痛）的患者的疼痛严重程度以及疼痛对日常功能的影响疼痛。 问卷简表 (BPI-SF) 专为临床试验而开发。
在治疗的第 1 天和治疗的第一年每 120 天一次，如果治疗持续超过 1 年，此后每 180 天一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Karim Fizazi, MD、Gustave Roussy Cancer Campus, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2037年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (EudraCT编号)
  • 2022-502425-18-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可应申办方要求共享

IPD 共享时间框架

初步分析后直至试验结束

IPD 共享访问标准

指导委员会批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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