Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADT +/- Darolutamide in de Novo gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten met kwetsbaar functioneel vermogen (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

22 april 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Een dubbelblind gerandomiseerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van ADT +/- Darolutamide bij de Novo gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten met een kwetsbaar functioneel vermogen en niet gekozen voor docetaxel of androgeenreceptorgerichte middelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Prostaatkanker uitgezaaid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die de werkzaamheid en veiligheid van ADT +/- darolutamide evalueert bij castratienaïeve de novo gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten met een kwetsbaar functioneel vermogen die niet hebben gekozen voor docetaxel of andere remmers van de androgeenreceptorroute. De studie is van plan om 300 patiënten in te schrijven die gerandomiseerd zullen worden (1:1) om ofwel: (i) Experimentele arm: ADT + darolutamide 600 mg po bid, of (ii) Controle-arm: ADT + placebo po bid. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016). De behandeling zal worden voortgezet tot radiografische ziekteprogressie. De behandeling kan ook worden beëindigd op initiatief van de patiënt of de onderzoeker om welke reden dan ook die gunstig is voor de patiënt, waaronder: onaanvaardbare toxiciteit, bijkomende aandoeningen die voortzetting van de behandeling verhinderen, of verzoek van de patiënt. Na stopzetting van de behandeling gaan de patiënten de follow-up-periode in en worden gedurende maximaal 10 jaar gemonitord met betrekking tot de overlevingsstatus, daaropvolgende antineoplastische behandelingen en de status van aanhoudende bijwerkingen (AE's) en/of nieuwe onderzoeksproductgerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Catherine N LEGER
Telefoonnummer: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Rachida KHERRAZ
Telefoonnummer: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: r-kherraz@unicancer.fr

Studie Locaties

België
- - Charleroi, België, 6000
    - Werving
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Contact:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Telefoonnummer: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, België, 7100
    - Werving
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Contact:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Telefoonnummer: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, België, 5000
    - Werving
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Contact:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Telefoonnummer: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, België, 1340
    - Werving
    - Clinique Saint Pierre
    - Contact:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Telefoonnummer: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Duitsland
- - Essen, Duitsland
    - Geschorst
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
Frankrijk
- - Avignon, Frankrijk, 84918
    - Werving
    - Institut Sainte Catherine
    - Contact:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, Frankrijk, 64109
    - Werving
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Contact:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Werving
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Contact:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-mail: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, Frankrijk, 62660
    - Werving
    - Centre Pierre Curie
    - Contact:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Telefoonnummer: 03 21 61 92 84
      
      E-mail: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, Frankrijk, 22076
    - Werving
    - Centre Institut Bergonié
    - Contact:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - Werving
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Telefoonnummer: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Werving
    - Centre François Baclesse
    - Contact:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Frankrijk, 73000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Contact:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Werving
    - Centre Jean Perrin
    - Contact:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, Frankrijk
    - Werving
    - CH Colmar
    - Contact:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Telefoonnummer: 0389124471
      
      E-mail: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Werving
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Werving
    - Centre Georges François Leclerc
    - Contact:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Werving
    - Chu Grenoble
    - Contact:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
    - Werving
    - Centre CHV Vendée
    - Contact:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, Frankrijk, 97448
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Sud Réunion
    - Contact:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Telefoonnummer: +262 (0)262359000
      
      E-mail: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - Werving
    - CHU Le Mans
    - Contact:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Centre Oscar Lambret
    - Contact:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - Werving
    - Polyclinique de Limoges
    - Contact:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Frankrijk, 56322
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Contact:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-mail: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Werving
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Werving
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contact:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
    - Werving
    - CH Mont de Marsan
    - Contact:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Telefoonnummer: 0558051725
      
      E-mail: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, Frankrijk, 06250
    - Werving
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Contact:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Telefoonnummer: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Werving
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Contact:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Frankrijk, 30029
    - Werving
    - CHU Nîmes
    - Contact:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Frankrijk, 75908
    - Werving
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Hopital Saint Louis
    - Contact:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Werving
    - Hôpital Tenon
    - Contact:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Werving
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Contact:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
    - Werving
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Contact:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Werving
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Contact:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Frankrijk, 74374
    - Werving
    - CH Annecy Genevois
    - Contact:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Frankrijk, 29107
    - Werving
    - CHIC Quimper
    - Contact:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-mail: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, Frankrijk, 51056
    - Werving
    - Institut Jean Godinot
    - Contact:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrijk, 35042
    - Werving
    - Centre Eugene Marquis
    - Contact:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefoonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Contact:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefoonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Frankrijk, 12027
    - Werving
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Contact:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
    - Werving
    - Chu Saint-Etienne
    - Contact:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Telefoonnummer: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
    - Werving
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Contact:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Telefoonnummer: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
    - Werving
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Contact:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
    - Werving
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Contact:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-mail: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - Werving
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contact:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Werving
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Contact:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Frankrijk, 92151
    - Werving
    - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Frankrijk, 83056
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Contact:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - IUCT Oncopole
    - Contact:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Frankrijk, 31076
    - Werving
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Contact:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Werving
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Contact:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
    - Werving
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Contact:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Frankrijk, 94805
    - Werving
    - Gustave Roussy Center
    - Contact:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Ierland
- - Dublin, Ierland
    - Werving
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contact:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Ierland, D24 NR0A
    - Werving
    - Tallaght University Hospital
    - Contact:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Ierland, D04 T6F4
    - Werving
    - St Vincent's University Hospital
    - Contact:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Ierland
    - Werving
    - Mater Private Hospital
    - Contact:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Ierland
    - Werving
    - University Hospital Limerick
    - Contact:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Telefoonnummer: + 35361588241
      
      E-mail: greg.korpanty2@hse.ie
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Geschorst
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Italië
    - Werving
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Contact:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Telefoonnummer: +30 0119933250
      
      E-mail: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Contact:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0881 736389
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Italië, 47014
    - Werving
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Contact:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Telefoonnummer: +390543739100
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Italië
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 2643 5789
      
      E-mail: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Italië, 20133
    - Werving
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Contact:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Telefoonnummer: +390223904449
      
      E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Italië, 80131
    - Werving
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Contact:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0815903861
      
      E-mail: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Italië, 00168
    - Geschorst
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Werving
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Contact:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0282244061
      
      E-mail: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Italië, 96100
    - Werving
    - UOC Oncologia Medica
    - Contact:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0931724464
      
      E-mail: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Italië, 38122
    - Werving
    - Santa Chiara Hospital
    - Contact:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Telefoonnummer: +390461904416
      
      E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique, 97200
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Contact:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-mail: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Nederland
- - Dordrecht, Nederland
    - Nog niet aan het werven
    - Albert Schweizer Hospital
    - Contact:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-mail: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Nederland
    - Werving
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Contact:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië
    - Nog niet aan het werven
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Contact:
      
      Laurentia GALES
      
      E-mail: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Roemenië
    - Nog niet aan het werven
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Contact:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-mail: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Roemenië
    - Werving
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Contact:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-mail: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Roemenië
    - Werving
    - OncoHelp Hospital
    - Contact:
      
      Serban NEGRU
      
      E-mail: snegru@yahoo.com
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije
    - Werving
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Contact:
      
      Michal MEGO
      
      E-mail: michal.mego@nou.sk
Spanje
- - Badalona, Spanje
    - Werving
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Contact:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinic
    - Contact:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Del Mar
    - Contact:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Contact:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-mail: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Spanje
    - Werving
    - Institut Catala D'Oncologia de Girona
    - Contact:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Contact:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Spanje
    - Werving
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Contact:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Contact:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-mail: mbeamud@fivo.org
Zweden
- - Gothenburg, Zweden
    - Werving
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Johan STRANNE
      
      E-mail: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Zweden
    - Werving
    - Skane University Hospital
    - Contact:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-mail: anders.bjartell@med.lu.se
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland, 6500
    - Werving
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Contact:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Telefoonnummer: +41(0)91 811 95 43
      
      E-mail: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Zwitserland
    - Werving
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Contact:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-mail: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Zwitserland
    - Werving
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Contact:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-mail: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Zwitserland
    - Werving
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Contact:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-mail: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Zwitserland
    - Werving
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Contact:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-mail: Anja.Lorch@usz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
Mannen met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
Leeftijd ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
De novo metastatische ziekte gedefinieerd door klinisch of radiologisch bewijs van metastasen.
Opmerking: Alleen voor patiënten met metastasen in de lymfeklieren kunnen alleen patiënten met vergrote lymfeklieren buiten het bekken (lymfeklieren die zich boven de iliacale bifurcatie bevinden) worden opgenomen als ze ofwel:
- Ten minste één extra-bekkenlymfeklier ≥2 cm
- Minstens één extra-bekkenlymfeklier ≥1 cm als de patiënten ook minstens één bekkenlymfeklier ≥2 cm hebben
Meetbare ziekte of botlaesies die evalueerbaar zijn volgens de PCWG3-criteria.
Komt niet in aanmerking voor behandeling met alle volgende geneesmiddelen: docetaxel, abirateron, enzalutamide, apalutamide; EN voldoet aan minimaal één van de volgende kwetsbaarheidscriteria:
1. Beoordeling van dagelijkse activiteiten (ADL) (exclusief urine-incontinentievraag) score 3 of 4/5;
2. 4-Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (4-IADL) beoordelingsscore 2 of 3/4;
3. Een Graad 3-gebeurtenis op de vragenlijst Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
4. Body mass index (BMI) ≤21 kg/m² en/of >10% gewichtsverlies in de laatste 6 maanden;
5. Timed up and go test (TUG) >14 sec.
Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥80 g/l, witte bloedcellen ≥3,0 x10⁹/l en bloedplaatjes ≥80 x10⁹/l.
Adequate leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT) <2 x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine <1,5 x ULN (of als bilirubine tussen 1,5-2 x ULN ligt, moeten ze een normaal geconjugeerd bilirubine hebben). Voor patiënten met gedocumenteerde levermetastasen is ALAT <5 x ULN acceptabel.
Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring >30 ml/min (met behulp van de methode Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] of Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI)].
Voor seksueel actieve mannen, toestemming om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en tot 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling.
Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of in het bezit van een gelijkwaardige particuliere ziektekostenverzekering (volgens de lokale regelgeving voor deelname aan klinische proeven).
Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken, en onderzoeken inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Drie of meer Graad 3- of Graad 4-voorvallen op de CISR-G-vragenlijst.
Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
Hypertensie die niet onder controle is met een antihypertensieve behandeling (systolische bloeddruk [BP] ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg; 3 opeenvolgende metingen genomen met een interval van 5 minuten).
Acute toxiciteiten van eerdere behandelingen en procedures niet opgelost tot graad ≤1 of baseline vóór randomisatie, met uitzondering van opvliegers en erectiestoornissen.
Eerdere systemische behandeling voor prostaatkanker, behalve ADT van minder dan 12 weken en/of een AR-remmer van de oude generatie.
Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit.
Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of een van de ingrediënten.
Grote operatie binnen 28 dagen voor randomisatie.
Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat; congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV.
Eerdere maligniteit ≤3 jaar vóór inschrijving voor de studie. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van huid- of oppervlakkige blaaskanker dat niet is uitgezaaid achter de bindweefsellaag (d.w.z. pTis, pTa en pT1) is toegestaan, evenals elke gelokaliseerde kanker waarvoor de behandeling is voltooid ≥6 maanden voor randomisatie en waarvan de proefpersoon ziektevrij is of waarbij het risico op terugval minder dan 30% is, evenals chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium waarvoor geen specifieke behandeling nodig is.
Onvermogen om orale medicatie in te slikken.
Gastro-intestinale stoornis of procedure waarvan kan worden verwacht dat deze de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk verstoort.
Bekend met actieve virale hepatitis, actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische leverziekte bij screening.
Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór randomisatie.
Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (patiënten die deelnemen aan niet-experimenteel onderzoek zonder wijziging van de zorgstandaard kunnen worden opgenomen).
Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst.
Aanzienlijk veranderde mentale toestand waardoor het onderzoek niet begrepen kan worden of met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADT + darolutamide ADT + darolutamide 600 mg po bid	Geneesmiddel: Darolutamide 300 mg 600 mg po, b.i.d. Andere namen: Nubeqa® Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie Gebruik volgens de lokale zorgstandaard Andere namen: ADT
Placebo-vergelijker: ADT + placebo ADT + placebo po bod	Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie Gebruik volgens de lokale zorgstandaard Andere namen: ADT Geneesmiddel: Placebo po, b.i.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden, tot 18 maanden	Tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

PEACE 6 - Kwetsbaar

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (EudraCT-nummer)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek aan de sponsor worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na primaire analyse tot het einde van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring stuurgroep

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Castratieresistente prostaatkankervrije overleving Tijdsspanne: Van randomisatie tot begin van CRPC of overlijden, tot 18 maanden	Tijd vanaf randomisatie tot het ontstaan van castratieresistente prostaatkanker (CRPC) volgens de PCWG3-criteria, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Van randomisatie tot begin van CRPC of overlijden, tot 18 maanden
Klinische progressievrije overleving Tijdsspanne: Van randomisatie tot klinische progressie of overlijden, tot 18 maanden	Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van een van de volgende: (i) Verslechtering van de pijn bij kanker (2 punten verslechtering ten opzichte van baseline volgens de Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF]-vragenlijst; starten van opioïdentherapie, of een toename van ≥ 30% in opiaatgebruik) (ii) Elke verslechtering van fysieke functie gemeten met behulp van de 4-IADL-beoordelingsinstrumenten (Lawton, 1969) (iii) Een verslechtering van de ECOG-prestatiestatus van ten minste 2 punten vanaf de basislijn (iv) Overlijden door welke oorzaak dan ook.	Van randomisatie tot klinische progressie of overlijden, tot 18 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar.	Tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook	Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar.
Frequentie en ernst van bijwerkingen Tijdsspanne: Vanaf opname tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct	De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood") bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen te beoordelen	Vanaf opname tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Tijd tot verslechtering van aan prostaatkanker gerelateerde urinaire symptomen Tijdsspanne: Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet	Tijd vanaf randomisatie tot eerste toename vanaf baseline van meer dan of gelijk aan 8 punten in de urinaire symptoomschaal/score (PRURI) gemeten met behulp van de prostaatkankermodule van de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-PR25). Deze EORTC-specifieke vragenlijst voor prostaatkanker is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30. De prostaatkankermodule is een vragenlijst met 25 items die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met gelokaliseerde en gemetastaseerde prostaatkanker. Het omvat subschalen die urinewegsymptomen (9 items), darmsymptomen (4 items), behandelingsgerelateerde symptomen (6 items) en seksueel functioneren (6 items) beoordelen. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel") geven patiënten aan in welke mate ze symptomen hebben ervaren .	Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet
Tijd tot de volgende symptomatische skeletgebeurtenis Tijdsspanne: Van randomisatie tot optreden van een skeletal event, tot 18 maanden	Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende: een symptomatische fractuur, bestraling of operatie aan het bot of een compressie van het ruggenmerg	Van randomisatie tot optreden van een skeletal event, tot 18 maanden
Volledige respons van prostaatspecifiek antigeen (PSA). Tijdsspanne: Op 6 maanden	Gedefinieerd volgens PCWG3-criteria als PSA ≤ 0,2 ng/ml	Op 6 maanden
Prostaatkankerspecifieke overleving Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker, tot 10 jaar.	Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker (sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken worden gecensureerd)	Van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker, tot 10 jaar.
Tijd tot de eerste volgende systemische antikankertherapie (SACT) Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar.	Tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van een SACT voor CRPC, volgend op de start van de onderzoeksbehandeling	Van randomisatie tot 10 jaar.
Tweedelijns radiografische progressievrije overleving Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar.	Tijd vanaf de startdatum van een tweede SACT voor CRPC tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Van randomisatie tot 10 jaar.
Overleving in de tweede lijn Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar.	Tijd vanaf de startdatum van een tweede SACT voor CRPC tot overlijden	Van randomisatie tot 10 jaar.
Progressievrije overleving na volgende behandelingslijn (PFS2) Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar.	Tijd vanaf randomisatie tot tweede objectieve ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Van randomisatie tot 10 jaar.
Geriatrische status Tijdsspanne: Bij baseline en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet	Geëvalueerd met behulp van de G-CODE (Paillaud, 2018), een kernset van veelgebruikte tools/items voor geriatrische beoordeling die is gevalideerd voor het verzamelen van geriatrische gegevens in klinische kankeronderzoeken bij oudere volwassenen, waardoor vergelijking tussen onderzoeken mogelijk is. De tools/items voorgesteld in G-CODE zijn: (i) Sociale beoordeling: alleen wonen of ondersteuning gevraagd om thuis te blijven; (ii) Functionele autonomie: ADL-vragenlijst en korte instrumentele ADL-vragenlijst (4-IADL); (iii) Mobiliteit: Timed Up and Go-test; (iv) Voeding: gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden en body mass index; (v) Cognitie: Mini-Cog-test; (vi) Stemming: mini-geriatrische depressieschaal; (vii) Comorbiditeit: bijgewerkte Charlson-comorbiditeitsindex.	Bij baseline en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet
Tijd tot verslechtering voor EORTC QLQ-PR25 symptoomsubschalen Tijdsspanne: Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet	Gedefinieerd als de eerste afname van de GKvL-score vanaf baseline gelijk aan of groter dan het minimaal belangrijke verschil (MID; een maat voor klinische significantie), gedefinieerd als de helft van de standaarddeviatie van de baselinewaarde voor elke subschaal. De prostaatkankermodule QLQ-PR25 is een vragenlijst met 25 items die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met gelokaliseerde en gemetastaseerde prostaatkanker. Het omvat subschalen die urinewegsymptomen (9 items), darmsymptomen (4 items), behandelingsgerelateerde symptomen (6 items) en seksueel functioneren (6 items) beoordelen. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel") geven patiënten aan in welke mate ze symptomen hebben ervaren .	Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst EORTC-QLQ-C30 Tijdsspanne: Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet	Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.	Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst EORTC-QLQ-PR25 Tijdsspanne: Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet	Deze EORTC-specifieke vragenlijst voor prostaatkanker is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30. De prostaatkankermodule is een vragenlijst met 25 items die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met gelokaliseerde en gemetastaseerde prostaatkanker. Het omvat subschalen die urinewegsymptomen (9 items), darmsymptomen (4 items), behandelingsgerelateerde symptomen (6 items) en seksueel functioneren (6 items) beoordelen. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel") geven patiënten aan in welke mate ze symptomen hebben ervaren .	Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet
Vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF) Tijdsspanne: Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet	De Brief Pain Inventory is een zelfrapportagetool om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen bij patiënten met chronisch pijnlijke ziekten of aandoeningen zoals kanker, artrose en lage rugpijn, of met pijn door acute aandoeningen zoals postoperatieve pijn. pijn. De korte vorm van de vragenlijst (BPI-SF) is speciaal ontwikkeld voor klinische proeven.	Op behandelingsdag 1 en elke 120 dagen tijdens de eerste behandelingsjaren en daarna elke 180 dagen als de behandeling langer dan 1 jaar wordt voortgezet

ADT +/- Darolutamide in de Novo gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten met kwetsbaar functioneel vermogen (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

Een dubbelblind gerandomiseerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van ADT +/- Darolutamide bij de Novo gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten met een kwetsbaar functioneel vermogen en niet gekozen voor docetaxel of androgeenreceptorgerichte middelen

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.