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기능적 능력이 취약한 de Novo 전이성 전립선암 환자의 ADT +/- Darolutamide(PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

2026년 4월 22일 업데이트: UNICANCER

기능적 능력이 취약하고 도세탁셀 또는 안드로겐 수용체 표적 제제에 대해 선택되지 않은 de Novo 전이성 전립선암 환자에서 ADT +/- Darolutamide의 효능을 평가하는 이중 맹검 무작위 3상 시험

이것은 도세탁셀을 선택하지 않은 취약한 기능적 능력을 가진 거세 경험이 없는 de novo 전이성 전립선암 환자에서 ADT +/- darolutamide의 효능과 안전성을 평가하는 III상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 또는 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 도세탁셀을 선택하지 않은 취약한 기능적 능력을 가진 거세 경험이 없는 de novo 전이성 전립선암 환자에서 ADT +/- darolutamide의 효능과 안전성을 평가하는 III상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 또는 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제. 이 연구는 (i) 실험군: ADT + 다로루타마이드 600mg po bid 또는 (ii) 대조군: ADT + 위약 po bid 중 하나를 투여받기 위해 무작위 배정(1:1)될 300명의 환자를 등록할 계획입니다. 치료에 대한 반응은 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준(Scher, 2016)에 따라 평가됩니다. 치료는 방사선학적 질환이 진행될 때까지 계속됩니다. 또한 치료는 환자 또는 연구자의 주도로 환자에게 유익한 이유(예: 허용할 수 없는 독성, 치료의 지속을 방해하는 병발 상태 또는 환자 요청)로 종료될 수 있습니다. 치료 중단 후 환자는 추적 기간에 들어가고 생존 상태, 후속 항종양 치료 및 진행 중인 부작용(AE) 및/또는 새로운 연구 제품 관련 AE의 상태와 관련하여 최대 10년 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Albert Schweizer Hospital
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
        • 연락하다:
  • 독일
      • Essen, 독일
        • 정지된
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • 연락하다:
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
        • 연락하다:
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 모병
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • 연락하다:
      • Timișoara, 루마니아
        • 모병
        • OncoHelp Hospital
        • 연락하다:
  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 97200
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • 연락하다:
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • 모병
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • 연락하다:
      • Namur, 벨기에, 5000
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • 모병
        • Clinique Saint Pierre
        • 연락하다:
  • 스웨덴
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • 연락하다:
      • Chur, 스위스
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • 연락하다:
      • Sankt Gallen, 스위스
      • Viganello, 스위스
        • 모병
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
      • Girona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
        • 연락하다:
      • Manresa, 스페인
        • 모병
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 모병
        • Narodny Onkologicky Institut
        • 연락하다:
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • 모병
        • Tallaght University Hospital
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • 모병
        • St Vincent's University Hospital
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • Mater Private Hospital
        • 연락하다:
      • Limerick, 아일랜드
        • 모병
        • University Hospital Limerick
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 정지된
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo, 이탈리아
        • 모병
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • 연락하다:
      • Foggia, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Naples, 이탈리아, 80131
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 정지된
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • 연락하다:
      • Syracuse, 이탈리아, 96100
        • 모병
        • UOC Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • 모병
        • Santa Chiara Hospital
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • 모병
        • Institut Sainte Catherine
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • 연락하다:
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • 모병
        • Centre Pierre Curie
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 22076
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Chambéry, 프랑스, 73000
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
      • Colmar, 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • 전화번호: +33(0)3 80 73 75 06
          • 이메일: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
      • La Réunion, 프랑스, 97448
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Sud Réunion
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • CHU Le Mans
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Polyclinique de Limoges
        • 연락하다:
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • 모병
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Nîmes, 프랑스, 30029
      • Paris, 프랑스, 75908
        • 모병
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hopital Saint Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75970
        • 모병
        • Hopital Tenon
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • 연락하다:
      • Pringy, 프랑스, 74374
      • Quimper, 프랑스, 29107
      • Reims, 프랑스, 51056
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Eugène Marquis - Rennes
        • 연락하다:
      • Rodez, 프랑스, 12027
        • 모병
        • Centre Hospitalier Rodez
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42100
        • 모병
        • Hôpital Privé de la Loire
        • 연락하다:
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • 모병
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • 연락하다:
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • 모병
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Hopital Foch
        • 연락하다:
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Toulouse, 프랑스, 31076
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.

  4. 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거로 정의되는 신규 전이성 질환.

    참고: 림프절 전이만 있는 환자의 경우, 다음 중 하나에 해당하는 경우 골반외 비대 림프절(장골 분기점 위에 위치한 림프절)이 있는 환자만 포함할 수 있습니다.

    • 적어도 하나의 추가 골반 림프절 ≥2 cm
    • 환자의 골반 림프절이 2cm 이상인 경우 1cm 이상의 골반 외 림프절이 1개 이상 있는 경우
  5. PCWG3 기준에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 질병 또는 뼈 병변.

  6. 다음 약물 모두로 치료할 수 없음: 도세탁셀, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드; AND는 다음 취약성 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 일상 생활 활동(ADL) 평가(요실금 질문 제외) 점수 3 또는 4/5;
    2. 4- 일상 생활의 도구 활동(4-IADL) 평가 점수 2 또는 3/4;
    3. CISR-G(Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics) 설문지의 3등급 사건;
    4. 지난 6개월 동안 체질량 지수(BMI) ≤21kg/m² 및/또는 >10% 체중 감소;
    5. TUG(Timed Up and Go Test) >14초.
  7. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥80g/L, 백혈구 ≥3.0 x10⁹/L 및 혈소판 ≥80 x10⁹/L.
  8. 적절한 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 <1.5 x ULN(또는 빌리루빈이 1.5-2 x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈을 가져야 함). 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT <5 x ULN이 허용됩니다.
  9. 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 >30 ml/min(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 또는 만성 신장 질환 역학 협력[CKD EPI] 방법 사용).
  10. 성적으로 활동적인 남성의 경우, 시험 참여 기간 및 연구 치료 완료 후 최대 2주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  11. 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 상응하는 민간 건강보험을 보유하고 있는 경우(임상시험 참여에 관한 현지 규정에 따름).
  12. 치료 및 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 3개 이상의 등급 3 또는 CISR-G 설문지의 등급 4 이벤트.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≥3.
  3. 항고혈압 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥95mmHg; 5분 간격으로 3회 연속 측정).
  4. 안면 홍조 및 발기 부전을 제외하고 무작위 배정 전에 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전 치료 및 절차의 급성 독성.
  5. 12주 미만의 ADT 및/또는 구세대 AR 억제제를 제외한 전립선암에 대한 이전의 전신 치료.
  6. 중증 또는 제어되지 않는 동시 질환, 감염 또는 동반이환.
  7. 연구 치료제 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
  8. 무작위 배정 전 28일 이내 대수술.
  9. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 뇌졸중, 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV.
  10. 연구 등록 전 ≤3년 이전 악성 종양. 결합 조직층(즉, pTis, pTa 및 pT1) 뒤에 퍼지지 않은 피부 또는 표재성 방광암의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 허용되며, 치료가 완료된 모든 국소 암은 ≥6 무작위배정 1개월 전, 피험자가 질병이 없거나 재발 위험이 30% 미만인 대상 및 특정 치료가 필요하지 않은 초기 단계의 만성 림프구성 백혈병.
  11. 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  12. 연구 치료제의 흡수를 유의하게 방해할 것으로 예상될 수 있는 위장 장애 또는 시술.
  13. 스크리닝 시 활성 바이러스성 간염, 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 간 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 무작위화 전 28일 이내에 조사 제품을 사용한 치료.
  15. 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여(치료 표준을 수정하지 않고 비실험적 시험에 등록한 환자가 포함될 수 있음).
  16. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.
  17. 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 배제할 수 있는 모든 조건 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADT + 다롤루타마이드
ADT + 다로루타마이드 600 mg po bid
의약품: 다로루타마이드 300mg
600 mg po, b.i.d.
다른 이름들:
  • 누베카®
의약품: 안드로겐 박탈 요법
현지 관리 표준에 따라 사용
다른 이름들:
  • ADT
위약 비교기: ADT + 위약
ADT + 위약 포 입찰
의약품: 안드로겐 박탈 요법
현지 관리 표준에 따라 사용
다른 이름들:
  • ADT
의약품: 위약
포, b.i.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 방사선학적 진행 또는 사망까지 최대 18개월
무작위배정에서 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 기준 또는 사망 중 먼저 발생하는 방사선학적 진행까지의 시간
무작위 배정에서 방사선학적 진행 또는 사망까지 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거세 저항성 전립선암 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 CRPC 발병 또는 사망까지 최대 18개월
무작위 배정에서 PCWG3 기준에 따른 거세 저항성 전립선암(CRPC) 발병 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
무작위 배정에서 CRPC 발병 또는 사망까지 최대 18개월
임상적 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 임상 진행 또는 사망까지 최대 18개월

무작위 배정에서 다음 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간:

(i) 암 통증 악화(간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태[BPI-SF] 설문지에 따라 기준선에서 2점 악화, 오피오이드 요법의 시작 또는 아편 사용의 ≥30% 증가) 4-IADL 평가 도구를 사용하여 측정한 신체 기능(Lawton, 1969) (iii) 기준선에서 최소 2점의 ECOG 수행 상태 저하 (iv) 모든 원인으로 인한 사망.
무작위 배정에서 임상 진행 또는 사망까지 최대 18개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년.
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 포함부터 연구 제품의 마지막 투여 후 100일까지
부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다. 조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해
포함부터 연구 제품의 마지막 투여 후 100일까지
전립선암 관련 배뇨 증상 악화까지의 시간
기간: 치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다

EORTC 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-PR25)의 전립선암 모듈을 사용하여 측정된 비뇨기 증상 척도/점수(PRURI)에서 기준선에서 8점 이상인 첫 번째 증가 시점부터 무작위배정까지의 시간.

이 EORTC 전립선암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. 전립선암 모듈은 국소 및 전이성 전립선암 환자에게 사용하도록 설계된 25개 항목의 설문지입니다. 여기에는 비뇨기 증상(9개 항목), 장 증상(4개 항목), 치료 관련 증상(6개 항목) 및 성기능(6개 항목)을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 4점 Likert 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다. .
치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
다음 증상이 있는 골격 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 골격 이상 발생까지, 최대 18개월
무작위 배정부터 다음 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간: 증상이 있는 골절, 방사선 또는 뼈 수술 또는 척수 압박
무작위 배정에서 골격 이상 발생까지, 최대 18개월
완전한 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 생후 6개월
PCWG3 기준에 따라 PSA ≤ 0.2ng/ml로 정의됨
생후 6개월
전립선 암 관련 생존
기간: 무작위배정에서 전립선암으로 인한 사망까지 최대 10년.
무작위 배정에서 전립선암으로 인한 사망 날짜까지의 시간(다른 원인으로 인한 사망은 검열됩니다)
무작위배정에서 전립선암으로 인한 사망까지 최대 10년.
첫 번째 후속 전신 항암 요법(SACT)까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 10년.
연구 치료 시작 후 무작위 배정에서 CRPC에 대한 SACT 개시 날짜까지의 시간
무작위 배정에서 최대 10년.
2차 방사선학적 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 10년.
CRPC에 대한 두 번째 SACT 시작일부터 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
무작위 배정에서 최대 10년.
2차 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 10년.
CRPC에 대한 두 번째 SACT 시작일부터 사망까지의 시간
무작위 배정에서 최대 10년.
다음 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정에서 최대 10년.
무작위 배정에서 두 번째 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
무작위 배정에서 최대 10년.
노인 상태
기간: 기준시점 및 치료 첫 해 동안 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다

G-CODE(Paillaud, 2018)를 사용하여 평가했습니다. 이는 노인을 대상으로 한 임상 암 임상시험에서 노인병 데이터 수집에 대해 검증된 노인병 평가를 위해 일반적으로 사용되는 도구/항목의 핵심 세트로, 시험 간 비교가 가능합니다. G-CODE에서 제안하는 도구/항목은 다음과 같습니다.

(i) 사회적 평가: 혼자 생활하거나 집에 머물도록 요청된 지원; (ii) 기능적 자율성: 일상 생활 활동(ADL) 설문지 및 간단한 ADL 설문지(4-IADL); (iii) 이동성: Timed Up and Go 테스트; (iv) 영양: 지난 6개월 동안의 체중 감소 및 체질량 지수; (v) 인지: Mini-Cog 테스트; (vi) 기분: 미니-노인 우울증 척도; (vii) 동반이환: 업데이트된 Charlson Comorbidity Index.
기준시점 및 치료 첫 해 동안 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
EORTC QLQ-PR25 증상 하위 척도의 악화 시간
기간: 치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
각 하위 척도에 대한 기준선 값의 표준 편차의 절반으로 정의되는 최소 중요 차이(MID; 임상적 유의성 척도) 이상 기준선에서 HRQoL 점수의 첫 번째 감소로 정의됩니다. 전립선암 모듈 QLQ-PR25는 국소 및 전이성 전립선암 환자에게 사용하도록 설계된 25개 항목 설문지입니다. 여기에는 비뇨기 증상(9개 항목), 장 증상(4개 항목), 치료 관련 증상(6개 항목) 및 성기능(6개 항목)을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 4점 Likert 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다. .
치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
건강 관련 삶의 질 설문지 EORTC-QLQ-C30
기간: 치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함), 질병으로 인한 재정적 영향.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
건강 관련 삶의 질 설문지 EORTC-QLQ-PR25
기간: 치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다

이 EORTC 전립선암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

전립선암 모듈은 국소 및 전이성 전립선암 환자에게 사용하도록 설계된 25개 항목의 설문지입니다. 여기에는 비뇨기 증상(9개 항목), 장 증상(4개 항목), 치료 관련 증상(6개 항목) 및 성기능(6개 항목)을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 4점 Likert 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다. .
치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
건강 관련 삶의 질 설문지 간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)
기간: 치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다
간략한 통증 목록은 암, 골관절염 및 요통과 같은 만성 통증 질환 또는 상태 또는 수술 후와 같은 급성 상태의 통증이 있는 환자의 통증의 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다. 통증. 약식 설문지(BPI-SF)는 임상 시험을 위해 특별히 개발되었습니다.
치료 1일째 및 치료 첫 해에는 120일마다, 이후 1년 이상 치료를 지속하는 경우 180일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (EudraCT 번호)
  • 2022-502425-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 스폰서 요청 시 공유 가능

IPD 공유 기간

1차 분석 후 시험 종료 시까지

IPD 공유 액세스 기준

운영위원회 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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