Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADT +/- Darolutamid hos de Novo Metastaserande prostatacancerpatienter med sårbar funktionsförmåga (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

22 april 2026 uppdaterad av: UNICANCER

En dubbelblind randomiserad fas III-studie som utvärderar effektiviteten av ADT +/- Darolutamid hos de Novo-patienter med metastaserad prostatacancer med sårbar funktionsförmåga och inte valda för docetaxel- eller androgenreceptorinriktade medel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Prostatacancer Metastaserande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ADT +/- darolutamid hos kastrationsnaiva de novo metastaserande prostatacancerpatienter med sårbar funktionsförmåga som inte har valt docetaxel. eller andra androgenreceptorvägshämmare. Studien planerar att inkludera 300 patienter som kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen: (i) Experimentell arm: ADT + darolutamid 600 mg po bid, eller (ii) kontrollarm: ADT + placebo po bid. Respons på behandling kommer att bedömas enligt kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016). Behandlingen kommer att fortsätta tills radiografisk sjukdomsprogression. Behandlingen kan också avbrytas på initiativ av antingen patienten eller utredaren av någon anledning som skulle vara till nytta för patienten, inklusive: oacceptabel toxicitet, interkurrenta tillstånd som utesluter fortsatt behandling eller patientbegäran. Efter avslutad behandling kommer patienter att gå in i uppföljningsperioden och kommer att övervakas i upp till 10 år med avseende på överlevnadsstatus, efterföljande antineoplastiska behandlingar och status för pågående biverkningar (AE) och/eller nya produktrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Catherine N LEGER
Telefonnummer: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-post: c-leger@unicancer.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Rachida KHERRAZ
Telefonnummer: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-post: r-kherraz@unicancer.fr

Studieorter

Belgien
- - Charleroi, Belgien, 6000
    - Rekrytering
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Kontakt:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Telefonnummer: +32 71 10 47 16
      
      E-post: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
    - Rekrytering
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Kontakt:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Telefonnummer: +32 642 341 66
      
      E-post: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgien, 5000
    - Rekrytering
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Kontakt:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Telefonnummer: +32 81 72 05 47
      
      E-post: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgien, 1340
    - Rekrytering
    - Clinique Saint Pierre
    - Kontakt:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Telefonnummer: +32 10 43 72 41
      
      E-post: nicolas.whenham@cspo.be
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84918
    - Rekrytering
    - Institut Sainte Catherine
    - Kontakt:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-post: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, Frankrike, 64109
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-post: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekrytering
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Kontakt:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-post: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, Frankrike, 62660
    - Rekrytering
    - Centre Pierre Curie
    - Kontakt:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Telefonnummer: 03 21 61 92 84
      
      E-post: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, Frankrike, 22076
    - Rekrytering
    - Centre Institut Bergonié
    - Kontakt:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-post: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Rekrytering
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Telefonnummer: 02.98.31.32.00
      
      E-post: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Rekrytering
    - Centre François Baclesse
    - Kontakt:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-post: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Frankrike, 73000
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-post: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Rekrytering
    - Centre Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-post: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, Frankrike
    - Rekrytering
    - CH Colmar
    - Kontakt:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Telefonnummer: 0389124471
      
      E-post: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekrytering
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Telefonnummer: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-post: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekrytering
    - Centre Georges François Leclerc
    - Kontakt:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-post: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Rekrytering
    - Chu Grenoble
    - Kontakt:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-post: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - Rekrytering
    - Centre CHV Vendée
    - Kontakt:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-post: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, Frankrike, 97448
    - Har inte rekryterat ännu
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Telefonnummer: +262 (0)262359000
      
      E-post: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - Rekrytering
    - CHU Le Mans
    - Kontakt:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-post: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekrytering
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-post: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Rekrytering
    - Polyclinique de Limoges
    - Kontakt:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)555454800
      
      E-post: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Frankrike, 56322
    - Rekrytering
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Kontakt:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-post: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Rekrytering
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-post: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Rekrytering
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-post: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
    - Rekrytering
    - CH Mont de Marsan
    - Kontakt:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Telefonnummer: 0558051725
      
      E-post: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, Frankrike, 06250
    - Rekrytering
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Telefonnummer: 04 92 92 37 37
      
      E-post: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Rekrytering
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-post: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Frankrike, 30029
    - Rekrytering
    - CHU Nîmes
    - Kontakt:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-post: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Frankrike, 75908
    - Rekrytering
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-post: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekrytering
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-post: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75970
    - Rekrytering
    - Hôpital Tenon
    - Kontakt:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-post: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Rekrytering
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kontakt:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-post: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
    - Rekrytering
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-post: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekrytering
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-post: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Frankrike, 74374
    - Rekrytering
    - CH Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-post: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Frankrike, 29107
    - Rekrytering
    - CHIC Quimper
    - Kontakt:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-post: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, Frankrike, 51056
    - Rekrytering
    - Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-post: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Rekrytering
    - Centre Eugene Marquis
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-post: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrike
    - Rekrytering
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-post: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Frankrike, 12027
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Kontakt:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-post: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - Rekrytering
    - Chu Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Telefonnummer: 04 77 91 70 25
      
      E-post: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42100
    - Rekrytering
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Kontakt:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-post: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
    - Rekrytering
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Kontakt:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-post: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, Frankrike, 94160
    - Rekrytering
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Kontakt:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-post: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Rekrytering
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-post: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekrytering
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Kontakt:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-post: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Rekrytering
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-post: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Frankrike, 83056
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Kontakt:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-post: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - IUCT Oncopole
    - Kontakt:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-post: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31076
    - Rekrytering
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Kontakt:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-post: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Rekrytering
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-post: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - Rekrytering
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Kontakt:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-post: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Rekrytering
    - Gustave Roussy Center
    - Kontakt:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-post: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekrytering
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-post: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irland, D24 NR0A
    - Rekrytering
    - Tallaght University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-post: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irland, D04 T6F4
    - Rekrytering
    - St Vincent's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-post: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irland
    - Rekrytering
    - Mater Private Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-post: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irland
    - Rekrytering
    - University Hospital Limerick
    - Kontakt:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Telefonnummer: + 35361588241
      
      E-post: greg.korpanty2@hse.ie
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Upphängd
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Italien
    - Rekrytering
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Kontakt:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Telefonnummer: +30 0119933250
      
      E-post: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Kontakt:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Telefonnummer: +39 0881 736389
      
      E-post: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Italien, 47014
    - Rekrytering
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Kontakt:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Telefonnummer: +390543739100
      
      E-post: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 5789
      
      E-post: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Italien, 20133
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Kontakt:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Telefonnummer: +390223904449
      
      E-post: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekrytering
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Kontakt:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Telefonnummer: +39 0815903861
      
      E-post: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Upphängd
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrytering
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Kontakt:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Telefonnummer: +39 0282244061
      
      E-post: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Italien, 96100
    - Rekrytering
    - UOC Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Telefonnummer: +39 0931724464
      
      E-post: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Italien, 38122
    - Rekrytering
    - Santa Chiara Hospital
    - Kontakt:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Telefonnummer: +390461904416
      
      E-post: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique, 97200
    - Har inte rekryterat ännu
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Kontakt:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-post: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Nederländerna
- - Dordrecht, Nederländerna
    - Har inte rekryterat ännu
    - Albert Schweizer Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-post: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Kontakt:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-post: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Laurentia GALES
      
      E-post: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumänien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Kontakt:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-post: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumänien
    - Rekrytering
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Kontakt:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-post: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Rumänien
    - Rekrytering
    - OncoHelp Hospital
    - Kontakt:
      
      Serban NEGRU
      
      E-post: snegru@yahoo.com
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Rekrytering
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Telefonnummer: +41(0)91 811 95 43
      
      E-post: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Schweiz
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-post: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Schweiz
    - Rekrytering
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-post: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Schweiz
    - Rekrytering
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-post: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Schweiz
    - Rekrytering
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Kontakt:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-post: Anja.Lorch@usz.ch
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien
    - Rekrytering
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Kontakt:
      
      Michal MEGO
      
      E-post: michal.mego@nou.sk
Spanien
- - Badalona, Spanien
    - Rekrytering
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-post: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinic
    - Kontakt:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-post: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-post: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Kontakt:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-post: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Spanien
    - Rekrytering
    - Institut Catala D'Oncologia de Girona
    - Kontakt:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-post: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-post: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Kontakt:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-post: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Spanien
    - Rekrytering
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Kontakt:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-post: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Kontakt:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-post: mbeamud@fivo.org
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Rekrytering
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Johan STRANNE
      
      E-post: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Sverige
    - Rekrytering
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-post: anders.bjartell@med.lu.se
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Upphängd
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika förfaranden.
Män med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
De novo metastaserande sjukdom definierad av kliniska eller radiologiska bevis på metastaser.
Obs: Endast för patienter med nodalmetastaser kan endast patienter med extrabäckenförstorade lymfkörtlar (lymfkörtlar belägna ovanför höftbensbifurkationen) inkluderas om de har antingen:
- Minst en extrabäckenlymfkörtel ≥2 cm
- Minst en extrabäckenlymfkörtel ≥1 cm om patienterna också har minst en bäckenlymfkörtel ≥2 cm
Mätbar sjukdom eller benskador som är utvärderbara enligt PCWG3-kriterier.
Ej kvalificerad för behandling med alla följande läkemedel: docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; OCH uppfyller minst ett av följande svaghetskriterier:
1. Activities of daily living (ADL) bedömning (exklusive urininkontinensfråga) ger 3 eller 4/5;
2. 4-Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (4-IADL) bedömning poäng 2 eller 3/4;
3. En grad 3-händelse på frågeformuläret Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
4. Body mass index (BMI) ≤21 kg/m² och/eller >10 % viktminskning under de senaste 6 månaderna;
5. Tidsupp och kör test (TUG) >14 sek.
Tillräcklig benmärgsfunktion: hemoglobin ≥80 g/L, vita blodkroppar ≥3,0 x10⁹/L och trombocyter ≥80 x10⁹/L.
Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) <2 x övre normalgräns (ULN) och bilirubin <1,5 x ULN, (eller om bilirubin är mellan 1,5-2 x ULN måste de ha ett normalt konjugerat bilirubin). För patienter med dokumenterad levermetastasering är ALAT <5 x ULN acceptabelt.
Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance >30 ml/min (med metoden Modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD] eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI) metoden).
För sexuellt aktiva män, överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under hela provdeltagandet och upp till 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
Ansluten till socialförsäkringssystemet eller inneha likvärdig privat sjukförsäkring (enligt lokala bestämmelser för deltagande i kliniska prövningar).
Vill och kan följa protokollet under hela prövningen inklusive att genomgå behandling och planerade besök, och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

Tre eller fler klass 3, eller någon grad 4 händelser på CISR-G frågeformuläret.
Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
Hypertoni som inte kontrolleras av en anti-hypertensiv behandling (systoliskt blodtryck [BP] ≥160 mmHg eller diastoliskt BP ≥95 mmHg; 3 åtgärder i följd med 5 minuters mellanrum).
Akuta toxiciteter av tidigare behandlingar och procedurer som inte lösts till grad ≤1 eller baslinje före randomisering, med undantag för värmevallningar och erektil dysfunktion.
Tidigare systemisk behandling för prostatacancer, förutom mindre än 12 veckors ADT och/eller en gammal generations AR-hämmare.
Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet.
Känd överkänslighet mot studiebehandlingen eller någon av dess ingredienser.
Stor operation inom 28 dagar före randomisering.
Något av följande inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifer artär bypasstransplantat; kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
Tidigare malignitet ≤3 år före studieinskrivning. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer av hud- eller ytlig blåscancer som inte har spridit sig bakom bindvävsskiktet (d.v.s. pTis, pTa och pT1) är tillåtet, liksom all lokaliserad cancer för vilken behandling har avslutats ≥6 månader före randomisering och från vilka försökspersonen varit sjukdomsfri, eller för vilken risken för återfall är mindre än 30 %, samt kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium som inte kräver någon specifik behandling.
Oförmåga att svälja orala mediciner.
Gastrointestinal störning eller procedur som kan förväntas störa absorptionen av studiebehandling avsevärt.
Känd för att ha aktiv viral hepatit, aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk leversjukdom vid screening.
Behandling med valfri prövningsprodukt inom 28 dagar före randomisering.
Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt (patienter som är inskrivna i icke-experimentella prövningar utan någon ändring av vårdens standard kan inkluderas).
En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende.
Avsevärt förändrad mental status som förbjuder förståelsen av studien eller med psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i denna studie .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: ADT + darolutamid ADT + darolutamid 600 mg po bid	Läkemedel: Darolutamid 300 mg 600 mg po, b.i.d. Andra namn: Nubeqa® Läkemedel: Androgen deprivationsterapi Använd enligt lokal vårdstandard Andra namn: ADT
Placebo-jämförare: ADT + placebo ADT + placebo köpbud	Läkemedel: Androgen deprivationsterapi Använd enligt lokal vårdstandard Andra namn: ADT Läkemedel: Placebo po, b.i.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad Tidsram: Från randomisering till radiografisk progression eller död, upp till 18 månader	Tid från randomisering till radiografisk progression enligt kriterierna för prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först	Från randomisering till radiografisk progression eller död, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

Huvudutredare: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

PEACE 6 -Sårbar

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (EudraCT-nummer)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på begäran till sponsorn

Tidsram för IPD-delning

Efter primär analys till slutet av försöket

Kriterier för IPD Sharing Access

Styrgruppens godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kastrationsresistent prostatacancerfri överlevnad Tidsram: Från randomisering till början av CRPC eller dödsfall, upp till 18 månader	Tid från randomisering till början av kastratresistent prostatacancer (CRPC) enligt PCWG3-kriterier, eller död, beroende på vilket som inträffar först	Från randomisering till början av CRPC eller dödsfall, upp till 18 månader
Klinisk progressionsfri överlevnad Tidsram: Från randomisering till klinisk progression eller död, upp till 18 månader	Tid från randomisering till första förekomsten av något av följande: (i) Försämring av cancersmärta (2-punktsförsämring från baslinjen enligt Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] frågeformulär; initiering av opioidbehandling eller en ≥30 % ökning av opiatanvändning) (ii) All försämring av fysisk funktion mätt med hjälp av 4-IADL-utvärderingsverktygen (Lawton, 1969) (iii) En försämring av ECOG-prestandastatus på minst 2 poäng från baslinjen (iv) Död oavsett orsak.	Från randomisering till klinisk progression eller död, upp till 18 månader
Total överlevnad Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 10 år.	Tid från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak	Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 10 år.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar Tidsram: Från inkludering till 100 dagar efter sista dos av försöksprodukten	National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna	Från inkludering till 100 dagar efter sista dos av försöksprodukten
Dags att förvärra i prostatacancerrelaterade urinvägssymtom Tidsram: På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år	Tid från randomisering till första ökning från baslinjen på mer eller lika med 8 poäng i urinsymtomskala/poäng (PRURI) mätt med hjälp av prostatacancermodulen i EORTC-enkäten för livskvalitet (EORTC-QLQ-PR25). Detta EORTC prostatacancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30. Prostatacancermodulen är ett frågeformulär med 25 artiklar utformat för användning bland patienter med lokaliserad och metastaserad prostatacancer. Det inkluderar subskalor som bedömer urinvägssymtom (9 poster), tarmsymtom (4 poster), behandlingsrelaterade symtom (6 poster) och sexuell funktion (6 poster). Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger patienter i vilken grad de har upplevt symtom .	På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år
Dags till nästa symtomatiska skeletthändelse Tidsram: Från randomisering till skeletthändelse, upp till 18 månader	Tid från randomisering till första inträffandet av något av följande: en symtomatisk fraktur, strålning eller operation av ben eller en ryggmärgskompression	Från randomisering till skeletthändelse, upp till 18 månader
Komplett prostataspecifikt antigensvar (PSA). Tidsram: Vid 6 månader	Definierat enligt PCWG3-kriterier som PSA ≤ 0,2 ng/ml	Vid 6 månader
Prostatacancer-specifik överlevnad Tidsram: Från randomisering till död i prostatacancer, upp till 10 år.	Tid från randomisering till dödsdatum på grund av prostatacancer (dödsfall på grund av andra orsaker kommer att censureras)	Från randomisering till död i prostatacancer, upp till 10 år.
Dags till första efterföljande systemisk anti-cancerterapi (SACT) Tidsram: Från randomisering upp till 10 år.	Tid från randomisering till datumet för påbörjande av någon SACT för CRPC, efter påbörjad studiebehandling	Från randomisering upp till 10 år.
Andra linjens röntgenprogressionsfri överlevnad Tidsram: Från randomisering upp till 10 år.	Tid från datumet för påbörjande av en andra SACT för CRPC till röntgenprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.	Från randomisering upp till 10 år.
Andra linjens totala överlevnad Tidsram: Från randomisering upp till 10 år.	Tid från datumet för inledandet av en andra SACT för CRPC till döden	Från randomisering upp till 10 år.
Progressionsfri överlevnad efter nästa behandlingslinje (PFS2) Tidsram: Från randomisering upp till 10 år.	Tid från randomisering till andra objektiva sjukdomsprogression, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket först	Från randomisering upp till 10 år.
Geriatrisk status Tidsram: Vid baslinjen och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen fortsätter i mer än 1 år	Utvärderad med G-CODE (Paillaud, 2018), en kärnuppsättning av vanliga verktyg/objekt för geriatrisk bedömning som har validerats för insamling av geriatrisk data i kliniska cancerprövningar av äldre vuxna, vilket möjliggör jämförelse mellan studier. De verktyg/objekt som föreslås i G-CODE är: (i) Social bedömning: boende ensam eller begärt stöd för att stanna hemma; (ii) Funktionell autonomi: Activities of Daily Living (ADL) frågeformulär och kort instrumentell ADL frågeformulär (4-IADL); (iii) Rörlighet: Timed Up and Go-test; (iv) Näring: viktminskning under de senaste 6 månaderna och body mass index; (v) Kognition: Mini-Cog-test; (vi) Humör: mini-geriatrisk depressionsskala; (vii) Comorbidity: uppdaterat Charlson Comorbidity Index.	Vid baslinjen och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen fortsätter i mer än 1 år
Tid till försämring för EORTC QLQ-PR25 symtomsubskalor Tidsram: På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år	Definierat som den första minskningen av HRQoL-poängen från baslinjen lika med eller större än den minimalt viktiga skillnaden (MID; ett mått på klinisk signifikans) definierad som halva standardavvikelsen för baslinjevärdet för varje subskala. Prostatacancermodulen QLQ-PR25 är ett frågeformulär med 25 artiklar utformat för användning bland patienter med lokaliserad och metastaserad prostatacancer. Det inkluderar subskalor som bedömer urinvägssymtom (9 poster), tarmsymtom (4 poster), behandlingsrelaterade symtom (6 poster) och sexuell funktion (6 poster). Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger patienter i vilken grad de har upplevt symtom .	På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet EORTC-QLQ-C30 Tidsram: På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år	Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.	På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet EORTC-QLQ-PR25 Tidsram: På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år	Detta EORTC prostatacancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30. Prostatacancermodulen är ett frågeformulär med 25 artiklar utformat för användning bland patienter med lokaliserad och metastaserad prostatacancer. Det inkluderar subskalor som bedömer urinvägssymtom (9 poster), tarmsymtom (4 poster), behandlingsrelaterade symtom (6 poster) och sexuell funktion (6 poster). Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger patienter i vilken grad de har upplevt symtom .	På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet Kort smärtinventering - Kort formulär (BPI-SF) Tidsram: På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år	The Brief Pain Inventory är ett självrapporterande verktyg för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtans inverkan på dagliga funktioner hos patienter med kroniskt smärtsamma sjukdomar eller tillstånd som cancer, artros och ländryggssmärta, eller med smärta från akuta tillstånd som postoperativa tillstånd. smärta. Den korta formen av frågeformuläret (BPI-SF) har utvecklats speciellt för kliniska prövningar.	På behandlingsdag 1 och var 120:e dag under de första behandlingsåren och var 180:e dag därefter om behandlingen pågår i mer än 1 år

ADT +/- Darolutamid hos de Novo Metastaserande prostatacancerpatienter med sårbar funktionsförmåga (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

En dubbelblind randomiserad fas III-studie som utvärderar effektiviteten av ADT +/- Darolutamid hos de Novo-patienter med metastaserad prostatacancer med sårbar funktionsförmåga och inte valda för docetaxel- eller androgenreceptorinriktade medel

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.