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ADT +/- Darolutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de Novo avec une capacité fonctionnelle vulnérable (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

22 avril 2026 mis à jour par: UNICANCER

Un essai de phase III randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de l'ADT +/- darolutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de novo présentant une capacité fonctionnelle vulnérable et non sélectionnés pour le docétaxel ou des agents ciblant les récepteurs aux androgènes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la prostate métastatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ADT +/- darolutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de novo naïfs de castration avec une capacité fonctionnelle vulnérable qui n'ont pas opté pour le docétaxel ou d'autres inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes. L'étude prévoit de recruter 300 patients qui seront randomisés (1:1) pour recevoir soit : (i) groupe expérimental : ADT + darolutamide 600 mg po bid, ou (ii) bras témoin : ADT + placebo po bid. La réponse au traitement sera évaluée selon les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3) (Scher, 2016). Le traitement sera poursuivi jusqu'à la progression radiographique de la maladie. Le traitement peut également être interrompu à l'initiative du patient ou de l'investigateur pour toute raison qui serait bénéfique pour le patient, y compris : toxicité inacceptable, conditions intercurrentes empêchant la poursuite du traitement ou demande du patient. Après l'arrêt du traitement, les patients entreront dans la période de suivi et seront suivis jusqu'à 10 ans en ce qui concerne l'état de survie, les traitements antinéoplasiques ultérieurs et l'état des événements indésirables (EI) en cours et/ou des EI liés au nouveau produit expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Catherine N LEGER
Numéro de téléphone: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rachida KHERRAZ
Numéro de téléphone: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: r-kherraz@unicancer.fr

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne
    - Suspendu
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
Belgique
- - Charleroi, Belgique, 6000
    - Recrutement
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Contact:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Numéro de téléphone: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
    - Recrutement
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Contact:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Numéro de téléphone: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgique, 5000
    - Recrutement
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Contact:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Numéro de téléphone: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgique, 1340
    - Recrutement
    - Clinique Saint Pierre
    - Contact:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Numéro de téléphone: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Espagne
- - Badalona, Espagne
    - Recrutement
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Contact:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinic
    - Contact:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Del Mar
    - Contact:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Contact:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-mail: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Espagne
    - Recrutement
    - Institut Catala D'Oncologia de Girona
    - Contact:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Contact:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Espagne
    - Recrutement
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Contact:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Contact:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-mail: mbeamud@fivo.org
France
- - Avignon, France, 84918
    - Recrutement
    - Institut Sainte Catherine
    - Contact:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, France, 64109
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Contact:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, France, 25000
    - Recrutement
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Contact:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-mail: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, France, 62660
    - Recrutement
    - Centre Pierre Curie
    - Contact:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Numéro de téléphone: 03 21 61 92 84
      
      E-mail: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, France, 22076
    - Recrutement
    - Centre Institut Bergonié
    - Contact:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, France, 29200
    - Recrutement
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Numéro de téléphone: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, France, 14076
    - Recrutement
    - Centre François Baclesse
    - Contact:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, France, 73000
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Contact:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, France, 63011
    - Recrutement
    - Centre Jean Perrin
    - Contact:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, France
    - Recrutement
    - CH Colmar
    - Contact:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Numéro de téléphone: 0389124471
      
      E-mail: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Numéro de téléphone: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, France, 21079
    - Recrutement
    - Centre Georges François Leclerc
    - Contact:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, France, 38043
    - Recrutement
    - Chu Grenoble
    - Contact:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, France, 85925
    - Recrutement
    - Centre CHV Vendée
    - Contact:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, France, 97448
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Sud Réunion
    - Contact:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Numéro de téléphone: +262 (0)262359000
      
      E-mail: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, France, 72000
    - Recrutement
    - CHU Le Mans
    - Contact:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, France, 59000
    - Recrutement
    - Centre Oscar Lambret
    - Contact:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, France, 87000
    - Recrutement
    - Polyclinique de Limoges
    - Contact:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, France, 56322
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Contact:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-mail: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, France, 69373
    - Recrutement
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, France, 13273
    - Recrutement
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contact:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, France, 40024
    - Recrutement
    - CH Mont de Marsan
    - Contact:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Numéro de téléphone: 0558051725
      
      E-mail: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, France, 06250
    - Recrutement
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Contact:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Numéro de téléphone: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, France, 06189
    - Recrutement
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Contact:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, France, 30029
    - Recrutement
    - CHU Nîmes
    - Contact:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, France, 75908
    - Recrutement
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, France, 75475
    - Recrutement
    - Hopital Saint Louis
    - Contact:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, France, 75970
    - Recrutement
    - Hôpital Tenon
    - Contact:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, France, 75020
    - Recrutement
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Contact:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, France, 69310
    - Recrutement
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Contact:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, France, 86021
    - Recrutement
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Contact:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, France, 74374
    - Recrutement
    - CH Annecy Genevois
    - Contact:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, France, 29107
    - Recrutement
    - CHIC Quimper
    - Contact:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-mail: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, France, 51056
    - Recrutement
    - Institut Jean Godinot
    - Contact:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, France, 35042
    - Recrutement
    - Centre Eugene Marquis
    - Contact:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Numéro de téléphone: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, France
    - Recrutement
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Contact:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Numéro de téléphone: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, France, 12027
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Contact:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, France, 42055
    - Recrutement
    - Chu Saint-Etienne
    - Contact:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Numéro de téléphone: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, France, 42100
    - Recrutement
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Contact:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, France, 35760
    - Recrutement
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Contact:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, France, 94160
    - Recrutement
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Contact:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-mail: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, France, 67200
    - Recrutement
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contact:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, France, 67000
    - Recrutement
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Contact:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, France, 92151
    - Recrutement
    - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, France, 83056
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Contact:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - IUCT Oncopole
    - Contact:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, France, 31076
    - Recrutement
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Contact:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, France, 37044
    - Recrutement
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Contact:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
    - Recrutement
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Contact:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, France, 94805
    - Recrutement
    - Gustave Roussy Center
    - Contact:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Irlande
- - Dublin, Irlande
    - Recrutement
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contact:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irlande, D24 NR0A
    - Recrutement
    - Tallaght University Hospital
    - Contact:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlande, D04 T6F4
    - Recrutement
    - St Vincent's University Hospital
    - Contact:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlande
    - Recrutement
    - Mater Private Hospital
    - Contact:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irlande
    - Recrutement
    - University Hospital Limerick
    - Contact:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Numéro de téléphone: + 35361588241
      
      E-mail: greg.korpanty2@hse.ie
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Suspendu
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Italie
    - Recrutement
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Contact:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Numéro de téléphone: +30 0119933250
      
      E-mail: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Contact:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0881 736389
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Italie, 47014
    - Recrutement
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Contact:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Numéro de téléphone: +390543739100
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Italie
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 02 2643 5789
      
      E-mail: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Italie, 20133
    - Recrutement
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Contact:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Numéro de téléphone: +390223904449
      
      E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Italie, 80131
    - Recrutement
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Contact:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0815903861
      
      E-mail: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Italie, 00168
    - Suspendu
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Recrutement
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Contact:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0282244061
      
      E-mail: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Italie, 96100
    - Recrutement
    - UOC Oncologia Medica
    - Contact:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0931724464
      
      E-mail: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Italie, 38122
    - Recrutement
    - Santa Chiara Hospital
    - Contact:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Numéro de téléphone: +390461904416
      
      E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique, 97200
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Contact:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-mail: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Pays-Bas
- - Dordrecht, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Albert Schweizer Hospital
    - Contact:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-mail: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Contact:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - Pas encore de recrutement
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Contact:
      
      Laurentia GALES
      
      E-mail: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Roumanie
    - Pas encore de recrutement
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Contact:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-mail: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Roumanie
    - Recrutement
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Contact:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-mail: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Roumanie
    - Recrutement
    - OncoHelp Hospital
    - Contact:
      
      Serban NEGRU
      
      E-mail: snegru@yahoo.com
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie
    - Recrutement
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Contact:
      
      Michal MEGO
      
      E-mail: michal.mego@nou.sk
Suisse
- - Bellinzona, Suisse, 6500
    - Recrutement
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Contact:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Numéro de téléphone: +41(0)91 811 95 43
      
      E-mail: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Suisse
    - Recrutement
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Contact:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-mail: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Suisse
    - Recrutement
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Contact:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-mail: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Suisse
    - Recrutement
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Contact:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-mail: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Suisse
    - Recrutement
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Contact:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-mail: Anja.Lorch@usz.ch
Suède
- - Gothenburg, Suède
    - Recrutement
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Johan STRANNE
      
      E-mail: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Suède
    - Recrutement
    - Skane University Hospital
    - Contact:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-mail: anders.bjartell@med.lu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai.
Hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Maladie métastatique de novo définie par des preuves cliniques ou radiologiques de métastases.
Remarque : Pour les patients présentant uniquement des métastases ganglionnaires, seuls les patients présentant des ganglions lymphatiques hypertrophiés extra-pelviens (ganglions lymphatiques situés au-dessus de la bifurcation iliaque) peuvent être inclus s'ils ont :
- Au moins un ganglion lymphatique extra-pelvien ≥ 2 cm
- Au moins un ganglion lymphatique extra-pelvien ≥ 1 cm si les patients ont également au moins un ganglion lymphatique pelvien ≥ 2 cm
Maladie mesurable ou lésions osseuses évaluables selon les critères du PCWG3.
Inadmissible au traitement avec tous les médicaments suivants : docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ; ET répond à au moins un des critères de fragilité suivants :
1. Évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) (excluant la question sur l'incontinence urinaire) score 3 ou 4/5 ;
2. 4-Activités instrumentales de la vie quotidienne (4-IADL) score d'évaluation 2 ou 3/4 ;
3. Un événement de grade 3 sur le questionnaire Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G) ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 21 kg/m² et/ou > 10 % de perte de poids au cours des 6 derniers mois ;
5. Timed up and go test (TUG) >14 sec.
Fonction adéquate de la moelle osseuse : hémoglobine ≥80 g/L, globules blancs ≥3,0 x10⁹/L et plaquettes ≥80 x10⁹/L.
Fonction hépatique adéquate : alanine aminotransférase (ALT) <2 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine <1,5 x LSN, (ou si la bilirubine se situe entre 1,5 et 2 x LSN, ils doivent avoir une bilirubine conjuguée normale). Pour les patients présentant des métastases hépatiques documentées, ALT <5 x LSN est acceptable.
Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (en utilisant la méthode Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI]).
Pour les hommes sexuellement actifs, accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'essai et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement à l'étude.
Affilié au système de sécurité sociale ou titulaire d'une assurance maladie privée équivalente (conformément aux réglementations locales pour la participation aux essais cliniques).
Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris le traitement et les visites programmées, et les examens, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

Trois événements ou plus de grade 3 ou tout événement de grade 4 sur le questionnaire CISR-G.
Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
Hypertension non contrôlée par un traitement anti-hypertenseur (TA systolique ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥95 mmHg ; 3 mesures consécutives prises à 5 minutes d'intervalle).
Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolus à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence avant la randomisation, à l'exception des bouffées de chaleur et de la dysfonction érectile.
Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate, sauf moins de 12 semaines d'ADT et/ou d'un inhibiteur d'AR d'ancienne génération.
Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave ou non contrôlée.
Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique ; insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
Malignité antérieure ≤ 3 ans avant l'inscription à l'étude. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer superficiel de la vessie traité de manière adéquate qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d. pTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout cancer localisé pour lequel le traitement est terminé ≥6 mois avant la randomisation et dont le sujet est indemne, ou dont le risque de rechute est inférieur à 30%, ainsi que la leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce ne nécessitant pas de traitement spécifique.
Incapacité à avaler des médicaments oraux.
Trouble gastro-intestinal ou procédure susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
Connu pour avoir une hépatite virale active, un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ou une maladie hépatique chronique lors du dépistage.
Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental (les patients inscrits dans des essais non expérimentaux sans modification de la norme de soins peuvent être inclus).
Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.
État mental significativement altéré interdisant la compréhension de l'étude ou avec une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: ADT + darolutamide ADT + darolutamide 600 mg po bid	Médicament: Darolutamide 300 mg 600 mg po, b.i.d. Autres noms: Nubeqa® Médicament: Thérapie de privation androgénique Utiliser selon les normes de soins locales Autres noms: ADT
Comparateur placebo: ADT + placebo ADT + placebo po bid	Médicament: Thérapie de privation androgénique Utiliser selon les normes de soins locales Autres noms: ADT Médicament: Placebo po, b.i.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression radiographique Délai: De la randomisation à la progression radiographique ou au décès, jusqu'à 18 mois	Délai entre la randomisation et la progression radiographique selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou le décès, selon la première éventualité	De la randomisation à la progression radiographique ou au décès, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

PAIX 6 -Vulnérable

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (Numéro EudraCT)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur demande au sponsor

Délai de partage IPD

Après l'analyse primaire jusqu'à la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Approbation du comité de pilotage

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans cancer de la prostate résistant à la castration Délai: De la randomisation au début du CPRC ou au décès, jusqu'à 18 mois	Délai entre la randomisation et l'apparition d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) selon les critères du PCWG3, ou le décès, selon la première éventualité	De la randomisation au début du CPRC ou au décès, jusqu'à 18 mois
Survie sans progression clinique Délai: De la randomisation à la progression clinique ou au décès, jusqu'à 18 mois	Délai entre la randomisation et la première apparition de l'un des éléments suivants : (i) Détérioration de la douleur cancéreuse (détérioration de 2 points par rapport au départ selon le questionnaire Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] ; initiation d'un traitement aux opioïdes ou augmentation ≥ 30 % de la consommation d'opiacés) (ii) Toute détérioration de la fonction physique mesurée à l'aide des outils d'évaluation 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) Une détérioration de l'état de performance ECOG d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base (iv) Décès quelle qu'en soit la cause.	De la randomisation à la progression clinique ou au décès, jusqu'à 18 mois
La survie globale Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans.	Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause	De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans.
Fréquence et gravité des événements indésirables Délai: De l'inclusion jusqu'à 100 jours après la dernière dose du produit expérimental	La version 5 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5) est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = "léger", 2 = "modéré", 3 = "sévère", 4 = "menaçant le pronostic vital", et 5 = "décès") déterminés par l'investigateur, permettra pour évaluer la gravité des troubles	De l'inclusion jusqu'à 100 jours après la dernière dose du produit expérimental
Délai d'aggravation des symptômes urinaires liés au cancer de la prostate Délai: Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an	Délai entre la randomisation et la première augmentation par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 8 points sur l'échelle/score des symptômes urinaires (PRURI) mesuré à l'aide du module sur le cancer de la prostate du questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (EORTC-QLQ-PR25). Ce questionnaire EORTC spécifique au cancer de la prostate est destiné à compléter le QLQ-C30. Le module sur le cancer de la prostate est un questionnaire en 25 points conçu pour être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et métastatique. Elle comprend des sous-échelles évaluant les symptômes urinaires (9 items), les symptômes intestinaux (4 items), les symptômes liés au traitement (6 items) et le fonctionnement sexuel (6 items). À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), les patients indiquent le degré auquel ils ont ressenti des symptômes .	Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an
Temps jusqu'au prochain événement squelettique symptomatique Délai: De la randomisation à la survenue d'un événement osseux, jusqu'à 18 mois	Délai entre la randomisation et la première apparition de l'un des éléments suivants : une fracture symptomatique, une radiothérapie ou une chirurgie osseuse ou une compression de la moelle épinière	De la randomisation à la survenue d'un événement osseux, jusqu'à 18 mois
Réponse complète de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Délai: A 6 mois	Défini selon les critères du PCWG3 comme PSA ≤ 0,2 ng/ml	A 6 mois
Survie spécifique au cancer de la prostate Délai: De la randomisation au décès par cancer de la prostate, jusqu'à 10 ans.	Délai entre la randomisation et la date du décès dû au cancer de la prostate (les décès dus à d'autres causes seront censurés)	De la randomisation au décès par cancer de la prostate, jusqu'à 10 ans.
Délai avant le premier traitement anticancéreux systémique ultérieur (SACT) Délai: De la randomisation jusqu'à 10 ans.	Délai entre la randomisation et la date de début de toute SACT pour le CPRC, après le début du traitement à l'étude	De la randomisation jusqu'à 10 ans.
Survie sans progression radiographique de deuxième ligne Délai: De la randomisation jusqu'à 10 ans.	Temps écoulé entre la date d'initiation d'un deuxième SACT pour CPRC et la progression radiographique ou le décès, selon la première éventualité.	De la randomisation jusqu'à 10 ans.
Survie globale en deuxième ligne Délai: De la randomisation jusqu'à 10 ans.	Délai entre la date d'initiation d'un deuxième SACT pour CRPC et le décès	De la randomisation jusqu'à 10 ans.
Survie sans progression après la prochaine ligne de traitement (PFS2) Délai: De la randomisation jusqu'à 10 ans.	Délai entre la randomisation et la deuxième progression objective de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première	De la randomisation jusqu'à 10 ans.
Statut gériatrique Délai: Au départ et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an	Évalué à l'aide du G-CODE (Paillaud, 2018), un ensemble de base d'outils/éléments couramment utilisés pour l'évaluation gériatrique qui a été validé pour la collecte de données gériatriques dans les essais cliniques sur le cancer des personnes âgées, permettant une comparaison entre les essais. Les outils/items proposés dans G-CODE sont : (i) Évaluation sociale : vie seule ou aide demandée pour rester à la maison ; (ii) Autonomie fonctionnelle : questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et questionnaire court instrumental sur les AVQ (4-IADL) ; (iii) Mobilité : test Timed Up and Go ; (iv) Nutrition : perte de poids au cours des 6 derniers mois et indice de masse corporelle ; (v) Cognition : test Mini-Cog ; (vi) Humeur : mini-échelle de dépression gériatrique ; (vii) Comorbidité : indice de comorbidité de Charlson mis à jour.	Au départ et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an
Délai de détérioration pour les sous-échelles de symptômes EORTC QLQ-PR25 Délai: Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an	Défini comme la première baisse du score HRQoL par rapport au départ égale ou supérieure à la différence minimalement importante (MID ; une mesure de la signification clinique) définie comme la moitié de l'écart type de la valeur de départ pour chaque sous-échelle. Le module sur le cancer de la prostate QLQ-PR25 est un questionnaire de 25 items conçu pour être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et métastatique. Elle comprend des sous-échelles évaluant les symptômes urinaires (9 items), les symptômes intestinaux (4 items), les symptômes liés au traitement (6 items) et le fonctionnement sexuel (6 items). À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), les patients indiquent le degré auquel ils ont ressenti des symptômes .	Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EORTC-QLQ-C30 Délai: Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an	Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.	Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EORTC-QLQ-PR25 Délai: Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an	Ce questionnaire EORTC spécifique au cancer de la prostate est destiné à compléter le QLQ-C30. Le module sur le cancer de la prostate est un questionnaire en 25 points conçu pour être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et métastatique. Elle comprend des sous-échelles évaluant les symptômes urinaires (9 items), les symptômes intestinaux (4 items), les symptômes liés au traitement (6 items) et le fonctionnement sexuel (6 items). À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), les patients indiquent le degré auquel ils ont ressenti des symptômes .	Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Délai: Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an	Le Brief Pain Inventory est un outil d'auto-déclaration pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes chez les patients souffrant de maladies ou d'affections douloureuses chroniques telles que le cancer, l'arthrose et les lombalgies, ou souffrant de douleurs d'affections aiguës telles que postopératoire douleur. La forme abrégée du questionnaire (BPI-SF) a été spécifiquement développée pour les essais cliniques.	Le 1er jour de traitement et tous les 120 jours pendant les premières années de traitement et tous les 180 jours par la suite si le traitement est poursuivi pendant plus d'un an

ADT +/- Darolutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de Novo avec une capacité fonctionnelle vulnérable (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

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Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

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Collaborateurs

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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