Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADT +/- Darolutamidi de Novo -metastaattisissa eturauhassyöpäpotilaissa, joilla on haavoittuvia toimintakykyjä (PEACE6-haavoittuva) (GETUG-AFU 40)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaiheen III koe, jossa arvioitiin ADT +/- darolutamidin tehoa de Novo -metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on haavoittuvia toimintakykyjä ja joita ei ole valittu doketakseli- tai androgeenireseptorikohdistettaville aineille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Metastaattinen eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasi III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ADT +/- darolutamidin tehoa ja turvallisuutta kastraatioon aiemmin saamattomilla de novo -metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on herkkä toimintakyky ja jotka eivät ole valinneet dosetakselia. tai muut androgeenireseptorireitin estäjät. Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 300 potilasta, jotka satunnaistetaan (1:1) saamaan joko: (i) koeryhmä: ADT + darolutamidi 600 mg po bid tai (ii) Kontrolliryhmä: ADT + lumelääke po bid. Hoitovastetta arvioidaan eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3:n (PCWG3) kriteerien (Scher, 2016) mukaisesti. Hoitoa jatketaan röntgensairauden etenemiseen asti. Hoito voidaan myös lopettaa joko potilaan tai tutkijan aloitteesta mistä tahansa potilaan kannalta hyödyllisestä syystä, mukaan lukien: ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, hoidon jatkamisen estävät tilanteet tai potilaan pyynnöstä. Hoidon keskeyttämisen jälkeen potilaat siirtyvät seurantajaksolle, ja heitä seurataan jopa 10 vuoden ajan eloonjäämistilan, myöhempien antineoplastisten hoitojen ja jatkuvien haittatapahtumien (AE) ja/tai uusien tutkimustuotteisiin liittyvien haittavaikutusten tilan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Catherine N LEGER
Puhelinnumero: +33 (0) 1 85 34 31 13
Sähköposti: c-leger@unicancer.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Rachida KHERRAZ
Puhelinnumero: +33 (0) 1 80 50 15 99
Sähköposti: r-kherraz@unicancer.fr

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Dordrecht, Alankomaat
    - Ei vielä rekrytointia
    - Albert Schweizer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      Sähköposti: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      Sähköposti: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekrytointi
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Puhelinnumero: +32 71 10 47 16
      
      Sähköposti: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
    - Rekrytointi
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Puhelinnumero: +32 642 341 66
      
      Sähköposti: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgia, 5000
    - Rekrytointi
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Puhelinnumero: +32 81 72 05 47
      
      Sähköposti: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgia, 1340
    - Rekrytointi
    - Clinique Saint Pierre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Puhelinnumero: +32 10 43 72 41
      
      Sähköposti: nicolas.whenham@cspo.be
Espanja
- - Badalona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Albert FONT, MD
      
      Sähköposti: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      Sähköposti: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Del Mar
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      Sähköposti: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Marmolejo, MD
      
      Sähköposti: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Institut Catala D'Oncologia de Girona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nuria SALA, MD
      
      Sähköposti: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      Sähköposti: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      Sähköposti: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Espanja
    - Rekrytointi
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      Sähköposti: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Espanja
    - Rekrytointi
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      Sähköposti: mbeamud@fivo.org
Irlanti
- - Dublin, Irlanti
    - Rekrytointi
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      Sähköposti: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irlanti, D24 NR0A
    - Rekrytointi
    - Tallaght University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ray McDermott, MD
      
      Sähköposti: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlanti, D04 T6F4
    - Rekrytointi
    - St Vincent's University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ray McDermott, MD
      
      Sähköposti: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlanti
    - Rekrytointi
    - Mater Private Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      Sähköposti: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irlanti
    - Rekrytointi
    - University Hospital Limerick
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Puhelinnumero: + 35361588241
      
      Sähköposti: greg.korpanty2@hse.ie
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Keskeytetty
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Italia
    - Rekrytointi
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Puhelinnumero: +30 0119933250
      
      Sähköposti: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0881 736389
      
      Sähköposti: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Puhelinnumero: +390543739100
      
      Sähköposti: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Puhelinnumero: +39 02 2643 5789
      
      Sähköposti: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Puhelinnumero: +390223904449
      
      Sähköposti: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0815903861
      
      Sähköposti: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Keskeytetty
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0282244061
      
      Sähköposti: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Italia, 96100
    - Rekrytointi
    - UOC Oncologia Medica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0931724464
      
      Sähköposti: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Italia, 38122
    - Rekrytointi
    - Santa Chiara Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Puhelinnumero: +390461904416
      
      Sähköposti: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique, 97200
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      Sähköposti: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Ranska
- - Avignon, Ranska, 84918
    - Rekrytointi
    - Institut Sainte Catherine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 90 27 62 74
      
      Sähköposti: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, Ranska, 64109
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)6 78 57 62 05
      
      Sähköposti: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Ranska, 25000
    - Rekrytointi
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 70 63 24 03
      
      Sähköposti: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, Ranska, 62660
    - Rekrytointi
    - Centre Pierre Curie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Puhelinnumero: 03 21 61 92 84
      
      Sähköposti: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, Ranska, 22076
    - Rekrytointi
    - Centre Institut Bergonié
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)5 56 33 33 33
      
      Sähköposti: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Ranska, 29200
    - Rekrytointi
    - Clinique Pasteur
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Puhelinnumero: 02.98.31.32.00
      
      Sähköposti: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Ranska, 14076
    - Rekrytointi
    - Centre François Baclesse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 31 45 50 50
      
      Sähköposti: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Ranska, 73000
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 79 96 61 81
      
      Sähköposti: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Rekrytointi
    - Centre Jean Perrin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 73 27 81 31
      
      Sähköposti: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH Colmar
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Puhelinnumero: 0389124471
      
      Sähköposti: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Rekrytointi
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 49 81 25 67
      
      Sähköposti: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Rekrytointi
    - Centre Georges François Leclerc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 80 73 75 06
      
      Sähköposti: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Rekrytointi
    - Chu Grenoble
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 76 76 54 51
      
      Sähköposti: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
    - Rekrytointi
    - Centre CHV Vendée
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 51 44 61 73
      
      Sähköposti: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, Ranska, 97448
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Sud Réunion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Puhelinnumero: +262 (0)262359000
      
      Sähköposti: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, Ranska, 72000
    - Rekrytointi
    - CHU Le Mans
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 43 43 43 32
      
      Sähköposti: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Ranska, 59000
    - Rekrytointi
    - Centre Oscar Lambret
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 20 29 59 59
      
      Sähköposti: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, Ranska, 87000
    - Rekrytointi
    - Polyclinique de Limoges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)555454800
      
      Sähköposti: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Ranska, 56322
    - Rekrytointi
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 97 06 94 22
      
      Sähköposti: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, Ranska, 69373
    - Rekrytointi
    - Centre Léon Bérard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 78 78 26 43
      
      Sähköposti: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Ranska, 13273
    - Rekrytointi
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 91 22 37 40
      
      Sähköposti: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
    - Rekrytointi
    - CH Mont de Marsan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Puhelinnumero: 0558051725
      
      Sähköposti: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, Ranska, 06250
    - Rekrytointi
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Puhelinnumero: 04 92 92 37 37
      
      Sähköposti: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Ranska, 06189
    - Rekrytointi
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 92 03 17 94
      
      Sähköposti: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Ranska, 30029
    - Rekrytointi
    - CHU Nîmes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 66 68 33 01
      
      Sähköposti: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Ranska, 75908
    - Rekrytointi
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 56 09 54 25
      
      Sähköposti: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Hopital Saint Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 42 49 98 96
      
      Sähköposti: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75970
    - Rekrytointi
    - Hôpital Tenon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 56 01 61 43
      
      Sähköposti: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75020
    - Rekrytointi
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)6 73 43 57 65
      
      Sähköposti: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Ranska, 69310
    - Rekrytointi
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 78 86 43 24
      
      Sähköposti: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - Rekrytointi
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)5 49 44 44 44
      
      Sähköposti: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Ranska, 74374
    - Rekrytointi
    - CH Annecy Genevois
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 50 58 52 55
      
      Sähköposti: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Ranska, 29107
    - Rekrytointi
    - CHIC Quimper
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 98 52 65 79
      
      Sähköposti: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, Ranska, 51056
    - Rekrytointi
    - Institut Jean Godinot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 26 50 43 82
      
      Sähköposti: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Ranska, 35042
    - Rekrytointi
    - Centre Eugene Marquis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Puhelinnumero: 02.99.25.29.66
      
      Sähköposti: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Puhelinnumero: 02.99.25.29.66
      
      Sähköposti: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Ranska, 12027
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)5 65 55 22 40
      
      Sähköposti: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, Ranska, 42055
    - Rekrytointi
    - Chu Saint-Etienne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Puhelinnumero: 04 77 91 70 25
      
      Sähköposti: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, Ranska, 42100
    - Rekrytointi
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      Sähköposti: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, Ranska, 35760
    - Rekrytointi
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 90 09 44 64
      
      Sähköposti: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, Ranska, 94160
    - Rekrytointi
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 86 93 75 20
      
      Sähköposti: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, Ranska, 67200
    - Rekrytointi
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 68 76 67 67
      
      Sähköposti: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - Rekrytointi
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 88 45 37 50
      
      Sähköposti: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Ranska, 92151
    - Rekrytointi
    - Hôpital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 46 25 24 10
      
      Sähköposti: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Ranska, 83056
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 94 14 46 11
      
      Sähköposti: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Rekrytointi
    - IUCT Oncopole
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)5 31 15 58 11
      
      Sähköposti: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Ranska, 31076
    - Rekrytointi
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      Sähköposti: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Ranska, 37044
    - Rekrytointi
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 47 47 99 19
      
      Sähköposti: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
    - Rekrytointi
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 83 59 84 00
      
      Sähköposti: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Ranska, 94805
    - Rekrytointi
    - Gustave Roussy Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      Sähköposti: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurentia GALES
      
      Sähköposti: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Romania
    - Ei vielä rekrytointia
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      Sähköposti: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Romania
    - Rekrytointi
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      Sähköposti: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Romania
    - Rekrytointi
    - OncoHelp Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Serban NEGRU
      
      Sähköposti: snegru@yahoo.com
Ruotsi
- - Gothenburg, Ruotsi
    - Rekrytointi
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johan STRANNE
      
      Sähköposti: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Ruotsi
    - Rekrytointi
    - Skane University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anders BJARTELL
      
      Sähköposti: anders.bjartell@med.lu.se
Saksa
- - Essen, Saksa
    - Keskeytetty
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia
    - Rekrytointi
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michal MEGO
      
      Sähköposti: michal.mego@nou.sk
Sveitsi
- - Bellinzona, Sveitsi, 6500
    - Rekrytointi
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Puhelinnumero: +41(0)91 811 95 43
      
      Sähköposti: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      Sähköposti: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      Sähköposti: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      Sähköposti: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anja LORCH, MD
      
      Sähköposti: Anja.Lorch@usz.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen koekohtaisia menettelyjä.
Miehet, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
De novo metastaattinen sairaus, joka määritellään metastaasien kliinisten tai radiologisten todisteiden perusteella.
Huomautus: Vain potilaat, joilla on solmukudoksen etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan vain potilaat, joilla on lantion ulkopuoliset laajentuneet imusolmukkeet (imusolmukkeet, jotka sijaitsevat suoliluun haarautuman yläpuolella), jos heillä on jompikumpi:
- Vähintään yksi lantion ulkopuolinen imusolmuke ≥2 cm
- Vähintään yksi lantion ulkopuolinen imusolmuke ≥1 cm, jos potilailla on myös vähintään yksi lantion imusolmuke ≥2 cm
Mitattavissa olevat sairaus tai luuvauriot, jotka voidaan arvioida PCWG3-kriteerien mukaan.
Ei kelpaa hoitoon kaikilla seuraavilla lääkkeillä: dosetakseli, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi; JA täyttää vähintään yhden seuraavista heikkouden kriteereistä:
1. Päivittäisen elämän toiminnan (ADL) arviointi (pois lukien virtsankarkailukysymys) pisteet 3 tai 4/5;
2. 4 - Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (4-IADL) arviointipisteet 2 tai 3/4;
3. Luokan 3 tapahtuma kumulatiivisen sairauden pistemäärän arviointi-geriatrics (CISR-G) -kyselylomakkeessa;
4. Painoindeksi (BMI) ≤21 kg/m² ja/tai >10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana;
5. Ajastettu ja mene -testi (TUG) >14 sekuntia.
Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥80 g/l, valkosolut ≥3,0 x10⁹/l ja verihiutaleet ≥80 x10⁹/l.
Riittävä maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini < 1,5 x ULN (tai jos bilirubiini on välillä 1,5-2 x ULN, niillä on oltava normaali konjugoitu bilirubiini). Potilaille, joilla on dokumentoitu maksametastaasi, ALAT < 5 x ULN on hyväksyttävä.
Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min (käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] tai kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD EPI) -menetelmää).
Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on vastaava yksityinen sairausvakuutus (kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien paikallisten määräysten mukaisesti).
Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien sekä tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

Kolme tai useampi luokan 3 tai mikä tahansa luokan 4 tapahtuma CISR-G-kyselylomakkeessa.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet ≥3.
Hypertensio, jota ei saada hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla (systolinen verenpaine [BP] ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg; 3 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein).
Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet, jotka eivät hävinneet arvoon ≤1 tai lähtötasoon ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta kuumia aaltoja ja erektiohäiriöitä.
Aikaisempi eturauhassyövän systeeminen hoito, paitsi alle 12 viikon ADT ja/tai vanhan sukupolven AR-inhibiittori.
Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus.
Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen aineosalle.
Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
Aiempi pahanlaatuisuus ≤3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (eli pTis, pTa ja pT1), on sallittu sekä kaikki paikallinen syöpä, jonka hoito on päättynyt ≥6 kuukautta ennen satunnaistamista ja josta potilas on ollut taudista vapaa tai joiden uusiutumisen riski on alle 30 %, sekä varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia, joka ei vaadi erityistä hoitoa.
Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka voidaan olettaa häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
Seulonnassa tiedetään olevan aktiivinen virushepatiitti, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen maksasairaus.
Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (ei-kokeellisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jotka eivät ole muuttaneet hoitotasoa, voidaan ottaa mukaan).
Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.
Merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estää tutkimuksen ymmärtämisen, tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seurantaaikataulun noudattamista tai mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADT + darolutamidi ADT + darolutamidi 600 mg po bid	Lääke: Darolutamidi 300 mg 600 mg po, b.i.d. Muut nimet: Nubeqa® Lääke: Androgeenideprivaatioterapia Käytä paikallisten hoitostandardien mukaisesti Muut nimet: ADT
Placebo Comparator: ADT + lumelääke ADT + plasebo po bid	Lääke: Androgeenideprivaatioterapia Käytä paikallisten hoitostandardien mukaisesti Muut nimet: ADT Lääke: Plasebo po, b.i.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta	Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin	Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

Päätutkija: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

PEACE 6 -Haavoittuvassa asemassa olevat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (EudraCT-numero)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa pyynnöstä sponsorille

IPD-jaon aikakehys

Primaarisen analyysin jälkeen kokeen loppuun asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ohjaustoimikunnan hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kastraatioresistentti eturauhassyövätön selviytyminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CRPC:n puhkeamiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta	Aika satunnaistamisesta kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) puhkeamiseen PCWG3-kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin	Satunnaistamisesta CRPC:n puhkeamiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan, jopa 18 kuukautta	Aika satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: (i) Syöpäkivun heikkeneminen (2 pisteen heikkeneminen lähtötasosta Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] -kyselylomakkeen mukaan; opioidihoidon aloitus tai opiaattien käytön lisääntyminen ≥ 30 %) (ii) fyysinen toiminta mitattuna 4-IADL-arviointityökaluilla (Lawton, 1969) (iii) ECOG-suorituskyvyn tilan heikkeneminen vähintään 2 pistettä lähtötasosta (iv) Kuolema mistä tahansa syystä.	Satunnaistamisesta kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan, jopa 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 10 vuotta.	Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä	Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 10 vuotta.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 100 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen	National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi	Sisällyttämisestä 100 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Aika pahentua eturauhassyöpään liittyvissä virtsatieoireissa Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden	Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen nousuun lähtötilanteesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä virtsaoireiden asteikolla/pistemäärässä (PRURI), mitattuna EORTC-elämänlaatukyselyn eturauhassyöpämoduulilla (EORTC-QLQ-PR25). Tämä EORTC:n eturauhassyöpää koskeva kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30:tä. Eturauhassyöpämoduuli on 25 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on paikallinen ja metastaattinen eturauhassyöpä. Se sisältää alaasteikot, jotka arvioivat virtsa-oireita (9 kohtaa), suolisto-oireita (4 kohtaa), hoitoon liittyviä oireita (6 kohtaa) ja seksuaalista toimintaa (6 kohtaa). Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") potilaat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet oireita. .	Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden
Aika seuraavaan oireiseen luustotapahtumaan Aikaikkuna: Satunnaistamisesta luuston tapahtumaan, enintään 18 kuukautta	Aika satunnaistamisesta siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu: oireinen murtuma, luun tai selkäytimen puristus	Satunnaistamisesta luuston tapahtumaan, enintään 18 kuukautta
Täydellinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä	PCWG3-kriteerien mukaan PSA ≤ 0,2 ng/ml	6 kuukauden iässä
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan eturauhassyöpään, jopa 10 vuotta.	Aika satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan (muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan)	Satunnaistamisesta kuolemaan eturauhassyöpään, jopa 10 vuotta.
Aika ensimmäiseen myöhempään systeemiseen syöpähoitoon (SACT) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen.	Aika satunnaistamisesta CRPC:n SACT:n aloituspäivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen	Satunnaistamisesta 10 vuoteen.
Toisen linjan radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen.	Aika CRPC:n toisen SACT:n aloituspäivästä radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	Satunnaistamisesta 10 vuoteen.
Toisen linjan kokonaiseloonjääminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen.	Aika CRPC:n toisen SACT:n aloittamisesta kuolemaan	Satunnaistamisesta 10 vuoteen.
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan hoitolinjan jälkeen (PFS2) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoteen.	Aika satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa ensin	Satunnaistamisesta 10 vuoteen.
Geriatrinen tila Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja 180 päivän välein sen jälkeen, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden	Arvioitu G-CODE-koodilla (Paillaud, 2018), joka on geriatrisen arvioinnin yleisesti käytettyjen työkalujen/kohteiden ydinjoukko, joka on validoitu geriatrisen tiedon keräämiseen iäkkäiden aikuisten kliinisissä syöpätutkimuksissa, mikä mahdollistaa tutkimusten vertailun. G-CODEssa ehdotetut työkalut/kohteet ovat: i) Sosiaalinen arviointi: yksin asuminen tai kotona pysymiseen vaadittu tuki; (ii) Toiminnallinen autonomia: Activities of Daily Living (ADL) -kyselylomake ja lyhyt instrumentaalinen ADL-kysely (4-IADL); (iii) Liikkuvuus: Timed Up and Go -testi; (iv) Ravitsemus: painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana ja painoindeksi; (v) Kognition: Mini-Cog-testi; (vi) Mieliala: mini-geriatrinen masennusasteikko; (vii) Komorbiditeetti: päivitetty Charlson Comorbidity Index.	Lähtötilanteessa ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja 180 päivän välein sen jälkeen, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden
Aika huononemiseen EORTC QLQ-PR25 -oireiden ala-asteikoissa Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden	Määritelty HRQoL-pisteiden ensimmäiseksi laskuksi lähtötasosta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin minimaalisen tärkeä ero (MID; kliinisen merkityksen mitta), joka määritellään puoleksi kunkin ala-asteikon perusarvon keskihajonnasta. Eturauhassyöpämoduuli QLQ-PR25 on 25 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on paikallinen ja metastaattinen eturauhassyöpä. Se sisältää alaasteikot, jotka arvioivat virtsa-oireita (9 kohtaa), suolisto-oireita (4 kohtaa), hoitoon liittyviä oireita (6 kohtaa) ja seksuaalista toimintaa (6 kohtaa). Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") potilaat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet oireita. .	Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EORTC-QLQ-C30 Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden	Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.	Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EORTC-QLQ-PR25 Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden	Tämä EORTC:n eturauhassyöpää koskeva kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30:tä. Eturauhassyöpämoduuli on 25 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on paikallinen ja metastaattinen eturauhassyöpä. Se sisältää alaasteikot, jotka arvioivat virtsa-oireita (9 kohtaa), suolisto-oireita (4 kohtaa), hoitoon liittyviä oireita (6 kohtaa) ja seksuaalista toimintaa (6 kohtaa). Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") potilaat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet oireita. .	Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI-SF) Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden	Brief Pain Inventory on itseraportointityökalu, jolla voidaan arvioida kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin potilailla, joilla on kroonisesti kivuliaita sairauksia tai tiloja, kuten syöpä, nivelrikko ja alaselän kipu, tai akuuteista tiloista, kuten leikkauksen jälkeisestä, johtuva kipu. kipu. Kyselylomakkeen lyhyt lomake (BPI-SF) on kehitetty erityisesti kliinisiä tutkimuksia varten.	Hoitopäivänä 1 ja 120 päivän välein ensimmäisten hoitovuosien aikana ja sen jälkeen 180 päivän välein, jos hoitoa jatketaan yli 1 vuoden

ADT +/- Darolutamidi de Novo -metastaattisissa eturauhassyöpäpotilaissa, joilla on haavoittuvia toimintakykyjä (PEACE6-haavoittuva) (GETUG-AFU 40)

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaiheen III koe, jossa arvioitiin ADT +/- darolutamidin tehoa de Novo -metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on haavoittuvia toimintakykyjä ja joita ei ole valittu doketakseli- tai androgeenireseptorikohdistettaville aineille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote