Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADT +/- Darolutamid u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty de Novo se zranitelnou funkční schopností (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

22. dubna 2026 aktualizováno: UNICANCER

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost ADT +/- darolutamidu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty de Novo se zranitelnou funkční schopností, kteří nebyli zvoleni pro cílené látky docetaxel nebo androgenní receptor

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický karcinom prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost ADT +/- darolutamidu u pacientů s de novo metastatickým karcinomem prostaty dosud neléčených kastrací se zranitelnými funkčními schopnostmi, kteří se nerozhodli pro docetaxel nebo jiné inhibitory dráhy androgenního receptoru. Studie plánuje zapsat 300 pacientů, kteří budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď: (i) experimentální rameno: ADT + darolutamid 600 mg po bid, nebo (ii) kontrolní rameno: ADT + placebo po bid. Odpověď na léčbu bude posuzována podle kritérií pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) (Scher, 2016). Léčba bude pokračovat až do radiografické progrese onemocnění. Léčba může být také ukončena z podnětu pacienta nebo zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, který by byl pro pacienta přínosný, včetně: nepřijatelné toxicity, interkurentních stavů, které znemožňují pokračování léčby, nebo žádosti pacienta. Po ukončení léčby pacienti vstoupí do období sledování a budou sledováni po dobu až 10 let s ohledem na stav přežití, následnou antineoplastickou léčbu a stav probíhajících nežádoucích příhod (AE) a/nebo nových AE souvisejících s hodnoceným přípravkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Catherine N LEGER
Telefonní číslo: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Rachida KHERRAZ
Telefonní číslo: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: r-kherraz@unicancer.fr

Studijní místa

Belgie
- - Charleroi, Belgie, 6000
    - Nábor
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Kontakt:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Telefonní číslo: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
    - Nábor
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Kontakt:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Telefonní číslo: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgie, 5000
    - Nábor
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Kontakt:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Telefonní číslo: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgie, 1340
    - Nábor
    - Clinique Saint Pierre
    - Kontakt:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Telefonní číslo: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Francie
- - Avignon, Francie, 84918
    - Nábor
    - Institut Sainte Catherine
    - Kontakt:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, Francie, 64109
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Francie, 25000
    - Nábor
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Kontakt:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-mail: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, Francie, 62660
    - Nábor
    - Centre Pierre Curie
    - Kontakt:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Telefonní číslo: 03 21 61 92 84
      
      E-mail: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, Francie, 22076
    - Nábor
    - Centre Institut Bergonié
    - Kontakt:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Francie, 29200
    - Nábor
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Telefonní číslo: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Francie, 14076
    - Nábor
    - Centre Francois Baclesse
    - Kontakt:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Francie, 73000
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Nábor
    - Centre Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, Francie
    - Nábor
    - CH Colmar
    - Kontakt:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Telefonní číslo: 0389124471
      
      E-mail: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Francie, 21079
    - Nábor
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Kontakt:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Nábor
    - CHU Grenoble
    - Kontakt:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
    - Nábor
    - Centre CHV Vendée
    - Kontakt:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, Francie, 97448
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Telefonní číslo: +262 (0)262359000
      
      E-mail: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, Francie, 72000
    - Nábor
    - CHU Le Mans
    - Kontakt:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Francie, 59000
    - Nábor
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, Francie, 87000
    - Nábor
    - Polyclinique de Limoges
    - Kontakt:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Francie, 56322
    - Nábor
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Kontakt:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-mail: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, Francie, 69373
    - Nábor
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Francie, 13273
    - Nábor
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, Francie, 40024
    - Nábor
    - CH Mont de Marsan
    - Kontakt:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Telefonní číslo: 0558051725
      
      E-mail: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, Francie, 06250
    - Nábor
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Telefonní číslo: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Francie, 06189
    - Nábor
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Nábor
    - CHU Nîmes
    - Kontakt:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Francie, 75908
    - Nábor
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Francie, 75475
    - Nábor
    - Hopital saint Louis
    - Kontakt:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Francie, 75970
    - Nábor
    - Hopital Tenon
    - Kontakt:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Francie, 75020
    - Nábor
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kontakt:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Francie, 69310
    - Nábor
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Francie, 74374
    - Nábor
    - Ch Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Francie, 29107
    - Nábor
    - CHIC Quimper
    - Kontakt:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-mail: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, Francie, 51056
    - Nábor
    - Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Francie, 35042
    - Nábor
    - Centre Eugène Marquis
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefonní číslo: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, Francie
    - Nábor
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefonní číslo: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Francie, 12027
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Kontakt:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, Francie, 42055
    - Nábor
    - CHU Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Telefonní číslo: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, Francie, 42100
    - Nábor
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Kontakt:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, Francie, 35760
    - Nábor
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Kontakt:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, Francie, 94160
    - Nábor
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Kontakt:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-mail: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, Francie, 67200
    - Nábor
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Nábor
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Kontakt:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Francie, 92151
    - Nábor
    - Hopital Foch
    - Kontakt:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Francie, 83056
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Kontakt:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - IUCT Oncopole
    - Kontakt:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Francie, 31076
    - Nábor
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Kontakt:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Francie, 37044
    - Nábor
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
    - Nábor
    - Institut de Cancerologie de Lorraine
    - Kontakt:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Telefonní číslo: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Nábor
    - Gustave Roussy Center
    - Kontakt:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Holandsko
- - Dordrecht, Holandsko
    - Zatím nenabíráme
    - Albert Schweizer Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-mail: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Holandsko
    - Nábor
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Kontakt:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Irsko
- - Dublin, Irsko
    - Nábor
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irsko, D24 NR0A
    - Nábor
    - Tallaght University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irsko, D04 T6F4
    - Nábor
    - St Vincent's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irsko
    - Nábor
    - Mater Private Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irsko
    - Nábor
    - University Hospital Limerick
    - Kontakt:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Telefonní číslo: + 35361588241
      
      E-mail: greg.korpanty2@hse.ie
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Pozastaveno
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Itálie
    - Nábor
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Kontakt:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Telefonní číslo: +30 0119933250
      
      E-mail: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Kontakt:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0881 736389
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Nábor
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Kontakt:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Telefonní číslo: +390543739100
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Irccs Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Telefonní číslo: +39 02 2643 5789
      
      E-mail: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Kontakt:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Telefonní číslo: +390223904449
      
      E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Kontakt:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0815903861
      
      E-mail: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Itálie, 00168
    - Pozastaveno
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Kontakt:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0282244061
      
      E-mail: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Itálie, 96100
    - Nábor
    - UOC Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0931724464
      
      E-mail: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Itálie, 38122
    - Nábor
    - Santa Chiara Hospital
    - Kontakt:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Telefonní číslo: +390461904416
      
      E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinik
- - Fort-de-France, Martinik, 97200
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Kontakt:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-mail: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Německo
- - Essen, Německo
    - Pozastaveno
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko
    - Zatím nenabíráme
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Laurentia GALES
      
      E-mail: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumunsko
    - Zatím nenabíráme
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Kontakt:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-mail: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumunsko
    - Nábor
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Kontakt:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-mail: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Rumunsko
    - Nábor
    - OncoHelp Hospital
    - Kontakt:
      
      Serban NEGRU
      
      E-mail: snegru@yahoo.com
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko
    - Nábor
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Kontakt:
      
      Michal MEGO
      
      E-mail: michal.mego@nou.sk
Španělsko
- - Badalona, Španělsko
    - Nábor
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinic
    - Kontakt:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital del Mar
    - Kontakt:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Kontakt:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-mail: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Španělsko
    - Nábor
    - Institut Catala d'Oncologia de Girona
    - Kontakt:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Kontakt:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Španělsko
    - Nábor
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Kontakt:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    - Kontakt:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-mail: mbeamud@fivo.org
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko
    - Nábor
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Johan STRANNE
      
      E-mail: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Švédsko
    - Nábor
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-mail: anders.bjartell@med.lu.se
Švýcarsko
- - Bellinzona, Švýcarsko, 6500
    - Nábor
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Telefonní číslo: +41(0)91 811 95 43
      
      E-mail: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Švýcarsko
    - Nábor
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-mail: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Švýcarsko
    - Nábor
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-mail: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Švýcarsko
    - Nábor
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-mail: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Švýcarsko
    - Nábor
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Kontakt:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-mail: Anja.Lorch@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními postupy pro zkoušku.
Muži s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty.
Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
De novo metastatické onemocnění definované klinickým nebo radiologickým průkazem metastáz.
Poznámka: U pacientů pouze s metastázami do uzlin mohou být zahrnuti pouze pacienti s extrapánevními zvětšenými lymfatickými uzlinami (lymfatické uzliny umístěné nad bifurkací kyčelní kosti), pokud mají buď:
- Alespoň jedna mimopánevní lymfatická uzlina ≥2 cm
- Alespoň jedna mimopánevní lymfatická uzlina ≥ 1 cm, pokud mají pacienti také alespoň jednu pánevní lymfatickou uzlinu ≥ 2 cm
Měřitelné onemocnění nebo kostní léze, které lze hodnotit podle kritérií PCWG3.
Nevhodné pro léčbu všemi z následujících léků: docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; A splňuje alespoň jedno z následujících kritérií křehkosti:
1. Hodnocení aktivit denního života (ADL) (kromě otázky týkající se inkontinence moči) skóre 3 nebo 4/5;
2. 4-Instrumentální aktivity každodenního života (4-IADL) hodnotící skóre 2 nebo 3/4;
3. Událost 3. stupně v dotazníku pro hodnocení geriatrie kumulativního skóre onemocnění (CISR-G);
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 21 kg/m² a/nebo >10% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců;
5. Test vypršel a šel (TUG) >14 sekund.
Přiměřená funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥80 g/l, bílé krvinky ≥3,0 x10⁹/l a krevní destičky ≥80 x10⁹/l.
Přiměřená jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALT) <2 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin <1,5 x ULN, (nebo pokud je bilirubin mezi 1,5-2 x ULN, musí mít normální konjugovaný bilirubin). U pacientů s prokázanými jaterními metastázami je přijatelná ALT <5 x ULN.
Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu >30 ml/min (pomocí metody Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] nebo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI)]).
U sexuálně aktivních mužů souhlas s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 2 týdny po ukončení studijní léčby.
Člen systému sociálního zabezpečení nebo držitel ekvivalentního soukromého zdravotního pojištění (podle místních předpisů pro účast v klinických studiích).
Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

Tři nebo více událostí 3. stupně nebo jakékoli události 4. stupně v dotazníku CISR-G.
Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
Hypertenze nekontrolovaná antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak [TK] ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥95 mmHg; 3 po sobě jdoucí měření s odstupem 5 minut).
Akutní toxicita předchozí léčby a procedur se před randomizací nezměnila na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou návalů horka a erektilní dysfunkce.
Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty, kromě méně než 12 týdnů ADT a/nebo AR inhibitoru staré generace.
Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita.
Známá přecitlivělost na zkoumanou léčbu nebo na kteroukoli její složku.
Velká operace do 28 dnů před randomizací.
Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny; městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
Předchozí malignita ≤ 3 roky před zařazením do studie. Je povolen adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který se nerozšířil za vrstvu pojivové tkáně (tj. pTis, pTa a pT1), stejně jako jakýkoli lokalizovaný karcinom, jehož léčba byla dokončena ≥6 měsíce před randomizací a u kterých byl subjekt bez onemocnění nebo u nichž je riziko relapsu nižší než 30 %, stejně jako rané stadium chronické lymfocytární leukémie, která nevyžaduje žádnou specifickou léčbu.
Neschopnost polykat perorální léky.
Gastrointestinální porucha nebo postup, u kterého lze očekávat, že významně naruší vstřebávání studované léčby.
Při screeningu je známo, že má aktivní virovou hepatitidu, aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické onemocnění jater.
Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 28 dnů před randomizací.
Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený přípravek (lze zahrnout pacienty zařazené do neexperimentálních studií bez úpravy standardu péče).
Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele.
Významně změněný mentální stav bránící pochopení studie nebo s psychologickými, rodinnými, sociologickými nebo geografickými podmínkami, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast v této studii .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ADT + darolutamid ADT + darolutamid 600 mg po bid	Lék: Darolutamid 300 mg 600 mg po, b.i.d. Ostatní jména: Nubeqa® Lék: Androgenní deprivační terapie Používejte v souladu s místními standardy péče Ostatní jména: ADT
Komparátor placeba: ADT + placebo ADT + placebo po nabídce	Lék: Androgenní deprivační terapie Používejte v souladu s místními standardy péče Ostatní jména: ADT Lék: Placebo po, b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez rentgenové progrese Časové okno: Od randomizace po radiografickou progresi nebo smrt, až 18 měsíců	Doba od randomizace do radiografické progrese podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve	Od randomizace po radiografickou progresi nebo smrt, až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

PEACE 6 - Zranitelný

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (Číslo EudraCT)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze na požádání sdílet se sponzorem

Časový rámec sdílení IPD

Po primární analýze až do konce zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení řídícího výboru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid 300 mg

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...
Bayer

Nábor

Hodnocení přidání dAroLutamidu k terapii nedostatku androgenu a radiační terapii u nově diagnostikovaného karcinomu prostaty s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách (ALADDIN)

Rakovina prostaty

Francie
Tyra Biosciences, Inc

Nábor

Studie Tyra-300 u dětí s Achondroplasia: Beach301

Achondroplazie

Spojené státy, Kanada, Austrálie, Španělsko
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...
First Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated Hospital...

Nábor

Účinnost a bezpečnost darolutamidu v kombinaci s ADT u vysoce rizikového/velmi rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Rakovina prostaty

Čína
Bayer

Nábor

Studie, jejímž cílem je zjistit, jak dobře funguje kombinace darolutamidu a androgenní deprivační terapie (ADT) jako léčba před operací u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty. (CHINANEO)

Lokalizovaný karcinom prostaty s vysokým rizikem

Čína
Janux Therapeutics

Nábor

Studie JANX007 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (ENGAGER-PSMA-01)

Rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci | Kastrace odolná rakovina prostaty

Spojené státy, Austrálie
UNICANCER
Bayer

Nábor

Léčba darolutamidem +/- radiační terapie pro pacienty s kastračně rezistentním karcinomem a metastázami detekovanými funkčním zobrazením (PEACE8)

Rakovina prostaty, odolná proti kastraci

Francie
Bausch Health Americas, Inc.

Dokončeno

(C2013-0302) Bezpečnost a účinnost eskalujících dávek SAN-300 u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida

Spojené státy
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dokončeno

Studie k vyhodnocení účinnosti EnXtra na přesnost a reakční dobu, vnímanou bdělost a digitální únavu pro hráče videoher

Upozornění na únavu, zdravotnický personál

Indie
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie hodnotící účinek secukinumabu ve srovnání s placebem na zánět aortální cévy u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (VIP-S)

Chronická plaková psoriáza

Spojené státy
Peking University First Hospital

Zatím nenabíráme

Darolutamid+ADT po radikální prostatektomii bez rozšířené pánevní lymfadenektomie u vysokorizikového karcinomu prostaty: Briganti 2019

Rakovina prostaty

Čína

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez rakoviny prostaty rezistentní na kastraci Časové okno: Od randomizace po nástup CRPC nebo úmrtí, až 18 měsíců	Doba od randomizace do nástupu kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) podle kritérií PCWG3 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve	Od randomizace po nástup CRPC nebo úmrtí, až 18 měsíců
Přežití bez klinické progrese Časové okno: Od randomizace po klinickou progresi nebo smrt, až 18 měsíců	Doba od randomizace do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: (i) Zhoršení bolesti při rakovině (zhoršení o 2 body oproti výchozí hodnotě podle dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF]; zahájení léčby opiáty nebo ≥30% zvýšení užívání opiátů) (ii) Jakékoli zhoršení fyzické funkce měřené pomocí hodnotících nástrojů 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) Zhoršení výkonnostního stavu podle ECOG alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě (iv) Smrt z jakékoli příčiny.	Od randomizace po klinickou progresi nebo smrt, až 18 měsíců
Celkové přežití Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 10 let.	Doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny	Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 10 let.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků Časové okno: Od zařazení do 100 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku	National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch	Od zařazení do 100 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Čas do zhoršení močových příznaků souvisejících s rakovinou prostaty Časové okno: V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok	Doba od randomizace do prvního zvýšení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 8 bodům na stupnici/skóre urinárních symptomů (PRURI) měřené pomocí modulu karcinomu prostaty dotazníku kvality života EORTC (EORTC-QLQ-PR25). Tento specifický dotazník EORTC pro rakovinu prostaty je určen k doplnění QLQ-C30. Modul karcinomu prostaty je dotazník o 25 položkách určený pro použití u pacientů s lokalizovaným a metastatickým karcinomem prostaty. Zahrnuje subškály hodnotící močové symptomy (9 položek), střevní symptomy (4 položky), symptomy související s léčbou (6 položek) a sexuální funkce (6 položek). Pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost trochu“ a 4 = „velmi mnoho“) pacienti označují míru, do jaké mají příznaky. .	V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok
Čas do další symptomatické kostní příhody Časové okno: Od randomizace po výskyt kostní příhody až 18 měsíců	Doba od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: symptomatická zlomenina, ozařování nebo chirurgický zákrok na kosti nebo kompresi míchy	Od randomizace po výskyt kostní příhody až 18 měsíců
Kompletní odpověď prostatického specifického antigenu (PSA). Časové okno: V 6 měsících	Definováno podle kritérií PCWG3 jako PSA ≤ 0,2 ng/ml	V 6 měsících
Přežití specifické pro rakovinu prostaty Časové okno: Od randomizace k úmrtí na rakovinu prostaty až 10 let.	Doba od randomizace do data úmrtí na rakovinu prostaty (úmrtí z jiných příčin budou cenzurována)	Od randomizace k úmrtí na rakovinu prostaty až 10 let.
Čas do první následné systémové protinádorové terapie (SACT) Časové okno: Od randomizace až po 10 let.	Doba od randomizace do data zahájení jakéhokoli SACT pro CRPC po zahájení studijní léčby	Od randomizace až po 10 let.
Druhá linie přežití bez rentgenové progrese Časové okno: Od randomizace až po 10 let.	Čas od data zahájení druhého SACT pro CRPC do radiografické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.	Od randomizace až po 10 let.
Druhá linie celkové přežití Časové okno: Od randomizace až po 10 let.	Čas od data zahájení druhého SACT pro CRPC do smrti	Od randomizace až po 10 let.
Přežití bez progrese po další linii léčby (PFS2) Časové okno: Od randomizace až po 10 let.	Doba od randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve	Od randomizace až po 10 let.
Geriatrický stav Časové okno: Na začátku léčby a každých 120 dní během prvních let léčby a poté každých 180 dní, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok	Vyhodnoceno pomocí G-CODE (Paillaud, 2018), základní sady běžně používaných nástrojů/položek pro geriatrické hodnocení, které bylo ověřeno pro sběr geriatrických dat v klinických studiích rakoviny u starších dospělých, což umožňuje srovnání napříč studiemi. Nástroje/položky navrhované v G-CODE jsou: i) Sociální hodnocení: osamělý život nebo podpora požadovaná k pobytu doma; (ii) Funkční autonomie: Dotazník Activities of Daily Living (ADL) a krátký instrumentální dotazník ADL (4-IADL); (iii) Mobilita: Test Timed Up and Go; (iv) Výživa: ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců a index tělesné hmotnosti; (v) Poznání: Mini-Cog test; (vi) nálada: mini-geriatrická škála deprese; (vii) Komorbidita: aktualizovaný Charlsonův index komorbidity.	Na začátku léčby a každých 120 dní během prvních let léčby a poté každých 180 dní, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok
Doba do zhoršení pro subškály symptomů EORTC QLQ-PR25 Časové okno: V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok	Definováno jako první pokles skóre HRQoL od výchozí hodnoty rovný nebo větší než minimálně důležitý rozdíl (MID; míra klinické významnosti) definovaný jako polovina standardní odchylky výchozí hodnoty pro každou subškálu. Modul karcinomu prostaty QLQ-PR25 je dotazník o 25 položkách určený pro použití u pacientů s lokalizovaným a metastatickým karcinomem prostaty. Zahrnuje subškály hodnotící močové symptomy (9 položek), střevní symptomy (4 položky), symptomy související s léčbou (6 položek) a sexuální funkce (6 položek). Pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost trochu“ a 4 = „velmi mnoho“) pacienti označují míru, do jaké mají příznaky. .	V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok
Dotazník kvality života související se zdravím EORTC-QLQ-C30 Časové okno: V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok	Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.	V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok
Dotazník kvality života související se zdravím EORTC-QLQ-PR25 Časové okno: V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok	Tento specifický dotazník EORTC pro rakovinu prostaty je určen k doplnění QLQ-C30. Modul karcinomu prostaty je dotazník o 25 položkách určený pro použití u pacientů s lokalizovaným a metastatickým karcinomem prostaty. Zahrnuje subškály hodnotící močové symptomy (9 položek), střevní symptomy (4 položky), symptomy související s léčbou (6 položek) a sexuální funkce (6 položek). Pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost trochu“ a 4 = „velmi mnoho“) pacienti označují míru, do jaké mají příznaky. .	V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok
Dotazník kvality života související se zdravím Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI-SF) Časové okno: V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok	Brief Pain Inventory je samovykazovací nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce u pacientů s chronicky bolestivými nemocemi nebo stavy, jako je rakovina, osteoartritida a bolesti v kříži, nebo s bolestí z akutních stavů, jako je pooperační bolest. Krátká forma dotazníku (BPI-SF) byla speciálně vyvinuta pro klinické studie.	V den léčby a každých 120 dnů během prvních let léčby a poté každých 180 dnů, pokud léčba pokračuje déle než 1 rok

ADT +/- Darolutamid u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty de Novo se zranitelnou funkční schopností (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost ADT +/- darolutamidu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty de Novo se zranitelnou funkční schopností, kteří nebyli zvoleni pro cílené látky docetaxel nebo androgenní receptor

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Darolutamid 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa