Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADT +/- darolutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico de novo con capacità funzionale vulnerabile (PEACE6-Vulnerabile) (GETUG-AFU 40)

22 aprile 2026 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia dell'ADT +/- darolutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico de novo con capacità funzionale vulnerabile e non eletti per docetaxel o agenti mirati al recettore degli androgeni

Questo è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ADT +/- darolutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico de novo naïve alla castrazione con capacità funzionale vulnerabile che non hanno scelto docetaxel o altri inibitori della via del recettore degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ADT +/- darolutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico de novo naïve alla castrazione con capacità funzionale vulnerabile che non hanno scelto docetaxel o altri inibitori della via del recettore degli androgeni. Lo studio prevede di arruolare 300 pazienti che saranno randomizzati (1:1) per ricevere: (i) Braccio sperimentale: ADT + darolutamide 600 mg PO bid, o (ii) Braccio di controllo: ADT + placebo PO bid. La risposta al trattamento sarà valutata in base ai criteri del gruppo di lavoro 3 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3) (Scher, 2016). Il trattamento sarà continuato fino alla progressione radiografica della malattia. Il trattamento può anche essere interrotto su iniziativa del paziente o dello sperimentatore per qualsiasi motivo che possa essere vantaggioso per il paziente, tra cui: tossicità inaccettabile, condizioni intercorrenti che precludono la continuazione del trattamento o richiesta del paziente. Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti entreranno nel periodo di follow-up e saranno monitorati fino a 10 anni per quanto riguarda lo stato di sopravvivenza, i successivi trattamenti antineoplastici e lo stato degli eventi avversi in corso (AE) e/o nuovi eventi avversi correlati al prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Contatto:
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • Contatto:
      • Namur, Belgio, 5000
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Pierre
        • Contatto:
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • Contatto:
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Reclutamento
        • Centre Pierre Curie
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 22076
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Colmar, Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • Numero di telefono: +33(0)3 80 73 75 06
          • Email: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Centre CHV Vendée
        • Contatto:
      • La Réunion, Francia, 97448
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Sud Réunion
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • CHU Le Mans
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Limoges
        • Contatto:
      • Lorient, Francia, 56322
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
      • Mougins, Francia, 06250
        • Reclutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • Contatto:
      • Pringy, Francia, 74374
      • Quimper, Francia, 29107
      • Reims, Francia, 51056
      • Rennes, Francia, 35042
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugène Marquis - Rennes
        • Contatto:
      • Rodez, Francia, 12027
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Rodez
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contatto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • Contatto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Sospeso
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contatto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Sospeso
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamento
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • Contatto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Sospeso
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • Contatto:
      • Syracuse, Italia, 96100
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Santa Chiara Hospital
        • Contatto:
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Schweizer Hospital
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • Contatto:
      • Timișoara, Romania
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Narodny Onkologicky Institut
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Manresa, Spagna
        • Reclutamento
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contatto:
  • Svezia
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • Contatto:
      • Chur, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera
      • Viganello, Svizzera
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Uomini con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.

  4. Malattia metastatica de novo definita da evidenza clinica o radiologica di metastasi.

    Nota: solo per i pazienti con metastasi linfonodali, possono essere inclusi solo i pazienti con linfonodi ingrossati extrapelvici (linfonodi situati sopra la biforcazione iliaca) se presentano:

    • Almeno un linfonodo extrapelvico ≥2 cm
    • Almeno un linfonodo extrapelvico ≥1 cm se i pazienti hanno anche almeno un linfonodo pelvico ≥2 cm
  5. Malattia misurabile o lesioni ossee valutabili secondo i criteri PCWG3.

  6. Non idoneo al trattamento con tutti i seguenti farmaci: docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide; E soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di fragilità:

    1. Valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) (esclusa la domanda sull'incontinenza urinaria) punteggio 3 o 4/5;
    2. 4-Attività strumentali della vita quotidiana (4-IADL) punteggio di valutazione 2 o 3/4;
    3. Un evento di grado 3 sul questionario Cumulative Illness Score Rating-Geriatria (CISR-G);
    4. Indice di massa corporea (BMI) ≤21 kg/m² e/o perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi;
    5. Timed up and go test (TUG) >14 sec.
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥80 g/L, globuli bianchi ≥3,0 x10⁹/L e piastrine ≥80 x10⁹/L.
  8. Funzionalità epatica adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) <2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina <1,5 x ULN (o se la bilirubina è compresa tra 1,5-2 x ULN, devono avere una bilirubina coniugata normale). Per i pazienti con metastasi epatiche documentate, ALT <5 x ULN è accettabile.
  9. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min (utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI)].
  10. Per gli uomini sessualmente attivi, accordo sull'uso di una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  11. Iscritto al sistema previdenziale o in possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente (secondo le normative locali per la partecipazione a sperimentazioni cliniche).
  12. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata della sperimentazione, compresi i trattamenti e le visite programmate, nonché gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Tre o più eventi di Grado 3 o qualsiasi evento di Grado 4 sul questionario CISR-G.
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
  3. Ipertensione non controllata da un trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica [PA] ≥160 mmHg o PA diastolica ≥95 mmHg; 3 misurazioni consecutive effettuate a distanza di 5 minuti).
  4. Tossicità acute di trattamenti e procedure precedenti non risolte al grado ≤1 o al basale prima della randomizzazione, ad eccezione di vampate di calore e disfunzione erettile.
  5. Precedente trattamento sistemico per il cancro alla prostata, ad eccezione di meno di 12 settimane di ADT e/o un inibitore AR di vecchia generazione.
  6. Malattia, infezione o comorbilità concomitanti gravi o non controllate.
  7. Ipersensibilità nota al trattamento in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  8. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  9. Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico; insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  10. Precedente tumore maligno ≤3 anni prima dell'arruolamento nello studio. È consentito il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o il carcinoma superficiale della vescica che non si è diffuso dietro lo strato di tessuto connettivo (ad esempio, pTis, pTa e pT1), nonché qualsiasi tumore localizzato per il quale il trattamento è stato completato ≥6 mesi prima della randomizzazione e da cui il soggetto è stato libero da malattia, o per il quale il rischio di recidiva è inferiore al 30%, nonché leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale che non richiede alcun trattamento specifico.
  11. Incapacità di deglutire i farmaci per via orale.
  12. Disturbo gastrointestinale o procedura che si prevede possa interferire in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio.
  13. Noto per avere epatite virale attiva, virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) o malattia epatica cronica allo screening.
  14. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  15. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (possono essere inclusi pazienti arruolati in studi non sperimentali senza modifiche dello standard di cura).
  16. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.
  17. Stato mentale significativamente alterato che impedisce la comprensione dello studio o con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADT + darolutamide
ADT + darolutamide 600 mg PO bid
Droga: Darolutamide 300 mg
600 mg PO, b.i.d.
Altri nomi:
  • Nubeqa®
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Utilizzare secondo gli standard di cura locali
Altri nomi:
  • ADT
Comparatore placebo: ADT + placebo
ADT + offerta PO con placebo
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Utilizzare secondo gli standard di cura locali
Altri nomi:
  • ADT
Droga: Placebo
po, b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte, fino a 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro alla prostata resistente alla castrazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'insorgenza di CRPC o morte, fino a 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'insorgenza del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) secondo i criteri PCWG3, o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione all'insorgenza di CRPC o morte, fino a 18 mesi
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione clinica o alla morte, fino a 18 mesi

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti:

(i) Deterioramento del dolore da cancro (deterioramento di 2 punti rispetto al basale secondo il questionario Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF]; inizio della terapia con oppioidi o aumento ≥30% del consumo di oppiacei) (ii) Qualsiasi deterioramento del funzione fisica misurata utilizzando gli strumenti di valutazione 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) Un deterioramento del performance status ECOG di almeno 2 punti rispetto al basale (iv) Morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla progressione clinica o alla morte, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni.
Tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni.
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5) è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi
Dall'inclusione fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Tempo di peggioramento dei sintomi urinari correlati al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno

Tempo dalla randomizzazione al primo aumento rispetto al basale di maggiore o uguale a 8 punti nella scala/punteggio dei sintomi urinari (PRURI) misurato utilizzando il modulo del cancro alla prostata del questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-PR25).

Questo questionario specifico per il cancro alla prostata EORTC ha lo scopo di integrare il QLQ-C30. Il modulo sul cancro alla prostata è un questionario di 25 voci progettato per l'uso tra pazienti con carcinoma prostatico localizzato e metastatico. Include sottoscale che valutano i sintomi urinari (9 item), i sintomi intestinali (4 item), i sintomi correlati al trattamento (6 item) e il funzionamento sessuale (6 item). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), i pazienti indicano il grado con cui hanno manifestato i sintomi .
Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Tempo al prossimo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi di un evento scheletrico, fino a 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di uno dei seguenti: frattura sintomatica, radioterapia o intervento chirurgico all'osso o compressione del midollo spinale
Dalla randomizzazione al verificarsi di un evento scheletrico, fino a 18 mesi
Risposta completa all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito secondo i criteri PCWG3 come PSA ≤ 0,2 ng/ml
A 6 mesi
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata, fino a 10 anni.
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per cancro alla prostata (i decessi per altre cause saranno censurati)
Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata, fino a 10 anni.
Tempo alla prima successiva terapia sistemica anticancro (SACT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Tempo dalla randomizzazione alla data di inizio di qualsiasi SACT per CRPC, dopo l'inizio del trattamento in studio
Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Sopravvivenza libera da progressione radiografica di seconda linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Tempo dalla data di inizio di un secondo SACT per CRPC alla progressione radiografica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Sopravvivenza globale di seconda linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Tempo dalla data di inizio di un secondo SACT per CRPC alla morte
Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Sopravvivenza libera da progressione dopo la successiva linea di trattamento (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima
Dalla randomizzazione fino a 10 anni.
Stato geriatrico
Lasso di tempo: Al basale e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno

Valutato utilizzando il G-CODE (Paillaud, 2018), un set base di strumenti/articoli comunemente usati per la valutazione geriatrica che è stato convalidato per la raccolta di dati geriatrici negli studi clinici sul cancro degli anziani, consentendo il confronto tra gli studi. Gli strumenti/articoli proposti in G-CODE sono:

(i) Valutazione sociale: vivere da soli o supporto richiesto per restare a casa; (ii) Autonomia funzionale: questionario Attività della vita quotidiana (ADL) e breve questionario ADL strumentale (4-IADL); (iii) Mobilità: test Timed Up and Go; (iv) Alimentazione: perdita di peso negli ultimi 6 mesi e indice di massa corporea; (v) Cognizione: test Mini-Cog; (vi) Umore: scala della depressione mini-geriatrica; (vii) Comorbidità: aggiornato Charlson Comorbidity Index.
Al basale e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Tempo al deterioramento per le sottoscale dei sintomi EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Definita come la prima diminuzione del punteggio HRQoL dal basale uguale o maggiore della differenza minimamente importante (MID; una misura di significatività clinica) definita come metà della deviazione standard del valore basale per ciascuna sottoscala. Il modulo per il cancro alla prostata QLQ-PR25 è un questionario di 25 voci progettato per l'uso tra pazienti con carcinoma prostatico localizzato e metastatico. Include sottoscale che valutano i sintomi urinari (9 item), i sintomi intestinali (4 item), i sintomi correlati al trattamento (6 item) e il funzionamento sessuale (6 item). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), i pazienti indicano il grado con cui hanno manifestato i sintomi .
Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EORTC-QLQ-PR25
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno

Questo questionario specifico per il cancro alla prostata EORTC ha lo scopo di integrare il QLQ-C30.

Il modulo sul cancro alla prostata è un questionario di 25 voci progettato per l'uso tra pazienti con carcinoma prostatico localizzato e metastatico. Include sottoscale che valutano i sintomi urinari (9 item), i sintomi intestinali (4 item), i sintomi correlati al trattamento (6 item) e il funzionamento sessuale (6 item). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), i pazienti indicano il grado con cui hanno manifestato i sintomi .
Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno
Il Brief Pain Inventory è uno strumento di autovalutazione per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane in pazienti con malattie o condizioni dolorose croniche come cancro, artrosi e lombalgia, o con dolore da condizioni acute come il postoperatorio Dolore. La forma breve del questionario (BPI-SF) è stata sviluppata specificamente per gli studi clinici.
Il primo giorno di trattamento e ogni 120 giorni durante i primi anni di trattamento e successivamente ogni 180 giorni se il trattamento viene continuato per più di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (Numero EudraCT)
  • 2022-502425-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD può essere condiviso su richiesta allo sponsor

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi primaria fino alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del comitato direttivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su Darolutamide 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi