Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADT +/- Darolutamid i de Novo Metastatisk prostatakreftpasienter med sårbar funksjonsevne (PEACE6-Sårbar)

10. mai 2023 oppdatert av: UNICANCER

En dobbeltblind randomisert fase III-studie som evaluerer effektiviteten av ADT +/- Darolutamid hos de Novo metastatisk prostatakreftpasienter med sårbar funksjonsevne og ikke valgt for docetaxel eller androgenreseptormålrettede midler

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Prostatakreft Metastatisk

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ADT +/- darolutamid hos kastrasjonsnaive de novo metastaserende prostatakreftpasienter med sårbar funksjonsevne som ikke har valgt docetaxel. eller andre androgenreseptorveihemmere. Studien planlegger å inkludere 300 pasienter som vil bli randomisert (1:1) for å motta enten: (i) Eksperimentell arm: ADT + darolutamid 600 mg po bid, eller (ii) Kontrollarm: ADT + placebo po bid. Respons på behandling vil bli vurdert i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016). Behandlingen vil fortsette inntil radiografisk sykdomsprogresjon. Behandlingen kan også avsluttes på initiativ av enten pasienten eller etterforskeren av en hvilken som helst grunn som vil være fordelaktig for pasienten, inkludert: uakseptabel toksisitet, interkurrente tilstander som utelukker fortsettelse av behandlingen, eller pasientforespørsel. Etter seponering av behandlingen vil pasienter gå inn i oppfølgingsperioden og vil bli overvåket i opptil 10 år med hensyn til overlevelsesstatus, påfølgende antineoplastiske behandlinger og status for pågående bivirkninger (AE) og/eller nye undersøkelsesproduktrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Soazig N Ficher
Telefonnummer: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-post: s-nenan@unicancer.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Isabelle Rieger
Telefonnummer: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-post: i-rieger@unicancer.fr

Studiesteder

Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekruttering
    - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Ta kontakt med:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Telefonnummer: +32 71 10 47 16
      
      E-post: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Groupe Jolimont - Hôpital de Jolimont
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Telefonnummer: +32 642 341 66
      
      E-post: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgia, 5000
    - Rekruttering
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Telefonnummer: +32 81 72 05 47
      
      E-post: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgia, 1340
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Pierre
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Telefonnummer: +32 10 43 72 41
      
      E-post: nicolas.whenham@cspo.be
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84918
    - Rekruttering
    - Institut Sainte Catherine
    - Ta kontakt med:
      
      Werner HILGERS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-post: w.hilgers@isc84.org
  - Bayonne, Frankrike, 64109
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Cote basque
    - Ta kontakt med:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-post: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekruttering
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine THIERY VUILLEMIN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 81 66 81 66
      
      E-post: a.thieryvuillemin@mac.com
  - Bordeaux, Frankrike, 22076
    - Rekruttering
    - Centre Institut Bergonié
    - Ta kontakt med:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-post: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Telefonnummer: 02.98.31.32.00
      
      E-post: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Rekruttering
    - Centre Francois Baclesse
    - Ta kontakt med:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-post: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Frankrike, 73000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Ta kontakt med:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-post: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Rekruttering
    - Centre Jean Perrin
    - Ta kontakt med:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-post: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Telefonnummer: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-post: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekruttering
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-post: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble
    - Ta kontakt med:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-post: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - Rekruttering
    - Centre CHV Vendée
    - Ta kontakt med:
      
      Frank PRIOU, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-post: frank.priou@chd-vendee.fr
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - Rekruttering
    - CHU Le Mans
    - Ta kontakt med:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-post: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - Centre Oscar Lambret
    - Ta kontakt med:
      
      Antonin BROYELLE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 20 29 56 06
      
      E-post: a-broyelle@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Rekruttering
    - Polyclinique de Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)555454800
      
      E-post: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Frankrike, 56322
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline CHENEAU, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 80 57 45 46
      
      E-post: c.cheneau@ghbs.bzh
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Rekruttering
    - Centre Leon Berard
    - Ta kontakt med:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-post: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Rekruttering
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Ta kontakt med:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-post: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mougins, Frankrike, 06250
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Telefonnummer: 04 92 92 37 37
      
      E-post: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Ta kontakt med:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-post: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Frankrike, 30029
    - Rekruttering
    - Chu Nimes
    - Ta kontakt med:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-post: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Frankrike, 75908
    - Rekruttering
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-post: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institut Curie
    - Ta kontakt med:
      
      Zahra Castel Ajgal, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 01 44 32 44 76
      
      E-post: zahra.castelajgal@curie.fr
  - Paris, Frankrike, 75970
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Tenon
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-post: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Saint Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-post: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Rekruttering
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Ta kontakt med:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-post: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
    - Rekruttering
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-post: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-post: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Frankrike, 74374
    - Rekruttering
    - Ch Annecy Genevois
    - Ta kontakt med:
      
      Marie LOUVEL, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 50 63 65 31
      
      E-post: mlouvel@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Frankrike, 29107
    - Rekruttering
    - Chic Quimper
    - Ta kontakt med:
      
      Friederike SCHLURMANN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 98 52 65 77
      
      E-post: friederike.schlurmann@chu-brest.fr
  - Reims, Frankrike, 51056
    - Rekruttering
    - Institut Jean Godinot
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-post: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Rekruttering
    - Centre Eugene Marquis
    - Ta kontakt med:
      
      Laurence Crouzet, MD
      
      Telefonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-post: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Frankrike, 12027
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Ta kontakt med:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-post: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint Grégoire, Frankrike, 35760
    - Rekruttering
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Ta kontakt med:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-post: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint Mandé, Frankrike, 94160
    - Rekruttering
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Ta kontakt med:
      
      Carole HELISSEY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)143984983
      
      E-post: carole.helissey@gmail.com
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42055
    - Rekruttering
    - Chu Saint-Etienne
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Telefonnummer: 04 77 91 70 25
      
      E-post: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42100
    - Rekruttering
    - Hôpital privé de la Loire
    - Ta kontakt med:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-post: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Rekruttering
    - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      E-post: p.barthelemy@icans.eu
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekruttering
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Ta kontakt med:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-post: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Rekruttering
    - Hopital Foch
    - Ta kontakt med:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-post: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Frankrike, 83056
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Ta kontakt med:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-post: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - IUCT Oncopole
    - Ta kontakt med:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-post: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31076
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Ta kontakt med:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-post: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Rekruttering
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Ta kontakt med:
      
      Claude LINASSIER, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-post: claude.linassier@univ-tours.fr;
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - Rekruttering
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-post: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Rekruttering
    - Gustave Roussy Center
    - Ta kontakt med:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-post: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Irland
- - Dublin, Irland, D24 NR0A
    - Rekruttering
    - Tallaght University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ray MCDERMOTT, MD
      
      E-post: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-post: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irland, D04 T6F4
    - Rekruttering
    - St Vincent's University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ray MCDERMOTT, MD
      
      E-post: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mater Private Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-post: jmccaffrey@mater.ie
Spania
- - Badalona, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Ta kontakt med:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-post: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-post: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-post: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joan CARLES, MD
      
      E-post: jcarles@vhio.net
  - Girona, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institut Catala d'Oncologia de Girona
    - Ta kontakt med:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-post: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-post: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Centro integral Oncologico HM Clara Campal
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-post: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Spania
    - Rekruttering
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Ta kontakt med:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-post: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Ta kontakt med:
      
      Miguel RAMIREZ BACKHAUS, MD
      
      E-post: miramirez@fivo.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
Menn med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
De novo metastatisk sykdom definert av kliniske eller radiologiske bevis på metastaser.
Merk: Kun for pasienter med knutemetastaser, kan bare pasienter med ekstrabekkenforstørrede lymfeknuter (lymfeknuter plassert over iliacabifurkasjonen) inkluderes hvis de har enten:
- Minst én ekstra bekken lymfeknute ≥2 cm
- Minst en ekstrabekkenlymfeknute ≥1 cm hvis pasientene også har minst en bekkenlymfeknute ≥2 cm
Målbar sykdom eller beinlesjoner som er evaluerbare i henhold til PCWG3-kriterier.
Ikke kvalifisert for behandling med alle følgende legemidler: docetaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; OG oppfyller minst ett av følgende skrøpelighetskriterier:
1. Activities of daily living (ADL) vurdering (unntatt spørsmål om urininkontinens) skårer 3 eller 4/5;
2. 4-Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (4-IADL) vurdering score 2 eller 3/4;
3. En grad 3-hendelse på spørreskjemaet Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤21 kg/m² og/eller >10 % vekttap de siste 6 månedene;
5. Tidsbestemt og gå test (TUG) >14 sek.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥80 g/L, hvite blodlegemer ≥3,0 x10⁹/L og blodplater ≥80 x10⁹/L.
Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) <2 x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin <1,5 x ULN, (eller hvis bilirubin er mellom 1,5-2 x ULN, må de ha et normalt konjugert bilirubin). For pasienter med dokumentert levermetastaser er ALAT <5 x ULN akseptabelt.
Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance >30 ml/min (ved bruk av metoden Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI) metoden).
For seksuelt aktive menn, avtale om å bruke adekvat prevensjon under varigheten av prøvedeltakelsen og opptil 2 uker etter fullført studiebehandling.
Tilknyttet trygdesystemet eller i besittelse av tilsvarende privat helseforsikring (i henhold til lokale forskrifter for deltakelse i kliniske studier).
Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk, og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Tre eller flere grad 3, eller noen grad 4 hendelser på CISR-G spørreskjemaet.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≥3.
Hypertensjon ikke kontrollert av en antihypertensiv behandling (systolisk blodtrykk [BP] ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg; 3 påfølgende tiltak tatt med 5 minutters mellomrom).
Akutt toksisitet av tidligere behandlinger og prosedyrer ikke løst til grad ≤1 eller baseline før randomisering, med unntak av hetetokter og erektil dysfunksjon.
Tidligere systemisk behandling for prostatakreft, bortsett fra mindre enn 12 uker med ADT og/eller en gammel generasjons AR-hemmer.
Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet.
Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller noen av dens ingredienser.
Større operasjon innen 28 dager før randomisering.
Enhver av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft; kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
Tidligere malignitet ≤3 år før studieopptak. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom av hud- eller overfladisk blærekreft som ikke har spredt seg bak bindevevslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tillatt, så vel som all lokalisert kreft som er fullført behandling ≥6 måneder før randomisering og som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra, eller hvor risikoen for tilbakefall er mindre enn 30 %, samt tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi som ikke krever noen spesifikk behandling.
Manglende evne til å svelge orale medisiner.
Gastrointestinal lidelse eller prosedyre som kan forventes å forstyrre absorpsjonen av studiebehandling betydelig.
Kjent for å ha aktiv viral hepatitt, aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk leversykdom ved screening.
Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager før randomisering.
Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt (pasienter som er registrert i ikke-eksperimentelle studier uten endring av standarden for behandling kan inkluderes).
Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet.
Betydelig endret mental status som hindrer forståelsen av studien eller med psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen eller enhver tilstand som, etter utforskerens mening, ville utelukke deltakelse i denne studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADT + darolutamid ADT + darolutamid 600 mg po bid	Legemiddel: Darolutamid 300 mg 600 mg po, b.i.d. Andre navn: Nubeqa® Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi Bruk i henhold til lokale standarder for omsorg Andre navn: ADT
Placebo komparator: ADT + placebo ADT + placebo salgsbud	Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi Bruk i henhold til lokale standarder for omsorg Andre navn: ADT Legemiddel: Placebo po, b.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progresjon eller død, opptil 18 måneder	Tid fra randomisering til radiografisk progresjon i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) eller død, avhengig av hva som inntreffer først	Fra randomisering til radiografisk progresjon eller død, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Giulia Baciarello, MD, San Camillo-Forlanino hospital, Italy
Hovedetterforsker: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel til sponsoren

IPD-delingstidsramme

Etter primæranalyse til slutten av forsøket

Tilgangskriterier for IPD-deling

Styringskomiteens godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Ikke lenger tilgjengelig

Utvidet tilgangsprotokoll for forsøkspersoner med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster som mottar TJ210001

Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Amgen

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie for å sammenligne AMG 510 "Proposed INN Sotorasib" med Docetaxel i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CodeBreak 200).

KRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLC

Finland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...

Kliniske studier på Darolutamid 300 mg

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...
Bayer

Rekruttering

Evaluering av dAroLutamid tillegg til androgendeprivasjonsterapi og strålingsterapi ved nylig diagnostisert prostatakreft med bekkenlymfeknutermetastaser (ALADDIN)

Prostatakreft

Frankrike
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...
First Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated...

Rekruttering

Effekt og sikkerhet av Darolutamid kombinert med ADT ved lokalisert prostatakreft med høy risiko/svært høy risiko

Prostatakreft

Kina
UNICANCER
Bayer

Har ikke rekruttert ennå

Behandling med darolutamid +/- strålebehandling for pasienter med kastrasjonsresistent kreft og metastaser oppdaget ved funksjonell bildediagnostikk (PEACE8)

Prostatakreft, Kastrasjonsresistent
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fullført

Studie for å evaluere effektiviteten til EnXtra på nøyaktighet og reaksjonstid, opplevd årvåkenhet og digital tretthet for videospillere

Alert Fatigue, Helsepersonell

India
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie for å evaluere effekten av Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær betennelse hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (VIP-S)

Kronisk plakkpsoriasis

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

(C2013-0302) Sikkerhet og effekt av økende doser av SAN-300 hos pasienter med revmatoid artritt

Leddgikt

Forente stater
Radboud University Medical Center

Ukjent

Ioheksol for måling av nyrefunksjon (HERO)

Akutt nyreskade | Kritisk syke barn

Nederland
CVI Pharmaceuticals

Ukjent

Sikkerhet og effekt av CVI-LM001 hos pasienter med hyperkolesterolemi

Høyt kolesterol

Kina
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fullført

For å evaluere effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene til alkotinib-kapsler hos friske personer

NSCLC

Kina
Bayer

Fullført

Bildestudie for å sammenligne effekten av darolutamid og enzalutamid med hensyn til placebo på blodstrømmen i hjernen hos friske mannlige frivillige.

Cerebrovaskulær sirkulasjon

Storbritannia

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kastrasjonsresistent prostatakreftfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til utbruddet av CRPC eller død, opptil 18 måneder	Tid fra randomisering til utbruddet av kastratresistent prostatakreft (CRPC) i henhold til PCWG3-kriterier, eller død, avhengig av hva som inntreffer først	Fra randomisering til utbruddet av CRPC eller død, opptil 18 måneder
Klinisk progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til klinisk progresjon eller død, opptil 18 måneder	Tid fra randomisering til første forekomst av ett av følgende: (i) Kreftsmerteforverring (2-punkts forverring fra baseline i henhold til Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] spørreskjema; initiering av opioidbehandling, eller en ≥30 % økning i opiatbruk) (ii) Enhver forverring av fysisk funksjon målt ved hjelp av 4-IADL-vurderingsverktøyene (Lawton, 1969) (iii) En forverring i ECOG-ytelsesstatus på minst 2 poeng fra baseline (iv) Død uansett årsak.	Fra randomisering til klinisk progresjon eller død, opptil 18 måneder
Total overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 10 år.	Tid fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak	Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 10 år.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser Tidsramme: Fra inkludering til 100 dager etter siste dose av forsøksproduktet	National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene	Fra inkludering til 100 dager etter siste dose av forsøksproduktet
Tid til forverring av prostatakreftrelaterte urinsymptomer Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år	Tid fra randomisering til første økning fra baseline på større eller lik 8 poeng i urinsymptomskala/score (PRURI) målt ved bruk av prostatakreftmodulen i EORTC livskvalitetsspørreskjema (EORTC-QLQ-PR25). Dette EORTC prostatakreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30. Prostatakreftmodulen er et 25-elements spørreskjema designet for bruk blant pasienter med lokalisert og metastatisk prostatakreft. Det inkluderer underskalaer som vurderer urinsymptomer (9 elementer), tarmsymptomer (4 elementer), behandlingsrelaterte symptomer (6 elementer) og seksuell funksjon (6 elementer). Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), angir pasientene i hvilken grad de har opplevd symptomer .	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år
Tid til neste symptomatisk skjeletthendelse Tidsramme: Fra randomisering til skjeletthendelse, opptil 18 måneder	Tid fra randomisering til første forekomst av ett av følgende: et symptomatisk brudd, stråling eller kirurgi i bein eller en ryggmargskompresjon	Fra randomisering til skjeletthendelse, opptil 18 måneder
Komplett prostataspesifikk antigen (PSA) respons Tidsramme: Ved 6 måneder	Definert i henhold til PCWG3-kriterier som PSA ≤ 0,2 ng/ml	Ved 6 måneder
Prostatakreftspesifikk overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til død av prostatakreft, opptil 10 år.	Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av prostatakreft (dødsfall på grunn av andre årsaker vil bli sensurert)	Fra randomisering til død av prostatakreft, opptil 10 år.
Tid til første påfølgende systemisk anti-kreftbehandling (SACT) Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år.	Tid fra randomisering til datoen for oppstart av enhver SACT for CRPC, etter oppstart av studiebehandlingen	Fra randomisering opp til 10 år.
Andrelinje radiografisk progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år.	Tid fra datoen for oppstart av en andre SACT for CRPC til radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.	Fra randomisering opp til 10 år.
Andre linje samlet overlevelse Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år.	Tid fra datoen for igangsetting av en andre SACT for CRPC til døden	Fra randomisering opp til 10 år.
Progresjonsfri overlevelse etter neste behandlingslinje (PFS2) Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år.	Tid fra randomisering til andre objektive sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva først	Fra randomisering opp til 10 år.
Geriatrisk status Tidsramme: Ved baseline og hver 120. dag i løpet av de første årene av behandlingen og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år	Evaluert ved hjelp av G-CODE (Paillaud, 2018), et kjernesett med ofte brukte verktøy/elementer for geriatrisk vurdering som har blitt validert for innsamling av geriatriske data i kliniske kreftstudier av eldre voksne, noe som muliggjør sammenligning på tvers av studier. Verktøyene/elementene som er foreslått i G-CODE er: (i) Sosial vurdering: å bo alene eller støtte bedt om å bli hjemme; (ii) Funksjonell autonomi: Activities of Daily Living (ADL) spørreskjema og kort instrumentelt ADL spørreskjema (4-IADL); (iii) Mobilitet: Timed Up and Go-test; (iv) Ernæring: vekttap i løpet av de siste 6 månedene og kroppsmasseindeks; (v) Kognisjon: Mini-Cog-test; (vi) Humør: mini-geriatrisk depresjonsskala; (vii) Komorbiditet: oppdatert Charlson Comorbidity Index.	Ved baseline og hver 120. dag i løpet av de første årene av behandlingen og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år
Tid til forverring for EORTC QLQ-PR25 symptomsubskalaer Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år	Definert som den første nedgangen i HRQoL-skåren fra baseline lik eller større enn den minimalt viktige forskjellen (MID; et mål på klinisk signifikans) definert som halvparten av standardavviket til baseline-verdien for hver subskala. Prostatakreftmodulen QLQ-PR25 er et 25-elements spørreskjema designet for bruk blant pasienter med lokalisert og metastatisk prostatakreft. Det inkluderer underskalaer som vurderer urinsymptomer (9 elementer), tarmsymptomer (4 elementer), behandlingsrelaterte symptomer (6 elementer) og seksuell funksjon (6 elementer). Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), angir pasientene i hvilken grad de har opplevd symptomer .	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema EORTC-QLQ-C30 Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år	Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema EORTC-QLQ-PR25 Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år	Dette EORTC prostatakreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30. Prostatakreftmodulen er et 25-elements spørreskjema designet for bruk blant pasienter med lokalisert og metastatisk prostatakreft. Det inkluderer underskalaer som vurderer urinsymptomer (9 elementer), tarmsymptomer (4 elementer), behandlingsrelaterte symptomer (6 elementer) og seksuell funksjon (6 elementer). Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), angir pasientene i hvilken grad de har opplevd symptomer .	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF) Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år	The Brief Pain Inventory er et selvrapporterende verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner hos pasienter med kronisk smertefulle sykdommer eller tilstander som kreft, slitasjegikt og korsryggsmerter, eller med smerter fra akutte tilstander som postoperative smerte. Kortformen av spørreskjemaet (BPI-SF) er spesielt utviklet for kliniske studier.	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i løpet av de første behandlingsårene og hver 180. dag deretter hvis behandlingen fortsetter i mer enn 1 år

ADT +/- Darolutamid i de Novo Metastatisk prostatakreftpasienter med sårbar funksjonsevne (PEACE6-Sårbar)

En dobbeltblind randomisert fase III-studie som evaluerer effektiviteten av ADT +/- Darolutamid hos de Novo metastatisk prostatakreftpasienter med sårbar funksjonsevne og ikke valgt for docetaxel eller androgenreseptormålrettede midler

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på Darolutamid 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder