Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADT +/- Darolutamid u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego de Novo z wrażliwą zdolnością funkcjonalną (PEACE6-wrażliwa) (GETUG-AFU 40)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność ADT +/- darolutamidu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego de novo z podatną na uszkodzenia zdolnością funkcjonalną i niewybranych do leczenia docetakselem lub środkami ukierunkowanymi na receptor androgenowy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak prostaty z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ADT +/- darolutamidu u nieleczonych wcześniej kastracją pacjentów z rakiem gruczołu krokowego de novo z przerzutami, z wrażliwą zdolnością czynnościową, którzy nie zostali wybrani do leczenia docetakselem lub inne inhibitory szlaku receptora androgenowego. Do badania planuje się włączenie 300 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej: (i) grupę eksperymentalną: ADT + darolutamid 600 mg doustnie dwa razy na dobę lub (ii) grupę kontrolną: ADT + placebo doustnie dwa razy na dobę. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016). Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia radiologicznej progresji choroby. Leczenie można również zakończyć z inicjatywy pacjenta lub badacza z dowolnego powodu korzystnego dla pacjenta, w tym: niedopuszczalnej toksyczności, współistniejących stanów uniemożliwiających kontynuację leczenia lub na prośbę pacjenta. Po przerwaniu leczenia pacjenci wejdą w okres obserwacji i będą monitorowani przez okres do 10 lat pod kątem przeżycia, kolejnych terapii przeciwnowotworowych oraz stanu trwających zdarzeń niepożądanych (AE) i/lub nowych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Catherine N LEGER
Numer telefonu: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Rachida KHERRAZ
Numer telefonu: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: r-kherraz@unicancer.fr

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekrutacyjny
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Kontakt:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Numer telefonu: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
    - Rekrutacyjny
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Kontakt:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Numer telefonu: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgia, 5000
    - Rekrutacyjny
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Kontakt:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Numer telefonu: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgia, 1340
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Saint Pierre
    - Kontakt:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Numer telefonu: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Francja
- - Avignon, Francja, 84918
    - Rekrutacyjny
    - Institut Sainte Catherine
    - Kontakt:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, Francja, 64109
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Francja, 25000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Kontakt:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-mail: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, Francja, 62660
    - Rekrutacyjny
    - Centre Pierre Curie
    - Kontakt:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Numer telefonu: 03 21 61 92 84
      
      E-mail: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, Francja, 22076
    - Rekrutacyjny
    - Centre Institut Bergonié
    - Kontakt:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Francja, 29200
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Numer telefonu: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Francja, 14076
    - Rekrutacyjny
    - Centre François Baclesse
    - Kontakt:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Francja, 73000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Rekrutacyjny
    - Centre Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Colmar
    - Kontakt:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Numer telefonu: 0389124471
      
      E-mail: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Numer telefonu: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Francja, 21079
    - Rekrutacyjny
    - Centre Georges François Leclerc
    - Kontakt:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Rekrutacyjny
    - CHU Grenoble
    - Kontakt:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
    - Rekrutacyjny
    - Centre CHV Vendée
    - Kontakt:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, Francja, 97448
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Numer telefonu: +262 (0)262359000
      
      E-mail: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, Francja, 72000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Le Mans
    - Kontakt:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, Francja, 87000
    - Rekrutacyjny
    - Polyclinique de Limoges
    - Kontakt:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Francja, 56322
    - Rekrutacyjny
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Kontakt:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-mail: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, Francja, 69373
    - Rekrutacyjny
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Francja, 13273
    - Rekrutacyjny
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, Francja, 40024
    - Rekrutacyjny
    - CH Mont de Marsan
    - Kontakt:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Numer telefonu: 0558051725
      
      E-mail: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, Francja, 06250
    - Rekrutacyjny
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Numer telefonu: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Francja, 06189
    - Rekrutacyjny
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Francja, 30029
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nimes
    - Kontakt:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Francja, 75908
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Francja, 75475
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Francja, 75970
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Tenon
    - Kontakt:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Francja, 75020
    - Rekrutacyjny
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kontakt:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Francja, 69310
    - Rekrutacyjny
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Francja, 74374
    - Rekrutacyjny
    - CH Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Francja, 29107
    - Rekrutacyjny
    - Chic Quimper
    - Kontakt:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-mail: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, Francja, 51056
    - Rekrutacyjny
    - Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Francja, 35042
    - Rekrutacyjny
    - Centre Eugene Marquis
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Numer telefonu: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Numer telefonu: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Francja, 12027
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Kontakt:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, Francja, 42055
    - Rekrutacyjny
    - CHU Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Numer telefonu: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, Francja, 42100
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Kontakt:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, Francja, 35760
    - Rekrutacyjny
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Kontakt:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, Francja, 94160
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Kontakt:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-mail: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Kontakt:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Francja, 83056
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Kontakt:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - Iuct Oncopole
    - Kontakt:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Francja, 31076
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Kontakt:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Francja, 37044
    - Rekrutacyjny
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
    - Rekrutacyjny
    - Institut de Cancerologie de Lorraine
    - Kontakt:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Numer telefonu: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - Gustave Roussy Center
    - Kontakt:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic
    - Kontakt:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Kontakt:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-mail: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Institut Catala d'Oncologia de Girona
    - Kontakt:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Kontakt:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Kontakt:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Kontakt:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-mail: mbeamud@fivo.org
Holandia
- - Dordrecht, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Albert Schweizer Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-mail: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Kontakt:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - Rekrutacyjny
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irlandia, D24 NR0A
    - Rekrutacyjny
    - Tallaght University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlandia, D04 T6F4
    - Rekrutacyjny
    - St Vincent's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlandia
    - Rekrutacyjny
    - Mater Private Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irlandia
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Limerick
    - Kontakt:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Numer telefonu: + 35361588241
      
      E-mail: greg.korpanty2@hse.ie
Martynika
- - Fort-de-France, Martynika, 97200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Kontakt:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-mail: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Niemcy
- - Essen, Niemcy
    - Zawieszony
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Laurentia GALES
      
      E-mail: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Kontakt:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-mail: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Rekrutacyjny
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Kontakt:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-mail: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Rumunia
    - Rekrutacyjny
    - OncoHelp Hospital
    - Kontakt:
      
      Serban NEGRU
      
      E-mail: snegru@yahoo.com
Szwajcaria
- - Bellinzona, Szwajcaria, 6500
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Numer telefonu: +41(0)91 811 95 43
      
      E-mail: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-mail: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-mail: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-mail: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Kontakt:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-mail: Anja.Lorch@usz.ch
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Johan STRANNE
      
      E-mail: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-mail: anders.bjartell@med.lu.se
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja
    - Rekrutacyjny
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Kontakt:
      
      Michal MEGO
      
      E-mail: michal.mego@nou.sk
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Zawieszony
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Kontakt:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Numer telefonu: +30 0119933250
      
      E-mail: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Kontakt:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Numer telefonu: +39 0881 736389
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Włochy, 47014
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Kontakt:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Numer telefonu: +390543739100
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Numer telefonu: +39 02 2643 5789
      
      E-mail: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Kontakt:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Numer telefonu: +390223904449
      
      E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Kontakt:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Numer telefonu: +39 0815903861
      
      E-mail: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Włochy, 00168
    - Zawieszony
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Kontakt:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Numer telefonu: +39 0282244061
      
      E-mail: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Włochy, 96100
    - Rekrutacyjny
    - UOC Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Numer telefonu: +39 0931724464
      
      E-mail: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Włochy, 38122
    - Rekrutacyjny
    - Santa Chiara Hospital
    - Kontakt:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Numer telefonu: +390461904416
      
      E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Choroba przerzutowa de novo zdefiniowana na podstawie klinicznych lub radiologicznych dowodów przerzutów.
Uwaga: Tylko pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych mogą być włączeni tylko do pacjentów z powiększonymi węzłami chłonnymi poza miednicą (węzły chłonne zlokalizowane powyżej rozwidlenia biodrowego), jeśli:
- Co najmniej jeden węzeł chłonny poza miednicą ≥2 cm
- Co najmniej jeden węzeł chłonny poza miednicą ≥1 cm, jeśli pacjentka ma również co najmniej jeden węzeł chłonny miednicy mniejszej ≥2 cm
Mierzalna choroba lub zmiany kostne, które można ocenić zgodnie z kryteriami PCWG3.
Nie kwalifikuje się do leczenia wszystkimi z następujących leków: docetakselem, abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem; ORAZ spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów słabości:
1. Ocena czynności życia codziennego (ADL) (z wyłączeniem pytania o nietrzymanie moczu) 3 lub 4/5;
2. 4-Instrumentalne czynności życia codziennego (4-IADL) ocena 2 lub 3/4;
3. Zdarzenie stopnia 3 w kwestionariuszu Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤21 kg/m² i/lub >10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
5. Test „Time up and go” (TUG) >14 sek.
Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥80 g/l, krwinki białe ≥3,0 x10⁹/l i płytki krwi ≥80 x10⁹/l.
Właściwa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) <2 x górna granica normy (GGN) i bilirubina <1,5 x GGN (lub jeśli bilirubina wynosi między 1,5-2 x GGN, bilirubina sprzężona musi być prawidłowa). U pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby ALT <5 x GGN jest akceptowalna.
Właściwa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min (za pomocą metody Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] lub Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI)].
W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub posiadający równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).
Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych wizyt oraz badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Trzy lub więcej zdarzeń stopnia 3 lub dowolne zdarzenia stopnia 4 w kwestionariuszu CISR-G.
Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
Nadciśnienie niekontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe (ciśnienie skurczowe [BP] ≥160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥95 mmHg; 3 kolejne pomiary wykonane w odstępie 5 minut).
Ostra toksyczność wcześniejszego leczenia i procedur nie została zmniejszona do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego przed randomizacją, z wyjątkiem uderzeń gorąca i zaburzeń erekcji.
Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka prostaty, z wyjątkiem mniej niż 12 tygodni ADT i/lub inhibitora AR starej generacji.
Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba, infekcja lub współchorobowość.
Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
Wcześniejszy nowotwór złośliwy ≤3 lata przed włączeniem do badania. Dozwolony jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. miesięcy przed randomizacją i od których pacjent był wolny od choroby lub w przypadku których ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%, jak również przewlekła białaczka limfocytowa we wczesnym stadium, która nie wymaga specjalnego leczenia.
Niemożność połknięcia leków doustnych.
Zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub zabieg, który może znacznie zakłócić wchłanianie badanego leku.
Wiadomo, że ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby, aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłą chorobę wątroby podczas badań przesiewowych.
Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed randomizacją.
Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu (można włączyć pacjentów włączonych do badań nieeksperymentalnych bez modyfikacji standardu opieki).
Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.
Znacząco zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie badania lub stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudniający przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADT + darolutamid ADT + darolutamid 600 mg doustnie 2 razy dziennie	Lek: Darolutamid 300 mg 600 mg doustnie, dwa razy dziennie Inne nazwy: Nubeqa® Lek: Terapia deprywacji androgenów Używać zgodnie z lokalnymi standardami opieki Inne nazwy: ADT
Komparator placebo: ADT + placebo ADT + placebo po licytacji	Lek: Terapia deprywacji androgenów Używać zgodnie z lokalnymi standardami opieki Inne nazwy: ADT Lek: Placebo po, b.i.d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci, do 18 miesięcy	Czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Od randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

Główny śledczy: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

PEACE 6 - Wrażliwy

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (Numer EudraCT)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić na prośbę sponsora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po analizie pierwotnej do końca okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie komitetu sterującego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

University of Chicago

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
University of Michigan Rogel Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

Stany Zjednoczone
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stany Zjednoczone
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Darolutamid 300 mg

Tyra Biosciences, Inc

Rekrutacyjny

Badanie Tyra-300 u dzieci z Achondroplazją: Beach301

Achondroplazja

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Hiszpania
Tyra Biosciences, Inc

Rekrutacyjny

Skuteczność i bezpieczeństwo Tyra-300 u uczestników z FGFR3 zmienione w niskim stopniu, pośrednie ryzyko inwazyjnego raka pęcherza pęcherza nieczystego (SURF302)

Amplifikacja genu FGFR | Mutacja genu FGFR3 | Zmiana genu FGFR3 | Zmiany genu FGFR | Fuzje genów FGFR3 | NIMIBC niskiej jakości

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Australia
Bausch Health Americas, Inc.

Zakończony

(C2013-0302) Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększania dawek SAN-300 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatyzm

Stany Zjednoczone
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie oceniające wpływ sekukinumabu w porównaniu z placebo na zapalenie naczyń aorty u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VIP-S)

Przewlekła łuszczyca plackowata

Stany Zjednoczone
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zakończony

Optymalizacja schematów PrEP dla kobiet w ciąży w Afryce Subsaharyjskiej (badanie O-PrEP) – etap 1

Ciąża | HIV | Zapobieganie

Malawi, Zimbabwe
Radboud University Medical Center

Nieznany

Joheksol do pomiaru czynności nerek (HERO)

Ostre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieci

Holandia
Bernstein Clinical Research Center

Rekrutacyjny

Lanadelumab w długoterminowej profilaktyce nabytej obrzęku naczyniowego

Obrzęk naczynioruchowy

Stany Zjednoczone
CVI Pharmaceuticals

Nieznany

Bezpieczeństwo i skuteczność CVI-LM001 u pacjentów z hipercholesterolemią

Hiperlipidemia

Chiny
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Rekrutacyjny

Badanie oceniające Brenovitug (BJT-778) vs Bulevirtide w leczeniu przewlekłego zakażenia delta wirusowego zapalenia wątroby (Azure-2)

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D

Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Austria, Francja, Włochy, Szwajcaria, Szwecja, Czechy, Rumunia
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Nieznany

Badanie tabletki ginsenozydu związku K (GCK) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów

Chiny

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez raka prostaty opornego na kastrację Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia CRPC lub zgonu, do 18 miesięcy	Czas od randomizacji do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) zgodnie z kryteriami PCWG3 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Od randomizacji do wystąpienia CRPC lub zgonu, do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji klinicznej Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji klinicznej lub śmierci, do 18 miesięcy	Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: (i) Pogorszenie bólu nowotworowego (pogorszenie o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z kwestionariuszem Brief Pain Inventory – Short Form [BPI-SF]; rozpoczęcie terapii opioidowej lub zwiększenie używania opiatów o ≥30%) (ii) Jakiekolwiek pogorszenie sprawność fizyczna mierzona za pomocą narzędzi oceny 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) Pogorszenie stanu wydolności w skali ECOG o co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowej (iv) Zgon z dowolnej przyczyny.	Od randomizacji do progresji klinicznej lub śmierci, do 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 10 lat.	Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny	Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 10 lat.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych Ramy czasowe: Od włączenia do 100 dni po ostatniej dawce badanego produktu	National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń	Od włączenia do 100 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Czas do pogorszenia objawów ze strony układu moczowego związanych z rakiem prostaty Ramy czasowe: W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok	Czas od randomizacji do pierwszego wzrostu od wartości początkowej o co najmniej 8 punktów w skali/wyniku objawów ze strony układu moczowego (PRURI) mierzonego za pomocą modułu raka prostaty kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC-QLQ-PR25). Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka prostaty ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. Moduł raka gruczołu krokowego to 25-itemowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wśród pacjentów z miejscowym i przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Obejmuje podskale oceniające objawy ze strony układu moczowego (9 pozycji), dolegliwości ze strony jelit (4 pozycje), objawy związane z leczeniem (6 pozycji) oraz funkcjonowanie seksualne (6 pozycji). Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”), pacjenci wskazują stopień, w jakim odczuwają objawy .	W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok
Czas do następnego objawowego zdarzenia kostnego Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia kostnego, do 18 miesięcy	Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: objawowe złamanie, napromieniowanie lub operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego	Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia kostnego, do 18 miesięcy
Pełna odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy	Zdefiniowane zgodnie z kryteriami PCWG3 jako PSA ≤ 0,2 ng/ml	W wieku 6 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, do 10 lat.	Czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty (zgony z innych przyczyn będą ocenzurowane)	Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, do 10 lat.
Czas do pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT) Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat.	Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia dowolnego SACT dla CRPC po rozpoczęciu leczenia w ramach badania	Od randomizacji do 10 lat.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej drugiej linii Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat.	Czas od daty rozpoczęcia drugiego SACT w przypadku CRPC do progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Od randomizacji do 10 lat.
Całkowite przeżycie drugiej linii Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat.	Czas od daty rozpoczęcia drugiego SACT dla CRPC do zgonu	Od randomizacji do 10 lat.
Przeżycie wolne od progresji choroby po kolejnej linii leczenia (PFS2) Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat.	Czas od randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Od randomizacji do 10 lat.
Stan geriatryczny Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok	Oceniono przy użyciu G-CODE (Paillaud, 2018), podstawowego zestawu powszechnie używanych narzędzi/elementów do oceny geriatrycznej, który został zatwierdzony do gromadzenia danych geriatrycznych w badaniach klinicznych dotyczących raka u osób starszych, umożliwiając porównanie między badaniami. Narzędzia/przedmioty proponowane w G-CODE to: (i) Ocena społeczna: mieszkanie samotne lub wnioskowanie o wsparcie w celu pozostania w domu; (ii) Autonomia funkcjonalna: kwestionariusz czynności życia codziennego (ADL) i krótki instrumentalny kwestionariusz ADL (4-IADL); (iii) Mobilność: Test „w górę i w drogę”; (iv) Odżywianie: utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wskaźnik masy ciała; (v) Poznanie: test Mini-Cog; (vi) Nastrój: mini-Geriatryczna Skala Depresji; (vii) Choroby współistniejące: zaktualizowany wskaźnik chorób współistniejących Charlsona.	Na początku leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok
Czas do pogorszenia dla podskal objawów EORTC QLQ-PR25 Ramy czasowe: W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok	Zdefiniowany jako pierwszy spadek wyniku HRQoL od wartości wyjściowej równy lub większy niż minimalnie istotna różnica (MID; miara istotności klinicznej) zdefiniowany jako połowa odchylenia standardowego wartości wyjściowej dla każdej podskali. Moduł raka gruczołu krokowego QLQ-PR25 to 25-itemowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wśród pacjentów z miejscowym i przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Obejmuje podskale oceniające objawy ze strony układu moczowego (9 pozycji), dolegliwości ze strony jelit (4 pozycje), objawy związane z leczeniem (6 pozycji) oraz funkcjonowanie seksualne (6 pozycji). Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”), pacjenci wskazują stopień, w jakim odczuwają objawy .	W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC-QLQ-C30 Ramy czasowe: W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok	Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.	W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC-QLQ-PR25 Ramy czasowe: W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok	Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka prostaty ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. Moduł raka gruczołu krokowego to 25-itemowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wśród pacjentów z miejscowym i przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Obejmuje podskale oceniające objawy ze strony układu moczowego (9 pozycji), dolegliwości ze strony jelit (4 pozycje), objawy związane z leczeniem (6 pozycji) oraz funkcjonowanie seksualne (6 pozycji). Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”), pacjenci wskazują stopień, w jakim odczuwają objawy .	W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem Krótki inwentarz bólu — formularz skrócony (BPI-SF) Ramy czasowe: W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok	Krótka inwentaryzacja bólu to samoopisowe narzędzie do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z przewlekle bolesnymi chorobami lub stanami, takimi jak rak, choroba zwyrodnieniowa stawów i ból krzyża, lub z bólem w stanach ostrych, takich jak stany pooperacyjne ból. Krótka forma kwestionariusza (BPI-SF) została opracowana specjalnie na potrzeby badań klinicznych.	W 1. dniu leczenia i co 120 dni w pierwszych latach leczenia, a następnie co 180 dni, jeśli leczenie trwa dłużej niż 1 rok

ADT +/- Darolutamid u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego de Novo z wrażliwą zdolnością funkcjonalną (PEACE6-wrażliwa) (GETUG-AFU 40)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Darolutamid 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje