Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADT +/- Darolutamide de Novo metasztatikus prosztatarákos betegeknél, akiknek sérülékeny funkcionális képességei vannak (PEACE6-Vulnerable)

2023. május 10. frissítette: UNICANCER

Kettős-vak, randomizált III. fázisú vizsgálat az ADT +/- darolutamid hatékonyságának értékelésére olyan de novo metasztatikus prosztatarákos betegeknél, akiknek sérülékeny funkcionális képességei vannak, és nem választották docetaxel vagy androgénreceptor célzott szerként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Áttétes prosztatarák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ADT +/- darolutamid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kasztrációban nem részesült, de novo metasztatikus prosztatarákos, sérülékeny funkcionális képességű betegeknél, akik nem választottak docetaxelt. vagy más androgénreceptor-útvonal-gátlók. A vizsgálatba 300 beteg bevonását tervezik, akiket randomizálnak (1:1) a következőkre: (i) Kísérleti kar: ADT + 600 mg darolutamid naponta kétszer, vagy (ii) Kontroll kar: ADT + placebo po bid. A kezelésre adott választ a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint értékelik (Scher, 2016). A kezelést a betegség radiológiai progressziójáig folytatják. A kezelés a beteg vagy a vizsgáló kezdeményezésére is megszakítható bármilyen, a beteg számára előnyös okból, ideértve: elfogadhatatlan toxicitás, a kezelés folytatását kizáró interkurrens állapotok vagy a beteg kérése. A kezelés abbahagyását követően a betegek nyomon követési időszakba lépnek, és akár 10 évig is figyelemmel kísérik őket a túlélési állapot, a későbbi daganatellenes kezelések, valamint a folyamatban lévő nemkívánatos események (AE) és/vagy az új vizsgálati termékkel kapcsolatos mellékhatások státusza tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Soazig N Ficher
Telefonszám: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: s-nenan@unicancer.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Isabelle Rieger
Telefonszám: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: i-rieger@unicancer.fr

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Charleroi, Belgium, 6000
    - Toborzás
    - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Telefonszám: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
    - Még nincs toborzás
    - Groupe Jolimont - Hôpital de Jolimont
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Telefonszám: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgium, 5000
    - Toborzás
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Telefonszám: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgium, 1340
    - Toborzás
    - Clinique Saint Pierre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Telefonszám: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Franciaország
- - Avignon, Franciaország, 84918
    - Toborzás
    - Institut Sainte Catherine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Werner HILGERS, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: w.hilgers@isc84.org
  - Bayonne, Franciaország, 64109
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Cote basque
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Telefonszám: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Franciaország, 25000
    - Toborzás
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antoine THIERY VUILLEMIN, MD
      
      Telefonszám: +33(0)3 81 66 81 66
      
      E-mail: a.thieryvuillemin@mac.com
  - Bordeaux, Franciaország, 22076
    - Toborzás
    - Centre Institut Bergonié
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Telefonszám: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Franciaország, 29200
    - Toborzás
    - Clinique Pasteur
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Telefonszám: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Franciaország, 14076
    - Toborzás
    - Centre François Baclesse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Telefonszám: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Franciaország, 73000
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
    - Toborzás
    - Centre Jean Perrin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Créteil, Franciaország, 94010
    - Toborzás
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Telefonszám: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Toborzás
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Telefonszám: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - Toborzás
    - CHU Grenoble
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
    - Toborzás
    - Centre CHV Vendée
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frank PRIOU, MD
      
      Telefonszám: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: frank.priou@chd-vendee.fr
  - Le Mans, Franciaország, 72000
    - Toborzás
    - CHU Le Mans
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Telefonszám: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Franciaország, 59000
    - Toborzás
    - Centre Oscar Lambret
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonin BROYELLE, MD
      
      Telefonszám: +33(0)3 20 29 56 06
      
      E-mail: a-broyelle@o-lambret.fr
  - Limoges, Franciaország, 87000
    - Toborzás
    - Polyclinique de Limoges
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Telefonszám: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Franciaország, 56322
    - Toborzás
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caroline CHENEAU, MD
      
      Telefonszám: +33(0)6 80 57 45 46
      
      E-mail: c.cheneau@ghbs.bzh
  - Lyon, Franciaország, 69373
    - Toborzás
    - Centre Léon Bérard
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Franciaország, 13273
    - Toborzás
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mougins, Franciaország, 06250
    - Még nincs toborzás
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Telefonszám: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Franciaország, 06189
    - Még nincs toborzás
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Franciaország, 30029
    - Toborzás
    - CHU Nimes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Franciaország, 75908
    - Toborzás
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Telefonszám: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Franciaország, 75005
    - Még nincs toborzás
    - Institut Curie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zahra Castel Ajgal, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Telefonszám: 01 44 32 44 76
      
      E-mail: zahra.castelajgal@curie.fr
  - Paris, Franciaország, 75970
    - Még nincs toborzás
    - Hôpital Tenon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Telefonszám: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Franciaország, 75475
    - Még nincs toborzás
    - Hopital Saint Louis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Telefonszám: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Franciaország, 75020
    - Toborzás
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Telefonszám: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
    - Toborzás
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Franciaország, 86021
    - Még nincs toborzás
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Telefonszám: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Franciaország, 74374
    - Toborzás
    - Ch Annecy Genevois
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marie LOUVEL, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 50 63 65 31
      
      E-mail: mlouvel@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Franciaország, 29107
    - Toborzás
    - Chic Quimper
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Friederike SCHLURMANN, MD
      
      Telefonszám: +33(0)2 98 52 65 77
      
      E-mail: friederike.schlurmann@chu-brest.fr
  - Reims, Franciaország, 51056
    - Toborzás
    - Institut Jean Godinot
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Telefonszám: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Franciaország, 35042
    - Toborzás
    - Centre Eugène Marquis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laurence Crouzet, MD
      
      Telefonszám: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Franciaország, 12027
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Telefonszám: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint Grégoire, Franciaország, 35760
    - Toborzás
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Telefonszám: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint Mandé, Franciaország, 94160
    - Toborzás
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carole HELISSEY, MD
      
      Telefonszám: +33(0)143984983
      
      E-mail: carole.helissey@gmail.com
  - Saint-Étienne, Franciaország, 42055
    - Toborzás
    - CHU SAINT-ETIENNE
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Telefonszám: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Étienne, Franciaország, 42100
    - Toborzás
    - Hôpital privé de la Loire
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Telefonszám: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Strasbourg, Franciaország, 67200
    - Toborzás
    - Institut de cancerologie Strasbourg Europe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      E-mail: p.barthelemy@icans.eu
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - Toborzás
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Telefonszám: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Franciaország, 92151
    - Toborzás
    - Hopital Foch
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Telefonszám: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Franciaország, 83056
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Telefonszám: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Toborzás
    - IUCT Oncopole
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Telefonszám: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Franciaország, 31076
    - Toborzás
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Franciaország, 37044
    - Toborzás
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claude LINASSIER, MD
      
      Telefonszám: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: claude.linassier@univ-tours.fr;
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
    - Toborzás
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Telefonszám: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Franciaország, 94805
    - Toborzás
    - Gustave Roussy Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Telefonszám: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Spanyolország
- - Badalona, Spanyolország
    - Még nincs toborzás
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital del Mar
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Spanyolország
    - Még nincs toborzás
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joan CARLES, MD
      
      E-mail: jcarles@vhio.net
  - Girona, Spanyolország
    - Még nincs toborzás
    - Institut Catala d'Oncologia de Girona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Spanyolország
    - Még nincs toborzás
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Centro integral Oncologico HM Clara Campal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Spanyolország
    - Toborzás
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miguel RAMIREZ BACKHAUS, MD
      
      E-mail: miramirez@fivo.org
Írország
- - Dublin, Írország, D24 NR0A
    - Toborzás
    - Tallaght University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ray MCDERMOTT, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Írország
    - Még nincs toborzás
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Írország, D04 T6F4
    - Toborzás
    - St Vincent's University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ray MCDERMOTT, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Írország
    - Még nincs toborzás
    - Mater Private Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő férfiak.
18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásakor.
De novo metasztatikus betegség, amelyet a metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai határoznak meg.
Megjegyzés: Csak csomós áttétek esetén csak a kismedencei megnagyobbodott nyirokcsomókkal (az iliaca bifurkációja felett elhelyezkedő nyirokcsomók) rendelkező betegek vehetők figyelembe, ha a következők valamelyike van:
- Legalább egy kismedencei nyirokcsomó ≥2 cm
- Legalább egy kismedencei nyirokcsomó ≥1 cm, ha a betegeknek legalább egy kismedencei nyirokcsomója is van ≥2 cm
Mérhető betegségek vagy csontelváltozások, amelyek a PCWG3 kritériumok szerint értékelhetők.
Nem alkalmas a következő gyógyszerekkel való kezelésre: docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; ÉS megfelel a következő gyengeségi kritériumok legalább egyikének:
1. A mindennapi életvitel (ADL) értékelése (kivéve a vizelet-inkontinencia kérdését) 3 vagy 4/5;
2. 4-A mindennapi élet eszköztevékenységei (4-IADL) értékelési pontszám 2 vagy 3/4;
3. Egy 3. fokozatú esemény a kumulatív betegségpontszám értékelése-geriátriai (CISR-G) kérdőíven;
4. Testtömeg-index (BMI) ≤21 kg/m² és/vagy >10% súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban;
5. Időzített és indulási teszt (TUG) >14 mp.
Megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin ≥80 g/l, fehérvérsejtek ≥3,0 x10⁹/l és vérlemezkék ≥80 x10⁹/L.
Megfelelő májműködés: alanin-aminotranszferáz (ALT) <2x a normál felső határ (ULN) és bilirubin <1,5x ULN, (vagy ha a bilirubin 1,5-2x ULN között van, akkor normális konjugált bilirubinnal kell rendelkezniük). Dokumentált májmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ALT <5 x ULN elfogadható.
Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance >30 ml/perc (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] vagy a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése [CKD EPI] módszere alapján).
Szexuálisan aktív férfiak esetében vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 2 hétig.
Tagja a társadalombiztosítási rendszernek, vagy rendelkezik ezzel egyenértékű magán egészségbiztosítással (a klinikai vizsgálatokban való részvételre vonatkozó helyi szabályozásoknak megfelelően).
Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat, valamint a vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

Három vagy több 3. fokozatú, vagy bármely 4. fokozatú esemény a CISR-G kérdőíven.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≥3.
A vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [BP] ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm; 3 egymást követő mérés 5 perces különbséggel).
Korábbi kezelések és eljárások akut toxicitása, amely nem oldódott ≤ 1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre a randomizálás előtt, kivéve a hőhullámokat és a merevedési zavarokat.
Korábbi szisztémás prosztatarák kezelése, kivéve 12 hetesnél rövidebb ADT-t és/vagy egy régi generációs AR-gátlót.
Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség.
Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel vagy annak bármely összetevőjével szemben.
Nagy műtét a randomizáció előtt 28 napon belül.
Az alábbiak bármelyike a randomizációt megelőző 6 hónapon belül: stroke, miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft; pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály.
Korábbi rosszindulatú daganat ≤3 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt. Megengedett a kötőszöveti réteg mögé nem terjedt bőr- vagy felületi húgyhólyagrák megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma (azaz pTis, pTa és pT1), valamint minden olyan lokalizált daganat, amelynél a kezelés befejeződött ≥6 hónappal a randomizáció előtt, és amelytől az alany betegségmentes volt, vagy amelyeknél a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb, valamint korai stádiumú krónikus limfocitás leukémia, amely nem igényel speciális kezelést.
Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége.
Emésztőrendszeri rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgálati kezelés felszívódását.
Aktív vírusos hepatitis, aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy krónikus májbetegség ismert a szűréskor.
Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a randomizálást megelőző 28 napon belül.
Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt is magában foglal (a nem kísérleti vizsgálatokba bevont betegek is bevonhatók az ellátás színvonalának módosítása nélkül).
Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy.
Jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a vizsgálat megértését, vagy olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, vagy bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADT + darolutamid ADT + darolutamid 600 mg po bid	Drog: Darolutamid 300 mg 600 mg po, b.i.d. Más nevek: Nubeqa® Drog: Androgénmegvonásos terápia Használja a helyi ápolási szabványoknak megfelelően Más nevek: ADT
Placebo Comparator: ADT + placebo ADT + placebo po bid	Drog: Androgénmegvonásos terápia Használja a helyi ápolási szabványoknak megfelelően Más nevek: ADT Drog: Placebo po, b.i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés Időkeret: A véletlen besorolástól a radiográfiai progresszióig vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig	A véletlen besorolástól a radiográfiás progresszióig eltelt idő a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb	A véletlen besorolástól a radiográfiai progresszióig vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

Kutatásvezető: Giulia Baciarello, MD, San Camillo-Forlanino hospital, Italy
Kutatásvezető: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztható a szponzorral

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges elemzés után a vizsgálat végéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Irányítóbizottság jóváhagyása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Institut Curie

Befejezve

Keringő daganatsejtek az áttétes emlőrák kemoterápiájának irányába (CirCé01)

Breast Cancer Ductal Infiltrating Metastatic

Franciaország
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Toborzás

Fisetin és gyakorlatok a mellrákot túlélők törékenységének megelőzésére (PROFFi)

Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Egyesült Államok
Amgen

Aktív, nem toborzó

Vizsgálat az AMG 510 "Javasolt INN Sotorasib" docetaxellel való összehasonlítására nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (CodeBreak 200).

KRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLC

Finnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Geriátriai túlélési beavatkozás az I-III. stádiumú emlőrákos, gyógyító kezelésen átesett idősebb felnőttek általános egészségi állapotának javítására

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center

Még nincs toborzás

Online táplálkozási oktatás a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére emlőrákos betegeknél (ONE)

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Breast Cancer Survivorship Biorepository

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Entinosztát, nivolumab és ipilimumab áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható szilárd daganatos betegek vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák kezelésében

Rosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinóma

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Menekülőszoba-beavatkozás, amely javítja a mellrákos betegek azon képességét, hogy online hozzáférjenek a táplálkozási információkhoz

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)

Toborzás

Fisetin (TROFFi) törékenységének kezelése emlőrák túlélőinél

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

A szövődmények arányának felmérése a röntgenterápia során a protonsugár-sugárterápiával szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után az emlőrákos betegek kezelésében

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Darolutamid 300 mg

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Befejezve

Tanulmány az EnXtra hatékonyságának értékelésére a pontosság és a reakcióidő, az észlelt éberség és a digitális fáradtság tekintetében a videojátékosok számára

Figyelmeztető fáradtság, egészségügyi személyzet

India
Bausch Health Americas, Inc.

Befejezve

(C2013-0302) A SAN-300 adagjának növelésének biztonságossága és hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Rheumatoid arthritis

Egyesült Államok
Novartis Pharmaceuticals

Befejezve

Vizsgálat a Secukinumab placebóval összehasonlítva az aorta-érgyulladásra gyakorolt hatásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (VIP-S)

Krónikus plakkos pikkelysömör

Egyesült Államok
Radboud University Medical Center

Ismeretlen

Iohexol a vesefunkció mérésére (HERO)

Akut vese sérülés | Kritikusan beteg gyerekek

Hollandia
CVI Pharmaceuticals

Ismeretlen

A CVI-LM001 biztonságossága és hatékonysága hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

Hiperlipidémia

Kína
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Befejezve

Az élelmiszerek hatásának értékelése az Alkotinib kapszulák farmakokinetikai jellemzőire egészséges alanyokban

NSCLC

Kína
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ismeretlen

A Ginsenoside Compound K (GCK) tabletta vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Korai rheumatoid arthritis

Kína
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...

Aktív, nem toborzó

Tanulmány a tixagevimab/cilgavimab és a regdanvimab hatékonyságáról a COVID-19 kezelésében

Koronavírus fertőzések

Orosz Föderáció
Elif Oral

Befejezve

A Gemcabene vizsgálata FPLD-vel rendelkező felnőtteknél

Kövér máj | Hipertrigliceridémia | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | Családi részleges lipodystrophia

Egyesült Államok
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Xuanwu Hospital, Beijing

Befejezve

Tanulmány a Phenlarmide tabletták biztonságosságáról, toleranciájáról és farmakokinetikájáról

Parkinson kór

Kína

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kasztráció-rezisztens prosztatarák-mentes túlélés Időkeret: A véletlen besorolástól a CRPC kezdetéig vagy a halálig, legfeljebb 18 hónap	A véletlen besorolástól a kasztrált rezisztens prosztatarák (CRPC) megjelenéséig a PCWG3 kritériumok szerint eltelt idő vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik	A véletlen besorolástól a CRPC kezdetéig vagy a halálig, legfeljebb 18 hónap
Klinikai progressziómentes túlélés Időkeret: A véletlen besorolástól a klinikai progresszióig vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig	A véletlenszerűsítéstől a következők bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő: (i) A rákos fájdalom romlása (2 pontos romlás a kiindulási értékhez képest a Brief Pain Inventory – Short Form [BPI-SF] kérdőív szerint; opioid terápia megkezdése vagy az opiáthasználat ≥30%-os növekedése) (ii) a 4-IADL értékelő eszközökkel mért fizikai funkció (Lawton, 1969) (iii) Az ECOG teljesítmény állapotának legalább 2 pontos romlása az alapvonalhoz képest (iv) Bármilyen okból bekövetkezett halál.	A véletlen besorolástól a klinikai progresszióig vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig
Általános túlélés Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, akár 10 évig.	A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő	A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, akár 10 évig.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága Időkeret: A felvételtől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 100 napig	A National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5) széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája. Ez a skála, amelyet a vizsgáló határoz meg 5 fokozatra (1 = "enyhe", 2 = "mérsékelt", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére	A felvételtől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 100 napig
A prosztatarákhoz kapcsolódó húgyúti tünetek súlyosbodásának ideje Időkeret: Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják	A véletlenszerű besorolástól az EORTC életminőség kérdőív (EORTC-QLQ-PR25) prosztatarák moduljával mért idő a vizeletürítési tünetskálán/pontszámon (PRURI) a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy annál nagyobb 8 pontos növekedésig. Ez az EORTC prosztatarák-specifikus kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére szolgál. A prosztatarák modul egy 25 elemből álló kérdőív, amelyet lokalizált és metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára terveztek. Tartalmazza a vizeletürítési tüneteket (9 tétel), a béltüneteket (4 elem), a kezeléssel kapcsolatos tüneteket (6 elem) és a szexuális működést (6 elem) értékelő alskálákat. A 4 pontos Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével a betegek jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták a tüneteket. .	Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják
Ideje a következő tünetekkel járó csontrendszeri eseményhez Időkeret: A véletlen besorolástól a csontrendszeri esemény bekövetkeztéig, legfeljebb 18 hónapig	A véletlen besorolástól az alábbiak egyikének első előfordulásáig eltelt idő: tüneti törés, csont- vagy gerincvelő-kompressziós besugárzás vagy műtét	A véletlen besorolástól a csontrendszeri esemény bekövetkeztéig, legfeljebb 18 hónapig
Teljes prosztata specifikus antigén (PSA) válasz Időkeret: 6 hónaposan	A PCWG3 kritériumok szerint PSA ≤ 0,2 ng/ml	6 hónaposan
Prosztatarák-specifikus túlélés Időkeret: A véletlen besorolástól a prosztatarák okozta halálig, akár 10 évig.	A véletlenszerű besorolástól a prosztatarák miatti halálozás időpontjáig eltelt idő (az egyéb okok miatti halálozások cenzúrázva lesznek)	A véletlen besorolástól a prosztatarák okozta halálig, akár 10 évig.
Az első következő szisztémás rákellenes terápiáig (SACT) eltelt idő Időkeret: Randomizálástól 10 évig.	A véletlen besorolástól a CRPC-re vonatkozó SACT megkezdésének időpontjáig eltelt idő, a vizsgálati kezelés megkezdését követően	Randomizálástól 10 évig.
Másodvonalbeli radiográfiai progressziómentes túlélés Időkeret: Randomizálástól 10 évig.	A CRPC-re vonatkozó második SACT kezdeményezésétől a radiográfiás progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Randomizálástól 10 évig.
Második vonal általános túlélés Időkeret: Randomizálástól 10 évig.	A CRPC-re vonatkozó második SACT kezdeményezésétől a halálig eltelt idő	Randomizálástól 10 évig.
Progressziómentes túlélés a következő kezelési vonalat követően (PFS2) Időkeret: Randomizálástól 10 évig.	A véletlenszerű besorolástól a második objektív betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik az előbb	Randomizálástól 10 évig.
Geriátriai állapot Időkeret: Kiinduláskor és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják	A G-CODE (Paillaud, 2018) segítségével értékelték ki, amely a geriátriai értékeléshez általánosan használt eszközök/elemek alapvető készlete, amelyet az időskorúaknál végzett klinikai rákos vizsgálatok során a geriátriai adatok gyűjtésére validáltak, lehetővé téve a vizsgálatok összehasonlítását. A G-CODE-ban javasolt eszközök/elemek a következők: i) Társadalmi értékelés: az egyedüllét vagy az otthon maradáshoz igényelt támogatás; (ii) Funkcionális autonómia: Activities of Daily Living (ADL) kérdőív és rövid instrumentális ADL kérdőív (4-IADL); (iii) Mobilitás: Időzített fel és indulás teszt; iv. Táplálkozás: fogyás az elmúlt 6 hónapban és testtömeg-index; (v) Kogníció: Mini-Cog teszt; (vi) Hangulat: mini-geriátriai depressziós skála; (vii) Komorbiditás: frissített Charlson komorbiditási index.	Kiinduláskor és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják
Az EORTC QLQ-PR25 tünet-alskálák romlásáig eltelt idő Időkeret: Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják	Úgy definiálható, mint a HRQoL pontszám kiindulási értékhez viszonyított első csökkenése, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a minimálisan fontos különbség (MID; a klinikai szignifikancia mértéke), amelyet az egyes alskálák alapvonali értékének szórásának feleként határoztak meg. A QLQ-PR25 prosztatarák modul egy 25 elemből álló kérdőív, amelyet lokalizált és metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára terveztek. Tartalmazza a vizeletürítési tüneteket (9 tétel), a béltüneteket (4 elem), a kezeléssel kapcsolatos tüneteket (6 elem) és a szexuális működést (6 elem) értékelő alskálákat. A 4 pontos Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével a betegek jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták a tüneteket. .	Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják
Egészségügyi életminőség kérdőív EORTC-QLQ-C30 Időkeret: Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják	Az EORTC által kidolgozott, önkitöltős kérdőív a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során. A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, mindennapi tevékenység, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy egészség/életminőség általános skálát és számos további elemet tartalmaz, amelyek értékelik a közös tünetek (beleértve a nehézlégzést, az étvágytalanságot, az álmatlanságot, a székrekedést és a hasmenést), valamint a betegség vélt anyagi hatásait. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.	Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják
Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív EORTC-QLQ-PR25 Időkeret: Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják	Ez az EORTC prosztatarák-specifikus kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére szolgál. A prosztatarák modul egy 25 elemből álló kérdőív, amelyet lokalizált és metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára terveztek. Tartalmazza a vizeletürítési tüneteket (9 tétel), a béltüneteket (4 elem), a kezeléssel kapcsolatos tüneteket (6 elem) és a szexuális működést (6 elem) értékelő alskálákat. A 4 pontos Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével a betegek jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták a tüneteket. .	Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják
Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív Rövid fájdalomleltár – Rövid forma (BPI-SF) Időkeret: Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják	A Brief Pain Inventory egy önbeszámoló eszköz a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére olyan betegeknél, akik krónikusan fájdalmas betegségekben vagy állapotokban, például rák, osteoarthritis és deréktáji fájdalom, vagy akut állapotok, például posztoperatív fájdalom miatt szenvednek. fájdalom. A kérdőív rövid formáját (BPI-SF) kifejezetten a klinikai vizsgálatokhoz fejlesztették ki.	Az 1. kezelési napon és 120 naponként a kezelés első éveiben, majd 180 naponként, ha a kezelést 1 évnél tovább folytatják

ADT +/- Darolutamide de Novo metasztatikus prosztatarákos betegeknél, akiknek sérülékeny funkcionális képességei vannak (PEACE6-Vulnerable)

Kettős-vak, randomizált III. fázisú vizsgálat az ADT +/- darolutamid hatékonyságának értékelésére olyan de novo metasztatikus prosztatarákos betegeknél, akiknek sérülékeny funkcionális képességei vannak, és nem választották docetaxel vagy androgénreceptor célzott szerként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Várható)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Darolutamid 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek