Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADT +/- Darolutamide у пациентов с метастатическим раком простаты de Novo с уязвимыми функциональными способностями (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

22 апреля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности АДТ +/- даролутамид у пациентов с метастатическим раком предстательной железы de Novo с уязвимыми функциональными возможностями, которым не назначены доцетаксел или агенты, нацеленные на рецепторы андрогенов

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность АДТ +/- даролутамид у ранее не подвергавшихся кастрации пациентов с метастатическим раком предстательной железы de novo с уязвимыми функциональными способностями, которые не выбрали доцетаксел. или другие ингибиторы пути рецептора андрогена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность АДТ +/- даролутамид у ранее не подвергавшихся кастрации пациентов с метастатическим раком предстательной железы de novo с уязвимыми функциональными способностями, которые не выбрали доцетаксел. или другие ингибиторы пути рецептора андрогена. В исследование планируется включить 300 пациентов, которые будут рандомизированы (1:1) для получения либо: (i) экспериментальной группы: ГТ + даролутамид 600 мг перорально два раза в день, или (ii) контрольной группы: ГТ + плацебо перорально два раза в день. Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3) (Scher, 2016). Лечение будет продолжаться до рентгенологического прогрессирования заболевания. Лечение также может быть прекращено по инициативе пациента или исследователя по любой причине, которая была бы полезной для пациента, включая неприемлемую токсичность, интеркуррентные состояния, препятствующие продолжению лечения, или по желанию пациента. После прекращения лечения пациенты вступят в период последующего наблюдения и будут находиться под наблюдением до 10 лет в отношении статуса выживаемости, последующего противоопухолевого лечения и статуса текущих нежелательных явлений (НЯ) и/или НЯ, связанных с новым исследуемым продуктом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine N LEGER
  • Номер телефона: +33 (0) 1 85 34 31 13
  • Электронная почта: c-leger@unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachida KHERRAZ
  • Номер телефона: +33 (0) 1 80 50 15 99
  • Электронная почта: r-kherraz@unicancer.fr

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Контакт:
          • Marco GIZZI, MD
          • Номер телефона: +32 71 10 47 16
          • Электронная почта: marco.gizzi@ghdc.be
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • Контакт:
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
        • Контакт:
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Pierre
        • Контакт:
          • Nicolas WHENHAM, MD
          • Номер телефона: +32 10 43 72 41
          • Электронная почта: nicolas.whenham@cspo.be
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Приостановленный
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Контакт:
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Рекрутинг
        • Tallaght University Hospital
        • Контакт:
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital
        • Контакт:
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Private Hospital
        • Контакт:
      • Limerick, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick
        • Контакт:
          • Grzegorz Korpanty, MD
          • Номер телефона: + 35361588241
          • Электронная почта: greg.korpanty2@hse.ie
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
      • Girona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
        • Контакт:
      • Manresa, Испания
        • Рекрутинг
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Приостановленный
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo, Италия
        • Рекрутинг
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • Контакт:
          • ALESSANDRA MOSCA, MD
          • Номер телефона: +30 0119933250
          • Электронная почта: alessandra.mosca@ircc.it
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • Контакт:
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Контакт:
          • NICOLE BRIGHI, MD
          • Номер телефона: +390543739100
          • Электронная почта: ugo.degiorgi@irst.emr.it
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Andrea NECCHI, MD
          • Номер телефона: +39 02 2643 5789
          • Электронная почта: necchi.andrea@hsr.it
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Приостановленный
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • Контакт:
          • PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
          • Номер телефона: +39 0282244061
          • Электронная почта: Paolo.zucali@hunimed.eu
      • Syracuse, Италия, 96100
        • Рекрутинг
        • UOC Oncologia Medica
        • Контакт:
          • PAOLO TRALONGO, MD
          • Номер телефона: +39 0931724464
          • Электронная почта: paolo.tralongo@asp.sr.it
      • Trento, Италия, 38122
        • Рекрутинг
        • Santa Chiara Hospital
        • Контакт:
          • Orazio CAFFO, MD
          • Номер телефона: +390461904416
          • Электронная почта: orazio.caffo@apss.tn.it
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97200
        • Еще не набирают
        • CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Albert Schweizer Hospital
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Еще не набирают
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Еще не набирают
        • Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • Контакт:
      • Timișoara, Румыния
        • Рекрутинг
        • OncoHelp Hospital
        • Контакт:
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Рекрутинг
        • Narodny Onkologicky Institut
        • Контакт:
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Catherine
        • Контакт:
          • Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
          • Номер телефона: +33(0)4 90 27 62 74
          • Электронная почта: h.aitmohandsaid@isc84.org
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Контакт:
          • Louis FRANCOIS, MD
          • Номер телефона: +33(0)6 78 57 62 05
          • Электронная почта: lfrancois@ch-cotebasque.fr
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • Контакт:
          • Tristan MAURINA, MD
          • Номер телефона: +33(0)3 70 63 24 03
          • Электронная почта: t1maurina@chu-besancon.fr
      • Beuvry, Франция, 62660
        • Рекрутинг
        • Centre Pierre Curie
        • Контакт:
          • Aurelie FADIN, MD
          • Номер телефона: 03 21 61 92 84
          • Электронная почта: aurelie.fadin@ichf.fr
      • Bordeaux, Франция, 22076
        • Рекрутинг
        • Centre Institut Bergonié
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse
        • Контакт:
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
      • Colmar, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Colmar
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Контакт:
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • Номер телефона: +33(0)3 80 73 75 06
          • Электронная почта: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • Mathieu LARAMAS, MD
          • Номер телефона: +33(0)4 76 76 54 51
          • Электронная почта: mlaramas@chu-grenoble.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • Centre CHV Vendée
        • Контакт:
      • La Réunion, Франция, 97448
        • Еще не набирают
        • CHU Sud Réunion
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • CHU Le Mans
        • Контакт:
          • Benoît SEUWIN, MD
          • Номер телефона: +33(0)2 43 43 43 32
          • Электронная почта: bseuwin@ch-lemans.fr
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Aurélien CARNOT, MD
          • Номер телефона: +33(0)3 20 29 59 59
          • Электронная почта: a-carnot@o-lambret.fr
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Polyclinique de Limoges
        • Контакт:
          • Sabrina FALKOWSKI, MD
          • Номер телефона: +33(0)555454800
          • Электронная почта: sf@imagemed-87.com
      • Lorient, Франция, 56322
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
          • Marie L'Huissier, MD
          • Номер телефона: +33(0)2 97 06 94 22
          • Электронная почта: m.lhuissier@ghbs.bzh
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
          • Номер телефона: +33(0)4 91 22 37 40
          • Электронная почта: gravisg@ipc.unicancer.fr
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Рекрутинг
        • CH Mont de Marsan
        • Контакт:
      • Mougins, Франция, 06250
        • Рекрутинг
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Контакт:
          • Philippe Ronchin, MD
          • Номер телефона: 04 92 92 37 37
          • Электронная почта: ronchinp@yahoo.fr
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
          • Nadine HOUEDE, MD
          • Номер телефона: +33(0)4 66 68 33 01
          • Электронная почта: nadine.houede@chu-nimes.fr
      • Paris, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Stéphane OUDARD, MD
          • Номер телефона: +33(0)1 56 09 54 25
          • Электронная почта: stephane.oudard@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis
        • Контакт:
          • Hélène GAUTHIER, MD
          • Номер телефона: +33(0)1 42 49 98 96
          • Электронная почта: helene.gauthier@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75970
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon
        • Контакт:
          • Ahmed KHALIL, MD
          • Номер телефона: +33(0)1 56 01 61 43
          • Электронная почта: ahmed.khalil@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Контакт:
          • Camille SERRATE, MD
          • Номер телефона: +33(0)6 73 43 57 65
          • Электронная почта: cserrate@hopital-dcss.org
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • Контакт:
          • Sophie TARTAS, MD
          • Номер телефона: +33(0)4 78 86 43 24
          • Электронная почта: sophie.tartas@chu-lyon.fr
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • Контакт:
      • Pringy, Франция, 74374
        • Рекрутинг
        • CH Annecy Genevois
        • Контакт:
      • Quimper, Франция, 29107
        • Рекрутинг
        • CHIC Quimper
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51056
        • Рекрутинг
        • Institut Jean Godinot
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugène Marquis - Rennes
        • Контакт:
      • Rodez, Франция, 12027
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Rodez
        • Контакт:
          • Guillermo REYES-ORTEGA, MD
          • Номер телефона: +33(0)5 65 55 22 40
          • Электронная почта: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Chu Saint-Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Контакт:
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Рекрутинг
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • Контакт:
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Рекрутинг
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • Контакт:
          • Hugo PICCHI, MD
          • Номер телефона: +33(0)1 86 93 75 20
          • Электронная почта: picchi.hugo90@gmail.com
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • Контакт:
          • Louis-Marie DOURTHE, MD
          • Номер телефона: +33(0)3 88 45 37 50
          • Электронная почта: lm.dourthe@solcrr.org
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Рекрутинг
        • Hopital Foch
        • Контакт:
          • Raffaele RATTA, MD
          • Номер телефона: +33(0)1 46 25 24 10
          • Электронная почта: r.ratta@hopital-foch.com
      • Toulon, Франция, 83056
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • IUCT Oncopole
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31076
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Mathilde CANCEL, MD
          • Номер телефона: +33(0)2 47 47 99 19
          • Электронная почта: m.cancel@chu-tours.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy Center
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • Контакт:
          • Silke GILLESSEN SOMMER, MD
          • Номер телефона: +41(0)91 811 95 43
          • Электронная почта: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
      • Chur, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • Контакт:
      • Sankt Gallen, Швейцария
      • Viganello, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Malmo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Мужчины с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы.
  3. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.

  4. Метастатическое заболевание de novo определяется клиническими или рентгенологическими признаками метастазов.

    Примечание. Для пациентов только с узловыми метастазами могут быть включены только пациенты с увеличенными внетазовыми лимфатическими узлами (лимфатические узлы, расположенные выше бифуркации подвздошной кости), если у них есть:

    • По крайней мере один внетазовый лимфатический узел ≥2 см
    • По крайней мере, один внетазовый лимфатический узел ≥1 см, если у пациентов также имеется хотя бы один тазовый лимфатический узел ≥2 см
  5. Поддающиеся измерению заболевания или поражения костей, поддающиеся оценке в соответствии с критериями PCWG3.

  6. Не подходит для лечения всеми следующими препаратами: доцетаксел, абиратерон, энзалутамид, апалутамид; И соответствует хотя бы одному из следующих критериев слабости:

    1. Оценка повседневной активности (ADL) (исключая вопрос о недержании мочи) 3 или 4/5;
    2. 4-Инструментальная деятельность повседневной жизни (4-IADL) оценка 2 или 3/4;
    3. Событие 3-го уровня в вопроснике кумулятивного рейтинга заболеваний-гериатрии (CISR-G);
    4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤21 кг/м² и/или потеря веса >10% за последние 6 месяцев;
    5. Проверка по времени и вперед (TUG) > 14 сек.
  7. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥80 г/л, лейкоциты ≥3,0 x10⁹/л и тромбоциты ≥80 x10⁹/л.
  8. Адекватная функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2 x верхняя граница нормы (ULN) и билирубин <1,5 x ULN (или, если билирубин находится в пределах 1,5-2 x ULN, у них должен быть нормальный конъюгированный билирубин). Для пациентов с подтвержденным метастазированием в печень приемлемым является уровень АЛТ <5 x ВГН.
  9. Адекватная функция почек: рассчитанный клиренс креатинина >30 мл/мин (с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD] или метода Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек [CKD EPI]).
  10. Для сексуально активных мужчин согласие на использование адекватной контрацепции на время участия в исследовании и до 2 недель после завершения лечения в исследовании.
  11. Связаны с системой социального обеспечения или имеют эквивалентную частную медицинскую страховку (в соответствии с местными правилами участия в клинических испытаниях).
  12. Желание и способность соблюдать протокол на протяжении всего испытания, включая прохождение лечения и запланированных посещений, а также осмотров, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Три или более степени 3 или любое событие 4 степени по опроснику CISR-G.
  2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥3.
  3. Артериальная гипертензия, не контролируемая антигипертензивным лечением (систолическое артериальное давление [АД] ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥95 мм рт.ст.; 3 последовательных измерения с интервалом 5 минут).
  4. Острая токсичность предыдущего лечения и процедур, не устраненная до степени ≤1 или исходного уровня до рандомизации, за исключением приливов и эректильной дисфункции.
  5. Предшествующее системное лечение рака предстательной железы, за исключением менее чем 12-недельной терапии АДТ и/или ингибиторами АР старого поколения.
  6. Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология.
  7. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов.
  8. Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации.
  9. Любое из следующего в течение 6 месяцев до рандомизации: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии; застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV.
  10. Предшествующее злокачественное новообразование ≤3 лет до включения в исследование. Адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, который не распространился за слой соединительной ткани (т. е. pTis, pTa и pT1), разрешены, а также любой локализованный рак, лечение которого было завершено ≥6 за несколько месяцев до рандомизации и у которых субъект был здоров, или для которых риск рецидива составляет менее 30%, а также хронический лимфолейкоз на ранней стадии, который не требует какого-либо специфического лечения.
  11. Неспособность глотать пероральные препараты.
  12. Расстройство желудочно-кишечного тракта или процедура, которая, как ожидается, может значительно повлиять на усвоение исследуемого препарата.
  13. При скрининге известно наличие активного вирусного гепатита, активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического заболевания печени.
  14. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 28 дней до рандомизации.
  15. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (могут быть включены пациенты, включенные в неэкспериментальные исследования без изменения стандарта лечения).
  16. Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна.
  17. Значительно измененное психическое состояние, препятствующее пониманию исследования, или психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДТ + даролутамид
ADT + даролутамид 600 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Даролутамид 300 мг
600 мг перорально, два раза в день
Другие имена:
  • Нубека®
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
Используйте в соответствии с местными стандартами ухода
Другие имена:
  • АТД
Плацебо Компаратор: АДТ + плацебо
ADT + плацебо 2 раза в день
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
Используйте в соответствии с местными стандартами ухода
Другие имена:
  • АТД
Лекарство: Плацебо
по, бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти до 18 месяцев
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
От рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая к кастрации выживаемость без рака предстательной железы
Временное ограничение: От рандомизации до появления КРРПЖ или смерти до 18 месяцев
Время от рандомизации до появления кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ) в соответствии с критериями PCWG3 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
От рандомизации до появления КРРПЖ или смерти до 18 месяцев
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до клинического прогрессирования или смерти — до 18 мес.

Время от рандомизации до первого появления любого из следующего:

(i) Ухудшение боли при раке (ухудшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с опросником Brief Pain Inventory — Short Form [BPI-SF]; начало опиоидной терапии или увеличение употребления опиоидов на ≥30%) (ii) Любое ухудшение физическая функция, измеренная с использованием инструментов оценки 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) ухудшение функционального состояния по шкале ECOG не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (iv) смерть по любой причине.
От рандомизации до клинического прогрессирования или смерти — до 18 мес.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до 10 лет.
Время от рандомизации до момента смерти от любой причины
От рандомизации до смерти от любой причины до 10 лет.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента включения до 100 дней после последней дозы исследуемого продукта
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко признаны в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемая исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений
С момента включения до 100 дней после последней дозы исследуемого продукта
Время до ухудшения симптомов мочеиспускания, связанных с раком предстательной железы
Временное ограничение: В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.

Время от рандомизации до первого повышения по сравнению с исходным уровнем более или равного 8 баллам по шкале/оценке симптомов мочеиспускания (PRURI), измеренное с использованием модуля рака предстательной железы опросника качества жизни EORTC (EORTC-QLQ-PR25).

Этот вопросник EORTC по раку предстательной железы предназначен для дополнения опросника QLQ-C30. Модуль рака предстательной железы представляет собой анкету из 25 пунктов, предназначенную для использования среди пациентов с локализованным и метастатическим раком предстательной железы. Он включает подшкалы, оценивающие симптомы со стороны мочевыводящих путей (9 пунктов), симптомы со стороны кишечника (4 пункта), симптомы, связанные с лечением (6 пунктов) и сексуальное функционирование (6 пунктов). Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), пациенты указывают степень выраженности симптомов. .
В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Время до следующего симптоматического скелетного события
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения скелетного события, до 18 месяцев
Время от рандомизации до первого появления одного из следующих симптомов: симптоматического перелома, облучения или хирургического вмешательства на костях или компрессии спинного мозга.
От рандомизации до возникновения скелетного события, до 18 месяцев
Полный ответ на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Определяется в соответствии с критериями PCWG3 как ПСА ≤ 0,2 нг/мл.
В 6 месяцев
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от рака предстательной железы до 10 лет.
Время от рандомизации до даты смерти от рака простаты (смерть от других причин будет подвергаться цензуре)
От рандомизации до смерти от рака предстательной железы до 10 лет.
Время до первой последующей системной противораковой терапии (SACT)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет.
Время от рандомизации до даты начала любого SACT для КРРПЖ после начала исследуемого лечения
От рандомизации до 10 лет.
Вторая линия радиографической выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет.
Время от даты начала второго SACT для CRPC до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 10 лет.
Общая выживаемость второй линии
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет.
Время от даты начала второго SACT для CRPC до смерти
От рандомизации до 10 лет.
Выживаемость без прогрессирования после следующей линии лечения (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет.
Время от рандомизации до второго объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
От рандомизации до 10 лет.
Гериатрический статус
Временное ограничение: Исходно и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.

Оценка проводилась с использованием G-CODE (Paillaud, 2018), основного набора часто используемых инструментов/элементов для гериатрической оценки, который был утвержден для сбора гериатрических данных в клинических исследованиях рака у пожилых людей, что позволяет проводить сравнение между испытаниями. Инструменты/элементы, предлагаемые в G-CODE:

i) социальная оценка: проживание в одиночестве или просьба о поддержке, чтобы остаться дома; (ii) Функциональная автономия: опросник «Действия повседневной жизни» (ADL) и краткий инструментальный опросник ADL (4-IADL); (iii) Мобильность: тест Timed Up and Go; (iv) питание: потеря веса за последние 6 месяцев и индекс массы тела; v) познание: тест Mini-Cog; (vi) Настроение: мини-шкала гериатрической депрессии; (vii) Сопутствующие заболевания: обновленный индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона.
Исходно и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Время до ухудшения для подшкал симптомов EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Определяется как первое снижение показателя HRQoL по сравнению с исходным уровнем, равное или превышающее минимально важное различие (MID; мера клинической значимости), определяемое как половина стандартного отклонения исходного значения для каждой субшкалы. Модуль рака предстательной железы QLQ-PR25 представляет собой анкету из 25 пунктов, предназначенную для использования среди пациентов с локализованным и метастатическим раком предстательной железы. Он включает подшкалы, оценивающие симптомы со стороны мочевыводящих путей (9 пунктов), симптомы со стороны кишечника (4 пункта), симптомы, связанные с лечением (6 пунктов) и сексуальное функционирование (6 пунктов). Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), пациенты указывают степень выраженности симптомов. .
В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EORTC-QLQ-PR25
Временное ограничение: В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.

Этот вопросник EORTC по раку предстательной железы предназначен для дополнения опросника QLQ-C30.

Модуль рака предстательной железы представляет собой анкету из 25 пунктов, предназначенную для использования среди пациентов с локализованным и метастатическим раком предстательной железы. Он включает подшкалы, оценивающие симптомы со стороны мочевыводящих путей (9 пунктов), симптомы со стороны кишечника (4 пункта), симптомы, связанные с лечением (6 пунктов) и сексуальное функционирование (6 пунктов). Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), пациенты указывают степень выраженности симптомов. .
В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем, Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.
Краткая инвентаризация боли — это инструмент самоотчета для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции у пациентов с хроническими болезненными заболеваниями или состояниями, такими как рак, остеоартрит и боль в пояснице, или с болью при острых состояниях, таких как послеоперационный период. боль. Краткая форма опросника (BPI-SF) была специально разработана для клинических испытаний.
В 1-й день лечения и каждые 120 дней в течение первых лет лечения и каждые 180 дней после этого, если лечение продолжается более 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (Номер EudraCT)
  • 2022-502425-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан по запросу спонсору

Сроки обмена IPD

После первичного анализа до конца испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение руководящего комитета

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться