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ADT +/- Darolutamid bei de-novo-Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit gefährdeter funktioneller Fähigkeit (PEACE6-gefährdet) (GETUG-AFU 40)

22. April 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ADT +/- Darolutamid bei Patienten mit metastasiertem de novo-Prostatakrebs mit gefährdeten funktionellen Fähigkeiten, die nicht für Docetaxel- oder Androgenrezeptor-gerichtete Wirkstoffe ausgewählt wurden

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADT +/- Darolutamid bei kastrationsnaiven de-novo-Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit gefährdeten funktionellen Fähigkeiten, die sich nicht für Docetaxel entschieden haben oder andere Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADT +/- Darolutamid bei kastrationsnaiven de-novo-Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit gefährdeten funktionellen Fähigkeiten, die sich nicht für Docetaxel entschieden haben oder andere Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs. In die Studie sollen 300 Patienten aufgenommen werden, die randomisiert (1:1) entweder erhalten: (i) Versuchsarm: ADT + Darolutamid 600 mg p.o. 2-mal täglich oder (ii) Kontrollarm: ADT + Placebo p.o. 2-mal täglich. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) beurteilt (Scher, 2016). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der radiologisch nachgewiesenen Erkrankung fortgesetzt. Die Behandlung kann auch auf Initiative des Patienten oder des Prüfarztes aus jedem für den Patienten vorteilhaften Grund beendet werden, einschließlich: inakzeptabler Toxizität, Zwischenzuständen, die eine Fortsetzung der Behandlung ausschließen, oder auf Wunsch des Patienten. Nach dem Absetzen der Behandlung werden die Patienten in die Nachbeobachtungsphase aufgenommen und bis zu 10 Jahre lang in Bezug auf den Überlebensstatus, nachfolgende antineoplastische Behandlungen und den Status laufender unerwünschter Ereignisse (AEs) und/oder UEs im Zusammenhang mit neuen Prüfprodukten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Kontakt:
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien, 5000
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Pierre
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Suspendiert
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • Kontakt:
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Rekrutierung
        • Centre Pierre Curie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 22076
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Colmar, Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 06
          • E-Mail: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
      • La Réunion, Frankreich, 97448
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • CHU Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Limoges
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Rekrutierung
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hopital saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankreich, 74374
      • Quimper, Frankreich, 29107
      • Reims, Frankreich, 51056
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Rennes, Frankreich
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Rodez
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
      • Limerick, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Suspendiert
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo, Italien
        • Rekrutierung
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Naples, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspendiert
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • Kontakt:
      • Syracuse, Italien, 96100
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Santa Chiara Hospital
        • Kontakt:
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Schweizer Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumänien
  • Schweden
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz
      • Viganello, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Narodny Onkologicky Institut
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Manresa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Männer mit histologisch oder zytologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata.
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  4. De-novo-metastasierende Erkrankung, definiert durch den klinischen oder radiologischen Nachweis von Metastasen.

    Hinweis: Nur bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen können nur Patienten mit extrapelvinen vergrößerten Lymphknoten (Lymphknoten oberhalb der Darmbeingabelung) aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Mindestens ein extrapelviner Lymphknoten ≥2 cm
    • Mindestens ein extrapelviner Lymphknoten ≥1 cm, wenn die Patienten auch mindestens einen Beckenlymphknoten ≥2 cm haben
  5. Messbare Erkrankung oder Knochenläsionen, die nach PCWG3-Kriterien auswertbar sind.

  6. Nicht geeignet für die Behandlung mit allen folgenden Arzneimitteln: Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid; UND erfüllt mindestens eines der folgenden Gebrechlichkeitskriterien:

    1. Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (ohne Frage zur Harninkontinenz) Punktzahl 3 oder 4/5;
    2. 4-Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (4-IADL) Bewertungsnote 2 oder 3/4;
    3. Ein Ereignis der Stufe 3 auf dem Fragebogen Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
    4. Body-Mass-Index (BMI) ≤21 kg/m² und/oder >10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten;
    5. Timed up and go test (TUG) >14 sek.
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥80 g/l, weiße Blutkörperchen ≥3,0 x10⁹/l und Blutplättchen ≥80 x10⁹/l.
  8. Angemessene Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin < 1,5 x ULN (oder wenn das Bilirubin zwischen 1,5-2 x ULN liegt, müssen sie ein normales konjugiertes Bilirubin haben). Bei Patienten mit dokumentierter Lebermetastase ist ALT < 5 x ULN akzeptabel.
  9. Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]- oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI)-Methode).
  10. Für sexuell aktive Männer Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung.
  11. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder im Besitz einer gleichwertigen privaten Krankenversicherung (entsprechend den lokalen Bestimmungen für die Teilnahme an klinischen Studien).
  12. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Behandlung und geplanter Besuche sowie Untersuchungen einschließlich Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Drei oder mehr Ereignisse vom Grad 3 oder beliebige Ereignisse vom Grad 4 auf dem CISR-G-Fragebogen.
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
  3. Hypertonie, die nicht durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird (systolischer Blutdruck [BD] ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 95 mmHg; 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 5 Minuten).
  4. Akute Toxizitäten früherer Behandlungen und Verfahren, die vor der Randomisierung nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen waren, mit Ausnahme von Hitzewallungen und erektiler Dysfunktion.
  5. Frühere systemische Behandlung von Prostatakrebs, außer weniger als 12 Wochen ADT und/oder einem AR-Inhibitor der alten Generation.
  6. Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
  8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  9. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  10. Frühere bösartige Erkrankung ≤3 Jahre vor Aufnahme in die Studie. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1), ist zulässig, ebenso wie jeder lokalisierte Krebs, für den die Behandlung ≥6 abgeschlossen wurde Monate vor der Randomisierung und bei denen der Patient krankheitsfrei war oder bei denen das Rückfallrisiko weniger als 30 % beträgt, sowie chronische lymphatische Leukämie im Frühstadium, die keiner besonderen Behandlung bedarf.
  11. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  12. Magen-Darm-Störung oder -Verfahren, von dem erwartet werden kann, dass es die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt.
  13. Bekannte aktive virale Hepatitis, aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Lebererkrankung beim Screening.
  14. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (Patienten, die in nicht-experimentelle Studien ohne Änderung des Behandlungsstandards aufgenommen wurden, können eingeschlossen werden).
  16. Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist.
  17. Signifikant veränderter mentaler Status, der das Verständnis der Studie verhindert, oder mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern, oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADT + Darolutamid
ADT + Darolutamid 600 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Darolutamid 300 mg
600 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nubeqa®
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Verwenden Sie es gemäß den örtlichen Pflegestandards
Andere Namen:
  • ADT
Placebo-Komparator: ADT + Placebo
ADT + Placebo po bid
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Verwenden Sie es gemäß den örtlichen Pflegestandards
Andere Namen:
  • ADT
Arzneimittel: Placebo
po, b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod, bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kastrationsresistentes Prostatakrebs-freies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn von CRPC oder Tod, bis zu 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) gemäß PCWG3-Kriterien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum Beginn von CRPC oder Tod, bis zu 18 Monate
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum klinischen Fortschreiten oder Tod, bis zu 18 Monate

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen:

(i) Verschlechterung der Krebsschmerzen (Verschlechterung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Fragebogen „Brief Pain Inventory – Short Form“ [BPI-SF]; Beginn einer Opioidtherapie oder Anstieg des Opiatkonsums um ≥ 30 %) (ii) Jegliche Verschlechterung von körperliche Funktion gemessen mit den 4-IADL-Beurteilungsinstrumenten (Lawton, 1969) (iii) Eine Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (iv) Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum klinischen Fortschreiten oder Tod, bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 10 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 10 Jahre.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung allgemein als die führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen
Von der Aufnahme bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Zeit bis zur Verschlechterung von Prostatakrebs-bedingten Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anstieg vom Ausgangswert um mindestens 8 Punkte in der Harnsymptomskala/Score (PRURI), gemessen mit dem Prostatakrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-PR25).

Dieser Prostatakrebs-spezifische EORTC-Fragebogen soll den QLQ-C30 ergänzen. Das Prostatakrebs-Modul ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der zur Verwendung bei Patienten mit lokalisiertem und metastasiertem Prostatakrebs entwickelt wurde. Sie umfasst Subskalen, die Harnsymptome (9 Punkte), Darmsymptome (4 Punkte), behandlungsbedingte Symptome (6 Punkte) und Sexualfunktion (6 Punkte) bewerten. Anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben die Patienten an, wie stark sie Symptome erlebt haben .
Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines Skelettereignisses bis zu 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: symptomatische Fraktur, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder Kompression des Rückenmarks
Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines Skelettereignisses bis zu 18 Monate
Vollständige Antwort auf das prostataspezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert gemäß PCWG3-Kriterien als PSA ≤ 0,2 ng/ml
Mit 6 Monaten
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs, bis zu 10 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs (Todesfälle aufgrund anderer Ursachen werden zensiert)
Von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs, bis zu 10 Jahre.
Zeit bis zur ersten nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie (SACT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns einer SACT für CRPC nach Beginn der Studienbehandlung
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Progressionsfreies Überleben im Röntgenbild der zweiten Linie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Zeit vom Datum der Einleitung einer zweiten SACT für CRPC bis zur radiologischen Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Gesamtüberleben der zweiten Linie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Zeit vom Datum der Einleitung einer zweiten SACT für CRPC bis zum Tod
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Progressionsfreies Überleben nach der nächsten Behandlungslinie (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zu 10 Jahren.
Geriatrischer Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird

Bewertet mit dem G-CODE (Paillaud, 2018), einem Kernsatz häufig verwendeter Tools/Elemente für die geriatrische Beurteilung, der für die Erhebung geriatrischer Daten in klinischen Krebsstudien mit älteren Erwachsenen validiert wurde und einen Vergleich zwischen Studien ermöglicht. Die in G-CODE vorgeschlagenen Werkzeuge/Elemente sind:

(i) Soziale Bewertung: Allein lebend oder um Unterstützung gebeten, um zu Hause zu bleiben; (ii) Funktionale Autonomie: Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kurzer instrumenteller ADL-Fragebogen (4-IADL); (iii) Mobilität: Timed Up and Go-Test; (iv) Ernährung: Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten und Body-Mass-Index; (v) Kognition: Mini-Cog-Test; (vi) Stimmung: Geriatrische Mini-Depressionsskala; (vii) Komorbidität: aktualisierter Charlson-Komorbiditätsindex.
Zu Studienbeginn und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Zeit bis zur Verschlechterung für EORTC QLQ-PR25-Symptom-Subskalen
Zeitfenster: Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Definiert als die erste Abnahme des HRQoL-Scores vom Ausgangswert gleich oder größer als die minimal wichtige Differenz (MID; ein Maß für die klinische Signifikanz), definiert als die Hälfte der Standardabweichung des Ausgangswerts für jede Subskala. Das Prostatakrebsmodul QLQ-PR25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der zur Verwendung bei Patienten mit lokalisiertem und metastasiertem Prostatakrebs entwickelt wurde. Sie umfasst Subskalen, die Harnsymptome (9 Punkte), Darmsymptome (4 Punkte), behandlungsbedingte Symptome (6 Punkte) und Sexualfunktion (6 Punkte) bewerten. Anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben die Patienten an, wie stark sie Symptome erlebt haben .
Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EORTC-QLQ-PR25
Zeitfenster: Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird

Dieser Prostatakrebs-spezifische EORTC-Fragebogen soll den QLQ-C30 ergänzen.

Das Prostatakrebs-Modul ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der zur Verwendung bei Patienten mit lokalisiertem und metastasiertem Prostatakrebs entwickelt wurde. Sie umfasst Subskalen, die Harnsymptome (9 Punkte), Darmsymptome (4 Punkte), behandlungsbedingte Symptome (6 Punkte) und Sexualfunktion (6 Punkte) bewerten. Anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben die Patienten an, wie stark sie Symptome erlebt haben .
Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird
Das Brief Pain Inventory ist ein Instrument zur Selbstauskunft, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen bei Patienten mit chronisch schmerzhaften Erkrankungen oder Zuständen wie Krebs, Osteoarthritis und Schmerzen im unteren Rückenbereich oder mit Schmerzen aufgrund akuter Zustände wie postoperativer Schmerzen zu beurteilen Schmerz. Die Kurzform des Fragebogens (BPI-SF) wurde speziell für klinische Studien entwickelt.
Am Behandlungstag 1 und alle 120 Tage während der ersten Behandlungsjahre und danach alle 180 Tage, wenn die Behandlung länger als 1 Jahr fortgesetzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage an den Sponsor weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Primäranalyse bis Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Lenkungsausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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