Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADT +/- Darolutamid hos de Novo Metastatisk prostatacancerpatienter med sårbar funktionsevne (PEACE6-Sårbar) (GETUG-AFU 40)

22. april 2026 opdateret af: UNICANCER

Et dobbeltblindt randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ADT +/- Darolutamid hos de Novo-patienter med metastatisk prostatakræft med sårbar funktionsevne og ikke valgt til midler målrettet mod docetaxel eller androgenreceptorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Prostatakræft Metastatisk

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ADT +/- darolutamid hos kastrationsnaive de novo metastaserende prostatacancerpatienter med sårbar funktionsevne, som ikke har valgt docetaxel eller andre androgen receptor pathway inhibitorer. Undersøgelsen planlægger at inkludere 300 patienter, som vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten: (i) Eksperimentel arm: ADT + darolutamid 600 mg po bid, eller (ii) Kontrolarm: ADT + placebo po bid. Respons på behandling vil blive vurderet i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016). Behandlingen fortsættes indtil radiografisk sygdomsprogression. Behandlingen kan også afsluttes på initiativ af enten patienten eller investigatoren af enhver grund, der ville være til gavn for patienten, herunder: uacceptabel toksicitet, interkurrente tilstande, der udelukker fortsættelse af behandlingen, eller patientens anmodning. Efter afbrydelse af behandlingen vil patienterne gå ind i opfølgningsperioden og vil blive overvåget i op til 10 år med hensyn til overlevelsesstatus, efterfølgende antineoplastiske behandlinger og status for igangværende bivirkninger (AE'er) og/eller nye produktrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Catherine N LEGER
Telefonnummer: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Rachida KHERRAZ
Telefonnummer: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: r-kherraz@unicancer.fr

Studiesteder

Belgien
- - Charleroi, Belgien, 6000
    - Rekruttering
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Kontakt:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Telefonnummer: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
    - Rekruttering
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Kontakt:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Telefonnummer: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Belgien, 5000
    - Rekruttering
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Kontakt:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Telefonnummer: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Belgien, 1340
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Pierre
    - Kontakt:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Telefonnummer: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Frankrig
- - Avignon, Frankrig, 84918
    - Rekruttering
    - Institut Sainte Catherine
    - Kontakt:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, Frankrig, 64109
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Frankrig, 25000
    - Rekruttering
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Kontakt:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-mail: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, Frankrig, 62660
    - Rekruttering
    - Centre Pierre Curie
    - Kontakt:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Telefonnummer: 03 21 61 92 84
      
      E-mail: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, Frankrig, 22076
    - Rekruttering
    - Centre Institut Bergonié
    - Kontakt:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, Frankrig, 29200
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Telefonnummer: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Rekruttering
    - Centre Francois Baclesse
    - Kontakt:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, Frankrig, 73000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
    - Rekruttering
    - Centre Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, Frankrig
    - Rekruttering
    - CH Colmar
    - Kontakt:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Telefonnummer: 0389124471
      
      E-mail: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Telefonnummer: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Rekruttering
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Kontakt:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble
    - Kontakt:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
    - Rekruttering
    - Centre CHV Vendée
    - Kontakt:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, Frankrig, 97448
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Telefonnummer: +262 (0)262359000
      
      E-mail: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, Frankrig, 72000
    - Rekruttering
    - CHU Le Mans
    - Kontakt:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, Frankrig, 59000
    - Rekruttering
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrig, 87000
    - Rekruttering
    - Polyclinique de Limoges
    - Kontakt:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, Frankrig, 56322
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Kontakt:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-mail: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Rekruttering
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Rekruttering
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
    - Rekruttering
    - CH Mont de Marsan
    - Kontakt:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Telefonnummer: 0558051725
      
      E-mail: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, Frankrig, 06250
    - Rekruttering
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Telefonnummer: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, Frankrig, 06189
    - Rekruttering
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Frankrig, 30029
    - Rekruttering
    - CHU Nimes
    - Kontakt:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Frankrig, 75908
    - Rekruttering
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Rekruttering
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, Frankrig, 75970
    - Rekruttering
    - Hopital Tenon
    - Kontakt:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Rekruttering
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kontakt:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
    - Rekruttering
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - Rekruttering
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Kontakt:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, Frankrig, 74374
    - Rekruttering
    - Ch Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Frankrig, 29107
    - Rekruttering
    - CHIC Quimper
    - Kontakt:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-mail: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, Frankrig, 51056
    - Rekruttering
    - Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrig, 35042
    - Rekruttering
    - Centre Eugene Marquis
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Kontakt:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Telefonnummer: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, Frankrig, 12027
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Kontakt:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, Frankrig, 42055
    - Rekruttering
    - CHU Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Telefonnummer: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, Frankrig, 42100
    - Rekruttering
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Kontakt:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
    - Rekruttering
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Kontakt:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, Frankrig, 94160
    - Rekruttering
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Kontakt:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-mail: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, Frankrig, 67200
    - Rekruttering
    - Hopitaux universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Rekruttering
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Kontakt:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Frankrig, 92151
    - Rekruttering
    - Hopital Foch
    - Kontakt:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, Frankrig, 83056
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Kontakt:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - IUCT Oncopole
    - Kontakt:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, Frankrig, 31076
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Kontakt:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, Frankrig, 37044
    - Rekruttering
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
    - Rekruttering
    - Institut de Cancerologie de Lorraine
    - Kontakt:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Telefonnummer: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Rekruttering
    - Gustave Roussy Center
    - Kontakt:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Holland
- - Dordrecht, Holland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Albert Schweizer Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-mail: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Holland
    - Rekruttering
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Kontakt:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekruttering
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irland, D24 NR0A
    - Rekruttering
    - Tallaght University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irland, D04 T6F4
    - Rekruttering
    - St Vincent's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irland
    - Rekruttering
    - Mater Private Hospital
    - Kontakt:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irland
    - Rekruttering
    - University Hospital Limerick
    - Kontakt:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Telefonnummer: + 35361588241
      
      E-mail: greg.korpanty2@hse.ie
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Suspenderet
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Italien
    - Rekruttering
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Kontakt:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Telefonnummer: +30 0119933250
      
      E-mail: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Kontakt:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Telefonnummer: +39 0881 736389
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Italien, 47014
    - Rekruttering
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Kontakt:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Telefonnummer: +390543739100
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 5789
      
      E-mail: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Italien, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Kontakt:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Telefonnummer: +390223904449
      
      E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Kontakt:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Telefonnummer: +39 0815903861
      
      E-mail: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Suspenderet
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Kontakt:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Telefonnummer: +39 0282244061
      
      E-mail: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Italien, 96100
    - Rekruttering
    - UOC Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Telefonnummer: +39 0931724464
      
      E-mail: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Italien, 38122
    - Rekruttering
    - Santa Chiara Hospital
    - Kontakt:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Telefonnummer: +390461904416
      
      E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique, 97200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Kontakt:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-mail: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Laurentia GALES
      
      E-mail: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumænien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Kontakt:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-mail: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Rumænien
    - Rekruttering
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Kontakt:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-mail: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Rumænien
    - Rekruttering
    - OncoHelp Hospital
    - Kontakt:
      
      Serban NEGRU
      
      E-mail: snegru@yahoo.com
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Telefonnummer: +41(0)91 811 95 43
      
      E-mail: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Schweiz
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-mail: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Schweiz
    - Rekruttering
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-mail: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Schweiz
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Kontakt:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-mail: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Schweiz
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Kontakt:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-mail: Anja.Lorch@usz.ch
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet
    - Rekruttering
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Kontakt:
      
      Michal MEGO
      
      E-mail: michal.mego@nou.sk
Spanien
- - Badalona, Spanien
    - Rekruttering
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic
    - Kontakt:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Kontakt:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-mail: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Spanien
    - Rekruttering
    - Institut Catala d'Oncologia de Girona
    - Kontakt:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Spanien
    - Rekruttering
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Kontakt:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Spanien
    - Rekruttering
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Kontakt:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Spanien
    - Rekruttering
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Kontakt:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-mail: mbeamud@fivo.org
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Johan STRANNE
      
      E-mail: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Sverige
    - Rekruttering
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-mail: anders.bjartell@med.lu.se
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Suspenderet
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
Mænd med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
De novo metastatisk sygdom defineret af kliniske eller radiologiske beviser for metastaser.
Bemærk: Kun for patienter med knudemetastaser kan kun patienter med ekstra bækkenforstørrede lymfeknuder (lymfeknuder placeret over iliacabifurkationen) inkluderes, hvis de har enten:
- Mindst én ekstra bækken lymfeknude ≥2 cm
- Mindst én ekstra bækkenlymfeknude ≥1 cm, hvis patienterne også har mindst én bækkenlymfeknude ≥2 cm
Målbar sygdom eller knoglelæsioner, der kan evalueres i henhold til PCWG3-kriterier.
Ikke berettiget til behandling med alle følgende lægemidler: docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; OG opfylder mindst et af følgende skrøbelighedskriterier:
1. Activities of daily living (ADL) vurdering (eksklusive spørgsmål om urininkontinens) score 3 eller 4/5;
2. 4-Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (4-IADL) vurdering score 2 eller 3/4;
3. En grad 3 hændelse på det kumulative sygdomsresultat Rating-Geriatrics (CISR-G) spørgeskema;
4. Body Mass Index (BMI) ≤21 kg/m² og/eller >10 % vægttab inden for de sidste 6 måneder;
5. Timed up and go test (TUG) >14 sek.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥80 g/L, hvide blodlegemer ≥3,0 x10⁹/L og blodplader ≥80 x10⁹/L.
Tilstrækkelig leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) <2 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin <1,5 x ULN, (eller hvis bilirubin er mellem 1,5-2 x ULN, skal de have et normalt konjugeret bilirubin). For patienter med dokumenteret levermetastaser er ALT <5 x ULN acceptabelt.
Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance >30 ml/min (ved brug af metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI) metoden).
For seksuelt aktive mænd, aftale om at bruge passende prævention i løbet af forsøgsdeltagelsen og op til 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
Tilsluttet socialsikringssystemet eller i besiddelse af tilsvarende privat sygeforsikring (i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg).
Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg, og undersøgelser inklusive opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Tre eller flere Grade 3, eller Grade 4 begivenheder på CISR-G spørgeskemaet.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≥3.
Hypertension ikke kontrolleret af en antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk [BP] ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg; 3 på hinanden følgende foranstaltninger taget med 5 minutters mellemrum).
Akut toksicitet af tidligere behandlinger og procedurer, der ikke er løst til grad ≤1 eller baseline før randomisering, med undtagelse af hedeture og erektil dysfunktion.
Tidligere systemisk behandling for prostatacancer, undtagen mindre end 12 ugers ADT og/eller en gammelgenerations AR-hæmmer.
Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet.
Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af dens ingredienser.
Større operation inden for 28 dage før randomisering.
Enhver af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
Tidligere malignitet ≤3 år før studieindskrivning. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af hud- eller overfladisk blærekræft, som ikke har spredt sig bag bindevævslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tilladt, såvel som enhver lokaliseret cancer, for hvilken behandlingen er afsluttet ≥6 måneder før randomisering, og hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri, eller hvor risikoen for tilbagefald er mindre end 30 %, samt kronisk lymfatisk leukæmi i tidligt stadie, der ikke kræver nogen specifik behandling.
Manglende evne til at sluge oral medicin.
Gastrointestinal lidelse eller procedure, der kan forventes at interferere væsentligt med absorptionen af undersøgelsesbehandling.
Kendt for at have aktiv viral hepatitis, aktiv human immundefektvirus (HIV) eller kronisk leversygdom ved screening.
Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før randomisering.
Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (patienter, der er indskrevet i ikke-eksperimentelle forsøg uden ændring af plejestandarden, kan inkluderes).
Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
Betydeligt ændret mental status, der forhindrer forståelsen af undersøgelsen eller med psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i dette forsøg .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADT + darolutamid ADT + darolutamid 600 mg po bid	Medicin: Darolutamid 300 mg 600 mg po, b.i.d. Andre navne: Nubeqa® Medicin: Androgen deprivationsterapi Anvendes i henhold til lokale standarder for pleje Andre navne: ADT
Placebo komparator: ADT + placebo ADT + placebo købsbud	Medicin: Androgen deprivationsterapi Anvendes i henhold til lokale standarder for pleje Andre navne: ADT Medicin: Placebo po, b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression eller død, op til 18 måneder	Tid fra randomisering til radiografisk progression i henhold til kriterierne for prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) eller død, alt efter hvad der indtræffer først	Fra randomisering til radiografisk progression eller død, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

FRED 6 -Sårbar

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (EudraCT nummer)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning til sponsoren

IPD-delingstidsramme

Efter primær analyse indtil afslutningen af forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Styregruppens godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Fudan University

Rekruttering

En klinisk undersøgelse af fase II af multimodal ablation kombineret med systemisk lægemiddelterapi til avancerede faste tumorer.

Kolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk

Kina
Stingray Therapeutics

Rekruttering

Fase 2-studie af SR-8541A i kombination med Botensilimab og Balstilimab i forsøgspersoner med refraktær metastatisk mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC)

Refractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)

Forenede Stater
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...

Afsluttet

Et BIOmarkør-drevet forsøg med Nivolumab og Ipilimumab eller VEGFR tKi i naiv metastatisk nyrekræft (BIONIKK)

Clear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma

Frankrig
Sunnybrook Health Sciences Centre
Pfizer

Afsluttet

Stereotaktisk strålebehandling for metastatisk nyrekræft, der behandles med Sunitinib

Clear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma

Canada

Kliniske forsøg med Darolutamid 300 mg

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...
Bayer

Rekruttering

Evaluering af dAroLutamid-tilsætning til androgendeprivationsterapi og strålingsterapi ved nydiagnosticeret prostatacancer med metastaser fra bækkenlymfeknuder (ALADDIN)

Prostatakræft

Frankrig
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...
First Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated...

Rekruttering

Effekt og sikkerhed af Darolutamid kombineret med ADT ved lokaliseret prostatakræft med høj risiko/meget høj risiko

Prostatakræft

Kina
UNICANCER
Bayer

Rekruttering

Behandling med Darolutamid +/- Stråleterapi til patienter med kastrationsresistent kræft og metastaser påvist ved funktionel billeddannelse (PEACE8)

Prostatakræft, Kastrationsresistent

Frankrig
Tyra Biosciences, Inc

Rekruttering

En undersøgelse af Tyra-300 hos børn med achondroplasia: Beach301

Akondroplasi

Forenede Stater, Canada, Australien, Spanien
Tyra Biosciences, Inc

Rekruttering

Effektivitet og sikkerhed for TYRA-300 hos deltagere med FGFR3 ændret lav kvalitet, mellemliggende risiko ikke-muskel invasiv blærekræft (SURF302)

FGFR-genamplifikation | FGFR3 genmutation | FGFR3-genændring | FGFR-genændringer | FGFR3 -genfusioner | NMIBC med lav kvalitet

Forenede Stater, Spanien, Italien, Australien
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere effekten af Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær inflammation hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (VIP-S)

Kronisk Plaque Psoriasis

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

(C2013-0302) Sikkerhed og effektivitet af eskalerende doser af SAN-300 hos patienter med reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis

Forenede Stater
Radboud University Medical Center

Ukendt

Iohexol til måling af nyrefunktion (HERO)

Akut nyreskade | Kritisk syge børn

Holland
Bernstein Clinical Research Center

Rekruttering

Lanadelumab i langvarig profylakse af erhvervet angioødem

Angioødem

Forenede Stater
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Afsluttet

At evaluere effekten af mad på de farmakokinetiske egenskaber af alkotinib kapsler hos raske forsøgspersoner

NSCLC

Kina

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kastrationsresistent prostatacancerfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til indtræden af CRPC eller død, op til 18 måneder	Tid fra randomisering til indtræden af kastratresistent prostatacancer (CRPC) ifølge PCWG3-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først	Fra randomisering til indtræden af CRPC eller død, op til 18 måneder
Klinisk progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til klinisk progression eller død, op til 18 måneder	Tid fra randomisering til første forekomst af et af følgende: (i) Kræftsmerteforværring (2-punkts forværring fra baseline ifølge Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] spørgeskema; påbegyndelse af opioidbehandling eller en ≥30 % stigning i opiatbrug) (ii) Enhver forringelse af fysisk funktion målt ved hjælp af 4-IADL vurderingsværktøjerne (Lawton, 1969) (iii) En forringelse af ECOG ydeevnestatus på mindst 2 point fra baseline (iv) Død af enhver årsag.	Fra randomisering til klinisk progression eller død, op til 18 måneder
Samlet overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 10 år.	Tid fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag	Fra randomisering til død uanset årsag, op til 10 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser Tidsramme: Fra inklusion til 100 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt	National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af lidelserne	Fra inklusion til 100 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Tid til forværring af prostatacancer-relaterede urinvejssymptomer Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år	Tid fra randomisering til første stigning fra baseline på mere eller lig med 8 point i urinsymptomskalaen/score (PRURI) målt ved hjælp af prostatacancermodulet i EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (EORTC-QLQ-PR25). Dette EORTC prostatacancer-specifikke spørgeskema er beregnet til at supplere QLQ-C30. Prostatacancermodulet er et spørgeskema på 25 punkter designet til brug blandt patienter med lokaliseret og metastatisk prostatacancer. Det omfatter underskalaer, der vurderer urinvejssymptomer (9 punkter), tarmsymptomer (4 punkter), behandlingsrelaterede symptomer (6 punkter) og seksuel funktion (6 punkter). Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver patienterne, i hvilken grad de har oplevet symptomer .	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år
Tid til næste symptomatisk skelethændelse Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af en skelethændelse, op til 18 måneder	Tid fra randomisering til første forekomst af et af følgende: et symptomatisk brud, stråling eller operation af knogle eller en rygmarvskompression	Fra randomisering til forekomst af en skelethændelse, op til 18 måneder
Komplet prostataspecifikt antigen (PSA) respons Tidsramme: Ved 6 måneder	Defineret i henhold til PCWG3-kriterier som PSA ≤ 0,2 ng/ml	Ved 6 måneder
Prostatakræft-specifik overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til død af prostatakræft, op til 10 år.	Tid fra randomisering til dødsdato på grund af prostatakræft (dødsfald på grund af andre årsager vil blive censureret)	Fra randomisering til død af prostatakræft, op til 10 år.
Tid til første efterfølgende systemisk anti-cancerterapi (SACT) Tidsramme: Fra randomisering op til 10 år.	Tid fra randomisering til datoen for påbegyndelse af enhver SACT for CRPC efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen	Fra randomisering op til 10 år.
Anden linje radiografisk progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering op til 10 år.	Tid fra datoen for påbegyndelse af en anden SACT for CRPC til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.	Fra randomisering op til 10 år.
Anden linje overordnet overlevelse Tidsramme: Fra randomisering op til 10 år.	Tid fra datoen for påbegyndelse af en anden SACT for CRPC til døden	Fra randomisering op til 10 år.
Progressionsfri overlevelse efter næste behandlingslinje (PFS2) Tidsramme: Fra randomisering op til 10 år.	Tid fra randomisering til anden objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad først	Fra randomisering op til 10 år.
Geriatrisk status Tidsramme: Ved baseline og hver 120. dag i løbet af de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år	Evalueret ved hjælp af G-CODE (Paillaud, 2018), et kernesæt af almindeligt anvendte værktøjer/elementer til geriatrisk vurdering, som er blevet valideret til indsamling af geriatriske data i kliniske cancerforsøg med ældre voksne, hvilket muliggør sammenligning på tværs af forsøg. Værktøjerne/elementerne foreslået i G-CODE er: (i) Social vurdering: at bo alene eller støtte anmodet om at blive hjemme; (ii) Funktionel autonomi: Activities of Daily Living (ADL) spørgeskema og kort instrumentelt ADL spørgeskema (4-IADL); (iii) Mobilitet: Timed Up and Go test; (iv) Ernæring: vægttab i løbet af de seneste 6 måneder og kropsmasseindeks; (v) Kognition: Mini-Cog test; (vi) Humør: mini-geriatrisk depressionsskala; (vii) Comorbidity: opdateret Charlson Comorbidity Index.	Ved baseline og hver 120. dag i løbet af de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år
Tid til forværring for EORTC QLQ-PR25 symptomsubskalaer Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år	Defineret som det første fald i HRQoL-scoren fra baseline lig med eller større end den minimalt vigtige forskel (MID; et mål for klinisk signifikans) defineret som halvdelen af standardafvigelsen af basislinjeværdien for hver subskala. Prostatacancermodulet QLQ-PR25 er et spørgeskema på 25 punkter designet til brug blandt patienter med lokaliseret og metastatisk prostatacancer. Det omfatter underskalaer, der vurderer urinvejssymptomer (9 punkter), tarmsymptomer (4 punkter), behandlingsrelaterede symptomer (6 punkter) og seksuel funktion (6 punkter). Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver patienterne, i hvilken grad de har oplevet symptomer .	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema EORTC-QLQ-C30 Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år	Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg. Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema EORTC-QLQ-PR25 Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år	Dette EORTC prostatacancer-specifikke spørgeskema er beregnet til at supplere QLQ-C30. Prostatacancermodulet er et spørgeskema på 25 punkter designet til brug blandt patienter med lokaliseret og metastatisk prostatacancer. Det omfatter underskalaer, der vurderer urinvejssymptomer (9 punkter), tarmsymptomer (4 punkter), behandlingsrelaterede symptomer (6 punkter) og seksuel funktion (6 punkter). Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver patienterne, i hvilken grad de har oplevet symptomer .	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Tidsramme: På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år	The Brief Pain Inventory er et selvrapporterende værktøj til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner hos patienter med kronisk smertefulde sygdomme eller tilstande som cancer, slidgigt og lændesmerter, eller med smerter fra akutte tilstande som postoperative smerte. Den korte formular af spørgeskemaet (BPI-SF) er udviklet specifikt til kliniske forsøg.	På behandlingsdag 1 og hver 120. dag i de første behandlingsår og hver 180. dag derefter, hvis behandlingen fortsættes i mere end 1 år

ADT +/- Darolutamid hos de Novo Metastatisk prostatacancerpatienter med sårbar funktionsevne (PEACE6-Sårbar) (GETUG-AFU 40)

Et dobbeltblindt randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​ADT +/- Darolutamid hos de Novo-patienter med metastatisk prostatakræft med sårbar funktionsevne og ikke valgt til midler målrettet mod docetaxel eller androgenreceptorer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Darolutamid 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Et dobbeltblindt randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ADT +/- Darolutamid hos de Novo-patienter med metastatisk prostatakræft med sårbar funktionsevne og ikke valgt til midler målrettet mod docetaxel eller androgenreceptorer