OPD5继发自体干细胞移植治疗复发难治性多发性骨髓瘤的研究 (COAST)
2021年11月17日 更新者：Oncopeptides AB
一项开放标签 I 期剂量递增研究 OPD5 作为清髓性调理方案后进行自体干细胞移植 (ASCT) 治疗复发性难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 RRMM 患者自体干细胞移植前单次输注 OPD5 的安全性和耐受性。
该研究将评估增加的 OPD5 剂量，以找到最佳剂量并评估任何副作用。
每名患者将被分配到一个由 3-6 名患者组成的剂量组中，以接受单次剂量的 OPD5。
每位患者将从输注 OPD5 后住院约 14 天，然后每月到诊所就诊 3 个月，然后每三个月一次，直到疾病进展或开始新的骨髓瘤治疗，最长可达 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Ostrava、捷克语
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
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Praha、捷克语
- Charles University and General Hospital in Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology, First Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受研究治疗时年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或女性； 70 岁以上的患者可能符合条件，视具体情况而定
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 之前接受过导致疾病在 24 个月内进展的自体干细胞移植 (ASCT)（单次或串联）
- 接受过至少 2 种既往治疗
- 对先前使用蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节药物 (IMiD) 和抗分化簇 38 单克隆抗体（抗 CD38 mAb）的治疗无效
- 有生育能力的男性和女性同意在治疗期间和最后一次给药后的特定时间段内采取避孕措施
排除标准：
- 先前接受美法仑氟苯胺 (melflufen) 或 OPD5 治疗
- 任何可能影响安全或参与本研究的医疗状况
- 在过去 3 年内诊断出或需要治疗的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺癌原位癌或处于主动监测中的极低风险和低风险前列腺癌除外
- 既往同种异体干细胞移植或挽救性 ASCT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量队列 1
在剂量队列 1 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
以 30 mg/m2 的剂量水平输注超过 30 分钟（剂量基于体表面积）
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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实验性的：剂量队列 2
在剂量队列 2 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
根据剂量队列 1 的结果决定的剂量水平输注超过 30 分钟
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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实验性的：剂量队列 3
在剂量队列 3 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
根据剂量组 2 的结果决定的剂量水平输注超过 30 分钟
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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实验性的：剂量队列 4
在剂量队列 4 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
根据剂量组 3 的结果决定的剂量水平输注超过 30 分钟
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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实验性的：剂量队列 5
在剂量队列 5 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
根据剂量组 4 的结果决定的剂量水平输注超过 30 分钟
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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实验性的：剂量队列 6
在剂量组 6 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
根据剂量组 5 的结果决定的剂量水平输注超过 30 分钟
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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实验性的：剂量队列 7
在剂量组 7 中，OPD5 溶液治疗将作为单次静脉内给药。
根据剂量组 6 的结果决定的剂量水平输注超过 30 分钟
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用于静脉注射的 OPD5 解决方案
输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和等级
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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包括定义的剂量限制毒性的频率和等级
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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临床实验室参数临床显着变化的发生率
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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临床实验室参数临床显着变化的幅度
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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生命体征中具有临床意义的不良发现的发生率
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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生命体征中有临床意义的不良发现的严重程度
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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心电图 (ECG) 中具有临床意义的不良发现的发生率
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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心电图 (ECG) 中具有临床意义的不良发现的严重程度
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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其他身体检查参数中临床显着不良发现的发生率
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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其他身体检查参数中临床显着不良发现的严重程度
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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粘膜炎的发病率
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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粘膜炎的严重程度
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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使用世界卫生组织 (WHO) 的口服毒性量表，从 0（无变化）到 4（不能经口进食）
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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与复发或进展无关的死亡人数
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 100 天
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳回应
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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对单个患者的最佳反应。
最佳反应将包括以下类别：严格完全反应（sCR）、完全反应（CR）、非常好部分反应（VGPR）、部分反应（PR）、最小反应（MR）、稳定疾病（SD）和进行性疾病（ PD) 由研究者根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG-URC) 评估
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后 30 天
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总缓解率 (ORR)
大体时间：使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后约 100 天
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获得 CR、sCR、VGPR 或 PR 反应作为最佳反应的患者比例。
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使用 ASCT 进行 OPD5 治疗后约 100 天
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约 12 个月
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从首次确认的 sCR、CR、VGPR 或 PR 反应到首次确认疾病进展或因任何原因死亡的时间
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大约 12 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：大约 12 个月
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从 OPD5 给药之日到第一个有记录的确认 PD 之日的时间
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大约 12 个月
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距下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：大约 12 个月
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从 OPD5 给药开始日期到第一次研究后骨髓瘤治疗开始的时间（维持 MM 治疗不被视为新的治疗线）
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大约 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 12 个月
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从 OPD5 给药日期到首次记录确诊进行性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间
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大约 12 个月
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OPD5 和代谢物去乙基美氟芬和美法仑的药代动力学曲线下面积 AUC(0-t)
大体时间：第-1天（OPD5输注当天）
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第-1天（OPD5输注当天）
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OPD5 及其代谢物去乙基美氟芬和美法仑的药代动力学 AUC（0-无穷大）
大体时间：第-1天（OPD5输注当天）
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第-1天（OPD5输注当天）
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OPD5 及其代谢物去乙基美氟芬和美法仑的药代动力学消除半衰期 (t½)
大体时间：第-1天（OPD5输注当天）
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第-1天（OPD5输注当天）
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OPD5 及其代谢物去乙基美氟芬和美法仑的药代动力学 Cmax
大体时间：第-1天（OPD5输注当天）
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第-1天（OPD5输注当天）
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血液学恢复时间
大体时间：大约第 14 天
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定义为连续两天返回绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 0.5 x 10^9/L 和血小板 ≥ 20 x 10^9/L
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大约第 14 天
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清髓时间
大体时间：大约第 14 天
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定义为至少连续两天 ANC < 0.5 x 10^9/L 且血小板 <20 x 10^9/L 的第一天
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大约第 14 天
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达到 CR 或 VGPR 的患者的下一代测序 (NGS) 的微小残留病 (MRD) 状态。
大体时间：大约第 100 天
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大约第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Giralt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, New York City, United States
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月27日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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