Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPD5 s následnou autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu (COAST)

17. listopadu 2021 aktualizováno: Oncopeptides AB

Otevřená fáze I studie s eskalací dávek bezpečnosti a snášenlivosti OPD5 jako myeloablativního kondicionačního režimu s následnou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné infuze OPD5 před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s RRMM. Studie vyhodnotí zvyšující se dávky OPD5 za účelem nalezení nejlepší dávky a posouzení případných vedlejších účinků. Každý pacient bude zařazen do dávkové kohorty 3-6 pacientů, kteří obdrží jednu jednotlivou dávku OPD5. Každý pacient bude hospitalizován po dobu asi 14 dnů od infuze OPD5 a poté bude mít měsíční návštěvy na klinice po dobu 3 měsíců a poté každý třetí měsíc až do progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby myelomu, maximálně do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Ostrava, Česko
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Praha, Česko
        • Charles University and General Hospital in Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology, First Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 70 let v plánované době studijní léčby; pacienti starší 70 let se mohou kvalifikovat případ od případu
  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Absolvoval předchozí autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (jedinou nebo tandemovou), která vedla k progresi onemocnění do 24 měsíců
  • Absolvoval alespoň 2 předchozí řady terapie
  • Refrakterní na předchozí léčbu inhibitorem proteazomu (PI), imunomodulačním lékem (IMiD) a monoklonální protilátkou anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38 mAb)
  • Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během období léčby a po určitou dobu po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba melfalan flufenamidem (melflufen) nebo OPD5
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat bezpečnost nebo účast v této studii
  • Jiná malignita diagnostikovaná nebo vyžadující léčbu během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku nebo prsu nebo velmi nízkého a nízkého rizika karcinomu prostaty v aktivním sledování
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo předchozí záchranná ASCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková kohorta 1
V dávkové kohortě 1 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce 30 mg/m2 (dávka založená na ploše povrchu těla)
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze
Experimentální: Dávková kohorta 2
V dávkové kohortě 2 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce stanovené na základě výsledků z dávkové kohorty 1
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze
Experimentální: Dávková kohorta 3
V dávkové kohortě 3 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce stanovené na základě výsledků z dávkové kohorty 2
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze
Experimentální: Dávková kohorta 4
V dávkové kohortě 4 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce stanovené na základě výsledků z dávkové kohorty 3
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze
Experimentální: Dávková kohorta 5
V dávkové kohortě 5 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce stanovené na základě výsledků z dávkové kohorty 4
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze
Experimentální: Dávková kohorta 6
V dávkové kohortě 6 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce stanovené na základě výsledků z dávkové kohorty 5
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze
Experimentální: Dávková kohorta 7
V dávkové kohortě 7 bude léčba roztokem OPD5 podávána jako jedna jediná i.v. infuze po dobu 30 minut v dávce stanovené na základě výsledků z dávkové kohorty 6
Lék: OPD5
OPD5 roztok pro i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Včetně frekvence a stupně definovaných toxicit omezujících dávku
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Rozsah klinicky významných změn klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Výskyt klinicky významných nežádoucích nálezů ve vitálních funkcích
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Závažnost klinicky významných nežádoucích nálezů ve vitálních funkcích
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Výskyt klinicky významných nežádoucích nálezů na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Závažnost klinicky významných nežádoucích nálezů na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Výskyt klinicky významných nežádoucích nálezů v jiných parametrech fyzikálního vyšetření
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Závažnost klinicky významných nežádoucích nálezů v jiných parametrech fyzikálního vyšetření
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Výskyt mukositidy
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Závažnost mukositidy
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Použití stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) od 0 (žádná změna) do 4 (perorální krmení není možné)
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Počet úmrtí nesouvisejících s relapsem nebo progresí
Časové okno: 100 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
100 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: 30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Nejlepší odpověď pro jednoho pacienta. Nejlepší odezva bude zahrnovat následující kategorie: přísná úplná odezva (sCR), úplná odezva (CR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR), částečná odezva (PR), minimální odezva (MR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění ( PD) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií jednotné reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG-URC)
30 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 100 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi CR, sCR, VGPR nebo PR jako své nejlepší odpovědi.
přibližně 100 dní po léčbě OPD5 pomocí ASCT
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Doba od první potvrzené odpovědi na sCR, CR, VGPR nebo PR do první potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Čas od data podání OPD5 do data první doložené potvrzené PD
přibližně 12 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Čas od data zahájení podávání OPD5 do zahájení první terapie myelomu po studii (udržovací léčba MM není považována za novou linii terapie)
přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Čas od data podání OPD5 do data první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 12 měsíců
Farmakokinetika Plocha pod křivkou AUC(0-t) pro OPD5 a metabolity desethyl-melflufen a melfalan
Časové okno: Den -1 (den infuze OPD5)
Den -1 (den infuze OPD5)
Farmakokinetika AUC(0-nekonečno) pro OPD5 a metabolity desethyl-melflufen a melfalan
Časové okno: Den -1 (den infuze OPD5)
Den -1 (den infuze OPD5)
Farmakokinetický poločas eliminace (t½) pro OPD5 a metabolity desethyl-melflufen a melfalan
Časové okno: Den -1 (den infuze OPD5)
Den -1 (den infuze OPD5)
Farmakokinetika Cmax pro OPD5 a metabolity desethyl-melflufen a melfalan
Časové okno: Den -1 (den infuze OPD5)
Den -1 (den infuze OPD5)
Čas do hematologického zotavení
Časové okno: přibližně den 14
definován jako návrat absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l a krevních destiček ≥ 20 x 10^9/l po dva po sobě jdoucí dny
přibližně den 14
Čas na myeloablaci
Časové okno: přibližně den 14
definován jako první z alespoň dvou po sobě jdoucích dnů s ANC < 0,5 x 10^9/l a krevními destičkami <20 x 10^9/l
přibližně den 14
Stav minimálního reziduálního onemocnění (MRD) pomocí sekvenování nové generace (NGS) u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo VGPR.
Časové okno: přibližně den 100
přibližně den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncopeptides AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, New York City, United States

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit