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Eine Studie zu OPD5 mit anschließender autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem Multiplen Myelom (COAST)

17. November 2021 aktualisiert von: Oncopeptides AB

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von OPD5 als myeloablatives Konditionierungsschema, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) für Patienten mit rezidiviertem refraktärem Multiplen Myelom (RRMM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von OPD5 vor der autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit RRMM zu bewerten. In der Studie werden steigende OPD5-Dosen evaluiert, um die beste Dosis zu finden und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Jeder Patient wird einer Dosiskohorte von 3-6 Patienten zugeteilt, um eine Einzeldosis OPD5 zu erhalten. Jeder Patient wird nach der OPD5-Infusion etwa 14 Tage lang im Krankenhaus bleiben und dann drei Monate lang monatlich und dann alle drei Monate in der Klinik aufgesucht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine neue Myelombehandlung beginnt, maximal bis zu 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Praha, Tschechien
        • Charles University and General Hospital in Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology, First Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum geplanten Zeitpunkt der Studienbehandlung; Patienten, die älter als 70 Jahre sind, können im Einzelfall in Frage kommen
  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • Hatte zuvor eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) (Einzel- oder Tandemtransplantation) erhalten, die innerhalb von 24 Monaten zu einem Fortschreiten der Krankheit führte
  • Hat mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten
  • Refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor (PI), einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem monoklonalen Anti-Cluster of Differentiation 38-Antikörper (Anti-CD38-mAb)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Behandlungszeitraums und während eines bestimmten Zeitraums nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Melphalanflufenamid (Melflufen) oder OPD5
  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit oder Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden oder eine Behandlung erfordern, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs mit sehr geringem und niedrigem Risiko in aktiver Überwachung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder vorherige Salvage-ASCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiskohorte 1
In der Dosiskohorte 1 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten bei einer Dosis von 30 mg/m2 (Dosis basierend auf der Körperoberfläche)
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion
Experimental: Dosiskohorte 2
In der Dosiskohorte 2 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosiskohorte 1 festgelegt wurde
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion
Experimental: Dosiskohorte 3
In der Dosiskohorte 3 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosiskohorte 2 festgelegt wurde
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion
Experimental: Dosiskohorte 4
In der Dosiskohorte 4 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosiskohorte 3 festgelegt wurde
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion
Experimental: Dosiskohorte 5
In der Dosiskohorte 5 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosiskohorte 4 festgelegt wurde
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion
Experimental: Dosiskohorte 6
In der Dosiskohorte 6 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosiskohorte 5 festgelegt wurde
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion
Experimental: Dosiskohorte 7
In der Dosiskohorte 7 wird die Behandlung mit OPD5-Lösung einmalig i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosiskohorte 6 festgelegt wurde
Arzneimittel: OPD5
OPD5-Lösung für i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Grad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Einschließlich Häufigkeit und Grad definierter dosislimitierender Toxizitäten
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Ausmaß klinisch signifikanter Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Inzidenz klinisch signifikanter unerwünschter Befunde bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Schweregrad der klinisch signifikanten unerwünschten Befunde bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Inzidenz klinisch signifikanter unerwünschter Befunde in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Schweregrad der klinisch signifikanten unerwünschten Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Inzidenz klinisch signifikanter unerwünschter Befunde bei anderen Parametern der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Schweregrad klinisch signifikanter unerwünschter Befunde bei anderen Parametern der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Auftreten von Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Unter Verwendung der Skala der oralen Toxizität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 (keine Veränderung) bis 4 (orale Ernährung ist nicht möglich)
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Die Zahl der Todesfälle, die nicht mit einem Rückfall oder einer Progression zusammenhängen
Zeitfenster: 100 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
100 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: 30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Beste Reaktion für einen einzelnen Patienten. Das beste Ansprechen umfasst die folgenden Kategorien: stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR), teilweises Ansprechen (PR), minimales Ansprechen (MR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung ( PD), wie vom Prüfer gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG-URC) beurteilt
30 Tage nach OPD5-Behandlung mit ASCT
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: etwa 100 Tage nach der OPD5-Behandlung mit ASCT
Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen CR, sCR, VGPR oder PR erreichen.
etwa 100 Tage nach der OPD5-Behandlung mit ASCT
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: ca. 12 Monate
Zeit von der ersten bestätigten Reaktion von sCR, CR, VGPR oder PR bis zur ersten bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund
ca. 12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: ca. 12 Monate
Zeit vom Datum der OPD5-Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten bestätigten Parkinson-Krankheit
ca. 12 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: ca. 12 Monate
Zeit vom Beginn der OPD5-Verabreichung bis zum Beginn der ersten Myelomtherapie nach der Studie (MM-Erhaltungsbehandlung gilt nicht als neue Therapielinie)
ca. 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 12 Monate
Zeit vom Datum der OPD5-Dosierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund
ca. 12 Monate
Pharmakokinetik Fläche unter der Kurve AUC(0-t) für OPD5 und die Metaboliten Desethyl-Melflufen und Melphalan
Zeitfenster: Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Pharmakokinetik AUC (0-unendlich) für OPD5 und die Metaboliten Desethyl-Melflufen und Melphalan
Zeitfenster: Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Pharmakokinetische Eliminationshalbwertszeit (t½) für OPD5 und die Metaboliten Desethyl-Melflufen und Melphalan
Zeitfenster: Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Pharmakokinetik Cmax für OPD5 und die Metaboliten Desethylmelflufen und Melphalan
Zeitfenster: Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Tag -1 (der Tag der OPD5-Infusion)
Zeit für die hämatologische Erholung
Zeitfenster: ungefähr Tag 14
definiert als die Rückkehr der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L und der Blutplättchen ≥ 20 x 10^9/L an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
ungefähr Tag 14
Zeit für die Myeloablation
Zeitfenster: ungefähr Tag 14
definiert als der erste von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit ANC < 0,5 x 10^9/L und Thrombozyten <20 x 10^9/L
ungefähr Tag 14
Minimal Residual Disease (MRD)-Status durch Next Generation Sequencing (NGS) bei Patienten, die eine CR oder VGPR erreichen.
Zeitfenster: ungefähr Tag 100
ungefähr Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncopeptides AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, New York City, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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