Badanie OPD5, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (COAST)
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Oncopeptides AB
Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji OPD5 jako schematu kondycjonowania mieloablacyjnego, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z nawrotowym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu OPD5 przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z RRMM.
Badanie będzie oceniać rosnące dawki OPD5, aby znaleźć najlepszą dawkę i ocenić wszelkie skutki uboczne.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do kohorty dawkowania 3-6 pacjentów, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OPD5.
Każdy pacjent będzie hospitalizowany przez około 14 dni od wlewu OPD5, a następnie będzie miał comiesięczne wizyty w klinice przez 3 miesiące, a następnie co trzeci miesiąc, aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia szpiczaka, maksymalnie do 2 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Ostrava, Czechy
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
Praha, Czechy
- Charles University and General Hospital in Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology, First Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat w planowanym czasie leczenia w ramach badania; pacjenci w wieku powyżej 70 lat mogą kwalifikować się indywidualnie dla każdego przypadku
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
- Otrzymano poprzednią autologiczną transplantację komórek macierzystych (ASCT) (pojedynczą lub tandemową), która spowodowała progresję choroby w ciągu 24 miesięcy
- Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii
- Oporny na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu (PI), lekiem immunomodulującym (IMiD) i przeciwciałem monoklonalnym anty-Cluster of Differentiation 38 (mAb anty-CD38)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie flufenamidem melfalanu (melflufen) lub OPD5
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub udział w tym badaniu
- Inny nowotwór zdiagnozowany lub wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub raka gruczołu krokowego bardzo niskiego i niskiego ryzyka w aktywnym nadzorze
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub wcześniejszy ratunkowy ASCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 1
W kohorcie dawkowania 1 leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncza i.v.
infuzja trwająca 30 minut w dawce 30 mg/m2 (dawka przeliczona na powierzchnię ciała)
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 2
W kohorcie dawkowania 2 leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncza i.v.
infuzji przez 30 minut na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników Kohorty dawki 1
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 3
W kohorcie dawkowania 3 leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncza i.v.
infuzji przez 30 minut na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników kohorty dawkowania 2
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 4
W kohorcie dawkowania 4 leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncze podanie dożylne.
infuzji przez 30 minut na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników kohorty dawki 3
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 5
W kohorcie dawkowania 5 leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncze podanie dożylne.
infuzji przez 30 minut na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników kohorty dawki 4
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 6
W kohorcie 6 dawek leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncze podanie dożylne.
infuzji przez 30 minut na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników kohorty dawkowania 5
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 7
W kohorcie dawkowania 7 leczenie roztworem OPD5 będzie podawane jako pojedyncze podanie dożylne.
infuzji przez 30 minut na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników kohorty dawki 6
|
Rozwiązanie OPD5 do i.v.
napar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień leczenia nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
W tym częstotliwość i stopień określonych toksyczności ograniczających dawkę
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Wielkość klinicznie istotnych zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych działań niepożądanych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Nasilenie klinicznie istotnych działań niepożądanych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych działań niepożądanych w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Nasilenie klinicznie istotnych działań niepożądanych w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnych działań niepożądanych w innych parametrach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Nasilenie klinicznie istotnych działań niepożądanych w innych parametrach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
|
Nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
Stosując skalę toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), od 0 (brak zmian) do 4 (karmienie doustne nie jest możliwe)
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
Liczba zgonów niezwiązanych z nawrotem lub progresją
Ramy czasowe: 100 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
100 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
Najlepsza odpowiedź dla pojedynczego pacjenta.
Najlepsza odpowiedź będzie obejmowała następujące kategorie: rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź minimalna (MR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca ( PD) według oceny badacza zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC)
|
30 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 100 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
Odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest CR, sCR, VGPR lub PR.
|
około 100 dni po leczeniu OPD5 za pomocą ASCT
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
|
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi sCR, CR, VGPR lub PR do pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
około 12 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
|
Czas od daty podania OPD5 do daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego PD
|
około 12 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia podawania OPD5 do rozpoczęcia pierwszej terapii szpiczaka po badaniu (leczenie podtrzymujące MM nie jest uważane za nową linię terapii)
|
około 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
|
Czas od daty podania dawki OPD5 do daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
około 12 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka Pole pod krzywą AUC(0-t) dla OPD5 i metabolitów deetylomelflufenu i melfalanu
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
|
|
Farmakokinetyka AUC(0-nieskończoność) dla OPD5 i metabolitów deetylo-melflufenu i melfalanu
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
|
|
Farmakokinetyka Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dla OPD5 i metabolitów deetylomelflufenu i melfalanu
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
|
|
Farmakokinetyka Cmax dla OPD5 i metabolitów deetylo-melflufenu i melfalanu
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
Dzień -1 (dzień infuzji OPD5)
|
|
|
Czas na rekonwalescencję hematologiczną
Ramy czasowe: około dnia 14
|
zdefiniowany jako powrót bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l i płytek krwi ≥ 20 x 10^9/l przez dwa kolejne dni
|
około dnia 14
|
|
Czas na mieloablację
Ramy czasowe: około dnia 14
|
zdefiniowana jako pierwszy z co najmniej dwóch kolejnych dni z ANC < 0,5 x 10^9/l i liczbą płytek krwi <20 x 10^9/l
|
około dnia 14
|
|
Status minimalnej choroby resztkowej (MRD) przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub VGPR.
Ramy czasowe: około dnia 100
|
około dnia 100
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, New York City, United States
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .