长双歧杆菌 1714® 对情绪低落人群的影响

纳入标准：

1. 参与者必须能够提供书面知情同意书。
2. 年龄≥18 岁至≤70 岁的成年男性或女性。
3. BMI 介于 ≥18.5 和 ≤29.9 kg/m2 之间的参与者。
4. 在筛选 (V0) 和基线 (V1) 时满足重度抑郁症 (MDD) 的 DSM-5 标准。
5. BDI-II（贝克抑郁量表 II）在筛选 (V0) 和基线 (V1) 时的总分为 14-28（轻度 [14-19] 或中度 [20-28] 抑郁）。
6. 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食习惯和身体活动水平。
7. 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并被研究者认为适合研究。

排除标准：

1. 有自杀风险的参与者。
2. 最近 4 周内使用过膳食补充剂、益生菌或其他含有活菌的发酵食品。
3. 在过去 3 个月内一直服用抗生素的参与者。
4. 患有恶性疾病或任何伴随的终末状态器官疾病和/或研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的实验室异常的参与者。
5. 患有严重身体疾病（包括 IBS，不包括患有控制性高血压或 II 型糖尿病的人）的参与者。
6. 严重免疫功能低下的参与者（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗）。
7. 除抑郁症之外的重要精神病学诊断（例如双相情感障碍）。
8. 使用抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药、中枢作用皮质类固醇、阿片类止痛药、催眠药和/或处方安眠药/草药（例如缬草、圣约翰草）的参与者。
9. 在注册时有吸毒史（包括非法药物）和/或酗酒史的参与者。
10. 怀孕的参与者（通过筛选时所有有生育能力的个体的尿妊娠试验确定，无论避孕药具使用或关系状况如何）、母乳喂养或希望在研究期间怀孕。
11. 患有产后抑郁症的参与者。

12. 目前有生育能力但未使用有效避孕方法的参与者，如下所述：

    1. 在研究产品给药前两周完全戒除性交，在整个临床试验期间，直到完成后续程序或在参与者过早停止研究的情况下停止研究产品后两周。 （使用这种方法的参与者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最后一次访问时出现在诊所中）。
    2. 有一名男性性伴侣在筛选访视之前进行了手术绝育，并且是该参与者唯一的男性性伴侣。
    3. 性伴侣完全是女性。
    4. 使用可接受的避孕方法，例如杀精子剂、机械屏障（例如男用避孕套、女用隔膜）或避孕药。 参与者必须在使用研究产品前至少 2 周和研究结束后至少 1 周内使用此方法。
    5. 使用任何非激素宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物，已公布数据显示最高预期失败率低于每年 1%。 参与者必须在第一次筛选访问前至少 2 周、整个研究期间以及研究结束后 2 周插入设备。
13. 已知对测试产品的任何成分过敏。
14. 在筛选前 60 天内参与一项研究性产品的临床研究，或计划在研究期间参与另一项研究。
15. 参与者有不依从的历史或医生认为不适合参与研究。