A Bifidobacterium Longum 1714® hatása rossz hangulatú populációban
2022. november 9. frissítette: PrecisionBiotics Group Ltd.
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Bifidobacterium Longum 1714® hatásának felmérésére rossz hangulatú populációban
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a 8 hetes Bifidobacterium longum 1714® törzzsel történő kiegészítés hatását vizsgálta a Beck-féle Depressziós Inventory-II Score-ra olyan felnőtteknél, akiknek rossz hangulata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a Bifidobacterium longum 1714® törzs hatékonyságának és biztonságosságának felmérése rossz hangulatú embereknél.
A 8 hetes intervenciós vizsgálatot 168, ≥18 és ≤70 év közötti, rossz hangulatú, enyhe vagy mérsékelt depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzik el a Beck's Depression Inventory II (Összpontszám 14-28) szerint.
A vizsgálat 4 vizitből fog állni 10 hetes időszak alatt, amely szűrővizsgálattal kezdődik.
A második vizit lesz az alapvonal (a beavatkozás kezdete – aktív vagy placebo), ezt követi a harmadik (középső beavatkozás), a negyedik (a kezelés vége).
A kérdőíveket az elsőtől az ötödik látogatásig adják be, és a biztonsági és kutatási vért minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük írásban, tájékozottan beleegyezniük.
- ≥18 és ≤70 év közötti felnőtt férfiak vagy nők.
- ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező résztvevők.
- A szűréskor (V0) és a kiinduláskor (V1) teljesítse a major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-5 kritériumait.
- A BDI-II (Beck's Depression Inventory II) összpontszáma 14-28 (enyhe [14-19] vagy közepes [20-28] depresszió) a szűréskor (V0) és a kiinduláskor (V1).
- Legyen hajlandó stabil étkezési szokásokat és fizikai aktivitási szintet fenntartani a vizsgálati időszak alatt.
- Képes legyen jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak ítélni a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkosság kockázatának kitett résztvevők.
- Étrend-kiegészítők, probiotikumok vagy más, élő baktériumokat tartalmazó fermentált élelmiszerek legutóbbi használata az elmúlt 4 hétben.
- Résztvevő, aki az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapott.
- A résztvevő rosszindulatú betegségben vagy bármilyen egyidejű végállapotú szervi betegségben és/vagy laboratóriumi eltérésben szenved, amelyet a vizsgálók kockázatosnak tartanak, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést.
- Jelentős testi betegségben szenvedő résztvevő (beleértve az IBS-t, nem tartoznak bele a kontrollált magas vérnyomásban vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedők).
- Súlyos immunhiányos résztvevő (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, 30 napon túl szteroidot vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést az elmúlt egy éven belül).
- A depressziótól eltérő jelentős pszichiátriai diagnózis (pl. bipoláris).
- Anxiolitikumokat, antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, görcsoldókat, központi hatású kortikoszteroidokat, opioid fájdalomcsillapítókat, altatókat és/vagy felírt altatókat/gyógynövényeket (pl. valerian, orbáncfű) szedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik a jelentkezés időpontjában kábítószerrel (beleértve a tiltott kábítószert is) és/vagy alkohollal való visszaélést szenvedtek.
- Olyan résztvevők, akik terhesek (a szűréskor minden fogamzóképes egyén vizeletben végzett terhességi tesztje alapján, függetlenül a fogamzásgátló használatától vagy a kapcsolati állapottól), szoptatnak, vagy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni.
- A szülés utáni depresszióban szenvedő résztvevők.
Jelenleg fogamzóképes korú résztvevők, de nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert, az alábbiak szerint:
- Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgálati készítmény beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy a vizsgálati készítmény abbahagyását követő két hétig, ha a résztvevő idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó résztvevőknek bele kell állniuk egy másik fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívvá válnának, és megkérdezik őket, hogy az elmúlt 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatás alkalmával jelentkeznek.
- Férfi szexuális partnere van, akit a szűrési látogatás előtt műtétileg sterilizálnak, és ő az egyetlen férfi szexuális partnere a résztvevőnek.
- A szexuális partner(ek) kizárólag nő(k).
- Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása, például spermicid, mechanikai gát (pl. férfi óvszer, női rekeszizom) vagy fogamzásgátló tabletta. A résztvevőnek ezt a módszert legalább 2 hétig a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt és a vizsgálat befejezését követően legalább 1 hétig alkalmaznia kell.
- Bármilyen nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata olyan közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1 %. A résztvevőnek be kell helyeznie az eszközt legalább 2 héttel az első szűrési látogatás előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt, és 2 héttel a vizsgálat befejezését követően.
- Ismert allergia a teszttermék bármely összetevőjére.
- Részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálatban való részvételt tervez.
- A résztvevő anamnézisében nem felelt meg a követelményeknek, vagy az orvos véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikus kapszulák.
A résztvevők 2 kapszulát fogyasztanak naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
5 x 10^9 CFU-t, kukoricakeményítőt és magnézium-sztearátot tartalmazó probiotikus kapszulák.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák.
A résztvevők 2 kapszulát fogyasztanak naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Csak kukoricakeményítőt és magnézium-sztearátot tartalmazó kapszulák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változásai a Beck Depression Inventory (BDI-II) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
A depresszió BDI-II-vel mért súlyossága (0-63 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossági kategóriájának változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
A depresszió súlyossági kategóriáinak pontszámai a következők: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
|
A fáradtság változása a Visual Analogue Scale (VAS) által kimerültségre értékelve.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
A műszer 18 elemmel rendelkezik, amelynek két alskálája van: fáradtság (1-5 és 11-18 tétel) és energia (6-10 tétel).
Minden elem 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fáradtságot vagy több energiát jelez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
|
A szubjektív alvásminőség változása, a Pittsburgh Sleep Quality Index globális pontszáma alapján értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
|
A stressz változását a Cohen-féle észlelt stressz skála (PSS) értékeli
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
A PSS egy 14 tételből álló kérdőív, amelyen minden elem 0-tól 4-ig terjed.
Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
|
Az életminőség változása a Short Form-36 által értékelt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és nyolc egészségügyi területet mér: fizikai működés (10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), testi fájdalom (2 elem), általános egészségi megítélés (5) item), vitalitás (4 item), társas működés (2 item), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 item) és általános mentális egészség (5 item).
Ezek az eredmények a fizikai összetevők összefoglalásaként és a mentális összetevők összegzéseként lesznek csoportosítva.
A norma adat 0-100, az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével nő.
Az átlagos pontszám 50.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 8 hetes kiegészítő bevitel során értékelve
|
|
A depressziós tünetek változásai a Beck Depression Inventory (BDI-II) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 4 hetes kiegészítés után értékelve
|
A depresszió BDI-II-vel mért súlyossága (0-63 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 4 hetes kiegészítés után értékelve
|
|
A hangulati kategória változásai a Beck Depression Inventory (BDI-II) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 4 hetes kiegészítés után értékelve
|
A depresszió BDI-II-vel mért súlyossága (0-63 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 4 hetes kiegészítés után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ted Dinan, Atlantia Food Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-133
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .