Effektene av Bifidobacterium Longum 1714® i en befolkning med lavt humør

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥18 til ≤70 år.
3. Deltakere med en BMI mellom ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2.
4. Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved screening (V0) og ved baseline (V1).
5. BDI-II (Becks Depression Inventory II) totalscore på 14-28 (mild [14-19] eller moderat [20-28] depresjon) ved screening (V0) og ved baseline (V1).
6. Være villig til å opprettholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden.
7. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav og bli bedømt som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som er i fare for selvmord.
2. Nylig bruk av kosttilskudd, probiotika eller annen fermentert mat som inneholder levende bakterier i løpet av de siste 4 ukene.
3. Deltaker som har gått på antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
4. Deltaker med en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom og/eller laboratorieavvik som av etterforskere anses å være risikabelt eller som kan forstyrre datainnsamlingen.
5. Deltaker som har en betydelig fysisk sykdom (inkludert IBS, inkluderer ikke personer med kontrollert hypertensjon eller type II diabetes).
6. Deltaker som er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på anti-avstøtingsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året).
7. Signifikant psykiatrisk diagnose (f.eks. bipolar) annet enn depresjon.
8. Deltakere som er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, sentralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller foreskrevet søvnmedisin/urte (f.eks. valerian, johannesurt).
9. Deltakere med en nåværende historie med narkotika (inkludert ulovlig narkotika) og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding.
10. Deltakere som er gravide (bestemt ved uringraviditetstest for alle individer i fertil alder ved screening, uavhengig av prevensjonsbruk eller forholdsstatus), ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
11. Deltakere som lider av postnatal depresjon.

12. Deltakere i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

    1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av undersøkelsesproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
    2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
    3. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner.
    4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig membran) eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst 2 uker før bruk av undersøkelsesproduktet og minst 1 uke etter slutten av studien.
    5. Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Deltakeren må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter studiens slutt.
13. Kjent allergi mot noen av komponentene i testproduktet.
14. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 60 dager før screening eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden.
15. Deltakeren har en historie med manglende overholdelse eller etter legens mening ansett som uegnet til å delta i studien.