Wpływ Bifidobacterium Longum 1714® na populację z obniżonym nastrojem

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat.
3. Uczestnicy z BMI pomiędzy ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2.
4. Spełnij kryteria DSM-5 dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) podczas badania przesiewowego (V0) i na początku badania (V1).
5. całkowity wynik BDI-II (inwentarz depresji Becka II) 14-28 (łagodna [14-19] lub umiarkowana [20-28] depresja) na etapie badania przesiewowego (V0) i na początku badania (V1).
6. Bądź chętny do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów.
7. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy zagrożeni samobójstwem.
2. Niedawne przyjmowanie suplementów diety, probiotyków lub innych sfermentowanych pokarmów zawierających żywe bakterie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
3. Uczestnik, który był na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Uczestnik z chorobą nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą chorobą narządową w stanie końcowym i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi uznanymi przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych.
5. Uczestnik, który ma poważną chorobę fizyczną (w tym IBS, nie obejmuje osób z kontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą typu II).
6. Uczestnik z poważnym obniżeniem odporności (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku).
7. Istotna diagnoza psychiatryczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa) inna niż depresja.
8. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe, leki nasenne i/lub przepisane leki nasenne/zioła (np. waleriana, ziele dziurawca).
9. Uczestnicy z aktualną historią zażywania narkotyków (w tym nielegalnych narkotyków) i / lub nadużywania alkoholu w momencie rejestracji.
10. Uczestników, które są w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego moczu dla wszystkich osób mogących zajść w ciążę podczas badania przesiewowego, niezależnie od stosowania antykoncepcji lub statusu związku), karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
11. Uczestnicy cierpiący na depresję poporodową.

12. Uczestnicy, którzy obecnie mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

    1. Całkowitej abstynencji od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem Badanego Produktu, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu Badanego Produktu w przypadku przedwczesnego przerwania badania przez uczestnika. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową).
    2. Ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
    3. Partner(y) seksualny jest/są wyłącznie płci żeńskiej.
    4. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 2 tygodnie przed użyciem Badanego Produktu i co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania.
    5. Stosowanie dowolnej niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, w odniesieniu do których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 % rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą Wizytą Przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.
13. Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego.
14. Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub plany udziału w innym badaniu w okresie badania.
15. Uczestnik ma historię niezgodności lub w opinii lekarza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.