Эффекты Bifidobacterium Longum 1714® в популяции с плохим настроением

Критерии включения:

1. Участники должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤70 лет.
3. Участники с ИМТ от ≥18,5 до ≤29,9 кг/м2.
4. Соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства (БДР) при скрининге (V0) и на исходном уровне (V1).
5. BDI-II (Опросник депрессии Бека II) общий балл 14–28 (легкая [14–19] или умеренная [20–28] депрессия) при скрининге (V0) и исходном уровне (V1).
6. Будьте готовы поддерживать стабильные пищевые привычки и уровень физической активности на протяжении всего периода обучения.
7. Быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Участники, находящиеся на грани самоубийства.
2. Недавнее употребление пищевых добавок, пробиотиков или других ферментированных продуктов, содержащих живые бактерии, в течение последних 4 недель.
3. Участник, который принимал антибиотики в течение последних 3 месяцев.
4. Участник со злокачественным заболеванием или любым сопутствующим конечным заболеванием органов и/или лабораторными отклонениями, которые Исследователи считают рискованными или которые могут помешать сбору данных.
5. Участник со значительным соматическим заболеванием (включая СРК, не включает людей с контролируемой гипертонией или диабетом II типа).
6. Участник с тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительный, пациент, перенесший трансплантацию, принимающий препараты против отторжения, принимающий стероиды более 30 дней или химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года).
7. Серьезный психиатрический диагноз (например, биполярное расстройство), кроме депрессии.
8. Участники, принимающие анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты, кортикостероиды центрального действия, опиоидные обезболивающие, снотворные и/или прописанные снотворные/травяные препараты (например, валериану, зверобой).
9. Участники с текущей историей употребления наркотиков (включая запрещенные наркотики) и / или злоупотребления алкоголем на момент зачисления.
10. Участники, которые беременны (определяется тестом мочи на беременность для всех лиц с детородным потенциалом при скрининге, независимо от использования противозачаточных средств или статуса отношений), кормят грудью или желают забеременеть во время исследования.
11. Участники, страдающие послеродовой депрессией.

12. Участники, способные к деторождению в настоящее время, но не использующие эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

    1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего клинического исследования, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они станут сексуально активными, и их спросят, воздерживались ли они от половых контактов в течение предшествующих 2 недель, когда они явятся в клинику для заключительного визита).
    2. Имеет полового партнера-мужчину, который был хирургически стерилизован до визита для скрининга и является единственным половым партнером-мужчиной для этого участника.
    3. Половой(ые) партнер(ы) исключительно женщина(и).
    4. Использование приемлемого метода контрацепции, такого как спермицид, механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма) или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод не менее чем за 2 недели до использования Исследовательского продукта и не менее чем за 1 неделю после окончания исследования.
    5. Использование любых негормональных внутриматочных спиралей (ВМС) или контрацептивных имплантатов, опубликованные данные которых показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1 % в год. Участнику должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита для скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.
13. Известная аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта.
14. Участие в клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта в течение 60 дней до скрининга или планирование участия в другом исследовании в течение периода исследования.
15. Участник имеет историю несоблюдения или, по мнению врача, считается непригодным для участия в исследовании.