Bifidobacterium Longum 1714®:n vaikutukset heikkomieliseen väestöön
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: PrecisionBiotics Group Ltd.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Bifidobacterium Longum 1714®:n vaikutusten arvioimiseksi huonolla mielialalla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 8 viikon Bifidobacterium longum 1714® -kannan lisäyksen vaikutus Beckin masennusinventory II -pisteeseen aikuisilla, joilla on huono mieliala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium longum 1714® -kannan tehokkuutta ja turvallisuutta heikoilla mielialoilla.
Kahdeksan viikkoa kestävä interventiotutkimus tehdään 168:lla 18–70-vuotiaalla aikuisella, joilla on huono mieliala ja lievä tai kohtalainen masennus Beckin masennusinventaarin II (kokonaispistemäärä 14–28) mukaan.
Tutkimus koostuu neljästä käynnistä 10 viikon aikana, jotka alkavat seulontakäynnillä.
Toinen käynti on lähtötilanne (hoidon aloitus - joko aktiivinen tai lumelääke), jota seuraa kolmas (interventio puolivälissä), neljäs (hoidon loppu).
Kyselylomakkeita käsitellään ensimmäisestä viidenteen käyntiin, ja turva- ja tutkimusverit kerätään jokaisella käynnillä koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 - ≤70 vuotta.
- Osallistujat, joiden BMI on ≥18,5–≤29,9 kg/m2.
- Täytä vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-kriteerit seulonnassa (V0) ja lähtötilanteessa (V1).
- BDI-II (Beck's Depression Inventory II) kokonaispistemäärä 14-28 (lievä [14-19] tai kohtalainen [20-28] masennus) seulonnassa (V0) ja lähtötilanteessa (V1).
- Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on itsemurhariski.
- Ravintolisien, probioottien tai muiden eläviä bakteereja sisältävien fermentoitujen elintarvikkeiden viimeaikainen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen lopputilan elinsairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijat pitävät riskialttiina tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta.
- Osallistuja, jolla on merkittävä fyysinen sairaus (mukaan lukien IBS, ei sisällä ihmisiä, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti tai tyypin II diabetes).
- Osallistuja, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hyljintälääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana).
- Merkittävä psykiatrinen diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö) muu kuin masennus.
- Osallistujat, jotka käyttävät anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, keskushermostovaikutteisia kortikosteroideja, opioidikipulääkkeitä, unilääkkeitä ja/tai määrättyjä unilääkkeitä/yrttejä (esim. valeriaana, mäkikuisma).
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä huumeiden (mukaan lukien laittomien huumeiden) ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana (määritetään virtsan raskaustestillä kaikille seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville henkilöille, riippumatta ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta), imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka kärsivät synnytyksen jälkeisestä masennuksesta.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantatoimenpiteiden loppuun saakka tai kahden viikon ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
- Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
- Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
- Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen kalvo) tai ehkäisypillereiden käyttö. Osallistujan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen käyttöä ja vähintään 1 viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Minkä tahansa ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalla on aiempaa laiminlyöntiä tai lääkärin mielestä hän ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Probioottiset kapselit.
Osallistujat käyttävät 2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Probioottikapselit, jotka sisältävät 5 x 10^9 CFU:ta, maissitärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit.
Osallistujat käyttävät 2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät vain maissitärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa, jotka on arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
Masennuksen vakavuus BDI-II:lla mitattuna (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vakavuuskategoriassa arvioituna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
Masennuksen vakavuusluokkapisteet ovat seuraavat: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
|
Väsymysmuutos, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla väsymyksen osalta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
Laitteessa on 18 kohtaa, joissa on kaksi alaasteikkoa: väsymys (kohdat 1-5 ja 11-18) ja energia (kohdat 6-10).
Jokainen esine pisteytetään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä tai enemmän energiaa.
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
|
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa, arvioituna Pittsburghin unen laatuindeksin globaalilla pisteellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
|
Stressin muutos Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS) arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
PSS on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä.
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa) kohteita), elinvoimaa (4 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (3 kohdetta) ja yleistä mielenterveyttä (5 kohdetta).
Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi.
Normitiedot ovat 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 8 viikon lisäravinteen aikana
|
|
Muutokset masennusoireissa, jotka on arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus BDI-II:lla mitattuna (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventoryn (BDI-II) arvioimat mielialan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus BDI-II:lla mitattuna (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna, arvioituna 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ted Dinan, Atlantia Food Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .