Los efectos de Bifidobacterium Longum 1714® en una población con bajo estado de ánimo

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
2. Hombres o mujeres adultos de ≥18 a ≤70 años.
3. Participantes con un IMC entre ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2.
4. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (MDD) en la selección (V0) y al inicio (V1).
5. BDI-II (Inventario de depresión de Beck II) puntuación total de 14-28 (depresión leve [14-19] o moderada [20-28]) en la selección (V0) y al inicio (V1).
6. Estar dispuesto a mantener hábitos alimentarios estables y niveles de actividad física durante todo el período de estudio.
7. Ser capaz de comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser juzgado apto para el estudio en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con riesgo de suicidio.
2. Uso reciente de suplementos dietéticos, probióticos u otros alimentos fermentados que contienen bacterias vivas en las últimas 4 semanas.
3. Participante que ha estado tomando antibióticos durante los últimos 3 meses.
4. Participante con una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante y/o anomalías de laboratorio que los investigadores consideren riesgosas o que puedan interferir con la recopilación de datos.
5. Participante que tiene una enfermedad física significativa (incluyendo SII, no incluye personas con hipertensión controlada o diabetes tipo II).
6. Participante gravemente inmunocomprometido (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año).
7. Diagnóstico psiquiátrico significativo (p. ej., bipolar) que no sea depresión.
8. Participantes que toman ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central, analgésicos opiáceos, hipnóticos y medicamentos recetados para dormir/hierbas (p. ej., valeriana, hierba de San Juan).
9. Participantes con antecedentes actuales de abuso de drogas (incluidas las drogas ilícitas) y/o alcohol en el momento de la inscripción.
10. Participantes que estén embarazadas (determinado por una prueba de embarazo en orina para todas las personas en edad fértil en la selección, independientemente del uso de anticonceptivos o estado civil), amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el estudio.
11. Participantes que sufren de depresión posparto.

12. Participantes actualmente en edad fértil, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz, como se describe a continuación:

    1. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto en investigación, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del Producto en investigación en los casos en que el participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
    2. Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
    3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es).
    4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino) o píldora anticonceptiva. El participante debe usar este método durante al menos 2 semanas antes del uso del Producto en investigación y al menos 1 semana después del final del estudio.
    5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.
13. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
14. Participación en un estudio clínico con un Producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección o planes para participar en otro estudio durante el período de estudio.
15. El participante tiene un historial de incumplimiento o, en opinión del médico, se lo considera inadecuado para participar en el estudio.