De effecten van Bifidobacterium Longum 1714® in een populatie met een slecht humeur

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen ≥18 en ≤70 jaar.
3. Deelnemers met een BMI tussen ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2.
4. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) bij screening (V0) en bij baseline (V1).
5. BDI-II (Beck's Depression Inventory II) totaalscore van 14-28 (milde [14-19] of matige [20-28] depressie) bij screening (V0) en bij baseline (V1).
6. Wees bereid om gedurende de hele studieperiode stabiele voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit aan te houden.
7. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven en naar het oordeel van de onderzoeker geschikt worden bevonden voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die het risico lopen zelfmoord te plegen.
2. Recent gebruik van voedingssupplementen, probiotica of ander gefermenteerd voedsel dat levende bacteriën bevat in de afgelopen 4 weken.
3. Deelnemer die de afgelopen 3 maanden antibiotica heeft gehad.
4. Deelnemer met een kwaadaardige ziekte of een bijkomende orgaanziekte in de eindtoestand en/of laboratoriumafwijkingen die door de Onderzoekers als riskant worden beschouwd of die de gegevensverzameling zouden kunnen verstoren.
5. Deelnemer die een significante lichamelijke ziekte heeft (inclusief IBS, omvat geen mensen met gecontroleerde hypertensie of diabetes type II).
6. Deelnemer die ernstig immuungecompromitteerd is (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende> 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar).
7. Significante psychiatrische diagnose (bijv. bipolair) anders dan depressie.
8. Deelnemers die anxiolytica, antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden, opioïde pijnstillers, hypnotica en/of voorgeschreven slaapmedicatie/kruiden (bijv. valeriaan, sint-janskruid) gebruiken.
9. Deelnemers met een actuele geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief illegale drugs) en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving.
10. Deelnemers die zwanger zijn (bepaald door middel van een urinezwangerschapstest voor alle personen die zwanger kunnen worden bij de screening, ongeacht het gebruik van anticonceptie of relatiestatus), borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
11. Deelnemers die lijden aan een postnatale depressie.

12. Deelnemers die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven:

    1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische proef, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in gevallen waarin de deelnemer het onderzoek voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
    2. Heeft een mannelijke seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het screeningsbezoek en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
    3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk.
    4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, mechanische barrière (bijv. mannelijk condoom, vrouwendiafragma) of anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksproduct en ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken.
    5. Gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of anticonceptie-implantaat waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1 % per jaar is. De deelnemer moet het apparaat ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek gedurende het hele onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.
13. Bekende allergie voor een van de componenten van het testproduct.
14. Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen vóór de screening of van plan is deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
15. Deelnemer heeft een geschiedenis van niet-naleving of wordt naar de mening van de arts ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.