Gli effetti del Bifidobacterium Longum 1714® in una popolazione con umore basso

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.
2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni.
3. Partecipanti con un BMI compreso tra ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
4. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) allo screening (V0) e al basale (V1).
5. Punteggio totale BDI-II (Beck's Depression Inventory II) di 14-28 (depressione lieve [14-19] o moderata [20-28]) allo screening (V0) e al basale (V1).
6. Sii disposto a mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica stabili per tutto il periodo di studio.
7. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti a rischio di suicidio.
2. Uso recente di integratori alimentari, probiotici o altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi nelle ultime 4 settimane.
3. Partecipante che ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
4. - Partecipante con una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stato terminale e / o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori rischiose o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati.
5. Partecipante che ha una malattia fisica significativa (incluso IBS, non include persone con ipertensione controllata o diabete di tipo II).
6. - Partecipante gravemente immunocompromesso (positivo all'HIV, paziente trapiantato, con farmaci antirigetto, con uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno).
7. Diagnosi psichiatrica significativa (ad esempio, bipolare) diversa dalla depressione.
8. - Partecipanti che assumono ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi, ipnotici e/o sonniferi/erboristerie prescritte (ad es. valeriana, erba di San Giovanni).
9. Partecipanti con una storia attuale di abuso di droghe (incluse droghe illecite) e/o alcol al momento dell'iscrizione.
10. - Partecipanti in gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per tutti gli individui in età fertile allo screening, indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato di relazione), che allattano o desiderano una gravidanza durante lo studio.
11. Partecipanti che soffrono di depressione postnatale.

12. Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:

    1. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto sperimentale, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto sperimentale nei casi in cui il partecipante interrompa lo studio prematuramente. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
    2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
    3. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
    4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. Preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 2 settimane prima dell'uso del prodotto sperimentale e almeno 1 settimana dopo la fine dello studio.
    5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.
13. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
14. Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo dello studio.
15. - Il partecipante ha una storia di non conformità o, secondo il parere del medico, ritenuto non idoneo a partecipare allo studio.