Virkningerne af Bifidobacterium Longum 1714® i en befolkning med lavt humør

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥18 til ≤70 år.
3. Deltagere med et BMI mellem ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2.
4. Opfyld DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) ved screening (V0) og ved baseline (V1).
5. BDI-II (Becks Depression Inventory II) totalscore på 14-28 (mild [14-19] eller moderat [20-28] depression) ved screening (V0) og ved baseline (V1).
6. Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.
7. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der er i risiko for selvmord.
2. Nylig brug af kosttilskud, probiotika eller andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier inden for de sidste 4 uger.
3. Deltager, der har været på antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder.
4. Deltager med en ondartet sygdom eller enhver samtidig end-state organsygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikabelt, eller som kan forstyrre dataindsamlingen.
5. Deltager, der har en betydelig fysisk sygdom (herunder IBS, omfatter ikke personer med kontrolleret hypertension eller type II diabetes).
6. Deltager, der er svært immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år).
7. Signifikant psykiatrisk diagnose (f.eks. bipolar) bortset fra depression.
8. Deltagere, der er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin/urte (f.eks. baldrian, perikon).
9. Deltagere med en aktuel historie med stofmisbrug (inklusive ulovligt stof) og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding.
10. Deltagere, der er gravide (bestemt ved uringraviditetstest for alle individer i den fødedygtige alder ved screening, uanset præventionsbrug eller forholdsstatus), ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
11. Deltagere, der lider af postnatal depression.

12. Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

    1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
    2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
    3. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
    4. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv) eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 2 uger før brug af undersøgelsesproduktet og mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
    5. Brug af enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året. Deltageren skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første screeningsbesøg, under hele undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
13. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet.
14. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt inden for 60 dage før screening eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Deltageren har en historie med manglende overholdelse eller efter en læges mening vurderet som uegnet til at deltage i undersøgelsen.