気分の低い集団におけるビフィズス菌ロンガム1714®の効果

包含基準:

1. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
2. 18歳以上70歳以下の成人男性または女性。
3. -BMIが18.5以上29.9 kg / m2以下の参加者。
4. スクリーニング時 (V0) およびベースライン時 (V1) で大うつ病性障害 (MDD) の DSM-5 基準を満たす。
5. スクリーニング（V0）およびベースライン（V1）でのBDI-II（Beck's Depression Inventory II）合計スコア14～28（軽度[14～19]または中等度[20～28]のうつ病）。
6. 研究期間中、安定した食習慣と身体活動レベルを維持する意思があること。
7. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、治験責任医師の意見で研究に適していると判断される。

除外基準:

1. 自殺の危険がある参加者。
2. 栄養補助食品、プロバイオティクス、または生菌を含むその他の発酵食品を過去 4 週間以内に最近使用した。
3. -過去3か月間に抗生物質を服用している参加者。
4. -悪性疾患または付随する最終状態の臓器疾患および/または研究者によって危険であると見なされる検査室異常のある参加者またはデータ収集を妨げる可能性があります。
5. -重度の身体疾患を有する参加者（IBSを含む、制御された高血圧またはII型糖尿病の人は含まれません）。
6. -重度の免疫不全の参加者（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）。
7. -うつ病以外の重大な精神医学的診断（双極性障害など）。
8. -抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、中枢作用性コルチコステロイド、オピオイド鎮痛薬、催眠薬、および/または処方された睡眠薬/ハーブ（バレリアン、セントジョンズワートなど）を服用している参加者。
9. -登録時に薬物（違法薬物を含む）および/またはアルコール乱用の現在の履歴を持つ参加者。
10. -妊娠している参加者（避妊薬の使用または関係の状態に関係なく、スクリーニング時に出産の可能性のあるすべての個人の尿妊娠検査によって決定されます）、授乳中、または研究中に妊娠したい.
11. 産後うつに悩んでいる参加者。

12. -現在、出産の可能性があるが、以下に概説する効果的な避妊方法を使用していない参加者:

    1. 治験薬投与の 2 週間前から臨床試験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間（参加者が途中で中止した場合）、性交を完全に控える。 （この方法を利用する参加者は、性的に活発になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます）。
    2. -スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーです。
    3. 性的パートナーは完全に女性です。
    4. 殺精子剤、機械的バリア（男性用コンドーム、女性用横隔膜など）または避妊薬などの許容される避妊方法の使用。 参加者は、治験薬を使用する前の少なくとも2週間、および研究終了後少なくとも1週間、この方法を使用している必要があります。
    5. -非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用で、予想される最高の失敗率が年間1％未満であることを示すデータが公開されている。 参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも 2 週間前、研究全体、および研究終了の 2 週間前にデバイスを挿入する必要があります。
13. -試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
14. -スクリーニング前の60日以内に治験薬を使用した臨床研究に参加するか、研究期間中に別の研究に参加する予定。
15. -参加者は、不遵守の歴史を持っているか、研究に参加するのに不適切であると医師の意見で考えられています。