Les effets de Bifidobacterium Longum 1714® dans une population déprimée

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
2. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 à ≤70 ans.
3. Participants avec un IMC entre ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2.
4. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) lors du dépistage (V0) et au départ (V1).
5. BDI-II (Beck's Depression Inventory II) score total de 14-28 (dépression légère [14-19] ou modérée [20-28]) au dépistage (V0) et au départ (V1).
6. Être disposé à maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique stables tout au long de la période d'étude.
7. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Participants à risque de suicide.
2. Utilisation récente de compléments alimentaires, de probiotiques ou d'autres aliments fermentés contenant des bactéries vivantes au cours des 4 dernières semaines.
3. Participant qui a pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
4. Participant atteint d'une maladie maligne ou de toute maladie organique terminale concomitante et / ou d'anomalies de laboratoire considérées par les enquêteurs comme étant à risque ou susceptibles d'interférer avec la collecte de données.
5. Participant qui souffre d'une maladie physique importante (y compris le SCI, n'inclut pas les personnes souffrant d'hypertension contrôlée ou de diabète de type II).
6. Participant gravement immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année).
7. Diagnostic psychiatrique significatif (par exemple, bipolaire) autre que la dépression.
8. Participants qui prennent des anxiolytiques, des antidépresseurs, des antipsychotiques, des anticonvulsivants, des corticostéroïdes à action centrale, des analgésiques opioïdes, des hypnotiques et/ou des somnifères/herbes sur ordonnance (par exemple, valériane, millepertuis).
9. Participants ayant des antécédents actuels d'abus de drogues (y compris de drogues illicites) et / ou d'alcool au moment de l'inscription.
10. Les participants qui sont enceintes (déterminé par un test de grossesse urinaire pour toutes les personnes en âge de procréer lors du dépistage, indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ou du statut relationnel), qui allaitent ou qui souhaitent tomber enceinte pendant l'étude.
11. Participants souffrant de dépression post-natale.

12. Participants actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, comme indiqué ci-dessous :

    1. Abstinence totale de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit expérimental dans les cas où le participant interrompt l'étude prématurément. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
    2. A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce participant.
    3. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
    4. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, un préservatif masculin, un diaphragme féminin) ou une pilule contraceptive. Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins 2 semaines avant l'utilisation du produit expérimental et au moins 1 semaine après la fin de l'étude.
    5. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le participant doit avoir le dispositif inséré au moins 2 semaines avant la première visite de sélection, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.
13. Allergie connue à l'un des composants du produit testé.
14. Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage ou projet de participer à une autre étude pendant la période d'étude.
15. Le participant a des antécédents de non-conformité ou, de l'avis du médecin, jugé inapte à participer à l'étude.