기분이 좋지 않은 인구에서 Bifidobacterium Longum 1714®의 효과

포함 기준:

1. 참가자는 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. ≥18세에서 ≤70세 사이의 남성 또는 여성 성인.
3. BMI가 ≥18.5 ~ ≤29.9 kg/m2인 참가자.
4. 선별검사(V0) 및 기준선(V1)에서 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
5. 선별검사(V0) 및 기준선(V1)에서 BDI-II(Beck's Depression Inventory II) 총점 14-28점(경증[14-19] 또는 중등도[20-28] 우울증).
6. 연구 기간 내내 안정적인 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지합니다.
7. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 자살 위험이 있는 참가자.
2. 지난 4주 이내에 식이 보조제, 프로바이오틱스 또는 살아있는 박테리아가 포함된 기타 발효 식품을 최근에 사용했습니다.
3. 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 참가자.
4. 조사자가 위험하거나 데이터 수집을 방해할 수 있다고 간주하는 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환 및/또는 검사실 이상이 있는 참가자.
5. 심각한 신체 질환이 있는 참여자(IBS 포함, 조절된 고혈압 또는 II형 당뇨병이 있는 사람은 포함하지 않음).
6. 심하게 면역이 저하된 참가자(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법).
7. 우울증 이외의 중요한 정신과 진단(예: 양극성).
8. 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 항경련제, 중추 작용 코르티코스테로이드, 오피오이드 진통제, 최면제 및/또는 처방된 수면제/약초(예: 발레리안, 세인트 존스 워트)를 복용 중인 참가자.
9. 등록 당시 약물(불법 약물 포함) 및/또는 알코올 남용의 현재 이력이 있는 참가자.
10. 임신 중이거나(피임법 사용 또는 관계 상태에 관계없이 스크리닝 시 가임 가능성이 있는 모든 개인에 대해 소변 임신 검사로 결정), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 참가자.
11. 산후우울증을 겪고 있는 참여자.

12. 아래에 설명된 바와 같이 현재 가임기이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:

    1. 조사 제품 투여 2주 전, 임상 시험 기간 동안, 후속 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 조기에 연구를 중단한 경우 조사 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다.)
    2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
    3. 성적 파트너는 전적으로 여성입니다.
    4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 격막) 또는 피임약과 같은 허용 가능한 피임 방법의 사용. 참가자는 연구 제품 사용 전 최소 2주 및 연구 종료 후 최소 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
    5. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
13. 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
14. 스크리닝 전 60일 이내에 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
15. 참가자는 비순응 이력이 있거나 연구에 참여하기에 부적합하다고 의사가 판단한 경우.