Effekterna av Bifidobacterium Longum 1714® i en befolkning med lågt humör

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥18 till ≤70 år.
3. Deltagare med ett BMI mellan ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2.
4. Uppfyll DSM-5-kriterierna för egentlig depression (MDD) vid screening (V0) och vid baslinjen (V1).
5. BDI-II (Becks Depression Inventory II) totalpoäng på 14-28 (lindrig [14-19] eller måttlig [20-28] depression) vid screening (V0) och vid baslinje (V1).
6. Var villig att upprätthålla stabila kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden.
7. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som riskerar att begå självmord.
2. Ny användning av kosttillskott, probiotika eller andra fermenterade livsmedel som innehåller levande bakterier under de senaste 4 veckorna.
3. Deltagare som har ätit antibiotika under de senaste 3 månaderna.
4. Deltagare med en elakartad sjukdom eller någon åtföljande organsjukdom i sluttillståndet och/eller laboratorieavvikelser som av utredarna anses vara riskfyllda eller som kan störa datainsamlingen.
5. Deltagare som har en betydande fysisk sjukdom (inklusive IBS, inkluderar inte personer med kontrollerad hypertoni eller typ II-diabetes).
6. Deltagare som är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på läkemedel mot avstötning, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året).
7. Signifikant psykiatrisk diagnos (t.ex. bipolär) annan än depression.
8. Deltagare som är på ångestdämpande, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva medel, centralt verkande kortikosteroider, opioidsmärtstillande medel, sömnmedel och/eller ordinerade sömnmediciner/växtbaserade läkemedel (t.ex. valeriana, johannesört).
9. Deltagare med en aktuell historia av drog (inklusive olaglig drog) och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen.
10. Deltagare som är gravida (fastställs genom uringraviditetstest för alla individer i fertil ålder vid screening, oavsett preventivmedelsanvändning eller relationsstatus), ammar eller önskar bli gravida under studien.
11. Deltagare som lider av postnatal depression.

12. Deltagare som för närvarande är i fertil ålder, men som inte använder en effektiv preventivmetod, som beskrivs nedan:

    1. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av undersökningsprodukten, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna slutförts eller i två veckor efter avslutad undersökning av undersökningsprodukten i fall där deltagaren avbryter studien i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
    2. Har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före screeningbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
    3. Sexuella partner(ar) är uteslutande kvinnor.
    4. Användning av godtagbar preventivmetod, såsom en spermiedödande medel, mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma) eller p-piller. Deltagaren måste använda denna metod i minst 2 veckor före användning av undersökningsprodukten och minst 1 vecka efter studiens slut.
    5. Användning av icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Deltagaren måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första screeningbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut.
13. Känd allergi mot någon av komponenterna i testprodukten.
14. Deltagande i en klinisk studie med en undersökningsprodukt inom 60 dagar före screening eller planerar att delta i en annan studie under studieperioden.
15. Deltagaren har en historia av bristande efterlevnad eller enligt läkarens åsikt bedöms olämplig att delta i studien.