BurtVision™ 用于慢性中风幸存者的手臂康复：
2026年3月29日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ 用于慢性中风幸存者的上肢康复：机器人辅助上肢训练中单侧任务与单侧及双侧任务的比较
本研究的重点是初步评估BurtVision系统的疗效。
在Burt机械臂辅助患者上肢运动的同时，BurtVision将让患者借助增强现实游戏进行单手和双手活动。
研究人员将比较以下两种情况下的临床结果：
1. 仅依赖单手任务训练时使用BurtVision系统；
2. 同时依赖单手和双手任务训练时使用BurtVision系统。
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲随机临床试验，旨在评估使用BurtVision对机器人辅助上肢治疗后运动功能改善的效果。
研究参与者（中风幸存者）将在波士顿Spaulding康复医院招募。
受试者将通过区组随机分配程序随机分配到两个不同组别之一：单侧手臂治疗组或单侧+双侧手臂治疗组，以确保重要协变量（如基线上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）评分和病程慢性程度）在组间保持平衡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Adans-Dester, PhD
- 电话号码：617-952-6321
- 邮箱：CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18-80岁；
- 在入组研究前至少6个月且不超过5年内发生过单侧缺血性或出血性脑卒中；
- 上肢偏瘫，其特征为Fugl-Meyer评估上肢子测试（FMA-UE）初始得分在12至40分之间；
- 具有一定主动旋前-旋后运动范围；
- 偏瘫手具有一定主动掌指关节活动；
- 在初始评估访视期间具备完整的认知功能以理解机器人治疗程序（MMSE>23分且能够遵循三步指令）。
排除标准：
- 在研究期间正在接受上肢康复治疗。
- 严重痉挛（定义为改良Ashworth量表评分≥3分）可能妨碍安全使用机器人系统；
- 通过NIH卒中量表视野子量表评估存在视觉障碍（仅无视觉丧失的受试者可参与研究）；或存在半侧空间忽视可能影响受试者参与互动游戏能力（通过线段等分测试评估）；
- 严重本体感觉缺陷可能影响处理触觉或视觉反馈能力（通过筛查期间的体格检查评估）；
- 沟通障碍如失语症可能影响受试者提供反馈能力（根据其医疗记录中医生报告）；
- 上肢存在开放性伤口或近期骨折（＜3个月）、皮肤脆弱或活动性感染；
- 上肢骨科损伤或严重疼痛导致活动受限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单侧机器人辅助上肢康复
被随机分配到本研究组的参与者将接受18次每次一小时的机器人辅助上肢康复训练。
在训练期间，研究参与者将仅训练其偏瘫侧手臂（仅进行单侧任务）。
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在Burt机器人辅助训练期间进行18次单侧上肢任务的一小时训练。
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实验性的：双手机器人辅助上肢康复
被随机分配到本试验组的参与者将接受18次、每次一小时的机器人辅助上肢康复训练。
在训练期间，参与者将使用偏瘫手臂进行训练，并通过健侧手臂进行双侧任务互动（单侧+双侧任务）。
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在BurtVision机器人辅助训练期间，进行18次一小时的单臂和双臂上肢任务组合训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动活动日志-使用量
大体时间：数据将在基线和第7-8周收集
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日常生活中上肢活动表现的自评测量（使用量）
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数据将在基线和第7-8周收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估，上肢部分
大体时间：数据将在基线和第7-8周收集
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上肢运动障碍严重程度评估
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数据将在基线和第7-8周收集
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Wolf运动功能测试
大体时间：数据将在基线和第7-8周收集
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手臂功能限制评估
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数据将在基线和第7-8周收集
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卒中影响量表
大体时间：数据将在基线和第7-8周时收集
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中风后生活质量自评量表
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数据将在基线和第7-8周时收集
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运动活动日志-使用质量
大体时间：数据将在基线和第7-8周时收集
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日常生活上肢活动表现自我评估（使用质量）
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数据将在基线和第7-8周时收集
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上肢加速度测量
大体时间：数据将在基线和第7-8周收集
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通过腕戴传感器记录的72小时内手臂使用量
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数据将在基线和第7-8周收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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