- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940403
BurtVision™ per la Riabilitazione dell'Arto Superiore nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico:
29 marzo 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ per la Riabilitazione dell'Arto Superiore nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico: un Confronto tra Compiti Unimanuali vs. Unimanuali e Bimanuali Durante l'Addestramento Assistito da Robot
L'obiettivo di questo studio è eseguire una valutazione preliminare dell'efficacia del sistema BurtVision.
Mentre il braccio robotico Burt assiste l'arto superiore del paziente nei suoi movimenti, BurtVision consentirà al paziente di svolgere attività unimanuali e bimanuali sfruttando giochi di realtà aumentata.
Gli investigatori confronteranno i risultati clinici quando il sistema BurtVision viene utilizzato per l'allenamento basato esclusivamente su compiti unimanuali rispetto a quando viene utilizzato per l'allenamento basato su compiti sia unimanuali che bimanuali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto dell'utilizzo del BurtVision sui guadagni motori dopo la riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore.
I partecipanti allo studio (sopravvissuti all'ictus) saranno reclutati presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital di Boston.
I soggetti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi diversi: terapia unimanuale o terapia unimanuale + bimanuale dell'arto superiore utilizzando una procedura di allocazione randomizzata a blocchi per garantire che importanti covariate, come i punteggi basali della Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) e la cronicità, siano bilanciate tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Adans-Dester, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6321
- Email: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Ictus ischemico o emorragico unilaterale verificatosi almeno 6 mesi e non più di 5 anni prima dell'arruolamento nello studio;
- Emiparesi dell'arto superiore caratterizzata da punteggi iniziali nel sottotest dell'arto superiore della Valutazione di Fugl-Meyer (FMA-UE) compresi tra 12 e 40;
- Un certo grado di movimento attivo di prono-supinazione;
- Un certo grado di movimento attivo dell'articolazione metacarpo-falangea nella mano emiparetica;
- Funzione cognitiva intatta per comprendere le procedure di terapia robotica (MMSE>23 e in grado di seguire comandi in 3 fasi) durante la visita di valutazione iniziale;
Criteri di esclusione:
- Sottoposti a terapia riabilitativa dell'arto superiore durante il periodo dello studio.
- Splasticità grave (definita come un punteggio sulla scala di Ashworth modificata pari o superiore a 3) che impedirebbe l'uso sicuro del sistema robotico;
- Deficit visivi valutati dalla sottoscala del Campo Visivo della Scala dell'Ictus NIH (parteciperanno allo studio solo soggetti senza perdita della vista); o negligenza spaziale unilaterale che comprometterebbe la capacità del soggetto di giocare ai giochi interattivi (valutata con il test di bisezione della linea);
- Gravi deficit propriocettivi che compromettono la capacità di elaborare il feedback aptico o visivo, come valutato dall'esame fisico durante lo screening;
- Deficit comunicativi come l'afasia che compromettono la capacità del soggetto di fornire feedback (come riportato da un medico nella sua cartella clinica);
- Soggetti con ferite aperte o fratture recenti (<3 mesi) nell'arto superiore, pelle fragile o infezione attiva;
- Traumi ortopedici dell'arto superiore o dolore grave che comporta limitazioni del movimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore unimanuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio si sottoporranno a 18 sessioni da un'ora di riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore.
Durante le sessioni, i partecipanti allo studio alleneranno solo il loro arto emiparetico (solo compiti unimanuali).
|
18 sessioni da un'ora di compiti unimanuali per l'arto superiore durante l'addestramento assistito da robot con il Burt.
|
|
Sperimentale: Riabilitazione robot-assistita degli arti superiori bimanuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio effettueranno 18 sessioni da un'ora ciascuna di riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore.
Durante le sessioni, i partecipanti allo studio alleneranno il loro arto emiparetico, oltre a interagire con l'arto controlaterale per compiti bimanuali (compiti unimanuali + bimanuali).
|
18 sessioni da un'ora di combinazione di compiti dell'arto superiore unimanuali e bimanuali durante l'addestramento assistito dal robot con BurtVision.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log- Quantità di Utilizzo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Misurazioni auto-riferite della performance dell'attività dell'arto superiore nella vita quotidiana (quantità di utilizzo)
|
I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer, porzione arto superiore
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Valutazione della gravità dei deficit motori dell'arto superiore
|
I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
|
Test della Funzione Motoria di Wolf
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Valutazione delle limitazioni funzionali del braccio
|
I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
|
Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Misurazione auto-riferita della qualità della vita dopo un ictus
|
I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
|
Registro dell'Attività Motoria - Qualità dell'Uso
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Misure auto-riferite della performance dell'attività dell'arto superiore nella vita quotidiana (qualità dell'uso)
|
I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
|
Accelerometria dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Quantità di utilizzo del braccio registrata in 72 ore con sensori da polso
|
I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Burt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBarrett TechnologyReclutamento
-
Sunnyview Rehabilitation HospitalGaylord HospitalCompletatoIctus | Ictus, Acuto | Incidente vascolare cerebrale | Incidente vascolare cerebrale (CVA)/ictusStati Uniti
-
Spaulding Rehabilitation HospitalCompletato
-
Burt's Bees Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCCompletatoAcne rosaceaStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato