- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940403
BurtVision™ for Arm Rehabilitation in Chronic Stroke Survivors:
31 agosto 2022 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ for Arm Rehabilitation in Chronic Stroke Survivors: a Comparison of Unimanual vs. Unimanual and Bimanual Tasks During Robot-assisted Arm Training
The focus of this study is to perform a preliminary assessment of the efficacy of the BurtVision system.
While the Burt robotic-arm assists the patient's upper-limb in their movements, BurtVision will allow the patient to perform unimanual and bimanual activities while leveraging augmented reality games.
The investigators will compare clinical outcomes when the BurtVisions ystem is used for training solely relying on unimanual tasks vs. when it is used for training relying on both unimanual and bimanual tasks.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The proposed study is a single-blinded randomized clinical trial to evaluate the effect of using the BurtVistion on motor gains after robot-assisted upper-limb.
Study participants (stroke survivors) will be recruited at the Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Subjects will be randomly assigned to one of the two different groups: unimanual or unimanual + bimanual arm therapy using a block-randomized allocation procedure to ensure important covariates, such as baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) scores and chronicity, are balanced between groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Adans-Dester, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6321
- Email: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18-80 years old;
- Unilateral ischemic or hemorrhagic stroke at least 6 months and no more than 5 years prior to study enrollment;
- Upper extremity hemiparesis as characterized by initial scores on upper limb subtest of the Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) between 12 and 40;
- Some active pro-supination range of motion;
- Some active metacarpal-phalangeal joint in the hemiparetic hand;
- Intact cognitive function to understand the robotic therapy procedures (MMSE>23 and able to follow 3 step command) during initial evaluation visit;
Exclusion Criteria:
- Undergoing upper-limb rehabilitation therapy during the period of the study.
- Severe spasticity (defined as a Modified Ashworth scale score of 3 or more) that would prevent safe use of the robotic system;
- Visual impairments as assessed by the NIH Stroke Scale Visual Field subscale (only subjects with no visual loss will participate in the study); or hemispatial neglect that would impair the subject's ability to play the interactive games (as assessed with the line bisection test);
- Severe proprioceptive deficits that impair the ability to process haptic or visual feedback, as assessed by physical examination during screening;
- Communication impairments such aphasia that impair the subject's ability of providing feedback (as reported by a physician in his/her medical record);
- Individuals with open wounds or recent fracture (<3 months) in the upper extremity, fragile skin or active infection;
- Upper-extremity orthopedic injuries or severe pain resulting in movement limitations.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Unimanual robot-assisted upper-limb rehabilitation
Participants randomized to this arm of the study will undergo 18 one-hour sessions of robot-assisted upper-limb rehabilitation.
During the sessions, study participants will only train their hemiparetic arm (unimanual tasks only).
|
18 one-hour sessions of unimanual upper-limb tasks during robot-assisted training with the Burt.
|
Sperimentale: Bimanual robot-assisted upper-limb rehabilitation
Participants randomized to this arm of the study will undergo 18 one-hour sessions of robot-assisted upper-limb rehabilitation.
During the sessions, study participants will train their hemiparetic arm as well as interacting with the contralateral arm for bimanual tasks (unimanual + bimanual tasks).
|
18 one-hour sessions of combination of unimanual and bimanual upper-limb tasks during robot-assisted training with the BurtVision.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Motor Activity Log- Amount of Use
Lasso di tempo: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Self-reported measures of upper extremity activity performance in daily life (amount of use)
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment, Upper-Extremity portion
Lasso di tempo: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Assessment of the severity of upper-limb motor impairments
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Assessment of arm functional limitations
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Self-reported measure of quality of life after stroke
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Motor Activity Log- Quality of Use
Lasso di tempo: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Self-reported measures of upper extremity activity performance in daily life (quality of use)
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Upper-Extremity Accelerometry
Lasso di tempo: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Amount of arm use over 72 hours recording with wrist-worn sensors
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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