BurtVision™ a kar rehabilitációjához krónikus stroke túlélőknél:
2026. március 29. frissítette: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ az agyvérzés utáni rehabilitációban: Egyoldali vs. Egyoldali és Kétkezes Feladatok Összehasonlítása Robotasszisztált Karrehabilitáció Során
Ennek a tanulmánynak a fókusza a BurtVision rendszer hatékonyságának előzetes értékelése.
Míg a Burt robotkar segíti a beteg felső végtagjának mozgását, addig a BurtVision lehetővé teszi a beteg számára, hogy egykezes és kétkezes tevékenységeket végezzen kibővített valóságú játékok segítségével.
A kutatók összehasonlítják a klinikai eredményeket, amikor a BurtVision rendszert kizárólag egykezes feladatokra alapozó edzéshez használják, illetve amikor mind egykezes, mind kétkezes feladatokra alapozó edzéshez használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy egyvakú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a BurtVistion használatának hatását értékeli a robotasszisztált felső végtag után elért motoros eredményekre.
A vizsgálatban részt vevőket (stroke-túlélőket) a Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston intézményében toborozzák.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két különböző csoport egyikébe: unimanuális vagy unimanuális + bimanuális kézterápia, blokk-randomizált elosztási eljárással, hogy biztosítsák, hogy a fontos kovariánsok, mint például az alapvonal Fugl-Meyer Felmérés a Felső Végtagra (FMA-UE) pontszámai és a krónikusság, kiegyensúlyozottak legyenek a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Adans-Dester, PhD
- Telefonszám: 617-952-6321
- E-mail: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves kor között;
- Legalább 6 hónappal és legfeljebb 5 évvel a vizsgálatba való bekerülés előtt bekövetkezett egyoldali iszkémiás vagy hemorragiás stroke;
- Felső végtagi hemiparesis, amelyet a Fugl-Meyer értékelés (FMA-UE) felső végtagi részvizsgálatának kezdeti pontszámai 12 és 40 között jellemeznek;
- Valamekkora aktív pronáció-supináció mozgástartomány;
- Valamekkora aktív metacarpophalangealis ízületi mozgás a hemiparetikus kézben;
- Épséges kognitív funkció a robotterápiás eljárások megértéséhez (MMSE>23 és képes háromlépéses utasítás követésére) a kezdeti értékelő látogatás során;
Kizárási kritériumok:
- Felső végtagi rehabilitációs terápia alatt áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Súlyos spasticitás (amelyet 3 vagy annál magasabb módosított Ashworth skála pontszám definiál), amely biztonságos robotrendszer-használatot megakadályozna;
- Az NIH Stroke Skála látómező alskálája által értékelt látászavarok (csak látásvesztés nélküli személyek vesznek részt a vizsgálatban); vagy hemispatialis elhanyagolás, amely rontaná a személy képességét az interaktív játékok játszására (a vonalfelezés tesztjével értékelve);
- Súlyos proprioceptív deficit, amely rontja a haptikus vagy vizuális visszajelzés feldolgozásának képességét, a szűrés során végzett fizikális vizsgálat által értékelve;
- Kommunikációs zavarok, például afázia, amely rontja a személy visszajelzésadásának képességét (orvos által az orvosi dokumentációban jelentve);
- Felső végtagban nyílt sebekkel vagy közelmúltban történt töréssel (<3 hónap), törékeny bőrrel vagy aktív fertőzéssel rendelkező egyének;
- Felső végtagi ortopédiai sérülések vagy súlyos fájdalom, amely mozgáskorlátozást okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egykezes robot-asszisztált felső végtag rehabilitáció
A vizsgálatnak erre az ágára randomizált résztvevők 18, egyórás, robotasszisztált felső végtag rehabilitációs kezelésen vesznek részt.
A kezelések során a vizsgálati résztvevők csak hemiparészes karjukat edzik (csak egykezes feladatok).
|
18 egyórás ülésnyi egykezes felső végtagi feladatok a robotasszisztált képzés során a Burt segítségével.
|
|
Kísérleti: Kétkezes robotasszisztált felső végtag rehabilitáció
A tanulmány ezen ágába randomizált résztvevők 18 egyórás robot-asszisztált felső végtag rehabilitációs kezelésen vesznek részt.
A kezelések során a tanulmány résztvevők gyakorolják hemiparészes karjukat, valamint interakcióba lépnek a kontralaterális karral kétkezes feladatok végrehajtása során (egykar + kétkezes feladatok).
|
18 darab egyórás ülés, amely a BurtVision segítségével végzett robotasszisztált edzés során egykezes és kétkezes felső végtagi feladatok kombinációjából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros Tevékenység Napló - Felhasználás Mennyisége
Időkeret: Az adatokat a kezdőponton és 7-8 héttel később gyűjtik
|
A felső végtag napi életbeli aktivitásteljesítményének önkitöltős mérési módszere (használati gyakoriság)
|
Az adatokat a kezdőponton és 7-8 héttel később gyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-felmérés, felső végtagra vonatkozó rész
Időkeret: Az adatokat a kiindulási ponton és 7-8 hét múlva gyűjtik össze
|
A felső végtag motoros károsodásainak súlyosságának értékelése
|
Az adatokat a kiindulási ponton és 7-8 hét múlva gyűjtik össze
|
|
Farkas motoros funkció teszt
Időkeret: Az adatokat a kiindulási ponton és 7-8 héttel később gyűjtik össze
|
A kar funkcionális korlátozásainak felmérése
|
Az adatokat a kiindulási ponton és 7-8 héttel később gyűjtik össze
|
|
Stroke Impact Scale
Időkeret: Az adatokat a kiindulási időpontban és 7-8 héttel később gyűjtik össze
|
Az agyvérzés utáni életminőség önbevalláson alapuló mérése
|
Az adatokat a kiindulási időpontban és 7-8 héttel később gyűjtik össze
|
|
Motor Activity Log- Használati Minőség
Időkeret: Az adatokat a kezdeti időpontban és 7-8 hét után gyűjtik majd össze
|
A felső végtagok napi életbeli aktivitásteljesítményének önkitöltős mérése (használati minőség)
|
Az adatokat a kezdeti időpontban és 7-8 hét után gyűjtik majd össze
|
|
Felső-végtagi gyorsulásmérés
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban és 7-8 hét után gyűjtik majd össze
|
A kar használatának mennyisége 72 órán keresztül csuklóra szerelhető érzékelőkkel rögzítve
|
Az adatokat a kiindulási állapotban és 7-8 hét után gyűjtik majd össze
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .