BurtVision™ pour la rééducation du bras chez les survivants d'un AVC chronique :
29 mars 2026 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ pour la rééducation du bras chez les survivants d’AVC chroniques : comparaison des tâches unimanuelles versus unimanuelles et bimanuelles lors de l’entraînement assisté par robot
L'objectif de cette étude est d'effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité du système BurtVision.
Alors que le bras robotique Burt assiste le membre supérieur du patient dans ses mouvements, BurtVision permettra au patient de réaliser des activités unimanuelles et bimanuelles en s'appuyant sur des jeux en réalité augmentée.
Les investigateurs compareront les résultats cliniques lorsque le système BurtVision est utilisé pour l'entraînement reposant uniquement sur des tâches unimanuelles par rapport à son utilisation pour un entraînement combinant tâches unimanuelles et bimanuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé en simple aveugle visant à évaluer l'effet de l'utilisation du BurtVistion sur les gains moteurs après une rééducation robotisée du membre supérieur.
Les participants à l'étude (survivants d'un AVC) seront recrutés au Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes différents : thérapie unimanuelle ou thérapie unimanuelle + bimanuelle du bras, en utilisant une procédure d'allocation par blocs randomisés pour garantir que d'importantes covariables, telles que les scores de base de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) et la chronicité, soient équilibrées entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Adans-Dester, PhD
- Numéro de téléphone: 617-952-6321
- E-mail: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 80 ans ;
- Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique unilatéral au moins 6 mois et pas plus de 5 ans avant l'inclusion dans l'étude ;
- Hémiparésie du membre supérieur caractérisée par des scores initiaux au sous-test du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 12 et 40 ;
- Une certaine amplitude active de mouvement de prono-supination ;
- Une certaine mobilité active de l'articulation métacarpo-phalangienne dans la main hémiparétique ;
- Fonctions cognitives intactes pour comprendre les procédures de thérapie robotique (MMSE>23 et capacité à suivre une commande en 3 étapes) lors de la visite d'évaluation initiale ;
Critères d'exclusion :
- Suivre une thérapie de rééducation du membre supérieur pendant la période de l'étude.
- Splasticité sévère (définie par un score à l'échelle modifiée d'Ashworth de 3 ou plus) qui empêcherait l'utilisation en toute sécurité du système robotique ;
- Troubles visuels évalués par le sous-test du champ visuel de l'échelle NIH Stroke (seuls les sujets sans perte visuelle participeront à l'étude) ; ou négligence hémispatiale qui altérerait la capacité du sujet à jouer aux jeux interactifs (évaluée par le test de bissection de ligne) ;
- Déficits proprioceptifs sévères altérant la capacité à traiter les retours haptiques ou visuels, évalués par un examen physique lors du dépistage ;
- Troubles de la communication tels que l'aphasie qui altèrent la capacité du sujet à fournir des retours (tels que rapportés par un médecin dans son dossier médical) ;
- Personnes présentant des plaies ouvertes ou une fracture récente (<3 mois) au membre supérieur, une peau fragile ou une infection active ;
- Blessures orthopédiques du membre supérieur ou douleur sévère entraînant des limitations de mouvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rééducation robot-assistée du membre supérieur unimanuelle
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude subiront 18 séances d'une heure de rééducation robot-assistée du membre supérieur.
Pendant les séances, les participants à l'étude n'entraîneront que leur bras hémiparétique (tâches unimanuelles uniquement).
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18 séances d'une heure de tâches unimanuelles du membre supérieur pendant l'entraînement assisté par robot avec le Burt.
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Expérimental: Rééducation robotisée bimanuelle des membres supérieurs
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude suivront 18 séances d'une heure de rééducation robot-assistée du membre supérieur.
Pendant les séances, les participants à l'étude entraîneront leur bras hémiparétique ainsi qu'interagiront avec le bras controlatéral pour des tâches bimanuelles (tâches unimanuelles + bimanuelles).
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18 séances d'une heure combinant des tâches unimanuelles et bimanuelles du membre supérieur lors d'un entraînement assisté par robot avec le BurtVision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'Activité Motrice - Quantité d'Utilisation
Délai: Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Mesures auto-déclarées de la performance des activités des membres supérieurs dans la vie quotidienne (quantité d'utilisation)
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Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de Fugl-Meyer, partie membre supérieur
Délai: Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Évaluation de la sévérité des déficiences motrices du membre supérieur
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Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Test de la fonction motrice de Wolf
Délai: Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Évaluation des limitations fonctionnelles du bras
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Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Mesure auto-déclarée de la qualité de vie après un accident vasculaire cérébral
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Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Journal d'Activité Motrice - Qualité d'Utilisation
Délai: Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Mesures auto-rapportées de la performance de l'activité du membre supérieur dans la vie quotidienne (qualité d'utilisation)
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Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Accélérométrie du membre supérieur
Délai: Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Quantité d'utilisation du bras sur 72 heures enregistrée avec des capteurs portés au poignet
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Les données seront collectées au départ et à 7-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .