BurtVision™ käsivarsien kuntoutukseen kroonisissa aivoverenkiertohäiriöiden eloonjääneillä:
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ kroonisten aivoverenkierron sairastaneiden käsivarsien kuntoutukseen: vertailu yksikätisistä vs. yksikätisistä ja kaksikätisistä tehtävistä robottiavusteisen käsivarsiharjoittelun aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava arvio BurtVision-järjestelmän tehokkuudesta.
Kun Burt-robottikäsivarsi auttaa potilaan yläraajaa liikkeissään, BurtVision mahdollistaa potilaan suorittaa yksikätisiä ja kaksikätisiä toimintoja hyödyntäen lisätyn todellisuuden pelejä.
Tutkijat vertailevat kliinisiä tuloksia, kun BurtVision-järjestelmää käytetään koulutukseen, joka perustuu pelkästään yksikätisiin tehtäviin, verrattuna tilanteeseen, jossa sitä käytetään koulutukseen, joka perustuu sekä yksikätisiin että kaksikätisiin tehtäviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yksisokkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BurtVision-laitteen vaikutusta motorisiin saavutuksiin robotiavusteisen yläraajahoidon jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat (aivoverenkiertohäiriöstä selviytyneet) rekrytoidaan Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston -sairaalassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: toiseen käden tai toiseen käden + molempiin käsiin suunnattuun käsiterapiaan käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää, jotta tärkeät kovariaatit, kuten Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) -pistemäärät ja kroonisuus tasapainotetaan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Adans-Dester, PhD
- Puhelinnumero: 617-952-6321
- Sähköposti: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–80-vuotias;
- Yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivoverenkiertohäiriö vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Yläraajan hemipareesi, jolle on ominaista alkuperäiset pisteet Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) yläraajan osatestissä välillä 12–40;
- Jonkin verran aktiivista pronaatio-supinaatio-liikkeen amplitudia;
- Jonkin verran aktiivista metakarpofalangeaalista niveltoimintaa hemipareettisessa kädessä;
- Ehjä kognitiivinen toiminta robottiterapiamenettelyjen ymmärtämiseksi (MMSE>23 ja kyky seurata kolmivaiheista käskyä) alkuperäisen arviointikäynnin aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan kuntoutusterapiaa tutkimuksen aikana.
- Vaikea spastisuus (määriteltynä Modified Ashworth -asteikon pisteiksi 3 tai enemmän), joka estäisi robottojärjestelmän turvallisen käytön;
- NIH Stroke Scale -näkökenttäosasteikon arvioimat näkövammat (vain henkilöt ilman näkömenetystä osallistuvat tutkimukseen); tai hemispatiaalinen laiminlyönti, joka heikentäisi kohteen kykyä pelata interaktiivisia pelejä (arvioitu viivan puolittamistestillä);
- Vaikeat proprioceptiiviset vajavuudet, jotka heikentävät kykyä käsitellä haptista tai visuaalista palautetta, kuten seulontatarkastuksen aikana tehdyn fysikaalisen tutkimuksen perusteella arvioidaan;
- Viestintävammat, kuten afasia, joka heikentää kohteen kykyä antaa palautetta (kuten lääkärin raportoima hänen/tämän lääketieteellisissä tiedoissa);
- Yläraajassa avoimia haavoja tai äskettäisiä murtumia (<3 kuukautta), herkkää ihoa tai aktiivista infektiota omaavat henkilöt;
- Yläraajan ortopediset vammat tai vaikea kipu, joka johtaa liikkeenrajoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksikätinen robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus
Tähän tutkimuksen haaraan satunnaistetut osallistujat suorittavat 18 tuntia kestävän robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen.
Istuntojen aikana tutkimukseen osallistuvat harjoittelevat vain hemipareettista käsivarttaan (vain yksikätisiä tehtäviä).
|
18 yksituntista istuntoa yksikätisistä yläraajatehtävistä robottiavusteisessa harjoittelussa Burt-laitteen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kahden käsivarsin suoritettu robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus
Tähän tutkimuksen ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi 18 yhden tunnin robotiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen istuntoa.
Istuntojen aikana tutkimukseen osallistuvat harjoittelevat hemipareettista käsivarttaan sekä vuorovaikuttavat vastakkaisen käsivarren kanssa kaksikätisissä tehtävissä (yksikätiset + kaksikätiset tehtävät).
|
18 yksituntista istuntoa yksikätisten ja kaksikätisten yläraajan tehtävien yhdistelmästä BurtVision-robottiavusteisessa harjoittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta - käytön määrä
Aikaikkuna: Data kerätään perustasolla ja 7–8 viikon kohdalla
|
Itse raportoidut yläraajan toiminnan suorituskyvyn mittarit päivittäisessä elämässä (käytön määrä)
|
Data kerätään perustasolla ja 7–8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-motorisen toiminnan arviointi, yläraajan osuus
Aikaikkuna: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
Yläraajan motoristen häiriöiden vakavuuden arviointi
|
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
|
|
Wolf Motor Function Test
Aikaikkuna: Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
|
Käsivarran toiminnallisten rajoitusten arviointi
|
Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon jälkeen
|
Itseraportoitu elämänlaadun mittari aivohalvauksen jälkeen
|
Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon jälkeen
|
|
Motorinen toiminta - käytön laatu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään perustasolla ja 7-8 viikon kuluttua
|
Päivittäiseen elämään liittyvän yläraajan toimintakyvyn itse raportoidut mittarit (käytön laatu)
|
Tiedot kerätään perustasolla ja 7-8 viikon kuluttua
|
|
Yläraajan kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
|
Määrä käden käytöstä 72 tunnin ajan, tallennettuna rannekkeisiin kiinnitetyillä antureilla
|
Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .