Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BurtVision™ til armgenoptræning for kroniske slagtilfælde-overlevere:

29. marts 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ for Armgenoptræning hos Kroniske Slagtilfælde: en Sammenligning af Enarmede vs. Enarmede og Toarmede Opgaver Under Robotassisteret Armtræning

Formålet med denne undersøgelse er at foretage en indledende vurdering af effektiviteten af BurtVision-systemet. Mens Burt-roboten understøtter patientens overekstremitet i deres bevægelser, vil BurtVision give patienten mulighed for at udføre enarmede og toarmede aktiviteter ved hjælp af augmented reality-spil. Undersøgerne vil sammenligne kliniske resultater, når BurtVision-systemet bruges til træning, der udelukkende baserer sig på enarmede opgaver, versus når det bruges til træning, der baserer sig på både enarmede og toarmede opgaver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg, der skal evaluere effekten af at bruge BurtVision på motoriske forbedringer efter robotassisteret overekstremitetsbehandling. Studiedeltagere (slagtofre) vil blive rekrutteret på Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige grupper: unimanuel eller unimanuel + bimanuel armsterapi ved hjælp af en blokrandomiseret tildelingsprocedure for at sikre, at vigtige kovariater, såsom baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)-score og kronisitet, er balancerede mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-80 år gammel;
  2. Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi mindst 6 måneder og højst 5 år før studiestart;
  3. Hemiparese i overekstremitet karakteriseret ved indledende scoringer på overekstremitetsundertesten i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) mellem 12 og 40;
  4. Vis aktiv pro-supinationsbevægelighed;
  5. Vis aktiv metacarpal-phalangealled i den hemiparetiske hånd;
  6. Intakt kognitiv funktion til at forstå robotterapiprocedurerne (MMSE>23 og i stand til at følge 3-trins kommando) under den indledende evalueringsbesøg;

Eksklusionskriterier:

  1. Underkaster sig overekstremitetsrehabiliteringsterapi i studieperioden.
  2. Alvorlig spasticitet (defineret som en Modified Ashworth-skala-score på 3 eller højere), der ville forhindre sikker brug af robotsystemet;
  3. Synshandicap vurderet ved NIH Stroke Scale Visual Field-undertesten (kun personer uden synstab vil deltage i studiet); eller hemispatial neglect, der ville svække forsøgspersonens evne til at spille de interaktive spil (vurderet med linjedelingstesten);
  4. Alvorlige proprioceptive defekter, der svækker evnen til at behandle haptisk eller visuel feedback, vurderet ved fysisk undersøgelse under screening;
  5. Kommunikationshandicap såsom afasi, der svækker forsøgspersonens evne til at give feedback (rapporteret af en læge i hans/hendes journal);
  6. Personer med åbne sår eller nyligt brud (<3 måneder) i overekstremiteten, skrøbelig hud eller aktiv infektion;
  7. Ortopædiske skader i overekstremiteten eller alvorlig smerte, der resulterer i bevægelsesbegrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unimanuel robotassisteret overkropsrehabilitering
Deltagere, der er randomiseret til denne del af studiet, vil gennemgå 18 timeslange sessioner med robotassisteret genoptræning af overekstremiteter. Under sessionerne vil studiedeltagerne kun træne deres hemiparetiske arm (kun enarmede opgaver).
Enhed: Burt
18 timelange sessioner af unimanuelle øvre ekstremitetsopgaver under robotassisteret træning med Burt.
Eksperimentel: Bimanuel robotassisteret genoptræning af øvre ekstremiteter
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne del af studiet, vil gennemgå 18 en-times sessioner af robotstøttet rehabilitering af overekstremiteten. Under sessionerne vil studiedeltagerne træne deres hemiparetiske arm samt interagere med den kontralaterale arm for to-håndsopgaver (en-hånds + to-håndsopgaver).
Enhed: Burt + BurtVision
18 en-times sessioner af kombination af unimanuelle og bimanuelle overekstremitetsopgaver under robotassisteret træning med BurtVision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitetslog - Mængde af brug
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapporterede mål for yderste ekstremitets aktivitetspræstation i dagligdagen (mængde af brug)
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering, overekstremitetsdelen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Vurdering af sværhedsgraden af motoriske nedsættelser i overekstremiteten
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Vurdering af armmens funktionelle begrænsninger
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapporteret mål for livskvalitet efter slagtilfælde
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Motorisk Aktivitetslog - Kvalitet af Brug
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapporterede mål for aktivitetspræstation i øvre ekstremitet i dagligdagen (kvaliteten af brug)
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Øvre-Ekstremitets Accelerometri
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Mængde af armbrug over 72 timer optaget med håndledsmonterede sensorer
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Burt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner