BurtVision™ för armrehabilitering efter kroniskt stroke:
29 mars 2026 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ för armrehabilitering efter kronisk stroke: en jämförelse av enarmsuppgifter kontra enarms- och tvåarmsuppgifter under robotassisterad armmträning
Syftet med denna studie är att genomföra en preliminär bedömning av effektiviteten hos BurtVision-systemet.
Medan Burt-robotarmen assisterar patientens övre extremitet i dess rörelser, kommer BurtVision att låta patienten utföra enarmade och tvåarmade aktiviteter samtidigt som man utnyttjar förstärkt verklighetsspel.
Forskarna kommer att jämföra kliniska resultat när BurtVision-systemet används för träning som enbart förlitar sig på enarmade uppgifter jämfört med när det används för träning som förlitar sig på både enarmade och tvåarmade uppgifter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en enkelblindad randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av att använda BurtVistion på motoriska förbättringar efter robotassisterad övre extremitetsrehabilitering.
Studiedeltagare (strokeöverlevare) kommer att rekryteras på Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två olika grupperna: unimanuell eller unimanuell + bimanuell armterapi med hjälp av en blockrandomiserad fördelningsprocedur för att säkerställa att viktiga kovariater, såsom baslinjevärden för Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) och kronicitet, är balanserade mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Adans-Dester, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6321
- E-post: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18–80 år gammal;
- Ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke minst 6 månader och högst 5 år före studieinträde;
- Övre extremitetshemipares som kännetecknas av initiala poäng på övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) mellan 12 och 40;
- Någon aktiv pronation-supination rörelseomfång;
- Någon aktiv metakarpofalangealled i den hemiparetiska handen;
- Intakt kognitiv funktion för att förstå de robotterapeutiska procedurerna (MMSE>23 och kan följa ett 3-stegskommando) under det initiala utvärderingsbesöket;
Exklusionskriterier:
- Genomgår rehabiliteringsterapi för övre extremiteten under studieperioden.
- Allvarlig spasticitet (definierad som ett Modified Ashworth-skåresultat på 3 eller högre) som skulle förhindra säker användning av det robotiska systemet;
- Synnedsättningar som bedöms med NIH Stroke Scale Visual Field subskala (endast försökspersoner utan synförlust kommer att delta i studien); eller hemispatiell försummelse som skulle försämra försökspersonens förmåga att spela de interaktiva spelen (som bedöms med linjedelningstestet);
- Allvarliga proprioceptiva brister som försämrar förmågan att bearbeta haptisk eller visuell återkoppling, som bedöms vid fysisk undersökning under screeningen;
- Kommunikationsnedsättningar som afasi som försämrar försökspersonens förmåga att ge återkoppling (som rapporterats av en läkare i sin journal);
- Personer med öppna sår eller nyligen fraktur (<3 månader) i övre extremiteten, skör hud eller aktiv infektion;
- Ortopediska skador eller allvarlig smärta i övre extremiteten som resulterar i rörelsebegränsningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhandad robotassisterad övre extremitetsrehabilitering
Deltagare som randomiseras till denna studiearm kommer att genomgå 18 en-timmars sessioner av robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna.
Under sessionerna kommer studiedeltagarna endast att träna sin hemiparetiska arm (enbart unimanuella uppgifter).
|
18 timlånga sessioner av enhandsuppgifter för övre extremitet under robotassisterad träning med Burt.
|
|
Experimentell: Bimanuell robotassisterad rehabilitering av övre extremitet
Deltagare som randomiseras till denna studiearm kommer att genomgå 18 en-timmes sessioner av robotassisterad rehabilitering av övre extremiteten.
Under sessionerna kommer studiedeltagarna att träna sin hemiparetiska arm samt interagera med den kontralaterala armen för bimanuella uppgifter (unimanuella + bimanuella uppgifter).
|
18 en-timmes sessioner av kombinationen av unimanuella och bimanuella övre-extremitetsuppgifter under robotassisterad träning med BurtVision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslogg - Användningsmängd
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
Självrapporterade mått på övre extremitetens aktivitetsprestanda i vardagslivet (användningsmängd)
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning, överkroppsdel
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
Bedömning av svårighetsgraden av motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteten
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
|
Vargmotorfunktionstest
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baseline och vid 7-8 veckor
|
Bedömning av armfunktionsbegränsningar
|
Data kommer att samlas in vid baseline och vid 7-8 veckor
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7–8 veckor
|
Självrapporterad mätning av livskvalitet efter stroke
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7–8 veckor
|
|
Motorisk Aktivitetslogg - Kvalitet på användning
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
Självrapporterade mått på övre extremitetens aktivitetsutförande i vardagen (kvalitet på användning)
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
|
Övre Extremitetsaccelerometri
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
Mängden armanvändning över 72 timmar inspelad med handledssensorer
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
25 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .