BurtVision™ for armrehabilitering ved kronisk hjerneslag:
29. mars 2026 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ for Arm Rehabilitering ved Kronisk Slag: en Sammenligning av Unimanuelle vs. Unimanuelle og Bimanuelle Oppgaver under Robotassistert Armtrening
Fokuset i denne studien er å utføre en foreløpig vurdering av effektiviteten til BurtVision-systemet.
Mens Burt-robotarmen assisterer pasientens overekstremitet i bevegelsene, vil BurtVision gjøre det mulig for pasienten å utføre enhånds- og tohåndsaktiviteter mens de benytter forsterket virkelighet-spill.
Forskerne vil sammenligne kliniske resultater når BurtVision-systemet brukes til trening som utelukkende er basert på enhåndsoppgaver, mot når det brukes til trening som er basert på både enhånds- og tohåndsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en enkeltblindet, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av bruk av BurtVistion på motoriske forbedringer etter robotassistert overekstremitetsrehabilitering.
Studiedeltakere (personer som har overlevd hjerneslag) vil bli rekruttert ved Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to ulike grupper: unimanuell eller unimanuell + bimanuell armterapi ved hjelp av en blokk-randomisert tildelingsprosedyre for å sikre at viktige kovariater, som baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) skårer og kronisitet, er balanserte mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Adans-Dester, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6321
- E-post: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18–80 år gammel;
- Ensidig iskemisk eller hemoragisk slag minst 6 måneder og maksimalt 5 år før studiestart;
- Hemiparese i øvre ekstremitet karakterisert ved initiale skårer på Fugl-Meyer Assessment for overekstremitet (FMA-UE) mellom 12 og 40;
- Noe aktiv pro-supinasjons bevegelsesutslag;
- Noe aktivt metakarpofalangealledd i den hemiparetiske hånden;
- Intakt kognitiv funksjon for å forstå robotterapiprosedyrene (MMSE>23 og i stand til å følge 3-trinns kommando) under første evalueringsbesøk;
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår rehabiliteringsterapi for overekstremitet i studieperioden.
- Alvorlig spastisitet (definert som en score på 3 eller høyere på Modified Ashworth-skalaen) som vil hindre sikker bruk av robotsystemet;
- Synshemninger vurdert ved NIH Stroke Scale Visual Field subskala (kun deltakere uten synstap vil delta i studien); eller hemispatial neglekt som vil svekke deltakerens evne til å spille de interaktive spillene (vurdert med linjedelingsprøven);
- Alvorlige proprioceptive mangler som svekker evnen til å prosessere haptisk eller visuell tilbakemelding, vurdert ved fysisk undersøkelse under screening;
- Kommunikasjonsvansker som afasi som svekker deltakerens evne til å gi tilbakemelding (rapportert av lege i journalen);
- Personer med åpne sår eller nylig brudd (<3 måneder) i overekstremitet, skjør hud eller aktiv infeksjon;
- Ortopediske skader i overekstremitet eller alvorlige smerter som fører til bevegelsesbegrensninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhånds robotassistert rehabilitering av overekstremitet
Deltakere som randomiseres til denne studiegruppen vil gjennomgå 18 en-times økter med robotassistert rehabilitering av overekstremitetene.
Under øktene vil studiedeltakerne kun trene sin hemiparetiske arm (kun unimanuelle oppgaver).
|
18 timelange økter med enhåndsoppgaver for overekstremitet under robotassistent trening med Burt.
|
|
Eksperimentell: Bimanuell robotassistert rehabilitering av overekstremitet
Deltakere som randomiseres til denne armen i studien vil gjennomgå 18 ett-timers økter med robotassistert øvre ekstremitetsrehabilitering.
Under øktene vil studiedeltakerne trene den hemiparetiske armen samt samhandle med den kontralaterale armen for to-hånds oppgaver (en-hånds + to-hånds oppgaver).
|
18 timelange økter med kombinasjon av enhånds- og tohånds øvre ekstremitetsøvelser under robotassistert trening med BurtVision.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslogg - bruksmengde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter 7–8 uker
|
Selvrapporterte mål for aktivitetsutførelse i overekstremitet i dagliglivet (bruksmengde)
|
Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter 7–8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering, overekstremitetsdelen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremitetene
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
|
|
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
|
Vurdering av funksjonshemninger i armen
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
|
|
Slagvirkningsskala
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
|
Selvrapportert mål for livskvalitet etter hjerneslag
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
|
|
Motorisk aktivitetslogg - kvalitet på bruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
|
Selvrapporterte mål for ytre ekstremitetsaktivitet i dagliglivet (brukskvalitet)
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
|
|
Overkroppsakselerometri
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
|
Mengden armbruk over 72 timer registrert med håndleddsbårne sensorer
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .