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BurtVision™ für die Armrehabilitation bei chronischen Schlaganfallüberlebenden:

29. März 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ für die Armrehabilitation bei chronischen Schlaganfallüberlebenden: Ein Vergleich von einhändigen gegenüber einhändigen und beidhändigen Aufgaben während des robotergestützten Armtrainings

Der Fokus dieser Studie liegt in einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit des BurtVision-Systems. Während der Burt-Roboterarm die obere Extremität des Patienten bei seinen Bewegungen unterstützt, ermöglicht BurtVision dem Patienten, einhändige und beidhändige Aktivitäten unter Nutzung von Augmented-Reality-Spielen durchzuführen. Die Untersucher werden klinische Ergebnisse vergleichen, wenn das BurtVision-System für ein Training verwendet wird, das sich ausschließlich auf einhändige Aufgaben stützt, gegenüber einem Training, das sowohl einhändige als auch beidhändige Aufgaben umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung von BurtVistion auf motorische Verbesserungen nach robotergestützter Oberarmtherapie. Studienteilnehmer (Schlaganfallüberlebende) werden im Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston rekrutiert. Die Probanden werden nach einem blockrandomisierten Zuteilungsverfahren zufällig einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt: unimanuelle oder unimanuelle + bimanuelle Armunterstützung, um sicherzustellen, dass wichtige Kovariaten, wie die Baseline-Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)-Werte und die Chronizität, zwischen den Gruppen ausgeglichen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt;
  2. Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 6 Monate und nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn;
  3. Obere Extremitäten-Hemiparese, gekennzeichnet durch anfängliche Werte im Oberarm-Subtest der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE) zwischen 12 und 40;
  4. Ein gewisser aktiver Bewegungsbereich für Pro-Supination;
  5. Ein gewisses aktives Metakarpophalangealgelenk in der hemiparetischen Hand;
  6. Intakte kognitive Funktion zum Verständnis der robotergestützten Therapieverfahren (MMSE>23 und in der Lage, einen 3-Schritt-Befehl zu befolgen) während des anfänglichen Bewertungsbesuchs;

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich während der Studiendauer einer Rehabilitationstherapie der oberen Gliedmaßen.
  2. Schwere Spastizität (definiert als ein modifizierter Ashworth-Skalenwert von 3 oder mehr), die die sichere Verwendung des robotergestützten Systems verhindern würde;
  3. Sehstörungen, bewertet durch die NIH Stroke Scale Visual Field Subskala (nur Probanden ohne Sehverlust nehmen an der Studie teil); oder hemispatiale Vernachlässigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die interaktiven Spiele zu spielen (bewertet mit dem Linienhalbierungstest);
  4. Schwere propriozeptive Defizite, die die Fähigkeit zur Verarbeitung haptischer oder visueller Rückmeldungen beeinträchtigen, bewertet durch körperliche Untersuchung während des Screenings;
  5. Kommunikationsstörungen wie Aphasie, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Rückmeldungen zu geben (wie von einem Arzt in seiner/ihrer Krankenakte berichtet);
  6. Personen mit offenen Wunden oder kürzlichen Frakturen (<3 Monate) in der oberen Extremität, empfindlicher Haut oder aktiver Infektion;
  7. Orthopädische Verletzungen der oberen Extremität oder starke Schmerzen, die zu Bewegungseinschränkungen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unimanuelle roboterassistierte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeteilt werden, absolvieren 18 einstündige Sitzungen robotergestützter Rehabilitation der oberen Extremitäten. Während der Sitzungen trainieren die Studienteilnehmer ausschließlich ihren hemiparetischen Arm (nur unimanuelle Aufgaben).
Gerät: Burt
18 einstündige Sitzungen einhändiger oberer Gliedmaßenaufgaben während des robotergestützten Trainings mit dem Burt.
Experimental: Bimanuelle roboterassistierte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm randomisiert werden, absolvieren 18 einstündige Sitzungen robotergestützter Rehabilitation der oberen Extremitäten. Während der Sitzungen trainieren die Studienteilnehmer ihren hemiparetischen Arm und interagieren mit dem kontralateralen Arm für bimanuelle Aufgaben (unimanuelle + bimanuelle Aufgaben).
Gerät: Burt + BurtVision
18 einstündige Sitzungen einer Kombination aus einhändigen und beidhändigen Aufgaben der oberen Extremitäten während des robotergestützten Trainings mit dem BurtVision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Activity Log – Häufigkeit der Nutzung
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben.
Selbstberichtete Messungen der oberen Extremitätenaktivität im täglichen Leben (Nutzungsmenge)
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment, oberer Extremitätenanteil
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Bewertung des Schweregrads von motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Beurteilung der funktionellen Einschränkungen des Arms
Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Schlaganfall-Impact-Skala
Zeitfenster: Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Selbstberichtete Messung der Lebensqualität nach Schlaganfall
Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Motor Activity Log- Quality of Use
Zeitfenster: Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Selbstberichtete Maße der oberen Extremität Aktivitätsleistung im täglichen Leben (Qualität der Nutzung)
Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Beschleunigungsmessung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Menge der Armbewegung über 72 Stunden, aufgezeichnet mit am Handgelenk getragenen Sensoren
Die Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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