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BurtVision™ for Arm Rehabilitation in Chronic Stroke Survivors:

2022년 8월 31일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ for Arm Rehabilitation in Chronic Stroke Survivors: a Comparison of Unimanual vs. Unimanual and Bimanual Tasks During Robot-assisted Arm Training

The focus of this study is to perform a preliminary assessment of the efficacy of the BurtVision system. While the Burt robotic-arm assists the patient's upper-limb in their movements, BurtVision will allow the patient to perform unimanual and bimanual activities while leveraging augmented reality games. The investigators will compare clinical outcomes when the BurtVisions ystem is used for training solely relying on unimanual tasks vs. when it is used for training relying on both unimanual and bimanual tasks.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

The proposed study is a single-blinded randomized clinical trial to evaluate the effect of using the BurtVistion on motor gains after robot-assisted upper-limb. Study participants (stroke survivors) will be recruited at the Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Subjects will be randomly assigned to one of the two different groups: unimanual or unimanual + bimanual arm therapy using a block-randomized allocation procedure to ensure important covariates, such as baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) scores and chronicity, are balanced between groups.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18-80 years old;
  2. Unilateral ischemic or hemorrhagic stroke at least 6 months and no more than 5 years prior to study enrollment;
  3. Upper extremity hemiparesis as characterized by initial scores on upper limb subtest of the Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) between 12 and 40;
  4. Some active pro-supination range of motion;
  5. Some active metacarpal-phalangeal joint in the hemiparetic hand;
  6. Intact cognitive function to understand the robotic therapy procedures (MMSE>23 and able to follow 3 step command) during initial evaluation visit;

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing upper-limb rehabilitation therapy during the period of the study.
  2. Severe spasticity (defined as a Modified Ashworth scale score of 3 or more) that would prevent safe use of the robotic system;
  3. Visual impairments as assessed by the NIH Stroke Scale Visual Field subscale (only subjects with no visual loss will participate in the study); or hemispatial neglect that would impair the subject's ability to play the interactive games (as assessed with the line bisection test);
  4. Severe proprioceptive deficits that impair the ability to process haptic or visual feedback, as assessed by physical examination during screening;
  5. Communication impairments such aphasia that impair the subject's ability of providing feedback (as reported by a physician in his/her medical record);
  6. Individuals with open wounds or recent fracture (<3 months) in the upper extremity, fragile skin or active infection;
  7. Upper-extremity orthopedic injuries or severe pain resulting in movement limitations.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Unimanual robot-assisted upper-limb rehabilitation
Participants randomized to this arm of the study will undergo 18 one-hour sessions of robot-assisted upper-limb rehabilitation. During the sessions, study participants will only train their hemiparetic arm (unimanual tasks only).
18 one-hour sessions of unimanual upper-limb tasks during robot-assisted training with the Burt.
실험적: Bimanual robot-assisted upper-limb rehabilitation
Participants randomized to this arm of the study will undergo 18 one-hour sessions of robot-assisted upper-limb rehabilitation. During the sessions, study participants will train their hemiparetic arm as well as interacting with the contralateral arm for bimanual tasks (unimanual + bimanual tasks).
18 one-hour sessions of combination of unimanual and bimanual upper-limb tasks during robot-assisted training with the BurtVision.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Motor Activity Log- Amount of Use
기간: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Self-reported measures of upper extremity activity performance in daily life (amount of use)
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Assessment, Upper-Extremity portion
기간: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Assessment of the severity of upper-limb motor impairments
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Wolf Motor Function Test
기간: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Assessment of arm functional limitations
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Stroke Impact Scale
기간: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Self-reported measure of quality of life after stroke
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Motor Activity Log- Quality of Use
기간: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Self-reported measures of upper extremity activity performance in daily life (quality of use)
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Upper-Extremity Accelerometry
기간: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Amount of arm use over 72 hours recording with wrist-worn sensors
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021P001807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Burt에 대한 임상 시험

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