만성 뇌졸중 생존자의 팔 재활을 위한 BurtVision™:
2026년 3월 29일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
만성 뇌졸중 생존자의 팔 재활을 위한 BurtVision™: 로봇 보조 팔 훈련 중 단일 작업 대 단일 및 양손 작업 비교
이 연구의 초점은 BurtVision 시스템의 효과에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.
Burt 로봇 팔이 환자의 상지 움직임을 보조하는 동안, BurtVision은 증강 현실 게임을 활용하여 환자가 단일 및 양손 활동을 수행할 수 있도록 합니다.
연구자들은 BurtVision 시스템이 단일 작업만을 이용한 훈련에 사용될 때와 단일 및 양손 작업을 모두 이용한 훈련에 사용될 때의 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 BurtVistion을 사용했을 때 로봇 보조 상지 재활 후 운동 기능 향상에 미치는 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 참가자(뇌졸중 생존자)는 보스턴의 스폴딩 재활병원에서 모집됩니다.
참가자는 무작위 배정 절차를 통해 두 가지 다른 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 일측성 또는 일측성 + 양측성 팔 치료. 이는 기초 Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE) 점수 및 만성도와 같은 중요한 공변량이 그룹 간 균형을 이루도록 하기 위한 블록 무작위 할당 절차를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Adans-Dester, PhD
- 전화번호: 617-952-6321
- 이메일: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-80세;
- 연구 등록 시점으로부터 최소 6개월 이상, 최대 5년 이내에 발생한 일측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE) 하위 검사의 초기 점수가 12점에서 40점 사이인 상지 편마비;
- 능동적인 전완 회내외 운동 범위가 일부 존재함;
- 편마비 손에서 중수지관절의 능동적 운동이 일부 존재함;
- 초기 평가 방문 시 로봇 치료 절차를 이해할 수 있는 인지 기능이 정상임(MMSE>23점 및 3단계 명령을 따를 수 있음);
제외 기준:
- 연구 기간 동안 상지 재활 치료를 받고 있는 경우.
- 로봇 시스템의 안전한 사용을 방해할 정도의 심한 경직(수정된 Ashworth 척도 점수 3점 이상으로 정의);
- NIH 뇌졸중 척도 시야 하위 척도로 평가된 시각 장애(시력 상실이 없는 피험자만 연구에 참여함); 또는 선 이등분 검사로 평가된 상호작용 게임 수행 능력을 저해하는 반공간 무시;
- 선별 검사 시 신체 검진으로 평가된 촉각 또는 시각 피드백 처리 능력을 저해하는 심한 고유수용성 감각 결손;
- 의료 기록에 의사가 보고한 바와 같이 피드백 제공 능력을 저해하는 실어증과 같은 의사소통 장애;
- 상지에 열린 상처나 최근 골절(3개월 이내), 취약한 피부 또는 활동성 감염이 있는 개인;
- 운동 제한을 초래하는 상지 정형외과적 손상 또는 심한 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 수동 로봇 보조 상지 재활
연구의 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 로봇 보조 상지 재활을 1시간씩 18회 진행하게 됩니다.
세션 동안 연구 참가자들은 편마비 팔만 훈련하게 됩니다(단일 팔 작업만).
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버트 로봇 보조 훈련 중 편측 상지 작업으로 구성된 18회의 1시간 세션.
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실험적: 양수 로봇 보조 상지 재활
이 연구의 이 군에 무작위 배정된 참가자들은 로봇 보조 상지 재활을 18회, 1시간씩 받게 됩니다.
세션 동안 연구 참가자들은 편마비 팔을 훈련하고 양손 작업(단일 손 작업 + 양손 작업)을 위해 반대쪽 팔과 상호작용하게 됩니다.
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BurtVision을 이용한 로봇 보조 훈련 중 단일 손 및 양손 상지 작업의 조합으로 구성된 18회의 1시간 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Motor Activity Log- 사용량
기간: 데이터는 기준 시점과 7-8주 후에 수집됩니다.
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일상 생활에서의 상지 활동 수행에 대한 자가 보고 측정(사용량)
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데이터는 기준 시점과 7-8주 후에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가, 상지 부분
기간: 데이터는 기준 시점과 7-8주 후에 수집됩니다
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상지 운동 장애의 중증도 평가
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데이터는 기준 시점과 7-8주 후에 수집됩니다
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울프 운동 기능 검사
기간: 데이터는 기준선 시점과 7-8주 후에 수집됩니다
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팔 기능 제한 평가
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데이터는 기준선 시점과 7-8주 후에 수집됩니다
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뇌졸중 영향 척도
기간: 데이터는 기준 시점과 7-8주 후에 수집됩니다
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뇌졸중 후 삶의 질에 대한 자가 보고 측정
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데이터는 기준 시점과 7-8주 후에 수집됩니다
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Motor Activity Log- Quality of Use
기간: 데이터는 기준선 시점과 7-8주 시점에 수집됩니다
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일상 생활에서 상지 활동 수행의 자기 보고 측정(사용의 질)
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데이터는 기준선 시점과 7-8주 시점에 수집됩니다
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상지 가속도 측정
기간: 데이터는 기준선과 7-8주에 수집됩니다
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손목 착용 센서로 72시간 동안 기록된 팔 사용량
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데이터는 기준선과 7-8주에 수집됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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