BurtVision™ voor Armrevalidatie bij Chronische Beroerteoverlevenden:
29 maart 2026 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ voor Armrevalidatie bij Chronische Beroerte-overlevenden: een Vergelijking van Unimanuele vs. Unimanuele en Bimanuele Taken Tijdens Robot-gestuurde Armtraining
Het doel van deze studie is om een voorlopige beoordeling uit te voeren van de effectiviteit van het BurtVision-systeem.
Terwijl de Burt-robotarm de bovenste ledematen van de patiënt ondersteunt bij hun bewegingen, stelt BurtVision de patiënt in staat om eenhandige en tweehandige activiteiten uit te voeren met behulp van augmented reality-spellen.
De onderzoekers zullen klinische resultaten vergelijken wanneer het BurtVision-systeem wordt gebruikt voor training die uitsluitend afhankelijk is van eenhandige taken versus wanneer het wordt gebruikt voor training die afhankelijk is van zowel eenhandige als tweehandige taken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een enkelblinde gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van het gebruik van de BurtVision op motorische winst na robotondersteunde bovenste ledemaat.
Studiedeelnemers (beroerteoverlevenden) worden gerekruteerd in het Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee verschillende groepen: unimanuele of unimanuele + bimanuele armtherapie met behulp van een blokgerandomiseerde toewijzingsprocedure om ervoor te zorgen dat belangrijke covariaten, zoals baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)-scores en chroniciteit, in evenwicht zijn tussen de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine Adans-Dester, PhD
- Telefoonnummer: 617-952-6321
- E-mail: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-80 jaar oud;
- Unilaterale ischemische of hemorragische beroerte minstens 6 maanden en niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Hemiparese van de bovenste extremiteit zoals gekenmerkt door initiële scores op de bovenste ledemaat subtest van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) tussen 12 en 40;
- Enige actieve pro-supinatie bewegingsbereik;
- Enige actieve metacarpofalangeale gewricht in de hemiparetische hand;
- Intacte cognitieve functie om de robottherapieprocedures te begrijpen (MMSE>23 en in staat om 3-staps commando te volgen) tijdens het initiële evaluatiebezoek;
Exclusiecriteria:
- Onder behandeling van revalidatietherapie voor de bovenste ledematen gedurende de periode van de studie.
- Ernstige spasticiteit (gedefinieerd als een Modified Ashworth schaal score van 3 of meer) die veilig gebruik van het robotsysteem zou verhinderen;
- Visuele beperkingen zoals beoordeeld door de NIH Stroke Scale Visual Field subschaal (alleen proefpersonen zonder visusverlies zullen deelnemen aan de studie); of hemispatiale neglect die het vermogen van de proefpersoon om de interactieve spellen te spelen zou belemmeren (zoals beoordeeld met de lijnbisectietest);
- Ernstige proprioceptieve tekorten die het vermogen om haptische of visuele feedback te verwerken belemmeren, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek tijdens screening;
- Communicatiebeperkingen zoals afasie die het vermogen van de proefpersoon om feedback te geven belemmeren (zoals gerapporteerd door een arts in zijn/haar medisch dossier);
- Personen met open wonden of recente fractuur (<3 maanden) in de bovenste extremiteit, kwetsbare huid of actieve infectie;
- Orthopedische letsels van de bovenste extremiteit of ernstige pijn resulterend in bewegingsbeperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unimanuele robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen
Deelnemers die gerandomiseerd worden voor deze tak van de studie zullen 18 sessies van één uur ondergaan van robot-gestelde revalidatie van de bovenste ledematen.
Tijdens de sessies zullen de studiedeelnemers alleen hun hemiparetische arm trainen (uitsluitend unimanuele taken).
|
18 één uur durende sessies van unimanuele bovenste ledemaat taken tijdens robot-ondersteunde training met de Burt.
|
|
Experimenteel: Bimanuele robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze onderzoeksgroep zullen 18 sessies van één uur ondergaan van robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen.
Tijdens de sessies zullen de deelnemers hun hemiparetische arm trainen en ook interacteren met de contralaterale arm voor bimanuele taken (unimanuele + bimanuele taken).
|
18 een-uurs sessies van een combinatie van unimanuele en bimanuele bovenste ledemaattaken tijdens robot-gestuurde training met de BurtVision.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log- Hoeveelheid Gebruik
Tijdsspanne: Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Zelfgerapporteerde metingen van de prestaties van de bovenste extremiteit in het dagelijks leven (hoeveelheid gebruik)
|
Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, bovenste-extremiteit gedeelte
Tijdsspanne: Data wordt verzameld op baseline en na 7-8 weken
|
Beoordeling van de ernst van motorische stoornissen in de bovenste ledematen
|
Data wordt verzameld op baseline en na 7-8 weken
|
|
Wolf Motorische Functietest
Tijdsspanne: Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Beoordeling van functionele beperkingen van de arm
|
Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
|
Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven na een beroerte
|
Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
|
Motor Activity Log- Kwaliteit van Gebruik
Tijdsspanne: Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Zelfgerapporteerde metingen van bovenste extremiteit activiteitsprestatie in het dagelijks leven (kwaliteit van gebruik)
|
Data worden verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
|
Bovenste-extremiteit versnellingsmeting
Tijdsspanne: Data wordt verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Hoeveelheid armgebruik over 72 uur opgenomen met polsgedragen sensoren
|
Data wordt verzameld bij aanvang en na 7-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .