BurtVision™ para la Rehabilitación del Brazo en Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular Crónico:
29 de marzo de 2026 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
BurtVision™ para la Rehabilitación del Brazo en Supervivientes de Ictus Crónico: Comparación de Tareas Unimanuales vs. Unimanuales y Bimanuales Durante el Entrenamiento del Brazo Asistido por Robot
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación preliminar de la eficacia del sistema BurtVision.
Mientras que el brazo robótico Burt asiste al miembro superior del paciente en sus movimientos, BurtVision permitirá al paciente realizar actividades unimanuales y bimanuales aprovechando juegos de realidad aumentada.
Los investigadores compararán los resultados clínicos cuando el sistema BurtVision se utilice para el entrenamiento basándose únicamente en tareas unimanuales frente a cuando se utilice para el entrenamiento basándose en tareas tanto unimanuales como bimanuales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar el efecto del uso de BurtVistion en las ganancias motoras tras la rehabilitación de la extremidad superior asistida por robot.
Los participantes del estudio (supervivientes de ictus) serán reclutados en el Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos diferentes: terapia unimanual o unimanual + bimanual del brazo utilizando un procedimiento de asignación aleatoria por bloques para garantizar que covariables importantes, como las puntuaciones basales de la Evaluación de Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) y la cronicidad, estén equilibradas entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Adans-Dester, PhD
- Número de teléfono: 617-952-6321
- Correo electrónico: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral al menos 6 meses y no más de 5 años antes de la inscripción en el estudio;
- Hemiparesia de la extremidad superior caracterizada por puntuaciones iniciales en la subprueba de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 12 y 40;
- Algún rango de movimiento activo de pronosupinación;
- Alguna articulación metacarpofalángica activa en la mano hemiparética;
- Función cognitiva intacta para comprender los procedimientos de terapia robótica (MMSE>23 y capaz de seguir un comando de 3 pasos) durante la visita de evaluación inicial;
Criterios de exclusión:
- Someterse a terapia de rehabilitación de la extremidad superior durante el período del estudio.
- Espasticidad severa (definida como una puntuación en la escala de Ashworth modificada de 3 o más) que impediría el uso seguro del sistema robótico;
- Discapacidades visuales evaluadas por la subescala de campo visual de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los NIH (solo participarán en el estudio sujetos sin pérdida visual); o negligencia hemiespacial que perjudicaría la capacidad del sujeto para jugar los juegos interactivos (evaluada con la prueba de bisección de línea);
- Déficits propioceptivos severos que afecten la capacidad de procesar la retroalimentación háptica o visual, evaluados mediante examen físico durante el cribado;
- Discapacidades de comunicación como afasia que perjudiquen la capacidad del sujeto para proporcionar retroalimentación (según lo informado por un médico en su historial médico);
- Personas con heridas abiertas o fracturas recientes (<3 meses) en la extremidad superior, piel frágil o infección activa;
- Lesiones ortopédicas de la extremidad superior o dolor severo que resulten en limitaciones de movimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación robotizada de la extremidad superior con asistencia unimanual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo del estudio se someterán a 18 sesiones de una hora de rehabilitación robótica del miembro superior.
Durante las sesiones, los participantes del estudio solo entrenarán su brazo hemipléjico (tareas unimanuales únicamente).
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18 sesiones de una hora de tareas unimanuales de la extremidad superior durante el entrenamiento asistido por robot con el Burt.
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Experimental: Rehabilitación bimanual de la extremidad superior asistida por robot
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo del estudio se someterán a 18 sesiones de una hora de rehabilitación de la extremidad superior asistida por robot.
Durante las sesiones, los participantes del estudio entrenarán su brazo hemiparésico, así como interactuarán con el brazo contralateral para tareas bimanuales (tareas unimanuales + bimanuales).
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18 sesiones de una hora de combinación de tareas unimanuales y bimanuales del miembro superior durante el entrenamiento asistido por robot con BurtVision.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de Actividad Motora- Cantidad de Uso
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas
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Medidas autoinformadas del desempeño de la actividad de las extremidades superiores en la vida diaria (cantidad de uso)
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Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Fugl-Meyer, porción de extremidad superior
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio y a las 7-8 semanas
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Evaluación de la gravedad de las alteraciones motoras de las extremidades superiores
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio y a las 7-8 semanas
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Prueba de Función Motora Wolf
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas
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Evaluación de las limitaciones funcionales del brazo
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Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas
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Escala de Impacto del Ictus
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio y a las 7-8 semanas
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Medida autoinformada de la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio y a las 7-8 semanas
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Registro de Actividad Motora - Calidad del Uso
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el inicio del estudio y a las 7-8 semanas
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Medidas autoinformadas del rendimiento de la actividad de las extremidades superiores en la vida diaria (calidad de uso)
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Los datos se recopilarán en el inicio del estudio y a las 7-8 semanas
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Acelerometría de Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento basal y a las 7-8 semanas
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Cantidad de uso del brazo durante 72 horas registrado con sensores en la muñeca
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Los datos se recopilarán en el momento basal y a las 7-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .