Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BurtVision™ pro rehabilitaci paže u chronických přeživších po cévní mozkové příhodě:

29. března 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ pro rehabilitaci paže u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě: srovnání unimanuálních vs. unimanuálních a bimanuálních úloh během robotem asistovaného tréninku paže

Cílem této studie je provést předběžné posouzení účinnosti systému BurtVision. Zatímco robotická paže Burt pomáhá pacientovi s pohyby horní končetiny, BurtVision umožní pacientovi provádět jednoruční a obouruční aktivity s využitím her s rozšířenou realitou. Výzkumníci porovnají klinické výsledky, když se systém BurtVision používá pro trénink založený pouze na jednoručních úkolech, versus když se používá pro trénink založený na jednoručních i obouručních úkolech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie, která má vyhodnotit účinek použití BurtVistion na motorické zisky po roboticky asistované terapii horní končetiny. Účastníci studie (překonaní mrtvici) budou rekrutováni v nemocnici Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Subjekty budou náhodně přiděleny do jedné ze dvou různých skupin: unimanuální nebo unimanuální + bimanuální terapie paže pomocí blokové randomizované alokační procedury, aby bylo zajištěno, že důležité kovariáty, jako jsou základní skóre Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) a chronicita, jsou mezi skupinami vyvážené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18–80 let;
  2. Jednostranná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců a nejvýše 5 let před zařazením do studie;
  3. Hemiparéza horní končetiny charakterizovaná počátečním skóre subtestu Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetinu (FMA-UE) mezi 12 a 40;
  4. Určitý aktivní rozsah pohybu v pro-supinaci;
  5. Určitá aktivita v metakarpofalangeálním kloubu hemiparetické ruky;
  6. Neznížená kognitivní funkce pro pochopení postupů robotické terapie (MMSE >23 a schopnost následovat tříkrokový příkaz) během úvodního hodnotícího vyšetření;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podstupování rehabilitační terapie horní končetiny v průběhu studie.
  2. Těžká spasticita (definovaná jako skóre modifikované Ashworthovy škály 3 nebo vyšší), která by znemožnila bezpečné použití robotického systému;
  3. Zrakové postižení hodnocené subškálami zorného pole NIH Stroke Scale (do studie budou zařazeni pouze jedinci bez ztráty zraku); nebo hemispatiální zanedbávání, které by narušilo schopnost subjektu hrát interaktivní hry (hodnoceno testem půlení čáry);
  4. Těžké proprioceptivní deficity narušující schopnost zpracovat haptickou nebo vizuální zpětnou vazbu, hodnocené fyzikálním vyšetřením při screeningu;
  5. Komunikační poruchy jako afázie narušující schopnost subjektu poskytovat zpětnou vazbu (dle záznamu lékaře v jeho/její zdravotní dokumentaci);
  6. Jedinci s otevřenými ranami nebo nedávnou frakturou (<3 měsíce) na horní končetině, křehkou kůží nebo aktivní infekcí;
  7. Ortopedická poranění horní končetiny nebo silná bolest vedoucí k omezení pohybu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unimanuální robotem asistovaná rehabilitace horní končetiny
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí 18 jednohodinových sezení robotem asistované rehabilitace horní končetiny. Během sezení budou účastníci studie trénovat pouze svou hemiparetickou paži (pouze úkoly pro jednu ruku).
Přístroj: Burt
18 jednohodinových sezení jednostranných úkolů pro horní končetinu během robotem asistovaného tréninku s Burthem.
Experimentální: Bimanuální robotem asistovaná rehabilitace horních končetin
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí 18 hodinových sezení robotem asistované rehabilitace horní končetiny. Během sezení budou účastníci studie trénovat hemiparetickou paži a zároveň interagovat s kontralaterální paží pro obouruční úkoly (jednoruční + obouruční úkoly).
Přístroj: Burt + BurtVision
18 jednohodinových sezení kombinace jednostranných a obouručních úloh pro horní končetiny během roboticky asistovaného tréninku s BurtVision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Activity Log – Množství použití
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů
Sebehodnocení výkonu aktivity horních končetin v každodenním životě (míra využití)
Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení, část pro horní končetinu
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Posouzení závažnosti motorických poruch horních končetin
Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Wolf Motor Function Test
Časové okno: Data budou sbírána na počátku a za 7-8 týdnů
Hodnocení funkčních omezení paže
Data budou sbírána na počátku a za 7-8 týdnů
Stroke Impact Scale
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů
Sebehodnocení kvality života po cévní mozkové příhodě
Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů
Protokol motorické aktivity – kvalita použití
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Sebehodnocené ukazatele výkonu horních končetin v každodenním životě (kvalita používání)
Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Akcelerometrie horních končetin
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a za 7–8 týdnů
Množství použití paže během 72 hodin zaznamenané senzory na zápěstí
Data budou shromažďována na začátku a za 7–8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit